- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01937104
ONSD secondo la posizione durante la laparoscopia (ONSD)
Confronto del diametro della guaina del nervo ottico in base alla posizione durante la laparoscopia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
- Scopo Ci possono essere molti cambiamenti fisiologici durante la chirurgia laparoscopica. L'aumento della pressione intracerebrale (ICP) è uno di questi, che è noto per essere associato alla concentrazione arteriosa di anidride carbonica o ai cambiamenti di posizione. I cambiamenti di ICP possono essere misurati direttamente con un metodo invasivo. Tuttavia, il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) ha una correlazione con l'ICP e la misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è nota per essere una tecnica non invasiva e rapidamente applicabile per la valutazione dell'ICP. Lo scopo di questo studio è quello di indagare il cambiamento di ONSD in base al cambiamento di posizione durante la chirurgia laparoscopica.
- Ipotesi I cambiamenti dell'ONSD saranno mostrati in base al cambiamento di posizione durante la chirurgia laparoscopica, e questi possono riflettere i cambiamenti dell'ICP.
Obiettivi Le pazienti di sesso femminile che devono sottoporsi a chirurgia laparoscopica, classe I-II dell'American Society of Anesthesiologist, di età compresa tra 19 e 65 anni, sono suddivise in 2 gruppi.
- Gruppo 1: Chirurgia ginecologica laparoscopica, (posizione di Trendelenburg)
- Gruppo 2: colecistectomia laparoscopica, (posizione di trendelenburg inverso)
Metodi I pazienti vengono premedicati con midazolam 0,5 mg/kg prima del trasporto in sala operatoria. Una volta in sala operatoria, i pazienti sono stati monitorati con elettrocardiografia, pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) e BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc. ., Newton, Massachusetts, Stati Uniti).
L'anestesia viene indotta con propofol (2 mg/kg) e seguita dalla somministrazione di rocuronio 0,6 mg/kg. Dopo l'intubazione tracheale, i polmoni dei pazienti sono stati quindi ventilati con ossigeno in aria (1:2) utilizzando un volume corrente di 8-10 mL/kg e una frequenza respiratoria di 10-12/min, e la frequenza di ventilazione è stata regolata a mantenere la pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione tra 35 e 40 mmHg e la pressione inspiratoria di picco inferiore a 30 cmH2O. L'anestesia viene mantenuta con desflurano in aggiunta all'infusione continua di remifentanil. L'incannulamento arterioso radiale viene eseguito per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa.
Dopo l'induzione dell'anestesia, quando si ottiene la stabilizzazione dello stato cardiovascolare, il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) viene misurato mediante misurazione ecografica. I pazienti sono stati posti in posizione supina con gli occhi chiusi e uno spesso strato di gel è stato applicato sulla palpebra superiore chiusa. La sonda lineare da 7,5 MHz è stata posizionata sul gel senza eccessiva pressione e regolata all'angolo corretto per visualizzare l'ingresso del nervo ottico nel globo. L'intensità degli ultrasuoni è stata regolata per visualizzare un contrasto ottimale tra il tessuto adiposo ecogeno retrobulbare e la banda ipoecogena verticale. Un fascio di ultrasuoni è stato focalizzato sull'area retrobulbare (4 cm di profondità) utilizzando la potenza acustica più bassa possibile che potrebbe misurare l'ONSD. L'ONSD è stato misurato 3 mm dietro il disco ottico. Le misurazioni sono state eseguite nei piani trasversale e sagittale di entrambi gli occhi e il valore ONSD finale è stato calcolato calcolando la media di 4 valori misurati.
L'ONSD è stato misurato in 7 punti temporali seriali durante l'intervento chirurgico:
- Preinduzione (prima dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria)
- 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
- 5 minuti dopo l'introduzione del pneumoperitoneo
- 5 minuti dopo il cambio di posizione
- 15 minuti dopo il cambio di posizione
- 30 minuti dopo il cambio di posizione
- 5 minuti dopo l'interruzione del pneumoperitoneo L'emogasanalisi arteriosa viene eseguita per valutare il livello di concentrazione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) in ciascun momento.
- Analisi statistica Tutti i dati sono espressi come numeri (%) o media ± deviazione standard. Misure ripetute ANOVA verranno eseguite per confrontare i parametri in punti temporali specifici durante l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Donggu
-
Gwangju, Donggu, Corea, Repubblica di, 501-717
- Chosun university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile che devono sottoporsi a chirurgia laparoscopica, classe I-II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA), di età compresa tra 19 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
- Società americana di classe anestesista (ASA) III-IV
- Pazienti con aumento della pressione intracranica (ad es. idrocefalo, emorragia intracranica, ecc.)
- Pazienti con malattia oftalmologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
Farmaco: desflurano Anestesia con desflurano sia nel gruppo 1 che nel gruppo 2 - regolare la concentrazione alveolare minima (MAC) per mantenere l'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60 Droga: Remifentanil Somministrazione continua adiuvante - regolare la concentrazione nel sito dell'effetto per mantenere i cambiamenti dei segni vitali al di sotto del 20% Dispositivo: misurazione ecografica dell'ONSD Procedura/Chirurgia: Ventilazione meccanica Mantenere la pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione tra 35 e 40 mmHg e la pressione inspiratoria di picco inferiore a 30 cmH2O. Posizione Trendelenburg - 30 gradi |
Anestesia con desflurano sia nel gruppo 1 che nel gruppo 2 - regolare MAC per mantenere BIS tra 40-60 Somministrazione continua adiuvante - regolare la concentrazione nel sito dell'effetto per mantenere i cambiamenti dei segni vitali al di sotto del 20%
Altri nomi:
I pazienti sono stati posti in posizione supina con gli occhi chiusi e uno spesso strato di gel è stato applicato sulla palpebra superiore chiusa.
La sonda lineare da 7,5 MHz è stata posizionata sul gel senza eccessiva pressione e regolata all'angolo corretto per visualizzare l'ingresso del nervo ottico nel globo.
L'intensità degli ultrasuoni è stata regolata per visualizzare un contrasto ottimale tra il tessuto adiposo ecogeno retrobulbare e la banda ipoecogena verticale.
Un fascio di ultrasuoni è stato focalizzato sull'area retrobulbare (4 cm di profondità) utilizzando la potenza acustica più bassa possibile che potrebbe misurare l'ONSD.
L'ONSD è stato misurato 3 mm dietro il disco ottico.
Le misurazioni sono state eseguite nei piani trasversale e sagittale di entrambi gli occhi e il valore ONSD finale è stato calcolato calcolando la media di 4 valori misurati.
Dopo l'intubazione tracheale, i polmoni dei pazienti sono stati quindi ventilati con ossigeno in aria (1:2) utilizzando un volume corrente di 8-10 mL/kg e una frequenza respiratoria di 10-12/min, e la frequenza di ventilazione è stata regolata a mantenere la pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione tra 35 e 40 mmHg e la pressione inspiratoria di picco inferiore a 30 cmH2O.
Posizione Trendelenburg - 30 gradi
|
|
Sperimentale: Gruppo 2
Farmaco: desflurano Anestesia con desflurano sia nel gruppo 1 che nel gruppo 2 - regolare il MAC per mantenere il BIS tra 40 e 60 Droga: Remifentanil Somministrazione continua adiuvante - regolare la concentrazione nel sito dell'effetto per mantenere i cambiamenti dei segni vitali al di sotto del 20% Dispositivo: misurazione ecografica dell'ONSD Procedura/Chirurgia: Ventilazione meccanica Mantenere la pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione tra 35 e 40 mmHg e la pressione inspiratoria di picco inferiore a 30 cmH2O. Posizione Trendelenburg inversa - 30 gradi |
Anestesia con desflurano sia nel gruppo 1 che nel gruppo 2 - regolare MAC per mantenere BIS tra 40-60 Somministrazione continua adiuvante - regolare la concentrazione nel sito dell'effetto per mantenere i cambiamenti dei segni vitali al di sotto del 20%
Altri nomi:
I pazienti sono stati posti in posizione supina con gli occhi chiusi e uno spesso strato di gel è stato applicato sulla palpebra superiore chiusa.
La sonda lineare da 7,5 MHz è stata posizionata sul gel senza eccessiva pressione e regolata all'angolo corretto per visualizzare l'ingresso del nervo ottico nel globo.
L'intensità degli ultrasuoni è stata regolata per visualizzare un contrasto ottimale tra il tessuto adiposo ecogeno retrobulbare e la banda ipoecogena verticale.
Un fascio di ultrasuoni è stato focalizzato sull'area retrobulbare (4 cm di profondità) utilizzando la potenza acustica più bassa possibile che potrebbe misurare l'ONSD.
L'ONSD è stato misurato 3 mm dietro il disco ottico.
Le misurazioni sono state eseguite nei piani trasversale e sagittale di entrambi gli occhi e il valore ONSD finale è stato calcolato calcolando la media di 4 valori misurati.
Dopo l'intubazione tracheale, i polmoni dei pazienti sono stati quindi ventilati con ossigeno in aria (1:2) utilizzando un volume corrente di 8-10 mL/kg e una frequenza respiratoria di 10-12/min, e la frequenza di ventilazione è stata regolata a mantenere la pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione tra 35 e 40 mmHg e la pressione inspiratoria di picco inferiore a 30 cmH2O.
Posizione Trendelenburg inversa - 30 gradi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ONSD e PaCO2
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver introdotto il cambio di posizione
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ONSD e PaCO2 - 5 minuti dopo l'introduzione del cambio di posizione
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5 minuti dopo aver introdotto il cambio di posizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ONSD e PaCO2
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'introduzione del pneumoperitoneo
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ONSD e PaCO2 - 5 minuti dopo l'introduzione del pneumoperitoneo
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5 minuti dopo l'introduzione del pneumoperitoneo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preinduzione ONSD
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia, una media attesa di 5 minuti
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ONSD - preinduzione (prima dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria)
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prima dell'induzione dell'anestesia, una media attesa di 5 minuti
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ONSD e PaCO2
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
ONSD e PaCO2 - 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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|
ONSD e PaCO2
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il cambio di posizione
|
ONSD e PaCO2 - 15 min dopo il cambio di posizione
|
15 minuti dopo il cambio di posizione
|
|
ONSD e PaCO2
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il cambio di posizione
|
ONSD e PaCO2 - 30 minuti dopo il cambio di posizione
|
30 minuti dopo il cambio di posizione
|
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ONSD e PaCO2
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'interruzione del pneumoperitoneo
|
ONSD e PaCO2 - 5 minuti dopo l'interruzione del pneumoperitoneo
|
5 minuti dopo l'interruzione del pneumoperitoneo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gerges FJ, Kanazi GE, Jabbour-Khoury SI. Anesthesia for laparoscopy: a review. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):67-78. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.01.013.
- Moretti R, Pizzi B. Ultrasonography of the optic nerve in neurocritically ill patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):644-52. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02432.x. Epub 2011 Apr 4.
- Geeraerts T, Newcombe VF, Coles JP, Abate MG, Perkes IE, Hutchinson PJ, Outtrim JG, Chatfield DA, Menon DK. Use of T2-weighted magnetic resonance imaging of the optic nerve sheath to detect raised intracranial pressure. Crit Care. 2008;12(5):R114. doi: 10.1186/cc7006. Epub 2008 Sep 11.
- Moretti R, Pizzi B, Cassini F, Vivaldi N. Reliability of optic nerve ultrasound for the evaluation of patients with spontaneous intracranial hemorrhage. Neurocrit Care. 2009 Dec;11(3):406-10. doi: 10.1007/s12028-009-9250-8.
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Colecistite
- Leiomioma
- Miofibroma
- Cisti ovariche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Anestetici, Inalazione
- Remifentanil
- Desflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONSD-P
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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