Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Famotidin til Levodopa-induceret dyskinesi i PD

1. maj 2014 opdateret af: Susan Fox, University Health Network, Toronto

En 'N-af-1' undersøgelse af histamin H@-antagonisten, famotidin i Levodopa-induceret dyskinesi ved Parkinsons sygdom

Levodopa-induceret dyskinesi er et almindeligt problem ved Parkinsons sygdom (PD). Især målretning mod ikke-dopaminerge systemer kan være en mulighed for at reducere dyskinesi uden at forværre motoriske symptomer. Et sådant mål kan være histamin. Det centrale histaminerge system er involveret i forskellige biologiske funktioner, herunder termoregulering, spisning og søvn; en rolle i motorisk aktivitet antydes af stærk histaminerg innervation af de basale ganglier. Histamin H2-receptorer er stærkt udtrykt i striatum, især på de GABAerge striatal-pallidale og striatal-nigrale veje. Histamin H2-stimulering modulerer acetylcholinfrigivelse. Tidligere undersøgelser har vist, at blokering af acetylcholin med antikolinerge midler kan inducere chorea. Forskerne foreslår, at histamin H2-receptorstimulering nedsætter acetylcholin i striatum og øger aktiviteten af ​​den direkte striatale output-vej, en nøglekomponent i de neurale mekanismer, der ligger til grund for dyskinesi.

Forskerne antager, at H2-antagonister vil reducere aktiviteten af ​​den direkte striatopallidale vej og dermed potentielt reducere levodopa-induceret chorea

Famotidin er også blevet vurderet ved skizofreni i en række små tilfælde til behandling af skizofreni med tolerabilitet. Klinisk erfaring tyder således på egnetheden af ​​at bruge dette middel som en histamin H2-antagonist i kliniske undersøgelser for PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil være sammensat af flere N-af 1 undersøgelser udført på en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multiple (4) crossover-måde. Tolv PD-patienter (altså 12 N-af-1 forsøg) med levodopa-induceret dyskinesi vil gennemføre 4 behandlingsfaser; én fase ved hver af de 3 doser famotidin og én af placebo. Behandlingsdoserne vil være: famotidin 40 mg/dag, 80 mg/dag og 120 mg/dag. Faserne vil forekomme i en tilfældig rækkefølge, men hvert individ vil modtage hver af behandlingsdoserne i løbet af undersøgelsen. Efter hver behandlingsfase (14 dage) vil der være en udvaskningsperiode (7 dage, over 10 halveringstider for famotidin) efterfulgt af en crossover. Det primære resultat vil være ændringen i Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) mellem placebo og famotidin i slutningen af ​​hver behandlingsfase, og sekundære resultater vil være Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III og IV, klinisk Global Impression (CGI), Lang-Fahn aktiviteter i dagliglivets dyskinesiskala (LFADLDS) og vurdering af uønskede virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kvalificerede patienter, mænd og kvinder, vil være under 80 år og være på stabil levodopa. Forsøgspersonerne skal have stabil, generende dyskinesi og have en MDS-UPDRS-score på 2 eller højere i punkt 4.2. Al medicin mod Parkinson skal være uændret i mindst en måned før tilmelding til studiet. Forsøgspersoner kan tage amantadin i en stabil dosis i mindst en måned før studiestart -

Eksklusionskriterier: er forudgående operation for PD, Hoehn og Yahr score på 5, når de ikke er medicin, historie med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <25 milliliter pr. minut, demens (defineret af Montreal Cognitive Scale < 2518), allergisk reaktion på laktose famotidin eller andre histamin H2-antagonister

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: aktiv
Famotidin vil blive indgivet i samlede daglige doser på 80, 120 mg eller 160 mg dagligt. Hver patient vil blive randomiseret til at modtage hver aktiv dosis famotidin (80, 120 eller 160 mg/d og placebo). Hver patient vil modtage 4 randomiserede behandlingsfaser - tre famotidin (en på hvert af dosisniveauerne) og en placebo.
Medicin: Famotidin
Hver patient vil modtage 4 randomiserede behandlingsfaser - tre famotidin (en på hvert af dosisniveauerne) og en placebo. Hver behandlingsfase vil vare i 14 dage. Doser af lægemidlet vil blive titreret opad, startende ved 40 mg én gang dagligt på dag ét, 40 mg to gange dagligt på dag to og 80 mg to gange dagligt (eller placebo + lægemiddelækvivalent) fra dag tre og derefter fortsætte med denne dosis i de næste 12 dage. Uanset behandlingsfase vil forsøgspersonerne tage 2 tabletter to gange dagligt med varierende forhold mellem aktivt famotidin og placebo. Således vil famotidin 80 mg/d bestå af 1 tablet á 40 mg famotidin plus 1 tablet placebo to gange dagligt; 120 mg/d famotidin vil være 2 tabletter på 40 mg morgen og 1 tablet famotidin 40 mg plus 1 tablet placebo aften; famotidin 160 mg/d vil være famotidin 40 mg tabletter, 2 tabletter to gange dagligt. Placebofasen vil bestå af 2 placebotabletter to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​dyskinesien ved hjælp af Unified Dyskinesia Rating Scale
Tidsramme: på dag 1;14;21;35;42;56;63;77
på dag 1;14;21;35;42;56;63;77

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgsbedømte dyskinesisværhedsgrad ved brug af Unified Dyskinesia Rating Scale og Lang-Fahn Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: på dag 1;14;21;35;42;56;63;77
på dag 1;14;21;35;42;56;63;77
Parkinsonhandicap ved hjælp af UPDRS (blindet investigator-vurderet
Tidsramme: på dag 1;14;21;35;42;56;63;77
på dag 1;14;21;35;42;56;63;77
Uønskede hændelser
Tidsramme: på dag 1;14;21;35;42;56;63;77
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
på dag 1;14;21;35;42;56;63;77

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Fox, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2013

Først opslået (SKØN)

9. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDC FAM 2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Famotidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner