- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01937104
ONSD selon la position pendant la laparoscopie (ONSD)
Comparaison du diamètre de la gaine du nerf optique selon la position pendant la laparoscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Objectif Il peut y avoir de nombreux changements physiologiques au cours de la chirurgie laparoscopique. L'augmentation de la pression intracérébrale (PIC) est l'une d'entre elles, qui est connue pour être associée à une concentration artérielle de dioxyde de carbone ou à des changements de position. Les changements d'ICP peuvent être mesurés directement par une méthode invasive. Cependant, le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) a une corrélation avec l'ICP et la mesure échographique du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) est connue pour être une technique non invasive et rapidement applicable pour évaluer l'ICP. Le but de cette étude est d'étudier le changement d'ONSD en fonction du changement de position au cours de la chirurgie laparoscopique.
- Hypothèse Les changements d'ONSD seront affichés en fonction du changement de position pendant la chirurgie laparoscopique, et ceux-ci peuvent refléter les changements d'ICP.
Objectifs Les patientes devant subir une chirurgie laparoscopique, classe I-II de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-II, âgées de 19 à 65 ans, sont réparties en 2 groupes.
- Groupe 1 : Chirurgie gynécologique laparoscopique, (position de Trendelenburg)
- Groupe 2 : cholécystectomie laparoscopique, (position de Trendelenburg inversée)
Méthodes Les patients sont prémédiqués avec du midazolam 0,5 mg/kg avant d'être transportés au bloc opératoire. Une fois dans la salle d'opération, les patients ont été surveillés par électrocardiographie, pression artérielle non invasive, oxymétrie de pouls (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) et BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc ., Newton, MA, États-Unis).
L'anesthésie est induite avec du propofol (2 mg/kg) et suivie de l'administration de rocuronium 0,6 mg/kg. Après intubation trachéale, les poumons des patients ont ensuite été ventilés avec de l'oxygène dans l'air (1:2) en utilisant un volume courant de 8-10 mL/kg et une fréquence respiratoire de 10-12/min, et la fréquence de ventilation a été ajustée à maintenir la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg et la pression inspiratoire maximale en dessous de 30 cmH2O. L'anesthésie est maintenue avec du desflurane en plus de la perfusion continue de rémifentanil. La canulation artérielle radiale est effectuée pour la surveillance invasive de la pression artérielle.
Après l'induction de l'anesthésie, lorsque la stabilisation de l'état cardiovasculaire est atteinte, le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) est mesuré par mesure échographique. Les patients ont été placés en décubitus dorsal, les yeux fermés, et une épaisse couche de gel a été appliquée sur la paupière supérieure fermée. La sonde linéaire de 7,5 MHz a été placée sur le gel sans pression excessive et ajustée à l'angle approprié pour afficher l'entrée du nerf optique dans le globe. L'intensité de l'échographie a été ajustée pour afficher un contraste optimal entre le tissu adipeux échogène rétrobulbaire et la bande hypoéchogène verticale. Un faisceau d'ultrasons a été focalisé sur la zone rétrobulbaire (4 cm de profondeur) en utilisant la puissance acoustique la plus faible possible pouvant mesurer l'ONSD. L'ONSD a été mesuré à 3 mm derrière le disque optique. Les mesures ont été effectuées dans les plans transversal et sagittal des deux yeux, et la valeur ONSD finale a été calculée en faisant la moyenne de 4 valeurs mesurées.
L'ONSD a été mesuré à 7 points temporels successifs pendant la chirurgie :
- Préinduction (avant l'induction de l'anesthésie au bloc opératoire)
- 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
- 5 minutes après l'introduction du pneumopéritoine
- 5 minutes après le changement de position
- 15 minutes après le changement de position
- 30 minutes après le changement de position
- 5 minutes après l'arrêt du pneumopéritoine Une analyse des gaz du sang artériel est effectuée pour évaluer la concentration artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2) à chaque instant.
