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ONSD de acordo com a posição durante a laparoscopia (ONSD)

28 de outubro de 2014 atualizado por: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

Comparação do diâmetro da bainha do nervo óptico de acordo com a posição durante a laparoscopia

Sabe-se que o aumento da pressão intracerebral (PIC) durante a cirurgia laparoscópica está associado a alterações posicionais. O diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) tem correlação com a PIC e a medição ultrassonográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) é conhecida por ser uma técnica não invasiva e de aplicação rápida para avaliar a PIC. O objetivo deste estudo é investigar a mudança de ONSD de acordo com a mudança de posição durante a cirurgia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Objetivo Podem ocorrer muitas alterações fisiológicas durante a cirurgia laparoscópica. O aumento da pressão intracerebral (PIC) é um deles, que sabidamente está associado à concentração arterial de dióxido de carbono ou a alterações posicionais. Alterações de ICP podem ser medidas diretamente pelo método invasivo. No entanto, o diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) tem correlação com a PIC e a medição ultrassonográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) é conhecida por ser uma técnica não invasiva e de aplicação rápida para avaliar a PIC. O objetivo deste estudo é investigar a mudança de ONSD de acordo com a mudança de posição durante a cirurgia laparoscópica.
  2. Hipótese Alterações do ONSD serão mostradas de acordo com a alteração posicional durante a cirurgia laparoscópica, e estas podem refletir as alterações da PIC.
  3. Objetivos Pacientes do sexo feminino agendadas para cirurgia laparoscópica, classe I-II da American Society of anesthesiologist (ASA), com idade entre 19 e 65 anos, são alocadas em 2 grupos.

    • Grupo 1: Cirurgia ginecológica laparoscópica, (posição de Trendelenburg)
    • Grupo 2: Colecistectomia laparoscópica, (posição de trendelenburg reversa)
  4. Métodos Os pacientes são pré-medicados com midazolam 0,5 mg/kg antes de serem transportados para a sala de cirurgia. Uma vez na sala de cirurgia, os pacientes foram monitorados com eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, EUA) e BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc. ., Newton, MA, EUA).

    A anestesia é induzida com propofol (2mg/kg) e seguida da administração de rocurônio 0,6 mg/kg. Após a intubação traqueal, os pulmões dos pacientes foram então ventilados com oxigênio no ar (1:2) usando um volume corrente de 8-10 mL/kg e uma frequência respiratória de 10-12/min, e a taxa de ventilação foi ajustada para manter a pressão parcial expiratória de dióxido de carbono entre 35 e 40 mmHg e a pressão inspiratória de pico abaixo de 30 cmH2O. A anestesia é mantida com desflurano em adição à infusão contínua de remifentanil. A canulação arterial radial é feita para monitoramento invasivo da pressão arterial.

    Após a indução da anestesia, quando a estabilização do estado cardiovascular é alcançada, o diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) é medido por medição ultrassonográfica. Os pacientes foram posicionados em decúbito dorsal com os olhos fechados e uma espessa camada de gel foi aplicada na pálpebra superior fechada. A sonda linear de 7,5 MHz foi colocada no gel sem pressão excessiva e ajustada no ângulo adequado para exibir a entrada do nervo óptico no globo. A intensidade do ultrassom foi ajustada para exibir contraste ideal entre o tecido adiposo ecogênico retrobulbar e a banda hipoecóica vertical. Um feixe de ultrassom foi focado na área retrobulbar (4 cm de profundidade) usando a menor potência acústica possível que pudesse medir ONSD. O ONSD foi medido 3 mm atrás do disco óptico. As medições foram realizadas nos planos transversal e sagital de ambos os olhos, e o valor final do ONSD foi calculado pela média de 4 valores medidos.

    ONSD foi medido em 7 pontos de tempo em série durante a cirurgia:

    1. Pré-indução (antes da indução da anestesia na sala de cirurgia)
    2. 5 minutos após a indução da anestesia
    3. 5 minutos após a introdução do pneumoperitônio
    4. 5 minutos após a mudança de posição
    5. 15 minutos após a mudança de posição
    6. 30 minutos após a mudança de posição
    7. 5 minutos após a interrupção do pneumoperitônio A gasometria arterial é realizada para avaliar o nível de concentração de dióxido de carbono arterial (PaCO2) em cada ponto de tempo.
  5. Análise Estatística Todos os dados são expressos como números (%) ou média ± desvio padrão. ANOVA de medidas repetidas será realizada para comparar os parâmetros em pontos de tempo específicos durante a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Republica da Coréia, 501-717
        • Chosun university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino que serão submetidas a cirurgia laparoscópica, classe I-II da sociedade americana de anestesiologistas (ASA), com idade entre 19 e 65 anos

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos ou maiores de 65 anos
  • Sociedade Americana de Classe de Anestesiologistas (ASA) III-IV
  • Doentes com aumento da pressão intracraniana (por ex. hidrocefalia, hemorragia intracraniana, etc.)
  • Pacientes com doenças oftalmológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1

Droga: Desflurano Anestesia com desflurano tanto no Grupo 1 quanto no Grupo 2 - ajustar a concentração alveolar mínima (CAM) para manter o índice bispectral (BIS) entre 40-60

Medicamento: Remifentanil Adjuvante administração contínua

- ajustar a concentração do local de efeito para manter as alterações do sinal vital abaixo de 20%

Dispositivo: Medição ultrassonográfica de ONSD

Procedimento/Cirurgia: Ventilação mecânica Manter a pressão parcial de dióxido de carbono expirado entre 35 e 40 mmHg e pressão inspiratória de pico abaixo de 30 cmH2O.

Posição de Trendelenburg - 30 graus

Anestesia com desflurano no Grupo 1 e no Grupo 2

- ajuste o MAC para manter o BIS entre 40-60

Administração contínua adjuvante

- ajustar a concentração do local de efeito para manter as alterações do sinal vital abaixo de 20%

Outros nomes:
  • Ultiva
Os pacientes foram posicionados em decúbito dorsal com os olhos fechados e uma espessa camada de gel foi aplicada na pálpebra superior fechada. A sonda linear de 7,5 MHz foi colocada no gel sem pressão excessiva e ajustada no ângulo adequado para exibir a entrada do nervo óptico no globo. A intensidade do ultrassom foi ajustada para exibir contraste ideal entre o tecido adiposo ecogênico retrobulbar e a banda hipoecóica vertical. Um feixe de ultrassom foi focado na área retrobulbar (4 cm de profundidade) usando a menor potência acústica possível que pudesse medir ONSD. O ONSD foi medido 3 mm atrás do disco óptico. As medições foram realizadas nos planos transversal e sagital de ambos os olhos, e o valor final do ONSD foi calculado pela média de 4 valores medidos.
Após a intubação traqueal, os pulmões dos pacientes foram então ventilados com oxigênio no ar (1:2) usando um volume corrente de 8-10 mL/kg e uma frequência respiratória de 10-12/min, e a taxa de ventilação foi ajustada para manter a pressão parcial expiratória de dióxido de carbono entre 35 e 40 mmHg e a pressão inspiratória de pico abaixo de 30 cmH2O.
Posição de Trendelenburg - 30 graus
Experimental: Grupo 2

Droga: Desflurano Anestesia com desflurano tanto no Grupo 1 quanto no Grupo 2 - ajustar a CAM para manter o BIS entre 40-60

Medicamento: Remifentanil Adjuvante administração contínua

- ajustar a concentração do local de efeito para manter as alterações do sinal vital abaixo de 20%

Dispositivo: Medição ultrassonográfica de ONSD

Procedimento/Cirurgia: Ventilação mecânica Manter a pressão parcial de dióxido de carbono expirado entre 35 e 40 mmHg e pressão inspiratória de pico abaixo de 30 cmH2O.

Posição reversa de Trendelenburg - 30 graus

Anestesia com desflurano no Grupo 1 e no Grupo 2

- ajuste o MAC para manter o BIS entre 40-60

Administração contínua adjuvante

- ajustar a concentração do local de efeito para manter as alterações do sinal vital abaixo de 20%

Outros nomes:
  • Ultiva
Os pacientes foram posicionados em decúbito dorsal com os olhos fechados e uma espessa camada de gel foi aplicada na pálpebra superior fechada. A sonda linear de 7,5 MHz foi colocada no gel sem pressão excessiva e ajustada no ângulo adequado para exibir a entrada do nervo óptico no globo. A intensidade do ultrassom foi ajustada para exibir contraste ideal entre o tecido adiposo ecogênico retrobulbar e a banda hipoecóica vertical. Um feixe de ultrassom foi focado na área retrobulbar (4 cm de profundidade) usando a menor potência acústica possível que pudesse medir ONSD. O ONSD foi medido 3 mm atrás do disco óptico. As medições foram realizadas nos planos transversal e sagital de ambos os olhos, e o valor final do ONSD foi calculado pela média de 4 valores medidos.
Após a intubação traqueal, os pulmões dos pacientes foram então ventilados com oxigênio no ar (1:2) usando um volume corrente de 8-10 mL/kg e uma frequência respiratória de 10-12/min, e a taxa de ventilação foi ajustada para manter a pressão parcial expiratória de dióxido de carbono entre 35 e 40 mmHg e a pressão inspiratória de pico abaixo de 30 cmH2O.
Posição reversa de Trendelenburg - 30 graus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ONSD e PaCO2
Prazo: 5 minutos após a introdução da mudança de posição
ONSD e PaCO2 - 5 minutos após a introdução da mudança posicional
5 minutos após a introdução da mudança de posição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ONSD e PaCO2
Prazo: 5 minutos após a introdução do pneumoperitônio
ONSD e PaCO2 - 5 minutos após a introdução do pneumoperitônio
5 minutos após a introdução do pneumoperitônio

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ONSD pré-indução
Prazo: antes da indução da anestesia, uma média esperada de 5 minutos
ONSD - pré-indução (antes da indução da anestesia na sala de cirurgia)
antes da indução da anestesia, uma média esperada de 5 minutos
ONSD e PaCO2
Prazo: 5 minutos após a indução da anestesia
ONSD e PaCO2 - 5 minutos após a indução da anestesia
5 minutos após a indução da anestesia
ONSD e PaCO2
Prazo: 15 minutos após a mudança de posição
ONSD e PaCO2 - 15 min após mudança de posição
15 minutos após a mudança de posição
ONSD e PaCO2
Prazo: 30 minutos após a mudança de posição
ONSD e PaCO2 - 30 minutos após a mudança de posição
30 minutos após a mudança de posição
ONSD e PaCO2
Prazo: 5 minutos após a interrupção do pneumoperitônio
ONSD e PaCO2 - 5 minutos após a suspensão do pneumoperitônio
5 minutos após a interrupção do pneumoperitônio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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