Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Famotydyna w leczeniu dyskinezy wywołanej lewodopą w chorobie Parkinsona

1 maja 2014 zaktualizowane przez: Susan Fox, University Health Network, Toronto

Badanie „N-z-1” antagonisty histaminy H®, famotydyny, w dyskinezie indukowanej lewodopą w chorobie Parkinsona

Dyskineza wywołana lewodopą jest częstym problemem w chorobie Parkinsona (PD). W szczególności celowanie w układy inne niż dopaminergiczne może być opcją zmniejszenia dyskinezy bez pogorszenia objawów motorycznych. Jednym z takich celów może być histamina. Centralny układ histaminergiczny jest zaangażowany w różne funkcje biologiczne, w tym termoregulację, jedzenie i sen; rolę w aktywności motorycznej sugeruje silne unerwienie histaminergiczne zwojów podstawy. Receptory histaminy H2 ulegają silnej ekspresji w prążkowiu, szczególnie na GABA-ergicznych szlakach prążkowiowo-bladych i prążkowiowo-czarnych Stymulacja histaminą H2 moduluje uwalnianie acetylocholiny. Wcześniejsze badania wykazały, że blokowanie acetylocholiny środkami antycholinergicznymi może wywołać pląsawicę. Badacze sugerują, że stymulacja receptora histaminowego H2 zmniejsza poziom acetylocholiny w prążkowiu i zwiększa aktywność bezpośredniego szlaku wyjściowego prążkowia, kluczowego składnika mechanizmów nerwowych leżących u podstaw dyskinezy.

Badacze postawili hipotezę, że antagoniści H2 zmniejszą aktywność bezpośredniego szlaku prążkowia, a tym samym potencjalnie zmniejszą pląsawicę wywołaną przez lewodopę

Famotydynę oceniano również w schizofrenii w małych seriach przypadków w leczeniu schizofrenii, z tolerancją. Doświadczenie kliniczne sugeruje zatem przydatność stosowania tego środka jako antagonisty histaminy H2 w badaniach klinicznych dotyczących PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie się składać z wielu N-z 1 badań przeprowadzonych w sposób randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, wielokrotny (4) krzyżowy. Dwunastu pacjentów z chorobą Parkinsona (czyli 12 N-z-1 badań) z dyskinezami wywołanymi lewodopą przejdzie 4 fazy leczenia; jedna faza dla każdej z 3 dawek famotydyny i jedna dla placebo. Dawki lecznicze będą następujące: famotydyna 40 mg/dobę, 80 mg/dobę i 120 mg/dobę. Fazy ​​będą przebiegać w przypadkowej kolejności, ale każdy osobnik otrzyma każdą z dawek terapeutycznych w trakcie trwania badania. Po każdej fazie leczenia (14 dni) nastąpi okres wymywania (7 dni, ponad 10 okresów półtrwania famotydyny), po którym nastąpi zmiana. Pierwszorzędowym rezultatem będzie zmiana w Ujednoliconej Skali Oceny Dyskinezy (UDysRS) między placebo a famotydyną na koniec każdej fazy leczenia, a drugorzędnymi wynikami będzie Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS), część III i IV, Ogólne wrażenie (CGI), skala aktywności Lang-Fahna codziennych dyskinez (LFADLDS) i ocena działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Kwalifikujący się pacjenci, mężczyźni i kobiety, będą mieć mniej niż 80 lat i będą otrzymywać stabilną lewodopę. Pacjenci muszą mieć stabilną, dokuczliwą dyskinezę i mieć wynik MDS-UPDRS 2 lub wyższy w punkcie 4.2. Wszystkie leki przeciw chorobie Parkinsona muszą być niezmienione przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania. Pacjenci mogą przyjmować amantadynę w stabilnej dawce przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania -

Kryteria wykluczenia: wcześniejsza operacja z powodu choroby Parkinsona, ocena Hoehna i Yahra 5 punktów po odstawieniu leków, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek w wywiadzie (klirens kreatyniny <25 mililitrów na minutę, otępienie (zdefiniowane w Montrealskiej Skali Poznawczej <2518), reakcja alergiczna na laktozę) , famotydyna lub inni antagoniści histaminy H2

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: aktywny
Famotydyna będzie podawana w całkowitych dawkach dziennych 80, 120 mg lub 160 mg na dobę. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do każdej aktywnej dawki famotydyny (80, 120 lub 160 mg/d i placebo). Każdy pacjent otrzyma 4 randomizowane fazy leczenia – trzy famotydynę (po jednej dla każdego poziomu dawki) i jedną placebo.
Lek: Famotydyna
Każdy pacjent otrzyma 4 randomizowane fazy leczenia – trzy famotydynę (po jednej dla każdego poziomu dawki) i jedną placebo. Każda faza leczenia będzie trwała 14 dni. Dawki leku będą zwiększane, zaczynając od 40 mg raz dziennie pierwszego dnia, 40 mg dwa razy dziennie drugiego dnia i 80 mg dwa razy dziennie (lub placebo + ekwiwalent leku) od trzeciego dnia, a następnie kontynuować tę dawkę przez następne 12 dni. Niezależnie od fazy leczenia, pacjenci będą przyjmować 2 tabletki dwa razy dziennie, z różnymi proporcjami aktywnej famotydyny do placebo. Tak więc famotydyna 80 mg/d będzie składać się z 1 tabletki zawierającej 40 mg famotydyny plus 1 tabletka placebo dwa razy dziennie; 120 mg/dobę famotydyny to 2 tabletki po 40 mg rano i 1 tabletka famotydyny 40 mg plus 1 tabletka placebo wieczorem; famotydyna 160 mg/d to famotydyna 40 mg tabletki, 2 tabletki dwa razy dziennie. Faza placebo będzie składać się z 2 tabletek placebo dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia dyskinezy przy użyciu ujednoliconej skali oceny dyskinezy
Ramy czasowe: w dniach 1;14;21;35;42;56;63;77
w dniach 1;14;21;35;42;56;63;77

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie dyskinez oceniane przez pacjentów przy użyciu ujednoliconej skali oceny dyskinez i skali codziennych czynności Lang-Fahna
Ramy czasowe: w dniach 1;14;21;35;42;56;63;77
w dniach 1;14;21;35;42;56;63;77
Niepełnosprawność parkinsonowska przy użyciu UPDRS (zaślepiona ocena badacza
Ramy czasowe: w dniach 1;14;21;35;42;56;63;77
w dniach 1;14;21;35;42;56;63;77
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w dniach 1;14;21;35;42;56;63;77
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
w dniach 1;14;21;35;42;56;63;77

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Fox, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDC FAM 2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj