Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ONSD enligt positionen under laparoskopi (ONSD)

28 oktober 2014 uppdaterad av: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

Jämförelse av optisk nervmantels diameter enligt position under laparoskopi

Ökning av intracerebralt tryck (ICP) under laparoskopisk kirurgi har känts förknippat med positionsförändringar. Synnervens sliddiameter (ONSD) har korrelation med ICP och ultraljudsmätning av optic nerve sheath diameter (ONSD) är känd för att vara en icke-invasiv och snabbt applicerbar teknik för att utvärdera ICP. Syftet med denna studie är att undersöka förändringen av ONSD enligt positionsförändringen under laparoskopisk kirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Syfte Det kan förekomma många fysiologiska förändringar under laparoskopisk kirurgi. Ökning av intracerebralt tryck (ICP) är en av dem, som har känts förknippad med arteriell koncentration av koldioxid eller positionsförändringar. Förändringar av ICP kan mätas direkt med invasiv metod. Emellertid har synnervens manteldiameter (ONSD) korrelation med ICP och ultraljudsmätning av optisk nervmanteldiameter (ONSD) är känd för att vara en icke-invasiv och snabbt tillämpbar teknik för att utvärdera ICP. Syftet med denna studie är att undersöka förändringen av ONSD enligt positionsförändringen under laparoskopisk kirurgi.
  2. Hypotes Förändringar av ONSD kommer att visas i enlighet med positionsförändringen under laparoskopisk kirurgi, och dessa kan återspegla förändringarna av ICP.
  3. Mål Kvinnliga patienter som är planerade att genomgå laparoskopisk kirurgi, American Society of anesthesiologist class (ASA) I-II, i åldrarna 19 till 65 år, delas in i 2 grupper.

    • Grupp 1: Laparoskopisk gynekologisk kirurgi, (Trendelenburg position)
    • Grupp 2: Laparoskopisk kolecystektomi, (omvänd trendelenburgposition)
  4. Metoder Patienter premedicineras med midazolam 0,5 mg/kg innan de transporteras till operationssalen. Väl i operationssalen övervakades patienterna med elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck, pulsoximetri (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) och BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc. ., Newton, MA, USA).

    Anestesi induceras med propofol (2 mg/kg) och följs av administrering av rokuronium 0,6 mg/kg. Efter trakeal intubation ventilerades sedan patienternas lungor med syre i luft (1:2) med en tidalvolym på 8-10 ml/kg och en andningshastighet på 10-12/min, och ventilationshastigheten justerades till bibehålla det slutliga koldioxidpartialtrycket mellan 35 och 40 mmHg och maximalt inandningstryck under 30 cmH2O. Anestesi upprätthålls med desfluran utöver den kontinuerliga infusionen av remifentanil. Radiell arteriell kanylering görs för invasiv arteriell blodtrycksövervakning.

    Efter induktion av anestesi, när stabilisering av kardiovaskulär status uppnås, mäts optisk nervhylsa (ONSD) med ultraljudsmätning. Patienterna placerades i ryggläge med slutna ögon och ett tjockt gelskikt applicerades på det slutna övre ögonlocket. Den 7,5 MHz linjära sonden placerades på gelén utan överdrivet tryck och justerades till rätt vinkel för att visa synnervens inträde i jordklotet. Ultraljudets intensitet justerades för att visa optimal kontrast mellan den retrobulbara ekogena fettvävnaden och det vertikala hypoekobandet. En ultraljudsstråle fokuserades på retrobulbarområdet (4 cm djupt) med lägsta möjliga akustiska effekt som kunde mäta ONSD. ONSD mättes 3 mm bakom den optiska skivan. Mätningar utfördes i de tvärgående och sagittala planen för båda ögonen, och det slutliga ONSD-värdet beräknades genom att medelvärde 4 uppmätta värden.

    ONSD mättes vid 7 seriella tidpunkter under operationen:

    1. Preinduktion (före induktion av anestesi i operationssalen)
    2. 5 minuter efter induktion av anestesi
    3. 5 minuter efter införandet av pneumoperitoneum
    4. 5 minuter efter positionsändring
    5. 15 minuter efter positionsbyte
    6. 30 minuter efter positionsändring
    7. 5 minuter efter att pneumoperitoneum avbrutits utförs arteriell blodgasanalys för att utvärdera nivån av arteriell koldioxidkoncentration (PaCO2) vid varje tidpunkt.
  5. Statistisk analys Alla data uttrycks som siffror (%) eller medelvärde ± standardavvikelse. Upprepade åtgärder ANOVA kommer att utföras för att jämföra parametrarna vid specifika tidpunkter under operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Korea, Republiken av, 501-717
        • Chosun University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter som är planerade att genomgå laparoskopisk kirurgi, American Society of anesthesiologist class (ASA) I-II, i åldern 19 till 65 år

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år eller över 65 år
  • American Society of anesthesiologist class (ASA) III-IV
  • Patienter med ökat intrakraniellt tryck (t.ex. hydrocefalus, intrakraniell blödning, etc.)
  • Patienter med oftalmologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1

Läkemedel: Desfluran Anestesi med desfluran i både grupp 1 och grupp 2 - justera lägsta alveolär koncentration (MAC) för att bibehålla bispektralt index (BIS) mellan 40-60

Läkemedel: Remifentanil Adjuvans kontinuerlig administrering

- justera effektställets koncentration för att bibehålla förändringar av vitala tecken under 20 %

Enhet: Ultraljudsmätning av ONSD

Procedur/Kirurgi: Mekanisk ventilation Upprätthåll det slutliga koldioxidpartialtrycket mellan 35 och 40 mmHg och maximalt inandningstryck under 30 cmH2O.

Trendelenburg position - 30 grader

Anestesi med desfluran i både grupp 1 och grupp 2

- justera MAC för att bibehålla BIS mellan 40-60

Adjuvans kontinuerlig administrering

- justera effektställets koncentration för att bibehålla förändringar av vitala tecken under 20 %

Andra namn:
  • Ultiva
Patienterna placerades i ryggläge med slutna ögon och ett tjockt gelskikt applicerades på det slutna övre ögonlocket. Den 7,5 MHz linjära sonden placerades på gelén utan överdrivet tryck och justerades till rätt vinkel för att visa synnervens inträde i jordklotet. Ultraljudets intensitet justerades för att visa optimal kontrast mellan den retrobulbara ekogena fettvävnaden och det vertikala hypoekobandet. En ultraljudsstråle fokuserades på retrobulbarområdet (4 cm djupt) med lägsta möjliga akustiska effekt som kunde mäta ONSD. ONSD mättes 3 mm bakom den optiska skivan. Mätningar utfördes i de tvärgående och sagittala planen för båda ögonen, och det slutliga ONSD-värdet beräknades genom att medelvärde 4 uppmätta värden.
Efter trakeal intubation ventilerades sedan patienternas lungor med syre i luft (1:2) med en tidalvolym på 8-10 ml/kg och en andningshastighet på 10-12/min, och ventilationshastigheten justerades till bibehålla det slutliga koldioxidpartialtrycket mellan 35 och 40 mmHg och maximalt inandningstryck under 30 cmH2O.
Trendelenburg position - 30 grader
Experimentell: Grupp 2

Läkemedel: Desfluran Anestesi med desfluran i både grupp 1 och grupp 2 - justera MAC för att bibehålla BIS mellan 40-60

Läkemedel: Remifentanil Adjuvans kontinuerlig administrering

- justera effektställets koncentration för att bibehålla förändringar av vitala tecken under 20 %

Enhet: Ultraljudsmätning av ONSD

Procedur/Kirurgi: Mekanisk ventilation Upprätthåll det slutliga koldioxidpartialtrycket mellan 35 och 40 mmHg och maximalt inandningstryck under 30 cmH2O.

Omvänt Trendelenburg-läge - 30 grader

Anestesi med desfluran i både grupp 1 och grupp 2

- justera MAC för att bibehålla BIS mellan 40-60

Adjuvans kontinuerlig administrering

- justera effektställets koncentration för att bibehålla förändringar av vitala tecken under 20 %

Andra namn:
  • Ultiva
Patienterna placerades i ryggläge med slutna ögon och ett tjockt gelskikt applicerades på det slutna övre ögonlocket. Den 7,5 MHz linjära sonden placerades på gelén utan överdrivet tryck och justerades till rätt vinkel för att visa synnervens inträde i jordklotet. Ultraljudets intensitet justerades för att visa optimal kontrast mellan den retrobulbara ekogena fettvävnaden och det vertikala hypoekobandet. En ultraljudsstråle fokuserades på retrobulbarområdet (4 cm djupt) med lägsta möjliga akustiska effekt som kunde mäta ONSD. ONSD mättes 3 mm bakom den optiska skivan. Mätningar utfördes i de tvärgående och sagittala planen för båda ögonen, och det slutliga ONSD-värdet beräknades genom att medelvärde 4 uppmätta värden.
Efter trakeal intubation ventilerades sedan patienternas lungor med syre i luft (1:2) med en tidalvolym på 8-10 ml/kg och en andningshastighet på 10-12/min, och ventilationshastigheten justerades till bibehålla det slutliga koldioxidpartialtrycket mellan 35 och 40 mmHg och maximalt inandningstryck under 30 cmH2O.
Omvänt Trendelenburg-läge - 30 grader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ONSD och PaCO2
Tidsram: 5 minuter efter införandet av positionsändring
ONSD och PaCO2 - 5 minuter efter införande av positionsändring
5 minuter efter införandet av positionsändring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ONSD och PaCO2
Tidsram: 5 minuter efter införandet av pneumoperitoneum
ONSD och PaCO2 - 5 minuter efter införande av pneumoperitoneum
5 minuter efter införandet av pneumoperitoneum

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preinduktion ONSD
Tidsram: före induktion av anestesi, ett förväntat genomsnitt på 5 minuter
ONSD - preinduktion (före induktion av anestesi i operationssalen)
före induktion av anestesi, ett förväntat genomsnitt på 5 minuter
ONSD och PaCO2
Tidsram: 5 minuter efter induktion av anestesi
ONSD och PaCO2 - 5 minuter efter induktion av anestesi
5 minuter efter induktion av anestesi
ONSD och PaCO2
Tidsram: 15 minuter efter positionsbyte
ONSD och PaCO2 - 15 min efter positionsändring
15 minuter efter positionsbyte
ONSD och PaCO2
Tidsram: 30 minuter efter positionsändring
ONSD och PaCO2 - 30 minuter efter positionsändring
30 minuter efter positionsändring
ONSD och PaCO2
Tidsram: 5 minuter efter avslutad pneumoperitoneum
ONSD och PaCO2 - 5 minuter efter avslutad pneumoperitoneum
5 minuter efter avslutad pneumoperitoneum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2013

Första postat (Uppskatta)

9 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera