Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av shunt vs ETV/CPC for PIH hos ugandiske spedbarn

14. august 2023 oppdatert av: Benjamin C. Warf, Boston Children's Hospital

Nevrokognitive utfall og endringer i hjerne- og cerebral spinalvæske (CSF) volum etter behandling av postinfeksiøs hydrocephalus (PIH) hos ugandiske spedbarn ved shunting versus ETV/CPC

Det finnes to behandlingsalternativer for spedbarnspasienter med hydrocephalus. De fleste pasienter behandles med et kirurgisk inngrep der en shunt settes inn i hjernen og magen. I de senere årene har det imidlertid utviklet seg en annen behandling kalt Endoscopic Third Ventriculostomi (ETV) med Choroid Plexus Cauterization (ETV/CPC). Denne forskningsstudien gjøres for å måle resultatene av disse prosedyrene hos barn under seks måneder som har hydrocephalus som et resultat av en hjerneinfeksjon, kalt post-infeksiøs hydrocephalus, eller PIH. Denne studien vil evaluere pasienter mer detaljert for å måle hjernevekst og utvikling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over hele verden blir spedbarn med hydrocephalus hovedsakelig behandlet med en shunt, som er en enhet laget av myk plastslange som flytter ekstra væske fra hjernen til magen. Kirurgi er nødvendig for å sette inn en shunt i hjernen og magen. De siste årene har vi utviklet en annen behandling kalt Endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) med Choroid Plexus Cauterization (ETV/CPC). Denne forskningsstudien blir gjort for å måle resultatene av disse prosedyrene hos barn under seks måneder som har hydrocephalus som et resultat av en hjerneinfeksjon, kalt post-infeksiøs hydrocephalus, eller PIH. Dette er den vanligste årsaken til hydrocephalus hos ugandiske babyer. Denne studien vil evaluere pasienter mer detaljert for å måle hjernevekst og utvikling. Barn i studien vil ha spesielle tester for å måle utviklingsfremgang samt spesiell bildediagnostikk for å evaluere fremdriften i hjernens vekst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbale, Uganda
        • CURE Children's Hospital Uganda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn under 180 dager (seks måneder) gamle
  • Symptomatisk hydrocephalus
  • Post-infeksiøs hydrocephalus basert på kliniske og CT-parametre2
  • Må være fra følgende ugandiske distrikter: Bugiri, Busia, Iganga, Jinja, Kampala, Kamuli, Kapchorwa, Katakwi, Kumi, Mayuge, Mbale, Mukono, Pallisa, Sironko, Soroti og Tororo

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient med erosjon eller infeksjon i hodebunnen som vil utelukke pasienten fra shuntimplantasjon
  • Enhver pasient med ventrikulære lokulasjoner som normalt vil indikere bruk av ventrikuloskopi som et tillegg til shuntplassering
  • Enhver pasient med fravær av synlig kortikal mantel på CT
  • Pasienter må være passende kandidater for enten kirurgisk prosedyre - shuntplassering alene eller ETV/CPC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Chhabra-shuntplassering
Rangeringsarmen vil omfatte en standard frontal tilnærming ventrikuloperitoneal shunt ved bruk av et silastisk Chhabra-system.
Enhet: Chhabra-shuntplassering
Aktiv komparator: ETV/CPC
Endoskopisk tredje ventrikulostomi/choroid Plexus Cauterization (ETV/CPC)-armen vil omfatte en standard frontal tilnærming med fleksibel endoskopi.
Fremgangsmåte: ETV/CPC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av aldersnormert Bayley Scales of Infant Development (BSID)-III-score
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Nevrokognisjon vil bli målt ved hjelp av BSID-III kognitiv skala. Endring vil bli vurdert 24 måneder etter behandling fra baseline score (12 måneder etter behandling).
12 måneder og 24 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernevolum
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 7-10 år etter behandling
Volummåleenhet er kubikkmillimeter. Volum måles ved hjelp av CT-skanninger.
12 måneder, 24 måneder, 5 år og 7-10 år etter behandling
CSF-volum
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 7-10 år etter behandling
Volummåleenhet er kubikkmillimeter. Volum måles ved hjelp av CT-skanninger.
12 måneder, 24 måneder, 5 år og 7-10 år etter behandling
Vineland Adaptive Behavior Scales
Tidsramme: 5 år og 7-10 år etter behandling
Hovedformålet med VABS er å vurdere de sosiale evnene til barn i skolealder.
5 år og 7-10 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children
Penn State University
CURE Children's Hospital, Uganda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin C Warf, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

6. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P00002785

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med forskere utenfor studieteamet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrocephalus

Kliniske studier på Chhabra-shuntplassering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere