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Ensayo controlado aleatorizado de derivación frente a ETV/CPC para PIH en lactantes de Uganda

14 de agosto de 2023 actualizado por: Benjamin C. Warf, Boston Children's Hospital

Resultados neurocognitivos y cambios en el cerebro y el volumen del líquido cefalorraquídeo (LCR) después del tratamiento de hidrocefalia posinfecciosa (PIH) en lactantes de Uganda mediante derivación versus ETV/CPC

Existen dos opciones de tratamiento para pacientes infantiles con hidrocefalia. La mayoría de los pacientes son tratados con un procedimiento quirúrgico en el que se inserta una derivación en el cerebro y el abdomen. En los últimos años, sin embargo, se ha desarrollado otro tratamiento llamado Endoscopic Third Ventriculostomy (ETV) with Choroid Plexus Cauterization (ETV/CPC). Este estudio de investigación se realiza para medir los resultados de estos procedimientos en niños menores de seis meses de edad que tienen hidrocefalia como resultado de una infección cerebral, llamada hidrocefalia posinfecciosa o PIH. Este estudio evaluará a los pacientes con más detalle para medir el crecimiento y desarrollo del cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En todo el mundo, los bebés con hidrocefalia se tratan principalmente con una derivación, que es un dispositivo hecho de un tubo de plástico blando que mueve el exceso de líquido del cerebro al abdomen. Se requiere cirugía para insertar una derivación en el cerebro y el abdomen. En los últimos años hemos desarrollado otro tratamiento llamado Tercer Ventriculostomía Endoscópica (ETV) con Cauterización de Plexos Coroides (ETV/CPC). Este estudio de investigación se realiza para medir los resultados de estos procedimientos en niños menores de seis meses que tienen hidrocefalia como resultado de una infección cerebral, llamada hidrocefalia posinfecciosa o PIH. Esta es la causa más común de hidrocefalia en los bebés de Uganda. Este estudio evaluará a los pacientes con más detalle para medir el crecimiento y desarrollo del cerebro. A los niños del estudio se les realizarán pruebas especiales para medir el progreso del desarrollo, así como imágenes especiales para evaluar el progreso del crecimiento de su cerebro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Mbale, Uganda
        • CURE Children's Hospital Uganda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 5 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés menores de 180 días (seis meses) de edad
  • Hidrocefalia sintomática
  • Hidrocefalia posinfecciosa basada en parámetros clínicos y de TC2
  • Debe ser de los siguientes distritos de Uganda: Bugiri, Busia, Iganga, Jinja, Kampala, Kamuli, Kapchorwa, Katakwi, Kumi, Mayuge, Mbale, Mukono, Pallisa, Sironko, Soroti y Tororo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente con una erosión o infección del cuero cabelludo que excluiría al paciente de la implantación de una derivación
  • Cualquier paciente con loculaciones ventriculares que normalmente indicarían el uso de ventriculoscopia como complemento de la colocación de una derivación
  • Cualquier paciente con ausencia de cualquier manto cortical visible en la TC
  • Los pacientes deben ser candidatos apropiados para cualquiera de los procedimientos quirúrgicos: colocación de derivación sola o ETV/CPC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colocación de derivación Chhabra
El brazo de derivación comprenderá una derivación ventriculoperitoneal de abordaje frontal estándar utilizando un sistema Chhabra de Silastic.
Dispositivo: Colocación de derivación Chhabra
Comparador activo: TVE/CPC
El brazo de cauterización del plexo coroideo/ventriculostomía endoscópica del tercer ventrículo (ETV/CPC) comprenderá un abordaje frontal estándar con endoscopia flexible.
Procedimiento: TVE/CPC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de las puntuaciones de las escalas de desarrollo infantil de Bayley normadas por edad (BSID)-III
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses después del tratamiento
La neurocognición se medirá utilizando la escala cognitiva BSID-III. El cambio se evaluará 24 meses después del tratamiento a partir de la puntuación inicial (12 meses después del tratamiento).
12 meses y 24 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen cerebral
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 5 años y 7-10 años después del tratamiento
La unidad de medida del volumen es el milímetro cúbico. El volumen se mide mediante tomografías computarizadas.
12 meses, 24 meses, 5 años y 7-10 años después del tratamiento
Volumen de LCR
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 5 años y 7-10 años después del tratamiento
La unidad de medida del volumen es el milímetro cúbico. El volumen se mide mediante tomografías computarizadas.
12 meses, 24 meses, 5 años y 7-10 años después del tratamiento
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland
Periodo de tiempo: 5 años y 7-10 años después del tratamiento
El propósito principal de la VABS es evaluar las habilidades sociales de los niños en edad escolar.
5 años y 7-10 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

The Hospital for Sick Children
Penn State University
CURE Children's Hospital, Uganda

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin C Warf, MD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00002785

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD no se compartirá con investigadores fuera del equipo del estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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