Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Famotidiini levodopan aiheuttamaa dyskinesiaa varten PD:ssä

torstai 1. toukokuuta 2014 päivittänyt: Susan Fox, University Health Network, Toronto

"N-yhdestä" -tutkimus histamiini H@ -antagonistista, famotidiinista levodopan aiheuttamassa dyskinesissa Parkinsonin taudissa

Levodopan aiheuttama dyskinesia on yleinen ongelma Parkinsonin taudissa (PD). Erityisesti ei-dopaminergisten järjestelmien kohdistaminen voi olla vaihtoehto dyskinesian vähentämiseksi ilman motoristen oireiden pahenemista. Yksi tällainen kohde voi olla histamiini. Keskushistamiinijärjestelmä osallistuu erilaisiin biologisiin toimintoihin, mukaan lukien lämmönsäätely, syöminen ja uni; tyviganglioiden voimakas histaminerginen hermotus viittaa rooliin motorisessa aktiivisuudessa. Histamiini H2-reseptorit ekspressoituvat voimakkaasti striatumissa, erityisesti GABAergisilla striatal-pallidaal- ja striatal-nigraal-reiteillä. Histamiini H2-stimulaatio moduloi asetyylikoliinin vapautumista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että asetyylikoliinin estäminen antikolinergisilla aineilla voi aiheuttaa koreaa. Tutkijat ehdottavat, että histamiini H2-reseptorin stimulaatio vähentää asetyylikoliinia aivojuoviossa ja lisää striatalin suoran ulostuloreitin aktiivisuutta, joka on dyskinesian taustalla olevien hermomekanismien avainkomponentti.

Tutkijat olettavat, että H2-antagonistit vähentäisivät suoran striatopallidaalisen reitin aktiivisuutta ja siten mahdollisesti vähentäisivät levodopan aiheuttamaa koreaa

Famotidiinia on myös arvioitu skitsofrenian hoidossa pienissä tapaussarjoissa skitsofrenian hoidossa siedettävyyden kanssa. Kliiniset kokemukset viittaavat siten tämän aineen käyttökelpoisuuteen histamiini-H2-antagonistina PD:n kliinisissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus koostuu useista N-yhdestä tutkimuksesta, jotka suoritetaan satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla moninkertaisella (4) ristikkäisellä tavalla. Kaksitoista PD-potilasta (eli 12 N-of-1-tutkimusta), joilla on levodopan aiheuttama dyskinesia, suorittaa 4 hoitovaihetta; yksi vaihe kussakin kolmessa famotidiiniannoksessa ja yhdellä lumelääkeannoksella. Hoitoannokset ovat: famotidiini 40 mg/vrk, 80 mg/vrk ja 120 mg/vrk. Vaiheet tapahtuvat satunnaisessa järjestyksessä, mutta jokainen koehenkilö saa jokaisen hoitoannoksen tutkimuksen aikana. Jokaisen hoitovaiheen (14 päivää) jälkeen on poistumisjakso (7 päivää, yli 10 famotidiinin puoliintumisaikaa), jota seuraa jako. Ensisijainen tulos on muutos plasebon ja famotidiinin välillä kunkin hoitovaiheen lopussa, ja toissijaiset tulokset ovat Movement Disorder Societyn Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) osat III ja IV, kliininen Global Impression (CGI), Lang-Fahnin päivittäisen elämän dyskinesia-asteikon toiminnot (LFADLDS) ja haittavaikutusten arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Soveltuvat potilaat, miehet ja naiset, ovat alle 80-vuotiaita ja saavat vakaata levodopaa. Koehenkilöillä on oltava stabiili, kiusallinen dyskinesia ja MDS-UPDRS-pistemäärä 2 tai suurempi kohdassa 4.2. Kaikkien Parkinsonin lääkkeiden on oltava muuttumattomina vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Koehenkilöt voivat ottaa amantadiinia vakaana annoksena vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista -

Poissulkemiskriteerit: ovat aiempi leikkaus PD:n vuoksi, Hoehnin ja Yahrin pisteet 5, kun lääkettä ei ole otettu, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <25 millilitraa minuutissa, dementia (määritetty Montrealin kognitiivisen asteikon mukaan < 2518, allerginen reaktio laktoosille) , famotidiini tai muut histamiini H2 -antagonistit

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: aktiivinen
Famotidiinia annetaan 80, 120 mg tai 160 mg päivittäisinä kokonaisannoksina. Jokainen potilas satunnaistetaan saamaan jokainen aktiivinen famotidiiniannos (80, 120 tai 160 mg/d ja lumelääke). Jokainen potilas saa 4 satunnaistettua hoitovaihetta - kolme famotidiinia (yksi kullakin annostasolla) ja yhden lumelääkkeen.
Lääke: Famotidiini
Jokainen potilas saa 4 satunnaistettua hoitovaihetta - kolme famotidiinia (yksi kullakin annostasolla) ja yhden lumelääkkeen. Jokainen hoitovaihe kestää 14 päivää. Lääkkeen annoksia titrataan ylöspäin, alkaen 40 mg:sta kerran vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä, 40 mg:sta kahdesti päivässä toisena päivänä ja 80 mg:sta kahdesti vuorokaudessa (tai lumelääke + lääkevastaava) päivästä kolmantena ja jatka sitten tällä annoksella seuraavat 12 päivää. Hoitovaiheesta riippumatta koehenkilöt ottavat 2 tablettia kahdesti vuorokaudessa aktiivisen famotidiinin ja lumelääkkeen välillä vaihtelevilla suhteilla. Siten famotidiini 80 mg/d koostuu yhdestä 40 mg:n famotidiinitabletista plus 1 tabletista lumelääkettä kahdesti päivässä; 120 mg/d famotidiinia on kaksi 40 mg:n tablettia aamulla ja 1 famotidiinitabletti 40 mg plus 1 tabletti lumelääkettä illalla; famotidiini 160 mg/d on famotidiini 40 mg tabletteja, 2 tablettia kahdesti päivässä. Plasebovaihe koostuu kahdesta lumetabletista kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos dyskinesian vaikeusasteessa Unified Dyskinesia Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: päivinä 1;14;21;35;42;56;63;77
päivinä 1;14;21;35;42;56;63;77

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen arvioitu dyskinesian vakavuus Unified Dyskinesia Rating Scale -asteikolla ja Lang-Fahnin päivittäisen elämän toiminnot -asteikolla
Aikaikkuna: päivinä 1;14;21;35;42;56;63;77
päivinä 1;14;21;35;42;56;63;77
Parkinsonin tautivamma UPDRS:n avulla (soketun tutkijan luokitus
Aikaikkuna: päivinä 1;14;21;35;42;56;63;77
päivinä 1;14;21;35;42;56;63;77
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivinä 1;14;21;35;42;56;63;77
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
päivinä 1;14;21;35;42;56;63;77

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Fox, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDC FAM 2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa