- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01937104
ONSD enligt positionen under laparoskopi (ONSD)
Jämförelse av optisk nervmantels diameter enligt position under laparoskopi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
- Syfte Det kan förekomma många fysiologiska förändringar under laparoskopisk kirurgi. Ökning av intracerebralt tryck (ICP) är en av dem, som har känts förknippad med arteriell koncentration av koldioxid eller positionsförändringar. Förändringar av ICP kan mätas direkt med invasiv metod. Emellertid har synnervens manteldiameter (ONSD) korrelation med ICP och ultraljudsmätning av optisk nervmanteldiameter (ONSD) är känd för att vara en icke-invasiv och snabbt tillämpbar teknik för att utvärdera ICP. Syftet med denna studie är att undersöka förändringen av ONSD enligt positionsförändringen under laparoskopisk kirurgi.
- Hypotes Förändringar av ONSD kommer att visas i enlighet med positionsförändringen under laparoskopisk kirurgi, och dessa kan återspegla förändringarna av ICP.
Mål Kvinnliga patienter som är planerade att genomgå laparoskopisk kirurgi, American Society of anesthesiologist class (ASA) I-II, i åldrarna 19 till 65 år, delas in i 2 grupper.
- Grupp 1: Laparoskopisk gynekologisk kirurgi, (Trendelenburg position)
- Grupp 2: Laparoskopisk kolecystektomi, (omvänd trendelenburgposition)
Metoder Patienter premedicineras med midazolam 0,5 mg/kg innan de transporteras till operationssalen. Väl i operationssalen övervakades patienterna med elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck, pulsoximetri (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) och BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc. ., Newton, MA, USA).
Anestesi induceras med propofol (2 mg/kg) och följs av administrering av rokuronium 0,6 mg/kg. Efter trakeal intubation ventilerades sedan patienternas lungor med syre i luft (1:2) med en tidalvolym på 8-10 ml/kg och en andningshastighet på 10-12/min, och ventilationshastigheten justerades till bibehålla det slutliga koldioxidpartialtrycket mellan 35 och 40 mmHg och maximalt inandningstryck under 30 cmH2O. Anestesi upprätthålls med desfluran utöver den kontinuerliga infusionen av remifentanil. Radiell arteriell kanylering görs för invasiv arteriell blodtrycksövervakning.
Efter induktion av anestesi, när stabilisering av kardiovaskulär status uppnås, mäts optisk nervhylsa (ONSD) med ultraljudsmätning. Patienterna placerades i ryggläge med slutna ögon och ett tjockt gelskikt applicerades på det slutna övre ögonlocket. Den 7,5 MHz linjära sonden placerades på gelén utan överdrivet tryck och justerades till rätt vinkel för att visa synnervens inträde i jordklotet. Ultraljudets intensitet justerades för att visa optimal kontrast mellan den retrobulbara ekogena fettvävnaden och det vertikala hypoekobandet. En ultraljudsstråle fokuserades på retrobulbarområdet (4 cm djupt) med lägsta möjliga akustiska effekt som kunde mäta ONSD. ONSD mättes 3 mm bakom den optiska skivan. Mätningar utfördes i de tvärgående och sagittala planen för båda ögonen, och det slutliga ONSD-värdet beräknades genom att medelvärde 4 uppmätta värden.
ONSD mättes vid 7 seriella tidpunkter under operationen:
- Preinduktion (före induktion av anestesi i operationssalen)
- 5 minuter efter induktion av anestesi
- 5 minuter efter införandet av pneumoperitoneum
- 5 minuter efter positionsändring
- 15 minuter efter positionsbyte
- 30 minuter efter positionsändring
- 5 minuter efter att pneumoperitoneum avbrutits utförs arteriell blodgasanalys för att utvärdera nivån av arteriell koldioxidkoncentration (PaCO2) vid varje tidpunkt.
- Statistisk analys Alla data uttrycks som siffror (%) eller medelvärde ± standardavvikelse. Upprepade åtgärder ANOVA kommer att utföras för att jämföra parametrarna vid specifika tidpunkter under operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Donggu
-
Gwangju, Donggu, Korea, Republiken av, 501-717
- Chosun University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter som är planerade att genomgå laparoskopisk kirurgi, American Society of anesthesiologist class (ASA) I-II, i åldern 19 till 65 år
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år eller över 65 år
- American Society of anesthesiologist class (ASA) III-IV
- Patienter med ökat intrakraniellt tryck (t.ex. hydrocefalus, intrakraniell blödning, etc.)
- Patienter med oftalmologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Läkemedel: Desfluran Anestesi med desfluran i både grupp 1 och grupp 2 - justera lägsta alveolär koncentration (MAC) för att bibehålla bispektralt index (BIS) mellan 40-60 Läkemedel: Remifentanil Adjuvans kontinuerlig administrering - justera effektställets koncentration för att bibehålla förändringar av vitala tecken under 20 % Enhet: Ultraljudsmätning av ONSD Procedur/Kirurgi: Mekanisk ventilation Upprätthåll det slutliga koldioxidpartialtrycket mellan 35 och 40 mmHg och maximalt inandningstryck under 30 cmH2O. Trendelenburg position - 30 grader |
Anestesi med desfluran i både grupp 1 och grupp 2 - justera MAC för att bibehålla BIS mellan 40-60 Adjuvans kontinuerlig administrering - justera effektställets koncentration för att bibehålla förändringar av vitala tecken under 20 %
Andra namn:
Patienterna placerades i ryggläge med slutna ögon och ett tjockt gelskikt applicerades på det slutna övre ögonlocket.
Den 7,5 MHz linjära sonden placerades på gelén utan överdrivet tryck och justerades till rätt vinkel för att visa synnervens inträde i jordklotet.
Ultraljudets intensitet justerades för att visa optimal kontrast mellan den retrobulbara ekogena fettvävnaden och det vertikala hypoekobandet.
En ultraljudsstråle fokuserades på retrobulbarområdet (4 cm djupt) med lägsta möjliga akustiska effekt som kunde mäta ONSD.
ONSD mättes 3 mm bakom den optiska skivan.
Mätningar utfördes i de tvärgående och sagittala planen för båda ögonen, och det slutliga ONSD-värdet beräknades genom att medelvärde 4 uppmätta värden.
Efter trakeal intubation ventilerades sedan patienternas lungor med syre i luft (1:2) med en tidalvolym på 8-10 ml/kg och en andningshastighet på 10-12/min, och ventilationshastigheten justerades till bibehålla det slutliga koldioxidpartialtrycket mellan 35 och 40 mmHg och maximalt inandningstryck under 30 cmH2O.
Trendelenburg position - 30 grader
|
|
Experimentell: Grupp 2
Läkemedel: Desfluran Anestesi med desfluran i både grupp 1 och grupp 2 - justera MAC för att bibehålla BIS mellan 40-60 Läkemedel: Remifentanil Adjuvans kontinuerlig administrering - justera effektställets koncentration för att bibehålla förändringar av vitala tecken under 20 % Enhet: Ultraljudsmätning av ONSD Procedur/Kirurgi: Mekanisk ventilation Upprätthåll det slutliga koldioxidpartialtrycket mellan 35 och 40 mmHg och maximalt inandningstryck under 30 cmH2O. Omvänt Trendelenburg-läge - 30 grader |
Anestesi med desfluran i både grupp 1 och grupp 2 - justera MAC för att bibehålla BIS mellan 40-60 Adjuvans kontinuerlig administrering - justera effektställets koncentration för att bibehålla förändringar av vitala tecken under 20 %
Andra namn:
Patienterna placerades i ryggläge med slutna ögon och ett tjockt gelskikt applicerades på det slutna övre ögonlocket.
Den 7,5 MHz linjära sonden placerades på gelén utan överdrivet tryck och justerades till rätt vinkel för att visa synnervens inträde i jordklotet.
Ultraljudets intensitet justerades för att visa optimal kontrast mellan den retrobulbara ekogena fettvävnaden och det vertikala hypoekobandet.
En ultraljudsstråle fokuserades på retrobulbarområdet (4 cm djupt) med lägsta möjliga akustiska effekt som kunde mäta ONSD.
ONSD mättes 3 mm bakom den optiska skivan.
Mätningar utfördes i de tvärgående och sagittala planen för båda ögonen, och det slutliga ONSD-värdet beräknades genom att medelvärde 4 uppmätta värden.
Efter trakeal intubation ventilerades sedan patienternas lungor med syre i luft (1:2) med en tidalvolym på 8-10 ml/kg och en andningshastighet på 10-12/min, och ventilationshastigheten justerades till bibehålla det slutliga koldioxidpartialtrycket mellan 35 och 40 mmHg och maximalt inandningstryck under 30 cmH2O.
Omvänt Trendelenburg-läge - 30 grader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ONSD och PaCO2
Tidsram: 5 minuter efter införandet av positionsändring
|
ONSD och PaCO2 - 5 minuter efter införande av positionsändring
|
5 minuter efter införandet av positionsändring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ONSD och PaCO2
Tidsram: 5 minuter efter införandet av pneumoperitoneum
|
ONSD och PaCO2 - 5 minuter efter införande av pneumoperitoneum
|
5 minuter efter införandet av pneumoperitoneum
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preinduktion ONSD
Tidsram: före induktion av anestesi, ett förväntat genomsnitt på 5 minuter
|
ONSD - preinduktion (före induktion av anestesi i operationssalen)
|
före induktion av anestesi, ett förväntat genomsnitt på 5 minuter
|
|
ONSD och PaCO2
Tidsram: 5 minuter efter induktion av anestesi
|
ONSD och PaCO2 - 5 minuter efter induktion av anestesi
|
5 minuter efter induktion av anestesi
|
|
ONSD och PaCO2
Tidsram: 15 minuter efter positionsbyte
|
ONSD och PaCO2 - 15 min efter positionsändring
|
15 minuter efter positionsbyte
|
|
ONSD och PaCO2
Tidsram: 30 minuter efter positionsändring
|
ONSD och PaCO2 - 30 minuter efter positionsändring
|
30 minuter efter positionsändring
|
|
ONSD och PaCO2
Tidsram: 5 minuter efter avslutad pneumoperitoneum
|
ONSD och PaCO2 - 5 minuter efter avslutad pneumoperitoneum
|
5 minuter efter avslutad pneumoperitoneum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gerges FJ, Kanazi GE, Jabbour-Khoury SI. Anesthesia for laparoscopy: a review. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):67-78. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.01.013.
- Moretti R, Pizzi B. Ultrasonography of the optic nerve in neurocritically ill patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):644-52. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02432.x. Epub 2011 Apr 4.
- Geeraerts T, Newcombe VF, Coles JP, Abate MG, Perkes IE, Hutchinson PJ, Outtrim JG, Chatfield DA, Menon DK. Use of T2-weighted magnetic resonance imaging of the optic nerve sheath to detect raised intracranial pressure. Crit Care. 2008;12(5):R114. doi: 10.1186/cc7006. Epub 2008 Sep 11.
- Moretti R, Pizzi B, Cassini F, Vivaldi N. Reliability of optic nerve ultrasound for the evaluation of patients with spontaneous intracranial hemorrhage. Neurocrit Care. 2009 Dec;11(3):406-10. doi: 10.1007/s12028-009-9250-8.
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Gallblåsan sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Neoplasmer, bindväv
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Kolecystit
- Leiomyom
- Myofibrom
- Cystor på äggstockarna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedövningsmedel, inandning
- Remifentanil
- Desfluran
Andra studie-ID-nummer
- ONSD-P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .