Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van shunt vs ETV/CPC voor PIH bij Oegandese baby's

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Benjamin C. Warf, Boston Children's Hospital

Neurocognitieve uitkomsten en veranderingen in hersen- en hersenvochtvolume (CSF) na behandeling van postinfectieuze hydrocephalus (PIH) bij Oegandese baby's door rangeren versus ETV/CPC

Er zijn twee behandelingsopties voor zuigelingen met hydrocephalus. De meeste patiënten worden behandeld met een chirurgische ingreep waarbij een shunt in de hersenen en de buik wordt ingebracht. In de afgelopen jaren is er echter een andere behandeling ontwikkeld, genaamd endoscopische derde ventriculostomie (ETV) met choroïde plexuscauterisatie (ETV/CPC). Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de resultaten van deze procedures te meten bij kinderen jonger dan zes maanden die hydrocephalus als gevolg van een herseninfectie, post-infectieuze hydrocephalus of PIH genoemd. Deze studie zal patiënten in meer detail evalueren om de groei en ontwikkeling van de hersenen te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd worden baby's met hydrocephalus voornamelijk behandeld met behulp van een shunt, een apparaat gemaakt van zacht plastic slangetje dat extra vocht van de hersenen naar de buik verplaatst. Chirurgie is nodig om een ​​shunt in de hersenen en de buik in te brengen. In de afgelopen jaren hebben we een andere behandeling ontwikkeld, genaamd Endoscopische Derde Ventriculostomie (ETV) met Choroid Plexus Cauterisatie (ETV/CPC). Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de resultaten van deze procedures te meten bij kinderen jonger dan zes maanden die hydrocephalus hebben als gevolg van een herseninfectie, post-infectieuze hydrocephalus of PIH genoemd. Dit is de meest voorkomende oorzaak van hydrocephalus bij Oegandese baby's. Deze studie zal patiënten in meer detail evalueren om de groei en ontwikkeling van de hersenen te meten. Kinderen in het onderzoek zullen speciale tests ondergaan om de ontwikkelingsvoortgang te meten, evenals speciale beeldvorming om de voortgang van hun hersengroei te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Mbale, Oeganda
        • CURE Children's Hospital Uganda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 5 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen jonger dan 180 dagen (zes maanden).
  • Symptomatische waterhoofd
  • Postinfectieuze hydrocephalus op basis van klinische en CT-parameters2
  • Moet afkomstig zijn uit de volgende Oegandese districten: Bugiri, Busia, Iganga, Jinja, Kampala, Kamuli, Kapchorwa, Katakwi, Kumi, Mayuge, Mbale, Mukono, Pallisa, Sironko, Soroti en Tororo

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt met erosie of infectie van de hoofdhuid die de patiënt zou uitsluiten van shuntimplantatie
  • Elke patiënt met ventriculaire lokalisaties die normaal gesproken wijzen op het gebruik van ventriculoscopie als aanvulling op shuntplaatsing
  • Elke patiënt met afwezigheid van enige zichtbare corticale mantel op de CT
  • Patiënten moeten geschikte kandidaten zijn voor een chirurgische ingreep - alleen shuntplaatsing of ETV/CPC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chhabra-shuntplaatsing
De rangeerarm zal een standaard ventriculoperitoneale shunt voor frontale benadering omvatten met behulp van een silastic Chhabra-systeem.
Apparaat: Chhabra-shuntplaatsing
Actieve vergelijker: ETV/CPC
De endoscopische derde ventriculostomie/choroïde plexuscauterisatie (ETV/CPC)-arm omvat een standaard frontale benadering met flexibele endoscopie.
Procedure: ETV/CPC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van naar leeftijd genormeerde Bayley Scales of Infant Development (BSID)-III-scores
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Neurocognitie wordt gemeten met behulp van de BSID-III Cognitive Scale. De verandering wordt beoordeeld 24 maanden na de behandeling vanaf de basisscore (12 maanden na de behandeling).
12 maanden en 24 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenvolume
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar en 7-10 jaar na de behandeling
De maateenheid voor volume is kubieke millimeter. Volume wordt gemeten met behulp van CT-scans.
12 maanden, 24 maanden, 5 jaar en 7-10 jaar na de behandeling
CSF-volume
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar en 7-10 jaar na de behandeling
De maateenheid voor volume is kubieke millimeter. Volume wordt gemeten met behulp van CT-scans.
12 maanden, 24 maanden, 5 jaar en 7-10 jaar na de behandeling
Vineland adaptieve gedragsschalen
Tijdsspanne: 5 jaar en 7-10 jaar na de behandeling
Het primaire doel van de VABS is het beoordelen van de sociale vaardigheden van schoolgaande kinderen.
5 jaar en 7-10 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

The Hospital for Sick Children
Penn State University
CURE Children's Hospital, Uganda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin C Warf, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

6 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00002785

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met onderzoekers buiten het onderzoeksteam.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydrocephalus

Klinische onderzoeken op Chhabra-shuntplaatsing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren