PD에서 레보도파 유발 이상운동증에 대한 파모티딘
파킨슨병에서 레보도파로 유발된 이상운동증에서 히스타민 H@ 길항제인 Famotidine의 'N-of-1' 연구
레보도파 유발 운동이상증은 파킨슨병(PD)에서 흔히 발생하는 문제입니다. 특히, 비도파민성 시스템을 표적으로 삼는 것은 운동 증상을 악화시키지 않고 이상운동증을 감소시키는 옵션이 될 수 있습니다. 이러한 표적 중 하나는 히스타민일 수 있습니다. 중앙 히스타민 시스템은 체온 조절, 식사 및 수면을 포함한 다양한 생물학적 기능에 관여합니다. 운동 활동에서의 역할은 기저핵의 강한 히스타민성 신경분포에 의해 제안됩니다. 히스타민 H2 수용체는 선조체, 특히 GABAergic striatal-pallidal 및 striatal-nigral 경로에서 높게 발현됩니다. 히스타민 H2 자극은 아세틸콜린 방출을 조절합니다. 이전 연구에서는 항콜린제로 아세틸콜린을 차단하면 무도병을 유발할 수 있음이 입증되었습니다. 연구자들은 히스타민 H2 수용체 자극이 선조체에서 아세틸콜린을 감소시키고 운동 이상증의 기저에 있는 신경 메커니즘의 핵심 구성 요소인 직접 선조체 출력 경로의 활성을 증가시킨다고 제안합니다.
연구자들은 H2 길항제가 직접적인 선조체 팔리달 경로의 활성을 감소시켜 잠재적으로 레보도파 유발 무도병을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
파모티딘은 또한 정신분열증을 내약성으로 치료하기 위해 정신분열증을 치료하기 위한 소규모 사례 시리즈로 정신분열증에서 평가되었습니다. 따라서 임상 경험은 PD에 대한 임상 연구에서 히스타민 H2 길항제로 이 제제를 사용하는 것이 적합함을 시사합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Western Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:적격 환자, 남성 및 여성은 80세 미만이고 안정적인 레보도파에 있을 것입니다. 피험자는 안정적이고 성가신 이상운동증이 있어야 하며 항목 4.2에서 MDS-UPDRS 점수가 2 이상이어야 합니다. 모든 항파킨슨병 약물은 연구 등록 전 최소 1개월 동안 변경되지 않아야 합니다. 피험자는 연구 시작 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 아만타딘을 복용할 수 있습니다.
제외 기준: PD, Hoehn 및 Yahr 점수 5에 대한 사전 수술, 투약 중단, 중등도에서 중증의 신장 손상 병력(크레아티닌 청소율 < 25 밀리리터/분, 치매(몬트리올 인지 척도 < 2518로 정의됨, 락토스에 대한 알레르기 반응) , 파모티딘 또는 기타 히스타민 H2 길항제
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활동적인
파모티딘은 하루에 80, 120mg 또는 160mg의 총 일일 복용량으로 투여됩니다.
각 환자는 각 활성 용량의 파모티딘(80, 120 또는 160mg/d 및 위약)을 받도록 무작위 배정됩니다.
각 환자는 4개의 무작위 치료 단계 - 3개의 파모티딘(각 용량 수준에서 하나씩) 및 1개의 위약을 받게 됩니다.
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각 환자는 4개의 무작위 치료 단계 - 3개의 파모티딘(각 용량 수준에서 하나씩) 및 1개의 위약을 받게 됩니다.
각 치료 단계는 14일 동안 지속됩니다.
약물 용량은 1일 1회 40mg, 2일 40mg 1일 2회, 3일째부터 80mg 1일 2회(또는 위약 + 약물 등가물)로 상향 조정한 다음 이 용량을 다음 12일 동안 계속합니다.
치료 단계와 관계없이, 피험자는 위약에 대한 활성 파모티딘의 다양한 비율로 하루에 두 번 2정을 복용합니다.
따라서 famotidine 80mg/d는 40mg famotidine 1정과 위약 1정을 1일 2회 복용합니다. 120mg/일 파모티딘은 아침 40mg에서 2정, 저녁에 파모티딘 40mg 1정 + 위약 1정입니다. famotidine 160 mg/d는 famotidine 40 mg 정제, 2정 1일 2회입니다.
위약 단계는 하루에 두 번 2개의 위약 정제로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통합 이상운동증 등급 척도를 사용한 이상운동증 중증도의 변화
기간: 1;14;21;35;42;56;63;77일에
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1;14;21;35;42;56;63;77일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 이상운동증 등급 척도와 일상 생활 척도의 랑판 활동을 사용하여 대상자 등급 운동이상증 중증도
기간: 1;14;21;35;42;56;63;77일에
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1;14;21;35;42;56;63;77일에
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UPDRS를 사용한 파킨슨 장애
기간: 1;14;21;35;42;56;63;77일에
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1;14;21;35;42;56;63;77일에
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부작용
기간: 1;14;21;35;42;56;63;77일에
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
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1;14;21;35;42;56;63;77일에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan Fox, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDC FAM 2010
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파모티딘에 대한 임상 시험
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Pharmaceutical Research Unit, Jordan완전한