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腹腔鏡検査中の体位に応じた ONSD (ONSD)

2014年10月28日 更新者:Ki Tae Jung、Chosun University Hospital

腹腔鏡検査時の位置による視神経鞘径の比較

腹腔鏡手術中の脳内圧(ICP)の上昇は、体位の変化と関連していることが知られています。 視神経鞘径 (ONSD) は ICP と相関関係があり、視神経鞘径 (ONSD) の超音波測定は、ICP を評価するための非侵襲的かつ迅速に適用できる技術であることが知られています。 本研究の目的は、腹腔鏡手術中の体位変化に応じたONSDの変化を調べることである。

調査の概要

詳細な説明

  1. 目的 腹腔鏡手術中には多くの生理学的変化が起こる可能性があります。 脳内圧 (ICP) の上昇もその 1 つで、動脈内の二酸化炭素濃度や位置の変化と関連していることが知られています。 ICP の変化は侵襲的方法で直接測定できます。 しかし、視神経鞘径(ONSD)はICPと相関関係があり、視神経鞘径(ONSD)の超音波測定はICPを評価するための非侵襲的かつ迅速に適用できる技術であることが知られています。 本研究の目的は、腹腔鏡手術中の体位変化に応じたONSDの変化を調べることである。
  2. 仮説 腹腔鏡手術中の体位変化に応じて ONSD の変化が示され、これが ICP の変化を反映している可能性があります。
  3. 目的 腹腔鏡手術を受ける予定の米国麻酔学会クラス I ~ II、年齢 19 ~ 65 歳の女性患者を 2 つのグループに割り当てます。

    • グループ 1: 腹腔鏡下婦人科手術 (トレンデレンブルグ体位)
    • グループ 2: 腹腔鏡下胆嚢摘出術 (逆トレンデレンブルグ体位)
  4. 方法 手術室に搬送される前に、患者にはミダゾラム 0.5 mg/kg が前投薬されます。 手術室に入ると、患者は心電図検査、非観血的血圧、パルスオキシメトリー(Datex-Ohmeda S/5、Planar Systems, Inc.、オレゴン州ビーバートン、米国)および BIS(Aspect 2000、Aspect Medical Systems, Inc.)でモニタリングされました。 .、米国マサチューセッツ州ニュートン)。

    プロポフォール(2mg/kg)で麻酔を導入し、続いてロクロニウム0.6mg/kgを投与する。 気管挿管後、患者の肺は、一回換気量 8 ~ 10 mL/kg、呼吸数 10 ~ 12/min で空気中の酸素 (1:2) で換気され、換気速度は次のように調整されました。呼気終末二酸化炭素分圧を 35 ~ 40 mmHg の間に維持し、ピーク吸気圧を 30 cmH2O 未満に維持します。 麻酔は、レミフェンタニルの持続注入に加えてデスフルランで維持されます。 橈骨動脈カニューレ挿入は、侵襲的な動脈血圧モニタリングのために行われます。

    麻酔導入後、心血管状態が安定したら、超音波検査により視神経鞘径(ONSD)を測定します。 患者を仰向けにして目を閉じ、閉じた上まぶたに厚いゲル層を塗布しました。 7.5 MHz の線形プローブを過度の圧力をかけずにゲル上に置き、眼球への視神経の進入を表示するために適切な角度に調整しました。 超音波の強度は、眼球後エコー源性脂肪組織と垂直低エコー帯との間の最適なコントラストを表示するように調整されました。 ONSD を測定できる可能な限り低い音響パワーを使用して、超音波ビームを球後領域 (深さ 4 cm) に集束させました。 ONSD は視神経乳頭の 3 mm 後方で測定されました。 測定は両眼の横断面および矢状面で実行され、最終的な ONSD 値は 4 つの測定値を平均することによって計算されました。

    ONSD は、手術中の 7 つの一連の時点で測定されました。

    1. 導入前(手術室での麻酔導入前)
    2. 麻酔導入から5分後
    3. 気腹導入後5分
    4. 体位変更から5分後
    5. 体位変更から15分後
    6. 体位変更から30分後
    7. 気腹中止の 5 分後 動脈血ガス分析を実行して、各時点の動脈血二酸化炭素濃度 (PaCO2) レベルを評価します。
  5. 統計分析 すべてのデータは数値 (%) または平均 ± 標準偏差で表されます。 反復測定 ANOVA は、手術中の特定の時点でのパラメーターを比較するために実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Donggu
      • Gwangju、Donggu、大韓民国、501-717
        • Chosun University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡手術を受ける予定の女性患者、米国麻酔学会クラス(ASA)I~II、年齢19~65歳

除外基準:

  • 18歳未満または65歳以上
  • 米国麻酔科医協会クラス (ASA) III-IV
  • 頭蓋内圧が上昇している患者(例: 水頭症、頭蓋内出血など)
  • 眼科疾患のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1

薬剤: デスフルラン グループ 1 とグループ 2 の両方でデスフルランによる麻酔 - 最小肺胞濃度 (MAC) を調整して、バイスペクトル指数 (BIS) を 40 ~ 60 の間に維持します。

