Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat kontrollerat försök med shunt vs ETV/CPC för PIH hos ugandiska spädbarn

14 augusti 2023 uppdaterad av: Benjamin C. Warf, Boston Children's Hospital

Neurokognitiva resultat och förändringar i volymen av hjärn- och cerebral ryggmärgsvätska (CSF) efter behandling av postinfektiös hydrocephalus (PIH) hos ugandiska spädbarn genom shunting kontra ETV/CPC

Det finns två behandlingsalternativ för spädbarnspatienter med hydrocefalus. De flesta patienter behandlas med ett kirurgiskt ingrepp där en shunt förs in i hjärnan och buken. Under de senaste åren har dock en annan behandling utvecklats som kallas Endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) med Choroid Plexus Cauterization (ETV/CPC). Denna forskningsstudie görs för att mäta resultaten av dessa procedurer hos barn under sex månader som har hydrocephalus som ett resultat av en hjärninfektion, kallad post-infectious hydrocephalus, eller PIH. Denna studie kommer att utvärdera patienter mer i detalj för att mäta hjärnans tillväxt och utveckling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över hela världen behandlas spädbarn med hydrocefalus huvudsakligen med en shunt, som är en anordning gjord av mjuk plastslang som flyttar extra vätska från hjärnan till buken. Kirurgi krävs för att föra in en shunt i hjärnan och buken. På senare år har vi utvecklat en annan behandling som heter Endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) med Choroid Plexus Cauterization (ETV/CPC). Denna forskningsstudie görs för att mäta resultaten av dessa procedurer hos barn yngre än sex månader som har hydrocefalus som ett resultat av en hjärninfektion, kallad post-infectious hydrocephalus, eller PIH. Detta är den vanligaste orsaken till hydrocefalus hos ugandiska spädbarn. Denna studie kommer att utvärdera patienter mer i detalj för att mäta hjärnans tillväxt och utveckling. Barn i studien kommer att ha speciella tester för att mäta utvecklingsframsteg samt speciell avbildning för att utvärdera framstegen i deras hjärntillväxt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Mbale, Uganda
        • CURE Children's Hospital Uganda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 5 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn mindre än 180 dagar (sex månader) gamla
  • Symtomatisk hydrocefalus
  • Post-infektiös hydrocephalus baserad på kliniska parametrar och CT-parametrar2
  • Måste komma från följande ugandiska distrikt: Bugiri, Busia, Iganga, Jinja, Kampala, Kamuli, Kapchorwa, Katakwi, Kumi, Mayuge, Mbale, Mukono, Pallisa, Sironko, Soroti och Tororo

Exklusions kriterier:

  • Varje patient med erosion eller infektion i hårbotten som skulle utesluta patienten från shuntimplantation
  • Varje patient med ventrikulära lokulationer som normalt skulle indikera användning av ventrikuloskopi som ett komplement till shuntplacering
  • Alla patienter med frånvaro av någon synlig kortikal mantel på CT
  • Patienterna måste vara lämpliga kandidater för antingen kirurgiskt ingrepp - enbart shuntplacering eller ETV/CPC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Chhabra-shuntplacering
Växlingsarmen kommer att bestå av en standard ventrikuloperitoneal shunt med frontal approach med ett silastiskt Chhabra-system.
Enhet: Chhabra-shuntplacering
Aktiv komparator: ETV/CPC
Armen Endoscopic Third Ventriculostomy/Coroid Plexus Cauterization (ETV/CPC) kommer att omfatta en frontal standardmetod med flexibel endoskopi.
Procedur: ETV/CPC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av åldersnormerade Bayley Scales of Infant Development (BSID)-III poäng
Tidsram: 12 månader och 24 månader efter behandling
Neurokognition kommer att mätas med hjälp av BSID-III Cognitive Scale. Förändring kommer att bedömas 24 månader efter behandling från baslinjepoäng (12 månader efter behandling).
12 månader och 24 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnvolym
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 5 år och 7-10 år efter behandling
Volymmåttet är kubikmillimeter. Volymen mäts med hjälp av CT-skanningar.
12 månader, 24 månader, 5 år och 7-10 år efter behandling
CSF Volym
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 5 år och 7-10 år efter behandling
Volymmåttet är kubikmillimeter. Volymen mäts med hjälp av CT-skanningar.
12 månader, 24 månader, 5 år och 7-10 år efter behandling
Vineland Adaptive Behavior Scales
Tidsram: 5 år och 7-10 år efter behandling
Det primära syftet med VABS är att bedöma de sociala förmågorna hos barn i skolåldern.
5 år och 7-10 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbetspartners

The Hospital for Sick Children
Penn State University
CURE Children's Hospital, Uganda

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin C Warf, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2013

Första postat (Beräknad)

6 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P00002785

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med forskare utanför studiegruppen.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hydrocephalus

Kliniska prövningar på Chhabra-shuntplacering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera