다발성 골수종의 초기 관리에서 MLN9708, Lenalidomide 및 Dexamethasone의 삼중항 조합의 안전성 및 유효성 연구(IFM2013-06) (IFM2013-06)
66세 미만 환자의 다발성 골수종의 초기 관리에서 MLN9708, 레날리도마이드 및 덱사메타손의 삼중항 조합의 효능을 연구하는 2상 시험 연령
이것은 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 MLN9708의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 환자 모집단은 자격 기준을 충족하는 MM 진단이 확인된 66세 미만의 성인 남녀로 구성됩니다.
스크리닝 기간 후 환자를 등록하고 치료한 다음 체계적인 말초혈액 줄기세포 채취인 유도 요법(3주기)을 받게 됩니다. 말초혈액조혈모세포이식 후 환자는 이식 2개월 후 경화기(초기 및 후기)에 들어갑니다. 마지막으로, 환자는 12개월 동안 유지 요법(마지막 공고화 주기 후 1개월에 시작)을 따릅니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHRU Dijon
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes University Hospital
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Paris, 프랑스, 75 571
- Hôpital Saint-Antoine
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
- Pôle IUC Oncopole CHU
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- CHRU - Hôpitaux de Brabois
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 당시 ≥ 18세 및 ≤ 65세인 남성 또는 여성 환자
- 향후 의료에 대한 편견 없이 환자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 합니다.
- 다발성 골수종 진단을 받은 환자
- 피험자는 CRAB 기준에 따라 증후성 골수종을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 혈청 M-성분 ≥ 5g/l, 소변 M-성분 ≥ 200mg/24h 또는 혈청 FLC ≥ 100mg/l로 정의되는 전신 치료가 필요한 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 이전에 다발성 골수종에 대한 전신 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 7.피험자는 고용량 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
8.기대 수명 ≥ 3개월.9.ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2. 10.환자는 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 등록 전 14일 이내에 혈청 ALT 및 AST가 정상 상한치의 3배 이하이고 혈청 직접 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이하인 적절한 간 기능.
- 등록 전 14일 이내에 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 × 109/L.
- 등록 전 14일 이내에 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(80g/L)
- 등록 전 14일 이내에 혈소판 수 ≥ 75 × 109/L(골수에 골수종 침범이 > 50%인 경우 ≥ 30 × 109/L). 환자가 적격성 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 연구 등록 전 3일 이내에 허용되지 않습니다.
계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분(크레아티닌 청소율 값 계산에는 MDRD 공식을 사용해야 합니다: http://mdrd.com/).
11.가임 여성: 2가지 임신 검사 결과 음성이어야 함: 요법 시작 전 10~14일 이내에 혈청 임신 검사 1회, 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 1회.
피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의해야 합니다.
12. 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 아이를 낳지 않고 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 출산 가능성이 있습니다.
13. 국민건강보험공단 가맹번호.
제외 기준:
- 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받거나 연구 약물의 첫 투여 전 24시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 환자.
- 점막 또는 내부 출혈 및/또는 혈소판 불응의 증거.
- 이전의 골수종 전신 요법.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 대수술.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 방사선 요법. 관련 필드가 작은 경우 7일은 MLN9708의 치료와 투여 사이의 충분한 간격으로 간주됩니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 덱사메타손 160mg에 해당하는 양을 초과하는 경우 코르티코스테로이드에 의한 치료.
- 고용량 요법에 적합하지 않은 피험자.
- 등록 전 7일 이내의 성장 인자.
- 등록 전 3일 이내에 수혈.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 제어되지 않는 고혈압 또는 제어되지 않는 당뇨병.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염.
- 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
- CYP1A2의 강력한 억제제, CYP3A의 강력한 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제를 사용한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 치료 또는 은행나무 또는 세인트 존스 워트의 사용.
- 진행 중이거나 활동성 전신 감염, 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성, 알려진 활동성 B형 간염 바이러스 간염 또는 알려진 활동성 C형 간염.
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 상당히 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환.
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 모든 항응고제 및 항혈소판제 옵션에 대한 과민증, 항바이러스제 또는 기존의 폐 또는 심장 손상으로 인한 수화 불내증을 포함하여 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기.
- 경구 약물을 삼킬 수 없음, 약물 투여 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음, 또는 경구 흡수 또는 치료 내성을 방해할 수 있는 GI 절차.
- 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
- 환자는 등록 전 14일 이내에 심각한 신경병증이 있습니다.
- 등록 전 14일 이내에 흉강천자가 필요한 흉막삼출 또는 복수천자가 필요한 피험자.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 기타 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태.
- 본 임상시험 시작 후 21일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험용 약제와의 임상시험 참여.
- 이전 화학요법의 가역적 효과로부터 완전히 회복되지 못한 경우.
- 중추 신경계 침범
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레날리도마이드, 덱사메타손, MLN9708 치료 평가
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유도 요법 환자는 1, 8, 15일에 MLN9708(4mg), 1~21일에 레날리도마이드(25mg), 1, 8, 15, 22일에 덱사메타손(40mg)으로 3주기의 유도 요법을 받게 됩니다. 28일 주기로. 공고화 요법
유지 요법 MLN9708 단일 요법(4mg/일)은 12개월 동안 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연장된 통합 요법 후 새로 진단된 다발성 골수종(MM) 환자에서 MLN9708, 레날리도마이드 및 덱사메타손 조합의 엄격한 완전 반응(sCR) 비율을 평가하기 위해
기간: 16개월
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16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 요법 후 전체 반응률을 평가하기 위해
기간: 63일 후
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63일 후
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안전성 평가 안전성 평가
기간: 63일 후
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치료 기간 누적 용량, 용량 강도 및 상대 용량 강도의 기술 통계가 제시될 것입니다. 치료 응급 유해 사례는 기간(유도, 강화 및 유지) 및 전체에 의해 요약될 것이다. 전반적인 유해 사례는 기관계 등급 및 선호 용어 및 중증도(NCI CTCAE v4.0으로 인한 최악의 독성 등급)에 따라 요약됩니다. |
63일 후
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줄기세포 수확물의 품질을 평가하기 위해
기간: 84일 후
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기관 관행에 따라 참가자는 > 5x106 세포/kg의 최소 CD34 수를 수집해야 합니다. 수집이 불충분한 경우 > 2x106개 세포/kg의 최소 CD34 수집이 허용됩니다. 따라서 수집된 세포의 수는 평가될 것입니다 |
84일 후
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고용량 요법 후(통합 전) 전체 반응률을 평가하기 위해
기간: 84일 후
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84일 후
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강화 요법 후 전체 반응률을 평가하기 위해
기간: 270일 후
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270일 후
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MLN9708로 유지 보수의 타당성을 평가하기 위해
기간: 270일 후
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투여 횟수
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270일 후
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반응 기간, 무진행 생존 및 전체 생존을 평가하기 위해
기간: 5년 반
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5년 반
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe MOREAU, Nantes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- RC12_0447
- 2013-001443-31 (EudraCT 번호)
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