Рандомизированное контролируемое исследование шунта в сравнении с ETV/CPC при PIH у младенцев в Уганде
14 мая 2026 г. обновлено: Benjamin C. Warf, Boston Children's Hospital
Нейрокогнитивные исходы и изменения объема головного мозга и спинномозговой жидкости (ЦСЖ) после лечения постинфекционной гидроцефалии (ПВГ) у новорожденных в Уганде с помощью шунтирования по сравнению с ЭТВ/ХПК
Для младенцев с гидроцефалией существуют два варианта лечения.
Большинство пациентов лечат с помощью хирургической процедуры, при которой шунт вставляется в мозг и брюшную полость.
Однако в последние годы был разработан другой метод лечения под названием эндоскопическая третья вентрикулостомия (ETV) с прижиганием сосудистого сплетения (ETV/CPC). Это исследование проводится для оценки результатов этих процедур у детей в возрасте до шести месяцев, у которых гидроцефалия в результате инфекции головного мозга, называемая постинфекционной гидроцефалией или PIH.
В этом исследовании пациентов будут оценивать более подробно, чтобы измерить рост и развитие мозга.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире младенцев с гидроцефалией в основном лечат с помощью шунта, который представляет собой устройство из мягкой пластиковой трубки, по которому лишняя жидкость перемещается из мозга в брюшную полость.
Требуется хирургическое вмешательство для введения шунта в мозг и брюшную полость.
В последние годы мы разработали еще один метод лечения под названием эндоскопическая третья вентрикулостомия (ETV) с прижиганием сосудистого сплетения (ETV/CPC).
Это исследование проводится для оценки результатов этих процедур у детей в возрасте до шести месяцев с гидроцефалией в результате инфекции головного мозга, называемой постинфекционной гидроцефалией или PIH.
Это наиболее частая причина гидроцефалии у детей в Уганде.
В этом исследовании пациентов будут оценивать более подробно, чтобы измерить рост и развитие мозга.
Дети в исследовании будут проходить специальное тестирование для измерения прогресса в развитии, а также специальную визуализацию для оценки прогресса роста их мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mbale, Уганда
- CURE Children's Hospital Uganda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 5 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте до 180 дней (шести месяцев)
- Симптоматическая гидроцефалия
- Постинфекционная гидроцефалия по клиническим и КТ-параметрам2
- Должен быть из следующих районов Уганды: Бугири, Бусиа, Иганга, Джинджа, Кампала, Камули, Капчорва, Катакви, Куми, Маюге, Мбале, Муконо, Паллиса, Сиронко, Сороти и Тороро.
Критерий исключения:
- Любой пациент с эрозией кожи головы или инфекцией, которая исключает имплантацию шунта.
- Любой пациент с локуляцией желудочков, которая обычно указывает на использование вентрикулоскопии в качестве дополнения к размещению шунта
- Любой пациент с отсутствием видимой кортикальной мантии на КТ.
- Пациенты должны быть подходящими кандидатами на любую хирургическую процедуру - только установку шунта или ETV/CPC.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Размещение шунта Чабра
Шунтирующая рука будет включать стандартный вентрикулоперитонеальный шунт с фронтальным доступом с использованием силиконовой системы Chhabra.
|
|
|
Активный компаратор: ETV/цена за клик
Эндоскопическая третья вентрикулостомия/каутеризация сосудистого сплетения (ETV/CPC) будет включать стандартный фронтальный подход с гибкой эндоскопией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по возрастной нормированной шкале развития младенцев Бейли (BSID)-III
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Нейрокогнитивные способности будут измеряться с использованием когнитивной шкалы BSID-III.
Изменения будут оцениваться через 24 месяца после лечения по сравнению с исходным баллом (через 12 месяцев после лечения).
|
12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем мозга
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет и 7-10 лет после лечения
|
Единицей измерения объема являются кубические миллиметры.
Объем измеряется с помощью компьютерной томографии.
|
12 месяцев, 24 месяца, 5 лет и 7-10 лет после лечения
|
|
Объем спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет и 7-10 лет после лечения
|
Единицей измерения объема являются кубические миллиметры.
Объем измеряется с помощью компьютерной томографии.
|
12 месяцев, 24 месяца, 5 лет и 7-10 лет после лечения
|
|
Шкалы адаптивного поведения Vineland
Временное ограничение: 5 лет и 7-10 лет после лечения
|
Основной целью VABS является оценка социальных способностей детей школьного возраста.
|
5 лет и 7-10 лет после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin C Warf, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Harper JR, Cherukuri V, O'Reilly T, Yu M, Mbabazi-Kabachelor E, Mulando R, Sheth KN, Webb AG, Warf BC, Kulkarni AV, Monga V, Schiff SJ. Assessing the utility of low resolution brain imaging: treatment of infant hydrocephalus. Neuroimage Clin. 2021;32:102896. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102896. Epub 2021 Nov 23.
- Punchak M, Mbabazi Kabachelor E, Ogwal M, Nalule E, Nalwoga J, Ssenyonga P, Mugamba J, Rattani A, Dewan MC, Kulkarni AV, Schiff SJ, Warf B. The Incidence of Postoperative Seizures Following Treatment of Postinfectious Hydrocephalus in Ugandan Infants: A Post Hoc Comparison of Endoscopic Treatment vs Shunt Placement in a Randomized Controlled Trial. Neurosurgery. 2019 Oct 1;85(4):E714-E721. doi: 10.1093/neuros/nyz122.
- Kulkarni AV, Schiff SJ, Mbabazi-Kabachelor E, Mugamba J, Ssenyonga P, Donnelly R, Levenbach J, Monga V, Peterson M, MacDonald M, Cherukuri V, Warf BC. Endoscopic Treatment versus Shunting for Infant Hydrocephalus in Uganda. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2456-2464. doi: 10.1056/NEJMoa1707568.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2013 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P00002785
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передаваться исследователям, не входящим в исследовательскую группу.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .