Ensaio controlado randomizado de Shunt vs ETV/CPC para HPI em bebês de Uganda
14 de maio de 2026 atualizado por: Benjamin C. Warf, Boston Children's Hospital
Resultados neurocognitivos e alterações no volume do cérebro e do líquido cefalorraquidiano (LCR) após tratamento de hidrocefalia pós-infecciosa (PIH) em bebês de Uganda por shunt versus ETV/CPC
Existem duas opções de tratamento para pacientes infantis com hidrocefalia.
A maioria dos pacientes é tratada com um procedimento cirúrgico no qual uma derivação é inserida no cérebro e no abdômen.
Nos últimos anos, no entanto, desenvolveu-se outro tratamento chamado terceiro ventriculostomia endoscópica (ETV) com cauterização do plexo coróide (ETV/CPC). hidrocefalia como resultado de uma infecção cerebral, chamada hidrocefalia pós-infecciosa, ou PIH.
Este estudo avaliará os pacientes com mais detalhes para medir o crescimento e o desenvolvimento do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em todo o mundo, bebês com hidrocefalia são tratados principalmente com um shunt, que é um dispositivo feito de tubo de plástico macio que move fluido extra do cérebro para o abdômen.
A cirurgia é necessária para inserir uma derivação no cérebro e no abdômen.
Nos últimos anos, desenvolvemos outro tratamento chamado Terceira Ventriculostomia Endoscópica (ETV) com Cauterização do Plexo Coróide (ETV/CPC).
Este estudo de pesquisa está sendo feito para medir os resultados desses procedimentos em crianças com menos de seis meses de idade que têm hidrocefalia como resultado de uma infecção cerebral, chamada hidrocefalia pós-infecciosa, ou PIH.
Esta é a causa mais comum de hidrocefalia em bebês de Uganda.
Este estudo avaliará os pacientes com mais detalhes para medir o crescimento e o desenvolvimento do cérebro.
As crianças do estudo terão testes especiais para medir o progresso do desenvolvimento, bem como exames de imagem especiais para avaliar o progresso do crescimento do cérebro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mbale, Uganda
- CURE Children's Hospital Uganda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 5 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com menos de 180 dias (seis meses) de idade
- hidrocefalia sintomática
- Hidrocefalia pós-infecciosa com base em parâmetros clínicos e de TC2
- Deve ser dos seguintes distritos de Uganda: Bugiri, Busia, Iganga, Jinja, Kampala, Kamuli, Kapchorwa, Katakwi, Kumi, Mayuge, Mbale, Mukono, Pallisa, Sironko, Soroti e Tororo
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com erosão ou infecção do couro cabeludo que exclua o paciente da implantação de shunt
- Qualquer paciente com loculações ventriculares que normalmente indicariam o uso de ventriculoscopia como adjuvante na colocação de shunt
- Qualquer paciente com ausência de qualquer manto cortical visível na TC
- Os pacientes devem ser candidatos apropriados para qualquer procedimento cirúrgico - apenas colocação de shunt ou ETV/CPC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colocação do Shunt Chhabra
O braço de derivação compreenderá uma derivação ventriculoperitoneal de abordagem frontal padrão usando um sistema silastic Chhabra.
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Comparador Ativo: ETV/CPC
O braço Endoscopic Third Ventriculostomy/Choroid Plexo Cauterization (ETV/CPC) compreenderá uma abordagem frontal padrão com endoscopia flexível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração das pontuações da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID)-III normatizadas por idade
Prazo: 12 meses e 24 meses após o tratamento
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A neurocognição será medida usando a Escala Cognitiva BSID-III.
A mudança será avaliada 24 meses após o tratamento a partir da pontuação inicial (12 meses após o tratamento).
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12 meses e 24 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume cerebral
Prazo: 12 meses, 24 meses, 5 anos e 7-10 anos após o tratamento
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Unidade de medida de volume é milímetros cúbicos.
O volume é medido usando tomografias computadorizadas.
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12 meses, 24 meses, 5 anos e 7-10 anos após o tratamento
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Volume de LCR
Prazo: 12 meses, 24 meses, 5 anos e 7-10 anos após o tratamento
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Unidade de medida de volume é milímetros cúbicos.
O volume é medido usando tomografias computadorizadas.
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12 meses, 24 meses, 5 anos e 7-10 anos após o tratamento
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Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland
Prazo: 5 anos e 7-10 anos após o tratamento
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O principal objetivo da VABS é avaliar as habilidades sociais de crianças em idade escolar.
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5 anos e 7-10 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Benjamin C Warf, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harper JR, Cherukuri V, O'Reilly T, Yu M, Mbabazi-Kabachelor E, Mulando R, Sheth KN, Webb AG, Warf BC, Kulkarni AV, Monga V, Schiff SJ. Assessing the utility of low resolution brain imaging: treatment of infant hydrocephalus. Neuroimage Clin. 2021;32:102896. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102896. Epub 2021 Nov 23.
- Punchak M, Mbabazi Kabachelor E, Ogwal M, Nalule E, Nalwoga J, Ssenyonga P, Mugamba J, Rattani A, Dewan MC, Kulkarni AV, Schiff SJ, Warf B. The Incidence of Postoperative Seizures Following Treatment of Postinfectious Hydrocephalus in Ugandan Infants: A Post Hoc Comparison of Endoscopic Treatment vs Shunt Placement in a Randomized Controlled Trial. Neurosurgery. 2019 Oct 1;85(4):E714-E721. doi: 10.1093/neuros/nyz122.
- Kulkarni AV, Schiff SJ, Mbabazi-Kabachelor E, Mugamba J, Ssenyonga P, Donnelly R, Levenbach J, Monga V, Peterson M, MacDonald M, Cherukuri V, Warf BC. Endoscopic Treatment versus Shunting for Infant Hydrocephalus in Uganda. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2456-2464. doi: 10.1056/NEJMoa1707568.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
6 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00002785
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado com pesquisadores fora da equipe de estudo.
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