薬剤:レミフェンタニルアジュバント持続投与

- バイタルサインの変化を20%未満に維持するために効果部位の濃度を調整します。

装置:ONSDの超音波測定

手順/手術: 人工呼吸器 呼気終末二酸化炭素分圧を 35 ~ 40 mmHg に維持し、ピーク吸気圧を 30 cmH2O 未満に維持します。

トレンデレンブルグ位置 - 30 度

グループ 1 とグループ 2 の両方でデスフルランによる麻酔

- BIS を 40 ~ 60 の間に維持するように MAC を調整します

アジュバント継続投与

- バイタルサインの変化を20%未満に維持するために効果部位の濃度を調整します。

他の名前:
  • アルティバ
患者を仰向けにして目を閉じ、閉じた上まぶたに厚いゲル層を塗布しました。 7.5 MHz の線形プローブを過度の圧力をかけずにゲル上に置き、眼球への視神経の進入を表示するために適切な角度に調整しました。 超音波の強度は、眼球後エコー源性脂肪組織と垂直低エコー帯との間の最適なコントラストを表示するように調整されました。 ONSD を測定できる可能な限り低い音響パワーを使用して、超音波ビームを球後領域 (深さ 4 cm) に集束させました。 ONSD は視神経乳頭の 3 mm 後方で測定されました。 測定は両眼の横断面および矢状面で実行され、最終的な ONSD 値は 4 つの測定値を平均することによって計算されました。
気管挿管後、患者の肺は、一回換気量 8 ~ 10 mL/kg、呼吸数 10 ~ 12/min で空気中の酸素 (1:2) で換気され、換気速度は次のように調整されました。呼気終末二酸化炭素分圧を 35 ~ 40 mmHg の間に維持し、ピーク吸気圧を 30 cmH2O 未満に維持します。
トレンデレンブルグ位置 - 30 度
実験的:グループ2

薬剤: デスフルラン グループ 1 とグループ 2 の両方でデスフルランによる麻酔 - BIS を 40 ~ 60 に維持するように MAC を調整します。

薬剤:レミフェンタニルアジュバント持続投与

- バイタルサインの変化を20%未満に維持するために効果部位の濃度を調整します。

装置:ONSDの超音波測定

手順/手術: 人工呼吸器 呼気終末二酸化炭素分圧を 35 ~ 40 mmHg に維持し、ピーク吸気圧を 30 cmH2O 未満に維持します。

逆トレンデレンブルグ位 - 30 度

グループ 1 とグループ 2 の両方でデスフルランによる麻酔

- BIS を 40 ~ 60 の間に維持するように MAC を調整します

アジュバント継続投与

- バイタルサインの変化を20%未満に維持するために効果部位の濃度を調整します。

他の名前:
  • アルティバ
患者を仰向けにして目を閉じ、閉じた上まぶたに厚いゲル層を塗布しました。 7.5 MHz の線形プローブを過度の圧力をかけずにゲル上に置き、眼球への視神経の進入を表示するために適切な角度に調整しました。 超音波の強度は、眼球後エコー源性脂肪組織と垂直低エコー帯との間の最適なコントラストを表示するように調整されました。 ONSD を測定できる可能な限り低い音響パワーを使用して、超音波ビームを球後領域 (深さ 4 cm) に集束させました。 ONSD は視神経乳頭の 3 mm 後方で測定されました。 測定は両眼の横断面および矢状面で実行され、最終的な ONSD 値は 4 つの測定値を平均することによって計算されました。
気管挿管後、患者の肺は、一回換気量 8 ~ 10 mL/kg、呼吸数 10 ~ 12/min で空気中の酸素 (1:2) で換気され、換気速度は次のように調整されました。呼気終末二酸化炭素分圧を 35 ~ 40 mmHg の間に維持し、ピーク吸気圧を 30 cmH2O 未満に維持します。
逆トレンデレンブルグ位 - 30 度

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ONSD と PaCO2
時間枠:体位変換導入後5分
ONSD と PaCO2 - 体位変更導入後 5 分
体位変換導入後5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ONSD と PaCO2
時間枠:気腹導入後5分
ONSD と PaCO2 - 気腹導入後 5 分
気腹導入後5分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘導前ONSD
時間枠:麻酔導入前、予想平均 5 分
ONSD - 導入前 (手術室での麻酔導入前)
麻酔導入前、予想平均 5 分
ONSD と PaCO2
時間枠:麻酔導入から5分後
ONSD と PaCO2 - 麻酔導入後 5 分
麻酔導入から5分後
ONSD と PaCO2
時間枠:体位変更から15分後
ONSD と PaCO2 - 体位変更後 15 分
体位変更から15分後
ONSD と PaCO2
時間枠:体位変更から30分後
ONSD と PaCO2 - 体位変更後 30 分
体位変更から30分後
ONSD と PaCO2
時間枠:気腹中止5分後
ONSD と PaCO2 - 気腹中止後 5 分
気腹中止5分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ki Tae Jung, M.D.、Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月28日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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