Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu Shunt vs ETV/CPC PIH:n kokeilu Ugandan pikkulapsilla

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Benjamin C. Warf, Boston Children's Hospital

Neurokognitiiviset tulokset ja muutokset aivojen ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) määrässä infektion jälkeisen vesipään (PIH) hoidon jälkeen Ugandan pikkulapsilla ohituksella vs. ETV/CPC

Vesipääpotilaille on olemassa kaksi hoitovaihtoehtoa. Useimpia potilaita hoidetaan kirurgisella toimenpiteellä, jossa shuntti asetetaan aivoihin ja vatsaan. Viime vuosina on kuitenkin kehitetty toinen hoitomuoto, nimeltään endoskooppinen kolmas ventrikulostomia (ETV) ja suonikalvon plexus kauterisaatio (ETV/CPC). Tämä tutkimus tehdään näiden toimenpiteiden tulosten mittaamiseksi alle kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on vesipää, joka johtuu aivoinfektiosta, jota kutsutaan infektion jälkeiseksi vesipääksi tai PIH:ksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaita yksityiskohtaisemmin aivojen kasvun ja kehityksen mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuisesti pikkulapsia, joilla on vesipää, hoidetaan pääasiassa shuntilla, joka on pehmeästä muoviletkusta valmistettu laite, joka siirtää ylimääräistä nestettä aivoista vatsaan. Leikkaus tarvitaan shuntin lisäämiseksi aivoihin ja vatsaan. Viime vuosina olemme kehittäneet toisen hoidon nimeltä Endoscopic Third Ventriculostomy (ETV) ja suonikalvon plexus kauterisaatio (ETV/CPC). Tämä tutkimustutkimus tehdään näiden toimenpiteiden tulosten mittaamiseksi alle kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on aivotulehduksen aiheuttama vesipää, jota kutsutaan infektion jälkeiseksi vesipääksi tai PIH:ksi. Tämä on yleisin vesipään syy Ugandan vauvoilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaita yksityiskohtaisemmin aivojen kasvun ja kehityksen mittaamiseksi. Tutkimukseen osallistuville lapsille tehdään erityisiä testejä, joilla mitataan kehitystä, sekä erityistä kuvantamista aivojen kasvun edistymisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Mbale, Uganda
        • CURE Children's Hospital Uganda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 5 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 180 päivän (kuuden kuukauden) ikäiset lapset
  • Oireinen vesipää
  • Infektion jälkeinen vesipää kliinisten ja TT-parametrien perusteella2
  • Täytyy olla seuraavista Ugandan alueista: Bugiri, Busia, Iganga, Jinja, Kampala, Kamuli, Kapchorwa, Katakwi, Kumi, Mayuge, Mbale, Mukono, Pallisa, Sironko, Soroti ja Tororo

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on päänahan eroosio tai infektio, joka sulkee potilaan shuntin implantaation
  • Kaikki potilaat, joilla on kammiosijoittelu, joka normaalisti viittaa ventrikuloskopian käyttöön shuntin sijoituksen lisänä
  • Kaikki potilaat, joilla ei ole näkyvää kortikaalivaippaa TT:ssä
  • Potilaiden tulee olla sopivia ehdokkaita joko kirurgiseen toimenpiteeseen – pelkkään shunttisijoitukseen tai ETV/CPC:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Chhabra Shuntin sijoitus
Ohjausvarsi käsittää standardin frontaalisen lähestymisventrikuloperitoneaalisen shuntin, jossa käytetään silastista Chhabra-järjestelmää.
Laite: Chhabra Shuntin sijoitus
Active Comparator: ETV/CPC
Endoskooppinen kolmas ventrikulostomia/suonikalvon plexuskauterisaatio (ETV/CPC) -varsi käsittää tavallisen frontaalisen lähestymistavan joustavalla endoskopialla.
Menettely: ETV/CPC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikänormien Bayley Scales of Infant Development (BSID)-III -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Neurokognitio mitataan käyttämällä BSID-III kognitiivista asteikkoa. Muutos arvioidaan 24 kuukautta hoidon jälkeen lähtöpistemäärästä (12 kuukautta hoidon jälkeen).
12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen tilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta ja 7-10 vuotta hoidon jälkeen
Tilavuuden mittayksikkö on kuutiomillimetriä. Tilavuus mitataan CT-skannauksilla.
12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta ja 7-10 vuotta hoidon jälkeen
CSF-määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta ja 7-10 vuotta hoidon jälkeen
Tilavuuden mittayksikkö on kuutiomillimetriä. Tilavuus mitataan CT-skannauksilla.
12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta ja 7-10 vuotta hoidon jälkeen
Vinelandin mukautuvan käyttäytymisen asteikot
Aikaikkuna: 5 vuotta ja 7-10 vuotta hoidon jälkeen
VABS:n ensisijaisena tarkoituksena on arvioida kouluikäisten lasten sosiaalisia kykyjä.
5 vuotta ja 7-10 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

The Hospital for Sick Children
Penn State University
CURE Children's Hospital, Uganda

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin C Warf, MD, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P00002785

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta tutkimusryhmän ulkopuolisille tutkijoille.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa