乌干达婴儿 PIH 分流术与 ETV/CPC 的随机对照试验
2026年5月14日 更新者：Benjamin C. Warf、Boston Children's Hospital
分流术与 ETV/CPC 治疗乌干达婴儿感染后脑积水 (PIH) 后的神经认知结果和脑和脑脊液 (CSF) 体积的变化
婴儿脑积水患者有两种治疗选择。
大多数患者接受外科手术治疗，其中将分流器插入大脑和腹部。
然而，近年来，开发了另一种称为内窥镜第三脑室造瘘术 (ETV) 和脉络丛烧灼术 (ETV/CPC) 的治疗方法。正在进行这项研究以衡量这些手术对患有以下疾病的 6 个月以下儿童的效果脑部感染导致的脑积水，称为感染后脑积水或 PIH。
这项研究将更详细地评估患者以测量大脑的生长和发育。
研究概览
详细说明
在世界各地，患有脑积水的婴儿主要使用分流器进行治疗，分流器是一种由软塑料管制成的装置，可将多余的液体从大脑转移到腹部。
需要通过手术将分流器插入大脑和腹部。
近年来，我们开发了另一种称为内窥镜第三脑室造瘘术 (ETV) 和脉络丛烧灼术 (ETV/CPC) 的治疗方法。
正在进行这项研究，以衡量因脑部感染（称为感染后脑积水或 PIH）而导致脑积水的 6 个月以下儿童的这些程序的结果。
这是乌干达婴儿脑积水最常见的原因。
这项研究将更详细地评估患者以测量大脑的生长和发育。
研究中的儿童将接受特殊测试以衡量发育进度，并进行特殊成像以评估他们大脑发育的进度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Mbale、乌干达
- CURE Children's Hospital Uganda
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 5个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 不满 180 天（六个月）的婴儿
- 症状性脑积水
- 基于临床和 CT 参数的感染后脑积水2
- 必须来自以下乌干达地区：Bugiri、Busia、Iganga、Jinja、Kampala、Kamuli、Kapchorwa、Katakwi、Kumi、Mayuge、Mbale、Mukono、Pallisa、Sironko、Soroti 和 Tororo
排除标准：
- 任何患有头皮糜烂或感染的患者都无法进行分流器植入
- 任何有心室小室的患者，通常表明使用脑室镜检查作为分流放置的辅助手段
- 任何在 CT 上没有任何可见皮质套的患者
- 患者必须是外科手术的合适人选 - 单独分流放置或 ETV/CPC
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Chhabra 分流器放置
分流臂将包括使用硅橡胶 Chhabra 系统的标准额叶入路脑室腹膜分流术。
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有源比较器：教育电视/每次点击费用
内窥镜第三脑室造瘘术/脉络丛烧灼术 (ETV/CPC) 臂将包括标准的正面入路和灵活的内窥镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿发育年龄标准化贝利量表 (BSID)-III 分数的变化
大体时间：治疗后12个月和24个月
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神经认知将使用 BSID-III 认知量表进行测量。
将在治疗后 24 个月从基线评分（治疗后 12 个月）评估变化。
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治疗后12个月和24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑容量
大体时间：治疗后 12 个月、24 个月、5 年和 7-10 年
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体积计量单位是立方毫米。
使用 CT 扫描测量体积。
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治疗后 12 个月、24 个月、5 年和 7-10 年
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脑脊液体积
大体时间：治疗后 12 个月、24 个月、5 年和 7-10 年
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体积计量单位是立方毫米。
使用 CT 扫描测量体积。
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治疗后 12 个月、24 个月、5 年和 7-10 年
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Vineland 适应性行为量表
大体时间：治疗后 5 年和 7-10 年
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VABS 的主要目的是评估学龄儿童的社交能力。
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治疗后 5 年和 7-10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin C Warf, MD、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harper JR, Cherukuri V, O'Reilly T, Yu M, Mbabazi-Kabachelor E, Mulando R, Sheth KN, Webb AG, Warf BC, Kulkarni AV, Monga V, Schiff SJ. Assessing the utility of low resolution brain imaging: treatment of infant hydrocephalus. Neuroimage Clin. 2021;32:102896. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102896. Epub 2021 Nov 23.
- Punchak M, Mbabazi Kabachelor E, Ogwal M, Nalule E, Nalwoga J, Ssenyonga P, Mugamba J, Rattani A, Dewan MC, Kulkarni AV, Schiff SJ, Warf B. The Incidence of Postoperative Seizures Following Treatment of Postinfectious Hydrocephalus in Ugandan Infants: A Post Hoc Comparison of Endoscopic Treatment vs Shunt Placement in a Randomized Controlled Trial. Neurosurgery. 2019 Oct 1;85(4):E714-E721. doi: 10.1093/neuros/nyz122.
- Kulkarni AV, Schiff SJ, Mbabazi-Kabachelor E, Mugamba J, Ssenyonga P, Donnelly R, Levenbach J, Monga V, Peterson M, MacDonald M, Cherukuri V, Warf BC. Endoscopic Treatment versus Shunting for Infant Hydrocephalus in Uganda. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2456-2464. doi: 10.1056/NEJMoa1707568.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月27日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月3日
首次发布 (估计的)
2013年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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