多発性骨髄腫の初期管理におけるMLN9708、レナリドミド、デキサメタゾンのトリプレット併用療法の安全性と有効性の研究 (IFM2013-06) (IFM2013-06)
66歳未満の患者を対象とした多発性骨髄腫の初期管理における、末梢幹細胞移植とその後のMLN9708維持を伴う高用量療法の導入前およびその後の地固めとしてのMLN9708、レナリドミド、デキサメタゾンの3剤併用療法の有効性を研究する第II相試験年
これは、新たに多発性骨髄腫と診断された患者を対象に、MLN9708とレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用の安全性と有効性を評価する第II相多施設非盲検試験である。 患者集団は、MM と確定診断され、適格基準を満たす 66 歳未満の成人男性および女性で構成されます。
スクリーニング期間の後、患者は登録および治療を受け、その後導入療法（3サイクル）、つまり体系的な末梢血幹細胞採取を受けます。 末梢血幹細胞移植後、患者は移植後 2 か月で地固め期 (初期および後期) に入ります。 最後に、患者は 12 か月間維持療法 (地固めの最後のサイクルの 1 か月後に開始) を受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
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Dijon、フランス、21000
- CHRU Dijon
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Lille、フランス、59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
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Nantes、フランス、44093
- Nantes university hospital
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Paris、フランス、75 571
- Hôpital Saint-Antoine
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Toulouse、フランス、31059
- Pole IUC Oncopole CHU
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Tours、フランス、37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- CHRU - Hôpitaux de Brabois
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 当時18歳以上65歳以下の男性または女性の患者
- 自発的な書面による同意は、標準医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に行われなければなりません。ただし、同意は将来の医療に影響を与えることなく、いつでも患者によって撤回される可能性があることを理解した上で行ってください。
- 多発性骨髄腫と診断された患者
- 被験者はCRAB基準を満たす症候性骨髄腫を患っていなければなりません。
- 被験者は、血清M成分≧5g/l、尿M成分≧200mg/24h、または血清FLC≧100mg/lによって定義される全身療法を必要とする測定可能な疾患を有していなければならない。
- 被験者は、多発性骨髄腫に対する全身療法を以前に受けていてはなりません。 7.被験者は高用量療法を受ける資格がなければなりません。
8. 平均余命 ≥ 3 か月。 9. ECOG パフォーマンスステータス 0、1、または 2。 10. 患者は以下の臨床検査基準を満たさなければならない。
- 登録前14日以内の血清ALTおよびASTが正常の上限の3倍以下、血清直接ビリルビンが正常の上限の1.5倍以下である適切な肝機能。
- 登録前14日以内の好中球絶対数（ANC）≧1.0×109/L。
- -登録前14日以内のヘモグロビン≧8 g/dL（80 g/L）（対象は施設ガイドラインに従って7日間の休薬期間で赤血球[RBC]輸血を受けている場合があります）。
- -登録前14日以内の血小板数が75×109/L以上（骨髄における骨髄腫の関与が50％を超える場合は30×109/L以上）。 患者が適格基準を満たすのを助けるための血小板輸血は、研究登録前の 3 日以内には許可されません。
計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/分 (クレアチニン クリアランス値の計算には MDRD 式を使用する必要があります: http://mdrd.com/)。
11.妊娠の可能性のある女性：2回の妊娠検査が陰性でなければならない：1回は治療前10〜14日以内の血清妊娠検査、もう1回は治験薬開始前24時間以内の尿妊娠検査。
インフォームドコンセントへの署名時から治験薬の最後の投与後3か月まで、2つの効果的な避妊方法を同時に実施することに同意するか、異性性交を完全に控えることに同意する必要があります。
12.男性患者は、たとえ外科的に不妊手術を受けていても、子供を産まないことに同意し、パートナーが精管切除術に成功したとしても、治療中および治験薬の最後の投与後3か月間はラテックスコンドームを使用することに同意しなければならない。出産の可能性がある。
13.国民医療システムへの所属番号。
除外基準:
- 授乳中および授乳中の女性患者、またはスクリーニング期間中の血清妊娠検査陽性、または治験薬の初回投与前24時間以内の尿妊娠検査陽性の女性患者。
- 粘膜出血または内出血および/または不応性血小板の証拠。
- 骨髄腫の全身療法を受けたことがある。
- -治験薬の初回投与前14日以内に大手術を受けた。
- -治験薬の初回投与前14日以内の放射線療法。 関与する領域が小さい場合、治療と MLN9708 の投与の間の十分な間隔は 7 日間とみなされます。
- 治験薬の初回投与前の14日以内にデキサメタゾン160mgに相当する量を超えた場合、コルチコステロイドによる治療。
- 被験者は高用量療法の対象にはなりません。
- 登録前7日以内の成長因子。
- 登録前3日以内の輸血。
- -治験薬の最初の投与前14日以内に制御されていない高血圧または制御されていない糖尿病。
- -治験薬の初回投与前14日以内に全身性抗生物質療法を必要とする感染症またはその他の重篤な感染症。
- -制御されていない高血圧、制御されていない不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または6か月以内の心筋梗塞を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠。
