Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška Shunt vs ETV/CPC pro PIH u ugandských kojenců

14. srpna 2023 aktualizováno: Benjamin C. Warf, Boston Children's Hospital

Neurokognitivní výsledky a změny v objemu mozku a mozkomíšního moku (CSF) po léčbě postinfekčního hydrocefalu (PIH) u ugandských kojenců posunem versus ETV/CPC

U kojenců s hydrocefalem existují dvě možnosti léčby. Většina pacientů je léčena chirurgickým zákrokem, při kterém je zaveden zkrat do mozku a břicha. V posledních letech se však vyvinula další léčba nazvaná endoskopická třetí ventrikulostomie (ETV) s kauterizací choroidního plexu (ETV/CPC). Tato výzkumná studie se provádí za účelem měření výsledků těchto postupů u dětí mladších šesti měsíců, které mají hydrocefalus jako výsledek mozkové infekce, nazývané postinfekční hydrocefalus nebo PIH. Tato studie bude podrobněji hodnotit pacienty za účelem měření růstu a vývoje mozku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po celém světě se kojenci s hydrocefalem léčí hlavně pomocí shuntu, což je zařízení vyrobené z měkkých plastových hadic, které přesouvá přebytečnou tekutinu z mozku do břicha. K zavedení zkratu do mozku a břicha je nutná operace. V posledních letech jsme vyvinuli další léčbu nazvanou Endoskopická třetí ventrikulostomie (ETV) s kauterizací choroidního plexu (ETV/CPC). Tato výzkumná studie se provádí za účelem měření výsledků těchto postupů u dětí mladších šesti měsíců, které mají hydrocefalus v důsledku mozkové infekce, nazývané postinfekční hydrocefalus nebo PIH. Toto je nejčastější příčina hydrocefalu u ugandských dětí. Tato studie bude podrobněji hodnotit pacienty za účelem měření růstu a vývoje mozku. Děti ve studii budou mít speciální testování k měření vývojového pokroku a také speciální zobrazování, aby se vyhodnotil pokrok jejich růstu mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Mbale, Uganda
        • CURE Children's Hospital Uganda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci mladší než 180 dní (šest měsíců).
  • Symptomatický hydrocefalus
  • Postinfekční hydrocefalus na základě klinických a CT parametrů2
  • Musí být z následujících ugandských okresů: Bugiri, Busia, Iganga, Jinja, Kampala, Kamuli, Kapchorwa, Katakwi, Kumi, Mayuge, Mbale, Mukono, Pallisa, Sironko, Soroti a Tororo

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli pacient s erozí pokožky hlavy nebo infekcí, která by pacienta vyřadila z implantace zkratu
  • Každý pacient s komorovou lokulace, která by normálně indikovala použití ventrikuloskopie jako doplňku k zavedení zkratu
  • Jakýkoli pacient s nepřítomností jakéhokoli viditelného kortikálního pláště na CT
  • Pacienti musí být vhodnými kandidáty pro buď chirurgický zákrok – samotné zavedení zkratu nebo ETV/CPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chhabra Shunt umístění
Boční rameno bude zahrnovat standardní ventrikuloperitoneální zkrat s frontálním přístupem využívající silastic Chhabra systém.
Přístroj: Chhabra Shunt umístění
Aktivní komparátor: ETV/CPC
Rameno s endoskopickou třetí ventrikulostomií/kauterizací plexus chorioidea (ETV/CPC) bude zahrnovat standardní frontální přístup s flexibilní endoskopií.
Postup: ETV/CPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna věkově normovaných Bayleyových škál rozvoje kojenců (BSID)-III skóre
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Neurokognice bude měřena pomocí kognitivní škály BSID-III. Změna bude hodnocena 24 měsíců po léčbě od výchozího skóre (12 měsíců po léčbě).
12 měsíců a 24 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem mozku
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let a 7-10 let po léčbě
Objemovou jednotkou jsou kubické milimetry. Objem se měří pomocí CT skenů.
12 měsíců, 24 měsíců, 5 let a 7-10 let po léčbě
Objem CSF
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let a 7-10 let po léčbě
Objemovou jednotkou jsou kubické milimetry. Objem se měří pomocí CT skenů.
12 měsíců, 24 měsíců, 5 let a 7-10 let po léčbě
Adaptivní škály chování Vineland
Časové okno: 5 let a 7-10 let po léčbě
Primárním účelem VABS je posoudit sociální schopnosti dětí školního věku.
5 let a 7-10 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children
Penn State University
CURE Children's Hospital, Uganda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin C Warf, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00002785

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s výzkumníky mimo studijní tým.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chhabra Shunt umístění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit