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ONSD selon la position pendant la laparoscopie (ONSD)

28 octobre 2014 mis à jour par: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

Comparaison du diamètre de la gaine du nerf optique selon la position pendant la laparoscopie

L'augmentation de la pression intracérébrale (PIC) pendant la chirurgie laparoscopique est connue pour être associée à des changements de position. Le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) a une corrélation avec l'ICP et la mesure échographique du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) est connue pour être une technique non invasive et rapidement applicable pour évaluer l'ICP. Le but de cette étude est d'étudier le changement d'ONSD en fonction du changement de position au cours de la chirurgie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Objectif Il peut y avoir de nombreux changements physiologiques au cours de la chirurgie laparoscopique. L'augmentation de la pression intracérébrale (PIC) est l'une d'entre elles, qui est connue pour être associée à une concentration artérielle de dioxyde de carbone ou à des changements de position. Les changements d'ICP peuvent être mesurés directement par une méthode invasive. Cependant, le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) a une corrélation avec l'ICP et la mesure échographique du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) est connue pour être une technique non invasive et rapidement applicable pour évaluer l'ICP. Le but de cette étude est d'étudier le changement d'ONSD en fonction du changement de position au cours de la chirurgie laparoscopique.
  2. Hypothèse Les changements d'ONSD seront affichés en fonction du changement de position pendant la chirurgie laparoscopique, et ceux-ci peuvent refléter les changements d'ICP.
  3. Objectifs Les patientes devant subir une chirurgie laparoscopique, classe I-II de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-II, âgées de 19 à 65 ans, sont réparties en 2 groupes.

    • Groupe 1 : Chirurgie gynécologique laparoscopique, (position de Trendelenburg)
    • Groupe 2 : cholécystectomie laparoscopique, (position de Trendelenburg inversée)
  4. Méthodes Les patients sont prémédiqués avec du midazolam 0,5 mg/kg avant d'être transportés au bloc opératoire. Une fois dans la salle d'opération, les patients ont été surveillés par électrocardiographie, pression artérielle non invasive, oxymétrie de pouls (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) et BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc ., Newton, MA, États-Unis).

    L'anesthésie est induite avec du propofol (2 mg/kg) et suivie de l'administration de rocuronium 0,6 mg/kg. Après intubation trachéale, les poumons des patients ont ensuite été ventilés avec de l'oxygène dans l'air (1:2) en utilisant un volume courant de 8-10 mL/kg et une fréquence respiratoire de 10-12/min, et la fréquence de ventilation a été ajustée à maintenir la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg et la pression inspiratoire maximale en dessous de 30 cmH2O. L'anesthésie est maintenue avec du desflurane en plus de la perfusion continue de rémifentanil. La canulation artérielle radiale est effectuée pour la surveillance invasive de la pression artérielle.

    Après l'induction de l'anesthésie, lorsque la stabilisation de l'état cardiovasculaire est atteinte, le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) est mesuré par mesure échographique. Les patients ont été placés en décubitus dorsal, les yeux fermés, et une épaisse couche de gel a été appliquée sur la paupière supérieure fermée. La sonde linéaire de 7,5 MHz a été placée sur le gel sans pression excessive et ajustée à l'angle approprié pour afficher l'entrée du nerf optique dans le globe. L'intensité de l'échographie a été ajustée pour afficher un contraste optimal entre le tissu adipeux échogène rétrobulbaire et la bande hypoéchogène verticale. Un faisceau d'ultrasons a été focalisé sur la zone rétrobulbaire (4 cm de profondeur) en utilisant la puissance acoustique la plus faible possible pouvant mesurer l'ONSD. L'ONSD a été mesuré à 3 mm derrière le disque optique. Les mesures ont été effectuées dans les plans transversal et sagittal des deux yeux, et la valeur ONSD finale a été calculée en faisant la moyenne de 4 valeurs mesurées.

    L'ONSD a été mesuré à 7 points temporels successifs pendant la chirurgie :

    1. Préinduction (avant l'induction de l'anesthésie au bloc opératoire)
    2. 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
    3. 5 minutes après l'introduction du pneumopéritoine
    4. 5 minutes après le changement de position
    5. 15 minutes après le changement de position
    6. 30 minutes après le changement de position
    7. 5 minutes après l'arrêt du pneumopéritoine Une analyse des gaz du sang artériel est effectuée pour évaluer la concentration artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2) à chaque instant.
  5. Analyse statistique Toutes les données sont exprimées en nombres (%) ou moyenne ± écart type. Des mesures répétées ANOVA seront effectuées pour comparer les paramètres à des moments précis pendant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes devant subir une chirurgie laparoscopique, American society of anesthesiologist class (ASA) I-II, âgées de 19 à 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
  • Société américaine des anesthésiologistes de classe (ASA) III-IV
  • Les patients présentant une pression intracrânienne élevée (par ex. hydrocéphalie, hémorragie intracrânienne, etc.)
  • Patients atteints d'une maladie ophtalmologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1

Médicament : Desflurane Anesthésie avec du desflurane dans les groupes 1 et 2 - ajuster la concentration alvéolaire minimale (MAC) pour maintenir l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60

Médicament : Rémifentanil Adjuvant administration continue

- ajuster la concentration du site d'effet pour maintenir les changements de signes vitaux en dessous de 20 %

Appareil : Mesure échographique de l'ONSD

Procédure/Chirurgie : Ventilation mécanique Maintenir la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg et la pression inspiratoire maximale en dessous de 30 cmH2O.

