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ONSD secondo la posizione durante la laparoscopia (ONSD)

28 ottobre 2014 aggiornato da: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

Confronto del diametro della guaina del nervo ottico in base alla posizione durante la laparoscopia

È noto che l'aumento della pressione intracerebrale (ICP) durante la chirurgia laparoscopica è associato a cambiamenti di posizione. Il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) ha una correlazione con l'ICP e la misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è nota per essere una tecnica non invasiva e rapidamente applicabile per la valutazione dell'ICP. Lo scopo di questo studio è quello di indagare il cambiamento di ONSD in base al cambiamento di posizione durante la chirurgia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Scopo Ci possono essere molti cambiamenti fisiologici durante la chirurgia laparoscopica. L'aumento della pressione intracerebrale (ICP) è uno di questi, che è noto per essere associato alla concentrazione arteriosa di anidride carbonica o ai cambiamenti di posizione. I cambiamenti di ICP possono essere misurati direttamente con un metodo invasivo. Tuttavia, il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) ha una correlazione con l'ICP e la misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è nota per essere una tecnica non invasiva e rapidamente applicabile per la valutazione dell'ICP. Lo scopo di questo studio è quello di indagare il cambiamento di ONSD in base al cambiamento di posizione durante la chirurgia laparoscopica.
  2. Ipotesi I cambiamenti dell'ONSD saranno mostrati in base al cambiamento di posizione durante la chirurgia laparoscopica, e questi possono riflettere i cambiamenti dell'ICP.
  3. Obiettivi Le pazienti di sesso femminile che devono sottoporsi a chirurgia laparoscopica, classe I-II dell'American Society of Anesthesiologist, di età compresa tra 19 e 65 anni, sono suddivise in 2 gruppi.

    • Gruppo 1: Chirurgia ginecologica laparoscopica, (posizione di Trendelenburg)
    • Gruppo 2: colecistectomia laparoscopica, (posizione di trendelenburg inverso)
  4. Metodi I pazienti vengono premedicati con midazolam 0,5 mg/kg prima del trasporto in sala operatoria. Una volta in sala operatoria, i pazienti sono stati monitorati con elettrocardiografia, pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) e BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc. ., Newton, Massachusetts, Stati Uniti).

    L'anestesia viene indotta con propofol (2 mg/kg) e seguita dalla somministrazione di rocuronio 0,6 mg/kg. Dopo l'intubazione tracheale, i polmoni dei pazienti sono stati quindi ventilati con ossigeno in aria (1:2) utilizzando un volume corrente di 8-10 mL/kg e una frequenza respiratoria di 10-12/min, e la frequenza di ventilazione è stata regolata a mantenere la pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione tra 35 e 40 mmHg e la pressione inspiratoria di picco inferiore a 30 cmH2O. L'anestesia viene mantenuta con desflurano in aggiunta all'infusione continua di remifentanil. L'incannulamento arterioso radiale viene eseguito per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa.

    Dopo l'induzione dell'anestesia, quando si ottiene la stabilizzazione dello stato cardiovascolare, il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) viene misurato mediante misurazione ecografica. I pazienti sono stati posti in posizione supina con gli occhi chiusi e uno spesso strato di gel è stato applicato sulla palpebra superiore chiusa. La sonda lineare da 7,5 MHz è stata posizionata sul gel senza eccessiva pressione e regolata all'angolo corretto per visualizzare l'ingresso del nervo ottico nel globo. L'intensità degli ultrasuoni è stata regolata per visualizzare un contrasto ottimale tra il tessuto adiposo ecogeno retrobulbare e la banda ipoecogena verticale. Un fascio di ultrasuoni è stato focalizzato sull'area retrobulbare (4 cm di profondità) utilizzando la potenza acustica più bassa possibile che potrebbe misurare l'ONSD. L'ONSD è stato misurato 3 mm dietro il disco ottico. Le misurazioni sono state eseguite nei piani trasversale e sagittale di entrambi gli occhi e il valore ONSD finale è stato calcolato calcolando la media di 4 valori misurati.

    L'ONSD è stato misurato in 7 punti temporali seriali durante l'intervento chirurgico:

    1. Preinduzione (prima dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria)
    2. 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
    3. 5 minuti dopo l'introduzione del pneumoperitoneo
    4. 5 minuti dopo il cambio di posizione
    5. 15 minuti dopo il cambio di posizione
    6. 30 minuti dopo il cambio di posizione
    7. 5 minuti dopo l'interruzione del pneumoperitoneo L'emogasanalisi arteriosa viene eseguita per valutare il livello di concentrazione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) in ciascun momento.
  5. Analisi statistica Tutti i dati sono espressi come numeri (%) o media ± deviazione standard. Misure ripetute ANOVA verranno eseguite per confrontare i parametri in punti temporali specifici durante l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Corea, Repubblica di, 501-717
        • Chosun university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile che devono sottoporsi a chirurgia laparoscopica, classe I-II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA), di età compresa tra 19 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Società americana di classe anestesista (ASA) III-IV
  • Pazienti con aumento della pressione intracranica (ad es. idrocefalo, emorragia intracranica, ecc.)
  • Pazienti con malattia oftalmologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1

Farmaco: desflurano Anestesia con desflurano sia nel gruppo 1 che nel gruppo 2 - regolare la concentrazione alveolare minima (MAC) per mantenere l'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60

Droga: Remifentanil Somministrazione continua adiuvante

- regolare la concentrazione nel sito dell'effetto per mantenere i cambiamenti dei segni vitali al di sotto del 20%

Dispositivo: misurazione ecografica dell'ONSD

Procedura/Chirurgia: Ventilazione meccanica Mantenere la pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione tra 35 e 40 mmHg e la pressione inspiratoria di picco inferiore a 30 cmH2O.

Posizione Trendelenburg - 30 gradi

Anestesia con desflurano sia nel gruppo 1 che nel gruppo 2

- regolare MAC per mantenere BIS tra 40-60

Somministrazione continua adiuvante

- regolare la concentrazione nel sito dell'effetto per mantenere i cambiamenti dei segni vitali al di sotto del 20%

Altri nomi:
  • Ultiva
I pazienti sono stati posti in posizione supina con gli occhi chiusi e uno spesso strato di gel è stato applicato sulla palpebra superiore chiusa. La sonda lineare da 7,5 MHz è stata posizionata sul gel senza eccessiva pressione e regolata all'angolo corretto per visualizzare l'ingresso del nervo ottico nel globo. L'intensità degli ultrasuoni è stata regolata per visualizzare un contrasto ottimale tra il tessuto adiposo ecogeno retrobulbare e la banda ipoecogena verticale. Un fascio di ultrasuoni è stato focalizzato sull'area retrobulbare (4 cm di profondità) utilizzando la potenza acustica più bassa possibile che potrebbe misurare l'ONSD. L'ONSD è stato misurato 3 mm dietro il disco ottico. Le misurazioni sono state eseguite nei piani trasversale e sagittale di entrambi gli occhi e il valore ONSD finale è stato calcolato calcolando la media di 4 valori misurati.
Dopo l'intubazione tracheale, i polmoni dei pazienti sono stati quindi ventilati con ossigeno in aria (1:2) utilizzando un volume corrente di 8-10 mL/kg e una frequenza respiratoria di 10-12/min, e la frequenza di ventilazione è stata regolata a mantenere la pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione tra 35 e 40 mmHg e la pressione inspiratoria di picco inferiore a 30 cmH2O.
Posizione Trendelenburg - 30 gradi
Sperimentale: Gruppo 2

Farmaco: desflurano Anestesia con desflurano sia nel gruppo 1 che nel gruppo 2 - regolare il MAC per mantenere il BIS tra 40 e 60

Droga: Remifentanil Somministrazione continua adiuvante

- regolare la concentrazione nel sito dell'effetto per mantenere i cambiamenti dei segni vitali al di sotto del 20%

Dispositivo: misurazione ecografica dell'ONSD

Procedura/Chirurgia: Ventilazione meccanica Mantenere la pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione tra 35 e 40 mmHg e la pressione inspiratoria di picco inferiore a 30 cmH2O.

Posizione Trendelenburg inversa - 30 gradi

Anestesia con desflurano sia nel gruppo 1 che nel gruppo 2

- regolare MAC per mantenere BIS tra 40-60

Somministrazione continua adiuvante

- regolare la concentrazione nel sito dell'effetto per mantenere i cambiamenti dei segni vitali al di sotto del 20%

Altri nomi:
  • Ultiva
I pazienti sono stati posti in posizione supina con gli occhi chiusi e uno spesso strato di gel è stato applicato sulla palpebra superiore chiusa. La sonda lineare da 7,5 MHz è stata posizionata sul gel senza eccessiva pressione e regolata all'angolo corretto per visualizzare l'ingresso del nervo ottico nel globo. L'intensità degli ultrasuoni è stata regolata per visualizzare un contrasto ottimale tra il tessuto adiposo ecogeno retrobulbare e la banda ipoecogena verticale. Un fascio di ultrasuoni è stato focalizzato sull'area retrobulbare (4 cm di profondità) utilizzando la potenza acustica più bassa possibile che potrebbe misurare l'ONSD. L'ONSD è stato misurato 3 mm dietro il disco ottico. Le misurazioni sono state eseguite nei piani trasversale e sagittale di entrambi gli occhi e il valore ONSD finale è stato calcolato calcolando la media di 4 valori misurati.
Dopo l'intubazione tracheale, i polmoni dei pazienti sono stati quindi ventilati con ossigeno in aria (1:2) utilizzando un volume corrente di 8-10 mL/kg e una frequenza respiratoria di 10-12/min, e la frequenza di ventilazione è stata regolata a mantenere la pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione tra 35 e 40 mmHg e la pressione inspiratoria di picco inferiore a 30 cmH2O.
Posizione Trendelenburg inversa - 30 gradi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ONSD e PaCO2
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver introdotto il cambio di posizione
ONSD e PaCO2 - 5 minuti dopo l'introduzione del cambio di posizione
5 minuti dopo aver introdotto il cambio di posizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ONSD e PaCO2
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'introduzione del pneumoperitoneo
ONSD e PaCO2 - 5 minuti dopo l'introduzione del pneumoperitoneo
5 minuti dopo l'introduzione del pneumoperitoneo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preinduzione ONSD
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia, una media attesa di 5 minuti
ONSD - preinduzione (prima dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria)
prima dell'induzione dell'anestesia, una media attesa di 5 minuti
ONSD e PaCO2
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
ONSD e PaCO2 - 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
ONSD e PaCO2
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il cambio di posizione
ONSD e PaCO2 - 15 min dopo il cambio di posizione
15 minuti dopo il cambio di posizione
ONSD e PaCO2
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il cambio di posizione
ONSD e PaCO2 - 30 minuti dopo il cambio di posizione
30 minuti dopo il cambio di posizione
ONSD e PaCO2
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'interruzione del pneumoperitoneo
ONSD e PaCO2 - 5 minuti dopo l'interruzione del pneumoperitoneo
5 minuti dopo l'interruzione del pneumoperitoneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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