- -治験薬の初回投与前14日以内に、強力なCYP1A2阻害剤、強力なCYP3A阻害剤または強力なCYP3A誘導剤による全身治療、またはイチョウ葉またはセントジョーンズワートの使用。
- 進行中のまたは活動性の全身感染、既知のヒト免疫不全ウイルス陽性、既知の活動性B型肝炎ウイルス肝炎、または既知の活動性C型肝炎ウイルス肝炎。
- -治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または処方されたレジメンの安全性および毒性の適切な評価を著しく妨げる、併存する全身性疾患または他の重篤な併発疾患。
- 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会状況。
- -治験薬、その類似体、または薬剤のさまざまな製剤に含まれる賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
- すべての抗凝固薬および抗血小板薬の選択肢、抗ウイルス薬に対する過敏症、または既存の肺障害または心臓障害による水分補給に対する不耐性など、必要な併用薬または支持療法の禁忌。
- 経口薬を飲み込むことができない、薬剤投与の要件に従うことができないまたは従わない、または経口吸収または治療の耐性を妨げる可能性のある胃腸処置。
- -研究登録前2年以内に別の悪性腫瘍と診断または治療された、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたはあらゆるタイプの上皮内がんを患う患者は、完全切除を受けた場合には除外されません。
- 患者は登録前 14 日以内に重大な神経障害を患っている。
- -登録前14日以内に胸腔穿刺を必要とする胸水または穿刺を必要とする腹水を患っている被験者。
- 治験責任医師の意見では、治験実施計画書の遵守またはインフォームドコンセントを与える被験者の能力を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重大な医学的疾患または状態。
- -この試験の開始から21日以内およびこの試験の期間全体にわたる、この試験に含まれていない他の治験薬を用いた臨床試験への参加。
- 以前の化学療法の可逆的効果から完全に回復していない。
- 中枢神経系の関与
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療の評価 レナリドミド、デキサメタゾン、MLN9708
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導入療法 患者は、1、8、15日目にMLN9708（4mg）、さらに1日目から21日目にレナリドミド（25mg）、1、8、15、22日目にデキサメタゾン（40mg）による導入療法を3サイクル受けます。 28日周期のこと。 地固め療法
維持療法 MLN9708 単独療法 (4 mg/日) は、12 か月間、28 日サイクルの 1、8、15 日目に行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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延長地固め療法後に新たに診断された多発性骨髄腫（MM）患者におけるMLN9708、レナリドミド、デキサメタゾンの併用による厳格な完全奏効（sCR）率を評価する
時間枠：16ヶ月
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16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入療法後の全体的な奏効率を評価するため
時間枠：63日後
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63日後
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安全性を評価するには 安全性を評価する
時間枠：63日後
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治療期間の累積線量、線量強度、および相対線量強度の記述統計が表示されます。 治療により出現した有害事象は、期間（導入期、強化期、維持期）および全体ごとに要約されます。 全体的な有害事象は、臓器の分類、優先用語、および重症度 (NCI CTCAE v4.0 による最悪の毒性グレード) ごとに要約されます。 |
63日後
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幹細胞採取の品質を評価するには
時間枠：84日後
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施設の慣行に従って、参加者は少なくとも 5x106 細胞/kg 以上の CD34 数を収集する必要があります。 収集が不十分な場合は、最小 CD34 数 > 2x106 細胞/kg の収集が許可されます。 したがって、収集された細胞の数が評価されます |
84日後
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高用量治療後（地固め前）の全体的な奏効率を評価するため
時間枠：84日後
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84日後
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地固め療法後の全体的な奏効率を評価するため
時間枠：270日後
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270日後
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MLN9708によるメンテナンスの実現可能性を評価するには
時間枠：270日後
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投与回数
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270日後
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反応期間、無増悪生存期間、全生存期間を評価するため
時間枠：5年半
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5年半
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philippe Moreau、Nantes university hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC12_0447
- 2013-001443-31 (EudraCT番号)
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