Position de Trendelenburg - 30 degrés

Anesthésie avec desflurane dans le groupe 1 et le groupe 2

- Ajustez le MAC pour maintenir le BIS entre 40 et 60

Administration continue adjuvante

- ajuster la concentration du site d'effet pour maintenir les changements de signes vitaux en dessous de 20 %

Autres noms:
  • Ultiva
Les patients ont été placés en décubitus dorsal, les yeux fermés, et une épaisse couche de gel a été appliquée sur la paupière supérieure fermée. La sonde linéaire de 7,5 MHz a été placée sur le gel sans pression excessive et ajustée à l'angle approprié pour afficher l'entrée du nerf optique dans le globe. L'intensité de l'échographie a été ajustée pour afficher un contraste optimal entre le tissu adipeux échogène rétrobulbaire et la bande hypoéchogène verticale. Un faisceau d'ultrasons a été focalisé sur la zone rétrobulbaire (4 cm de profondeur) en utilisant la puissance acoustique la plus faible possible pouvant mesurer l'ONSD. L'ONSD a été mesuré à 3 mm derrière le disque optique. Les mesures ont été effectuées dans les plans transversal et sagittal des deux yeux, et la valeur ONSD finale a été calculée en faisant la moyenne de 4 valeurs mesurées.
Après intubation trachéale, les poumons des patients ont ensuite été ventilés avec de l'oxygène dans l'air (1:2) en utilisant un volume courant de 8-10 mL/kg et une fréquence respiratoire de 10-12/min, et la fréquence de ventilation a été ajustée à maintenir la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg et la pression inspiratoire maximale en dessous de 30 cmH2O.
Position de Trendelenburg - 30 degrés
Expérimental: Groupe 2

Médicament : Anesthésie au desflurane avec du desflurane dans les groupes 1 et 2 - ajuster la MAC pour maintenir le BIS entre 40 et 60

Médicament : Rémifentanil Adjuvant administration continue

- ajuster la concentration du site d'effet pour maintenir les changements de signes vitaux en dessous de 20 %

Appareil : Mesure échographique de l'ONSD

Procédure/Chirurgie : Ventilation mécanique Maintenir la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg et la pression inspiratoire maximale en dessous de 30 cmH2O.

Position Trendelenburg inversé - 30 degrés

Anesthésie avec desflurane dans le groupe 1 et le groupe 2

- Ajustez le MAC pour maintenir le BIS entre 40 et 60

Administration continue adjuvante

- ajuster la concentration du site d'effet pour maintenir les changements de signes vitaux en dessous de 20 %

Autres noms:
  • Ultiva
Les patients ont été placés en décubitus dorsal, les yeux fermés, et une épaisse couche de gel a été appliquée sur la paupière supérieure fermée. La sonde linéaire de 7,5 MHz a été placée sur le gel sans pression excessive et ajustée à l'angle approprié pour afficher l'entrée du nerf optique dans le globe. L'intensité de l'échographie a été ajustée pour afficher un contraste optimal entre le tissu adipeux échogène rétrobulbaire et la bande hypoéchogène verticale. Un faisceau d'ultrasons a été focalisé sur la zone rétrobulbaire (4 cm de profondeur) en utilisant la puissance acoustique la plus faible possible pouvant mesurer l'ONSD. L'ONSD a été mesuré à 3 mm derrière le disque optique. Les mesures ont été effectuées dans les plans transversal et sagittal des deux yeux, et la valeur ONSD finale a été calculée en faisant la moyenne de 4 valeurs mesurées.
Après intubation trachéale, les poumons des patients ont ensuite été ventilés avec de l'oxygène dans l'air (1:2) en utilisant un volume courant de 8-10 mL/kg et une fréquence respiratoire de 10-12/min, et la fréquence de ventilation a été ajustée à maintenir la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg et la pression inspiratoire maximale en dessous de 30 cmH2O.
Position Trendelenburg inversé - 30 degrés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ONSD et PaCO2
Délai: 5 minutes après l'introduction du changement de position
ONSD et PaCO2 - 5 minutes après l'introduction du changement de position
5 minutes après l'introduction du changement de position

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ONSD et PaCO2
Délai: 5 minutes après l'introduction du pneumopéritoine
ONSD et PaCO2 - 5 minutes après l'introduction du pneumopéritoine
5 minutes après l'introduction du pneumopéritoine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ONSD préinduction
Délai: avant l'induction de l'anesthésie, une moyenne attendue de 5 minutes
ONSD - préinduction (avant l'induction de l'anesthésie au bloc opératoire)
avant l'induction de l'anesthésie, une moyenne attendue de 5 minutes
ONSD et PaCO2
Délai: 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
ONSD et PaCO2 - 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
5 minutes après l'induction de l'anesthésie
ONSD et PaCO2
Délai: 15 minutes après le changement de position
ONSD et PaCO2 - 15 min après changement de position
15 minutes après le changement de position
ONSD et PaCO2
Délai: 30 minutes après le changement de position
ONSD et PaCO2 - 30 minutes après changement de position
30 minutes après le changement de position
ONSD et PaCO2
Délai: 5 minutes après l'arrêt du pneumopéritoine
ONSD et PaCO2 - 5 minutes après l'arrêt du pneumopéritoine
5 minutes après l'arrêt du pneumopéritoine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2013

Première publication (Estimation)

9 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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