Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фамотидин при леводопа-индуцированной дискинезии при БП

1 мая 2014 г. обновлено: Susan Fox, University Health Network, Toronto

Исследование «N-из 1» антагониста гистамина H@, фамотидина, при леводопа-индуцированной дискинезии при болезни Паркинсона

Леводопа-индуцированная дискинезия является распространенной проблемой при болезни Паркинсона (БП). В частности, воздействие на недофаминергические системы может быть вариантом для уменьшения дискинезии без ухудшения двигательных симптомов. Одной из таких мишеней может быть гистамин. Центральная гистаминергическая система участвует в различных биологических функциях, включая терморегуляцию, прием пищи и сон; на роль в двигательной активности указывает сильная гистаминергическая иннервация базальных ганглиев. Рецепторы гистамина Н2 в высокой степени экспрессируются в стриатуме, особенно в ГАМКергических стриарно-паллидном и стриарно-черном путях. Стимуляция гистамина Н2 модулирует высвобождение ацетилхолина. Предыдущие исследования показали, что блокирование ацетилхолина антихолинергическими средствами может вызвать хорею. Исследователи предполагают, что стимуляция Н2-рецепторов гистамина снижает уровень ацетилхолина в стриатуме и повышает активность пути прямого выхода стриарного тела, ключевого компонента нервных механизмов, лежащих в основе дискинезии.

Исследователи предполагают, что антагонисты H2 снижают активность прямого стриатопаллидного пути и, таким образом, потенциально уменьшают хорею, вызванную леводопой.

Фамотидин также оценивался при шизофрении в небольшой серии случаев для лечения шизофрении с переносимостью. Таким образом, клинический опыт свидетельствует о целесообразности использования этого агента в качестве Н2-антагониста гистамина в клинических исследованиях БП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет состоять из нескольких N-из 1 исследований, выполненных рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым множественным (4) перекрестным способом. Двенадцать пациентов с БП (таким образом, 12 исследований N из 1) с леводопа-индуцированной дискинезией завершат 4 фазы лечения; по одной фазе для каждой из 3 доз фамотидина и одной дозы плацебо. Лечебные дозы будут следующими: фамотидин 40 мг/день, 80 мг/день и 120 мг/день. Фазы будут происходить в случайном порядке, но каждый субъект будет получать каждую из лечебных доз в ходе исследования. После каждой фазы лечения (14 дней) будет период вымывания (7 дней, более 10 периодов полувыведения фамотидина), за которым следует переход. Первичным результатом будет изменение Единой шкалы оценки дискинезии (UDysRS) между плацебо и фамотидином в конце каждой фазы лечения, а вторичными результатами будет Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), части III и IV, Клинические Общее впечатление (CGI), активность Ланга-Фана по шкале дискинезии повседневной жизни (LFADLDS) и оценка побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Подходящие пациенты, мужчины и женщины, должны быть моложе 80 лет и находиться на стабильном уровне леводопы. Субъекты должны иметь стабильную беспокоящую дискинезию и иметь балл MDS-UPDRS 2 или выше по пункту 4.2. Все противопаркинсонические препараты должны оставаться неизменными как минимум за один месяц до включения в исследование. Субъекты могут принимать амантадин в стабильной дозе в течение как минимум одного месяца до начала исследования.

Критерии исключения: предшествующая операция по поводу болезни Паркинсона, 5 баллов по шкале Хена и Яра при отсутствии лекарств, почечная недостаточность в анамнезе от умеренной до тяжелой (клиренс креатинина <25 миллилитров в минуту, деменция (по Монреальской когнитивной шкале <2518), аллергическая реакция на лактозу. , фамотидин или другие антагонисты гистамина H2

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: активный
Фамотидин будет вводиться в общей суточной дозе 80, 120 мг или 160 мг в день. Каждый пациент будет рандомизирован для получения каждой активной дозы фамотидина (80, 120 или 160 мг/сут и плацебо). Каждый пациент получит 4 фазы рандомизированного лечения — три фазы фамотидина (по одной на каждом уровне дозы) и одну плацебо.
Лекарство: Фамотидин
Каждый пациент получит 4 фазы рандомизированного лечения — три фазы фамотидина (по одной на каждом уровне дозы) и одну плацебо. Каждый этап лечения продлится 14 дней. Дозы препарата будут повышаться, начиная с 40 мг один раз в день в первый день, 40 мг два раза в день во второй день и 80 мг два раза в день (или плацебо + эквивалент препарата) с третьего дня, а затем продолжают принимать эту дозу в течение следующих 12 дней. Независимо от фазы лечения субъекты будут принимать по 2 таблетки два раза в день с различным соотношением активного фамотидина и плацебо. Таким образом, фамотидин 80 мг/день будет состоять из 1 таблетки 40 мг фамотидина плюс 1 таблетка плацебо два раза в день; 120 мг фамотидина в день будет состоять из 2 таблеток по 40 мг утром и 1 таблетки фамотидина по 40 мг плюс 1 таблетка плацебо вечером; фамотидин 160 мг/день будет фамотидином 40 мг в таблетках по 2 таблетки два раза в день. Фаза плацебо будет состоять из 2 таблеток плацебо два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение тяжести дискинезии с использованием унифицированной шкалы оценки дискинезии
Временное ограничение: в дни 1;14;21;35;42;56;63;77
в дни 1;14;21;35;42;56;63;77

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть дискинезии оценивалась субъектом с использованием Унифицированной рейтинговой шкалы дискинезии и Шкалы ежедневной активности Ланга-Фана.
Временное ограничение: в дни 1;14;21;35;42;56;63;77
в дни 1;14;21;35;42;56;63;77
Паркинсоническая инвалидность с использованием UPDRS (слепая оценка исследователем).
Временное ограничение: в дни 1;14;21;35;42;56;63;77
в дни 1;14;21;35;42;56;63;77
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в дни 1;14;21;35;42;56;63;77
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
в дни 1;14;21;35;42;56;63;77

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Susan Fox, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDC FAM 2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться