Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba Shunt vs ETV / CPC dla PIH u niemowląt w Ugandzie

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Benjamin C. Warf, Boston Children's Hospital

Wyniki neurokognitywne i zmiany objętości mózgu i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) po leczeniu wodogłowia pozakaźnego (PIH) u niemowląt ugandyjskich przez manewrowanie w porównaniu z ETV/CPC

Istnieją dwie opcje leczenia niemowląt z wodogłowiem. Większość pacjentów leczy się za pomocą zabiegu chirurgicznego polegającego na wprowadzeniu zastawki do mózgu i jamy brzusznej. Jednak w ostatnich latach opracowano inną metodę leczenia, zwaną endoskopową trzecią komorostomią (ETV) z kauteryzacją splotu naczyniówkowego (ETV/CPC). To badanie jest przeprowadzane w celu zmierzenia wyników tych procedur u dzieci w wieku poniżej sześciu miesięcy, które wodogłowie w wyniku infekcji mózgu, zwane wodogłowiem poinfekcyjnym lub PIH. To badanie będzie oceniać pacjentów bardziej szczegółowo, aby zmierzyć wzrost i rozwój mózgu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na całym świecie niemowlęta z wodogłowiem leczy się głównie za pomocą bocznika, czyli urządzenia wykonanego z miękkiej plastikowej rurki, które przenosi dodatkowy płyn z mózgu do jamy brzusznej. Konieczna jest operacja w celu wprowadzenia bocznika do mózgu i jamy brzusznej. W ostatnich latach opracowaliśmy kolejną metodę leczenia, zwaną endoskopową komorostomią trzecią (ETV) z kauteryzacją splotu naczyniówkowego (ETV/CPC). To badanie naukowe jest przeprowadzane w celu zmierzenia wyników tych procedur u dzieci w wieku poniżej sześciu miesięcy, które mają wodogłowie w wyniku infekcji mózgu, zwane wodogłowiem poinfekcyjnym lub PIH. Jest to najczęstsza przyczyna wodogłowia u ugandyjskich dzieci. To badanie będzie oceniać pacjentów bardziej szczegółowo, aby zmierzyć wzrost i rozwój mózgu. Dzieci biorące udział w badaniu będą miały specjalne testy do pomiaru postępu rozwojowego, a także specjalne obrazowanie do oceny postępu wzrostu ich mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Mbale, Uganda
        • CURE Children's Hospital Uganda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku poniżej 180 dni (sześciu miesięcy).
  • Objawowe wodogłowie
  • Wodogłowie pozakaźne na podstawie parametrów klinicznych i CT2
  • Musi pochodzić z następujących okręgów Ugandy: Bugiri, Busia, Iganga, Jinja, Kampala, Kamuli, Kapchorwa, Katakwi, Kumi, Mayuge, Mbale, Mukono, Pallisa, Sironko, Soroti i Tororo

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z erozją lub infekcją skóry głowy, która wyklucza pacjenta z implantacji zastawki
  • Każdy pacjent z lokalizacją komór, która normalnie wskazywałaby na zastosowanie ventriculoskopii jako dodatku do umieszczenia zastawki
  • Każdy pacjent bez widocznego płaszcza korowego na tomografii komputerowej
  • Pacjenci muszą być odpowiednimi kandydatami do zabiegu chirurgicznego – samego założenia zastawki lub ETV/CPC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Umieszczenie bocznika Chhabra
Ramię manewrowe będzie zawierało standardową bocznik komorowo-otrzewnowy z podejściem czołowym, wykorzystujący system silastic Chhabra.
Urządzenie: Umieszczenie bocznika Chhabra
Aktywny komparator: ETV/CPC
Ramię endoskopowej trzeciej komorostomii/kauteryzacji splotu naczyniówkowego (ETV/CPC) będzie obejmowało standardowy dostęp czołowy z giętką endoskopią.
Procedura: ETV/CPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana znormalizowanych pod względem wieku wyników Bayley Scales of Infant Development (BSID)-III
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Neuropoznanie będzie mierzone za pomocą skali poznawczej BSID-III. Zmiana zostanie oceniona 24 miesiące po leczeniu od wyniku wyjściowego (12 miesięcy po leczeniu).
12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat i 7-10 lat po leczeniu
Jednostką miary objętości są milimetry sześcienne. Objętość mierzy się za pomocą tomografii komputerowej.
12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat i 7-10 lat po leczeniu
Objętość płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat i 7-10 lat po leczeniu
Jednostką miary objętości są milimetry sześcienne. Objętość mierzy się za pomocą tomografii komputerowej.
12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat i 7-10 lat po leczeniu
Skale zachowań adaptacyjnych Vineland
Ramy czasowe: 5 lat i 7-10 lat po leczeniu
Podstawowym celem VABS jest ocena umiejętności społecznych dzieci w wieku szkolnym.
5 lat i 7-10 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
Penn State University
CURE Children's Hospital, Uganda

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin C Warf, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00002785

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IChP nie będą udostępniane naukowcom spoza zespołu badawczego.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj