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Randomisierte kontrollierte Studie zu Shunt vs. ETV/CPC für PIH bei ugandischen Säuglingen

14. August 2023 aktualisiert von: Benjamin C. Warf, Boston Children's Hospital

Neurokognitive Ergebnisse und Veränderungen des Volumens von Gehirn und Rückenmarksflüssigkeit (CSF) nach der Behandlung von postinfektiösem Hydrozephalus (PIH) bei ugandischen Säuglingen durch Shunting versus ETV/CPC

Für Säuglingspatienten mit Hydrozephalus gibt es zwei Behandlungsoptionen. Die meisten Patienten werden mit einem chirurgischen Eingriff behandelt, bei dem ein Shunt in Gehirn und Bauch eingeführt wird. In den letzten Jahren wurde jedoch eine andere Behandlung entwickelt, die endoskopische dritte Ventrikulostomie (ETV) mit Choroid Plexus Cauterization (ETV/CPC). Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Ergebnisse dieser Verfahren bei Kindern unter sechs Monaten zu messen, die dies haben Hydrozephalus als Folge einer Gehirninfektion, die als postinfektiöser Hydrozephalus oder PIH bezeichnet wird. Diese Studie wird die Patienten detaillierter untersuchen, um das Wachstum und die Entwicklung des Gehirns zu messen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit werden Säuglinge mit Hydrozephalus hauptsächlich mit einem Shunt behandelt, einem Gerät aus weichen Kunststoffschläuchen, das zusätzliche Flüssigkeit vom Gehirn zum Bauch transportiert. Eine Operation ist erforderlich, um einen Shunt in das Gehirn und den Bauch einzuführen. In den letzten Jahren haben wir eine weitere Behandlung namens Endoskopische Dritte Ventrikulostomie (ETV) mit Plexus-Choroidea-Kauterisation (ETV/CPC) entwickelt. Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Ergebnisse dieser Verfahren bei Kindern unter sechs Monaten zu messen, die einen Hydrozephalus als Folge einer Gehirninfektion haben, die als postinfektiöser Hydrozephalus oder PIH bezeichnet wird. Dies ist die häufigste Ursache für Hydrozephalus bei ugandischen Babys. Diese Studie wird die Patienten detaillierter untersuchen, um das Wachstum und die Entwicklung des Gehirns zu messen. Kinder in der Studie werden speziellen Tests unterzogen, um den Entwicklungsfortschritt zu messen, sowie einer speziellen Bildgebung, um den Fortschritt ihres Gehirnwachstums zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Mbale, Uganda
        • CURE Children's Hospital Uganda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder unter 180 Tagen (sechs Monaten).
  • Symptomatischer Hydrozephalus
  • Postinfektiöser Hydrozephalus basierend auf klinischen und CT-Parametern2
  • Muss aus den folgenden ugandischen Distrikten stammen: Bugiri, Busia, Iganga, Jinja, Kampala, Kamuli, Kapchorwa, Katakwi, Kumi, Mayuge, Mbale, Mukono, Pallisa, Sironko, Soroti und Tororo

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einer Erosion oder Infektion der Kopfhaut, die den Patienten von einer Shunt-Implantation ausschließen würde
  • Jeder Patient mit ventrikulären Lokalisationen, die normalerweise die Verwendung einer Ventrikuloskopie als Ergänzung zur Shunt-Platzierung indizieren würden
  • Jeder Patient ohne sichtbaren kortikalen Mantel im CT
  • Die Patienten müssen geeignete Kandidaten für einen der chirurgischen Eingriffe sein – Shunt-Platzierung allein oder ETV/CPC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Platzierung des Chhabra-Shunts
Der Shunt-Arm wird einen ventrikuloperitonealen Standard-Shunt mit frontalem Zugang umfassen, der ein Silastic-Chhabra-System verwendet.
Gerät: Platzierung des Chhabra-Shunts
Aktiver Komparator: ETV/CPC
Der Arm der endoskopischen dritten Ventrikulostomie/Choroid Plexus Cauterisation (ETV/CPC) umfasst einen frontalen Standardzugang mit flexibler Endoskopie.
Verfahren: ETV/CPC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der altersnormierten Bayley Scales of Infant Development (BSID)-III-Scores
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Die Neurokognition wird mit der BSID-III Cognitive Scale gemessen. Die Veränderung wird 24 Monate nach der Behandlung ab dem Ausgangswert (12 Monate nach der Behandlung) beurteilt.
12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnvolumen
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre und 7-10 Jahre nach der Behandlung
Volumenmaßeinheit ist Kubikmillimeter. Das Volumen wird mit CT-Scans gemessen.
12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre und 7-10 Jahre nach der Behandlung
CSF-Volumen
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre und 7-10 Jahre nach der Behandlung
Volumenmaßeinheit ist Kubikmillimeter. Das Volumen wird mit CT-Scans gemessen.
12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre und 7-10 Jahre nach der Behandlung
Adaptive Verhaltensskalen von Vineland
Zeitfenster: 5 Jahre und 7-10 Jahre nach der Behandlung
Der primäre Zweck der VABS ist die Erfassung der sozialen Fähigkeiten von Kindern im schulpflichtigen Alter.
5 Jahre und 7-10 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
Penn State University
CURE Children's Hospital, Uganda

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin C Warf, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00002785

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht an Forscher außerhalb des Studienteams weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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