- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01937104
ONSD de acordo com a posição durante a laparoscopia (ONSD)
Comparação do diâmetro da bainha do nervo óptico de acordo com a posição durante a laparoscopia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
- Objetivo Podem ocorrer muitas alterações fisiológicas durante a cirurgia laparoscópica. O aumento da pressão intracerebral (PIC) é um deles, que sabidamente está associado à concentração arterial de dióxido de carbono ou a alterações posicionais. Alterações de ICP podem ser medidas diretamente pelo método invasivo. No entanto, o diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) tem correlação com a PIC e a medição ultrassonográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) é conhecida por ser uma técnica não invasiva e de aplicação rápida para avaliar a PIC. O objetivo deste estudo é investigar a mudança de ONSD de acordo com a mudança de posição durante a cirurgia laparoscópica.
- Hipótese Alterações do ONSD serão mostradas de acordo com a alteração posicional durante a cirurgia laparoscópica, e estas podem refletir as alterações da PIC.
Objetivos Pacientes do sexo feminino agendadas para cirurgia laparoscópica, classe I-II da American Society of anesthesiologist (ASA), com idade entre 19 e 65 anos, são alocadas em 2 grupos.
- Grupo 1: Cirurgia ginecológica laparoscópica, (posição de Trendelenburg)
- Grupo 2: Colecistectomia laparoscópica, (posição de trendelenburg reversa)
Métodos Os pacientes são pré-medicados com midazolam 0,5 mg/kg antes de serem transportados para a sala de cirurgia. Uma vez na sala de cirurgia, os pacientes foram monitorados com eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, EUA) e BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc. ., Newton, MA, EUA).
A anestesia é induzida com propofol (2mg/kg) e seguida da administração de rocurônio 0,6 mg/kg. Após a intubação traqueal, os pulmões dos pacientes foram então ventilados com oxigênio no ar (1:2) usando um volume corrente de 8-10 mL/kg e uma frequência respiratória de 10-12/min, e a taxa de ventilação foi ajustada para manter a pressão parcial expiratória de dióxido de carbono entre 35 e 40 mmHg e a pressão inspiratória de pico abaixo de 30 cmH2O. A anestesia é mantida com desflurano em adição à infusão contínua de remifentanil. A canulação arterial radial é feita para monitoramento invasivo da pressão arterial.
Após a indução da anestesia, quando a estabilização do estado cardiovascular é alcançada, o diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) é medido por medição ultrassonográfica. Os pacientes foram posicionados em decúbito dorsal com os olhos fechados e uma espessa camada de gel foi aplicada na pálpebra superior fechada. A sonda linear de 7,5 MHz foi colocada no gel sem pressão excessiva e ajustada no ângulo adequado para exibir a entrada do nervo óptico no globo. A intensidade do ultrassom foi ajustada para exibir contraste ideal entre o tecido adiposo ecogênico retrobulbar e a banda hipoecóica vertical. Um feixe de ultrassom foi focado na área retrobulbar (4 cm de profundidade) usando a menor potência acústica possível que pudesse medir ONSD. O ONSD foi medido 3 mm atrás do disco óptico. As medições foram realizadas nos planos transversal e sagital de ambos os olhos, e o valor final do ONSD foi calculado pela média de 4 valores medidos.
ONSD foi medido em 7 pontos de tempo em série durante a cirurgia:
- Pré-indução (antes da indução da anestesia na sala de cirurgia)
- 5 minutos após a indução da anestesia
- 5 minutos após a introdução do pneumoperitônio
- 5 minutos após a mudança de posição
- 15 minutos após a mudança de posição
- 30 minutos após a mudança de posição
- 5 minutos após a interrupção do pneumoperitônio A gasometria arterial é realizada para avaliar o nível de concentração de dióxido de carbono arterial (PaCO2) em cada ponto de tempo.
- Análise Estatística Todos os dados são expressos como números (%) ou média ± desvio padrão. ANOVA de medidas repetidas será realizada para comparar os parâmetros em pontos de tempo específicos durante a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Donggu
-
Gwangju, Donggu, Republica da Coréia, 501-717
- Chosun university hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino que serão submetidas a cirurgia laparoscópica, classe I-II da sociedade americana de anestesiologistas (ASA), com idade entre 19 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 65 anos
- Sociedade Americana de Classe de Anestesiologistas (ASA) III-IV
- Doentes com aumento da pressão intracraniana (por ex. hidrocefalia, hemorragia intracraniana, etc.)
- Pacientes com doenças oftalmológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Droga: Desflurano Anestesia com desflurano tanto no Grupo 1 quanto no Grupo 2 - ajustar a concentração alveolar mínima (CAM) para manter o índice bispectral (BIS) entre 40-60 Medicamento: Remifentanil Adjuvante administração contínua - ajustar a concentração do local de efeito para manter as alterações do sinal vital abaixo de 20% Dispositivo: Medição ultrassonográfica de ONSD Procedimento/Cirurgia: Ventilação mecânica Manter a pressão parcial de dióxido de carbono expirado entre 35 e 40 mmHg e pressão inspiratória de pico abaixo de 30 cmH2O. Posição de Trendelenburg - 30 graus |
Anestesia com desflurano no Grupo 1 e no Grupo 2 - ajuste o MAC para manter o BIS entre 40-60 Administração contínua adjuvante - ajustar a concentração do local de efeito para manter as alterações do sinal vital abaixo de 20%
Outros nomes:
Os pacientes foram posicionados em decúbito dorsal com os olhos fechados e uma espessa camada de gel foi aplicada na pálpebra superior fechada.
A sonda linear de 7,5 MHz foi colocada no gel sem pressão excessiva e ajustada no ângulo adequado para exibir a entrada do nervo óptico no globo.
