PDにおけるレボドパ誘発性ジスキネジアに対するファモチジン
パーキンソン病におけるレボドパ誘発性ジスキネジーにおけるヒスタミンH@拮抗薬、ファモチジンの「N-of-1」研究
レボドパ誘発ジスキネジアは、パーキンソン病 (PD) の一般的な問題です。 特に、非ドーパミン作動系を標的とすることは、運動症状を悪化させることなくジスキネジーを軽減するための選択肢となる可能性があります。 そのような標的の 1 つがヒスタミンである可能性があります。 中央のヒスタミン作動系は、体温調節、食事、睡眠などの多様な生物学的機能に関与しています。運動活動における役割は、大脳基底核の強力なヒスタミン作動性神経支配によって示唆されています。 ヒスタミン H2 受容体は、線条体、特に GABA 作動性線条体-淡蒼球経路および線条体-黒質経路で高度に発現します。ヒスタミン H2 刺激は、アセチルコリン放出を調節します。 以前の研究では、抗コリン作動薬でアセチルコリンをブロックすると、舞踏病が誘発されることが示されています。 研究者らは、ヒスタミン H2 受容体の刺激が線条体のアセチルコリンを減少させ、ジスキネジーの根底にある神経機構の重要な要素である直接線条体出力経路の活性を増加させることを提案しています。
研究者らは、H2アンタゴニストが線条体淡蒼球直接経路の活性を低下させ、レボドパ誘発性舞踏病を潜在的に低下させると仮定しています。
ファモチジンはまた、統合失調症を忍容性をもって治療するための小さなケースシリーズで統合失調症でも評価されています。 このように、臨床経験は、PD の臨床研究においてヒスタミン H2 拮抗薬としてこの薬剤を使用することの適合性を示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto Western Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:男性および女性の適格な患者は、80歳未満であり、安定したレボドパを服用しています。 被験者は、安定した厄介なジスキネジアがあり、項目 4.2 で MDS-UPDRS スコアが 2 以上でなければなりません。 -すべての抗パーキンソン病薬は、研究登録の少なくとも1か月前から変更されていない必要があります。 被験者は、研究開始前の少なくとも1か月間、安定した用量でアマンタジンを服用している可能性があります -
-除外基準:PDの以前の手術、投薬を受けていないときのHoehn and Yahrスコア5、中等度から重度の腎障害の病歴(クレアチニンクリアランス<25ミリリットル/分、認知症(モントリオール認知スケール<2518で定義)、ラクトースに対するアレルギー反応、ファモチジンまたは他のヒスタミンH2拮抗薬
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:アクティブ
ファモチジンは、1 日あたり 80、120mg、または 160mg の合計 1 日用量で投与されます。
各患者は、ファモチジンの各有効用量(80、120、または160mg / dおよびプラセボ)を受け取るように無作為化されます。
各患者は 4 つの無作為化された治療段階を受けます - 3 つのファモチジン (各用量レベルで 1 つ) と 1 つのプラセボ。
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各患者は 4 つの無作為化された治療段階を受けます - 3 つのファモチジン (各用量レベルで 1 つ) と 1 つのプラセボ。
各治療段階は 14 日間続きます。
薬物の用量は、1 日目に 1 日 1 回 40mg、2 日目に 1 日 2 回 40mg、3 日目から 1 日 2 回 80mg (またはプラセボ + 薬物相当量) から開始し、この用量を次の 12 日間継続します。
治療段階に関係なく、被験者は、活性ファモチジンとプラセボのさまざまな比率で、1 日 2 回 2 錠を服用します。
したがって、ファモチジン 80mg/日は、ファモチジン 40mg 1 錠とプラセボ 1 錠を 1 日 2 回で構成されます。 120 mg /d ファモチジンは、朝 40 mg で 2 錠、夜はファモチジン 40 mg 1 錠とプラセボ 1 錠になります。ファモチジン160mg/日は、ファモチジン40mg錠、1日2回2錠となります。
プラセボフェーズは、1日2回、2つのプラセボタブレットで構成されます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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統合ジスキネジア評価尺度を使用したジスキネジアの重症度の変化
時間枠:1;14;21;35;42;56;63;77 日
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1;14;21;35;42;56;63;77 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合ジスキネジア評価尺度および日常生活スケールのラングファーン活動を使用した被験者評価のジスキネジア重症度
時間枠:1;14;21;35;42;56;63;77 日
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1;14;21;35;42;56;63;77 日
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UPDRS を使用したパーキンソン障害 (盲検の研究者評価)
時間枠:1;14;21;35;42;56;63;77 日
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1;14;21;35;42;56;63;77 日
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有害事象
時間枠:1;14;21;35;42;56;63;77 日
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
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1;14;21;35;42;56;63;77 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Susan Fox、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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