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Essai contrôlé randomisé de Shunt vs ETV/CPC pour PIH chez les nourrissons ougandais

14 août 2023 mis à jour par: Benjamin C. Warf, Boston Children's Hospital

Résultats neurocognitifs et modifications du volume du cerveau et du liquide céphalo-rachidien (LCR) après le traitement de l'hydrocéphalie post-infectieuse (PIH) chez les nourrissons ougandais par shunt versus ETV/CPC

Deux options de traitement existent pour les nourrissons atteints d'hydrocéphalie. La plupart des patients sont traités par une intervention chirurgicale dans laquelle un shunt est inséré dans le cerveau et l'abdomen. Ces dernières années, cependant, un autre traitement s'est développé appelé troisième ventriculostomie endoscopique (ETV) avec cautérisation du plexus choroïde (ETV/CPC). Cette étude de recherche est en cours pour mesurer les résultats de ces procédures chez les enfants de moins de six mois qui ont hydrocéphalie à la suite d'une infection cérébrale, appelée hydrocéphalie post-infectieuse, ou PIH. Cette étude évaluera les patients plus en détail pour mesurer la croissance et le développement du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le monde entier, les nourrissons atteints d'hydrocéphalie sont principalement traités à l'aide d'un shunt, qui est un dispositif composé d'un tube en plastique souple qui déplace le liquide supplémentaire du cerveau vers l'abdomen. La chirurgie est nécessaire pour insérer un shunt dans le cerveau et l'abdomen. Ces dernières années, nous avons développé un autre traitement appelé troisième ventriculostomie endoscopique (ETV) avec cautérisation du plexus choroïde (ETV/CPC). Cette étude de recherche est en cours pour mesurer les résultats de ces procédures chez les enfants de moins de six mois qui ont une hydrocéphalie à la suite d'une infection cérébrale, appelée hydrocéphalie post-infectieuse, ou PIH. C'est la cause la plus fréquente d'hydrocéphalie chez les bébés ougandais. Cette étude évaluera les patients plus en détail pour mesurer la croissance et le développement du cerveau. Les enfants de l'étude auront des tests spéciaux pour mesurer les progrès du développement ainsi que des images spéciales pour évaluer les progrès de leur croissance cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Mbale, Ouganda
        • CURE Children's Hospital Uganda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 5 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de moins de 180 jours (six mois)
  • Hydrocéphalie symptomatique
  • Hydrocéphalie post-infectieuse basée sur les paramètres cliniques et CT2
  • Doit provenir des districts ougandais suivants : Bugiri, Busia, Iganga, Jinja, Kampala, Kamuli, Kapchorwa, Katakwi, Kumi, Mayuge, Mbale, Mukono, Pallisa, Sironko, Soroti et Tororo

Critère d'exclusion:

  • Tout patient présentant une érosion du cuir chevelu ou une infection qui exclurait le patient de l'implantation du shunt
  • Tout patient présentant des loculations ventriculaires qui indiqueraient normalement l'utilisation de la ventriculoscopie en complément de la mise en place d'un shunt
  • Tout patient avec absence de tout manteau cortical visible sur le CT
  • Les patients doivent être des candidats appropriés pour l'une ou l'autre des procédures chirurgicales - mise en place d'un shunt seul ou ETV/CPC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placement du shunt de Chhabra
Le bras de shunt comprendra un shunt ventriculopéritonéal d'approche frontale standard utilisant un système de Chhabra silastic.
Dispositif: Placement du shunt de Chhabra
Comparateur actif: ETV/CPC
Le bras endoscopique de troisième ventriculostomie/cautérisation du plexus choroïde (ETV/CPC) comprendra une approche frontale standard avec endoscopie flexible.
Procédure: ETV/CPC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de Bayley Scales of Infant Development (BSID)-III en fonction de l'âge
Délai: 12 mois et 24 mois après le traitement
La neurocognition sera mesurée à l'aide de l'échelle cognitive BSID-III. Le changement sera évalué 24 mois après le traitement à partir du score initial (12 mois après le traitement).
12 mois et 24 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume cérébral
Délai: 12 mois, 24 mois, 5 ans et 7 à 10 ans après le traitement
L'unité de mesure du volume est le millimètre cube. Le volume est mesuré à l'aide de tomodensitogrammes.
12 mois, 24 mois, 5 ans et 7 à 10 ans après le traitement
Volume du LCR
Délai: 12 mois, 24 mois, 5 ans et 7 à 10 ans après le traitement
L'unité de mesure du volume est le millimètre cube. Le volume est mesuré à l'aide de tomodensitogrammes.
12 mois, 24 mois, 5 ans et 7 à 10 ans après le traitement
Échelles de comportement adaptatif de Vineland
Délai: 5 ans et 7-10 ans après le traitement
L'objectif principal du VABS est d'évaluer les capacités sociales des enfants d'âge scolaire.
5 ans et 7-10 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

The Hospital for Sick Children
Penn State University
CURE Children's Hospital, Uganda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin C Warf, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2013

Première publication (Estimé)

6 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00002785

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec des chercheurs en dehors de l'équipe d'étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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