A intensidade do ultrassom foi ajustada para exibir contraste ideal entre o tecido adiposo ecogênico retrobulbar e a banda hipoecóica vertical.
Um feixe de ultrassom foi focado na área retrobulbar (4 cm de profundidade) usando a menor potência acústica possível que pudesse medir ONSD.
O ONSD foi medido 3 mm atrás do disco óptico.
As medições foram realizadas nos planos transversal e sagital de ambos os olhos, e o valor final do ONSD foi calculado pela média de 4 valores medidos.
Após a intubação traqueal, os pulmões dos pacientes foram então ventilados com oxigênio no ar (1:2) usando um volume corrente de 8-10 mL/kg e uma frequência respiratória de 10-12/min, e a taxa de ventilação foi ajustada para manter a pressão parcial expiratória de dióxido de carbono entre 35 e 40 mmHg e a pressão inspiratória de pico abaixo de 30 cmH2O.
Posição de Trendelenburg - 30 graus
|
Experimental: Grupo 2
Droga: Desflurano Anestesia com desflurano tanto no Grupo 1 quanto no Grupo 2 - ajustar a CAM para manter o BIS entre 40-60 Medicamento: Remifentanil Adjuvante administração contínua - ajustar a concentração do local de efeito para manter as alterações do sinal vital abaixo de 20% Dispositivo: Medição ultrassonográfica de ONSD Procedimento/Cirurgia: Ventilação mecânica Manter a pressão parcial de dióxido de carbono expirado entre 35 e 40 mmHg e pressão inspiratória de pico abaixo de 30 cmH2O. Posição reversa de Trendelenburg - 30 graus |
Anestesia com desflurano no Grupo 1 e no Grupo 2 - ajuste o MAC para manter o BIS entre 40-60 Administração contínua adjuvante - ajustar a concentração do local de efeito para manter as alterações do sinal vital abaixo de 20%
Outros nomes:
Os pacientes foram posicionados em decúbito dorsal com os olhos fechados e uma espessa camada de gel foi aplicada na pálpebra superior fechada.
A sonda linear de 7,5 MHz foi colocada no gel sem pressão excessiva e ajustada no ângulo adequado para exibir a entrada do nervo óptico no globo.
A intensidade do ultrassom foi ajustada para exibir contraste ideal entre o tecido adiposo ecogênico retrobulbar e a banda hipoecóica vertical.
Um feixe de ultrassom foi focado na área retrobulbar (4 cm de profundidade) usando a menor potência acústica possível que pudesse medir ONSD.
O ONSD foi medido 3 mm atrás do disco óptico.
As medições foram realizadas nos planos transversal e sagital de ambos os olhos, e o valor final do ONSD foi calculado pela média de 4 valores medidos.
Após a intubação traqueal, os pulmões dos pacientes foram então ventilados com oxigênio no ar (1:2) usando um volume corrente de 8-10 mL/kg e uma frequência respiratória de 10-12/min, e a taxa de ventilação foi ajustada para manter a pressão parcial expiratória de dióxido de carbono entre 35 e 40 mmHg e a pressão inspiratória de pico abaixo de 30 cmH2O.
Posição reversa de Trendelenburg - 30 graus
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ONSD e PaCO2
Prazo: 5 minutos após a introdução da mudança de posição
|
ONSD e PaCO2 - 5 minutos após a introdução da mudança posicional
|
5 minutos após a introdução da mudança de posição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ONSD e PaCO2
Prazo: 5 minutos após a introdução do pneumoperitônio
|
ONSD e PaCO2 - 5 minutos após a introdução do pneumoperitônio
|
5 minutos após a introdução do pneumoperitônio
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ONSD pré-indução
Prazo: antes da indução da anestesia, uma média esperada de 5 minutos
|
ONSD - pré-indução (antes da indução da anestesia na sala de cirurgia)
|
antes da indução da anestesia, uma média esperada de 5 minutos
|
ONSD e PaCO2
Prazo: 5 minutos após a indução da anestesia
|
ONSD e PaCO2 - 5 minutos após a indução da anestesia
|
5 minutos após a indução da anestesia
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ONSD e PaCO2
Prazo: 15 minutos após a mudança de posição
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ONSD e PaCO2 - 15 min após mudança de posição
|
15 minutos após a mudança de posição
|
ONSD e PaCO2
Prazo: 30 minutos após a mudança de posição
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ONSD e PaCO2 - 30 minutos após a mudança de posição
|
30 minutos após a mudança de posição
|
ONSD e PaCO2
Prazo: 5 minutos após a interrupção do pneumoperitônio
|
ONSD e PaCO2 - 5 minutos após a suspensão do pneumoperitônio
|
5 minutos após a interrupção do pneumoperitônio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gerges FJ, Kanazi GE, Jabbour-Khoury SI. Anesthesia for laparoscopy: a review. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):67-78. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.01.013.
- Moretti R, Pizzi B. Ultrasonography of the optic nerve in neurocritically ill patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):644-52. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02432.x. Epub 2011 Apr 4.
- Geeraerts T, Newcombe VF, Coles JP, Abate MG, Perkes IE, Hutchinson PJ, Outtrim JG, Chatfield DA, Menon DK. Use of T2-weighted magnetic resonance imaging of the optic nerve sheath to detect raised intracranial pressure. Crit Care. 2008;12(5):R114. doi: 10.1186/cc7006. Epub 2008 Sep 11.
- Moretti R, Pizzi B, Cassini F, Vivaldi N. Reliability of optic nerve ultrasound for the evaluation of patients with spontaneous intracranial hemorrhage. Neurocrit Care. 2009 Dec;11(3):406-10. doi: 10.1007/s12028-009-9250-8.
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos, Inalação
- Remifentanil
- Desflurano
Outros números de identificação do estudo
- ONSD-P
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