- Analyse statistique Toutes les données sont exprimées en nombres (%) ou moyenne ± écart type. Des mesures répétées ANOVA seront effectuées pour comparer les paramètres à des moments précis pendant la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Donggu
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Gwangju, Donggu, Corée, République de, 501-717
- Chosun University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes devant subir une chirurgie laparoscopique, American society of anesthesiologist class (ASA) I-II, âgées de 19 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
- Société américaine des anesthésiologistes de classe (ASA) III-IV
- Les patients présentant une pression intracrânienne élevée (par ex. hydrocéphalie, hémorragie intracrânienne, etc.)
- Patients atteints d'une maladie ophtalmologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Médicament : Desflurane Anesthésie avec du desflurane dans les groupes 1 et 2 - ajuster la concentration alvéolaire minimale (MAC) pour maintenir l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60 Médicament : Rémifentanil Adjuvant administration continue - ajuster la concentration du site d'effet pour maintenir les changements de signes vitaux en dessous de 20 % Appareil : Mesure échographique de l'ONSD Procédure/Chirurgie : Ventilation mécanique Maintenir la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg et la pression inspiratoire maximale en dessous de 30 cmH2O. Position de Trendelenburg - 30 degrés |
Anesthésie avec desflurane dans le groupe 1 et le groupe 2 - Ajustez le MAC pour maintenir le BIS entre 40 et 60 Administration continue adjuvante - ajuster la concentration du site d'effet pour maintenir les changements de signes vitaux en dessous de 20 %
Autres noms:
Les patients ont été placés en décubitus dorsal, les yeux fermés, et une épaisse couche de gel a été appliquée sur la paupière supérieure fermée.
La sonde linéaire de 7,5 MHz a été placée sur le gel sans pression excessive et ajustée à l'angle approprié pour afficher l'entrée du nerf optique dans le globe.
L'intensité de l'échographie a été ajustée pour afficher un contraste optimal entre le tissu adipeux échogène rétrobulbaire et la bande hypoéchogène verticale.
Un faisceau d'ultrasons a été focalisé sur la zone rétrobulbaire (4 cm de profondeur) en utilisant la puissance acoustique la plus faible possible pouvant mesurer l'ONSD.
L'ONSD a été mesuré à 3 mm derrière le disque optique.
Les mesures ont été effectuées dans les plans transversal et sagittal des deux yeux, et la valeur ONSD finale a été calculée en faisant la moyenne de 4 valeurs mesurées.
Après intubation trachéale, les poumons des patients ont ensuite été ventilés avec de l'oxygène dans l'air (1:2) en utilisant un volume courant de 8-10 mL/kg et une fréquence respiratoire de 10-12/min, et la fréquence de ventilation a été ajustée à maintenir la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg et la pression inspiratoire maximale en dessous de 30 cmH2O.
Position de Trendelenburg - 30 degrés
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Expérimental: Groupe 2
Médicament : Anesthésie au desflurane avec du desflurane dans les groupes 1 et 2 - ajuster la MAC pour maintenir le BIS entre 40 et 60 Médicament : Rémifentanil Adjuvant administration continue - ajuster la concentration du site d'effet pour maintenir les changements de signes vitaux en dessous de 20 % Appareil : Mesure échographique de l'ONSD Procédure/Chirurgie : Ventilation mécanique Maintenir la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg et la pression inspiratoire maximale en dessous de 30 cmH2O. Position Trendelenburg inversé - 30 degrés |
Anesthésie avec desflurane dans le groupe 1 et le groupe 2 - Ajustez le MAC pour maintenir le BIS entre 40 et 60 Administration continue adjuvante - ajuster la concentration du site d'effet pour maintenir les changements de signes vitaux en dessous de 20 %
Autres noms:
Les patients ont été placés en décubitus dorsal, les yeux fermés, et une épaisse couche de gel a été appliquée sur la paupière supérieure fermée.
La sonde linéaire de 7,5 MHz a été placée sur le gel sans pression excessive et ajustée à l'angle approprié pour afficher l'entrée du nerf optique dans le globe.
L'intensité de l'échographie a été ajustée pour afficher un contraste optimal entre le tissu adipeux échogène rétrobulbaire et la bande hypoéchogène verticale.
Un faisceau d'ultrasons a été focalisé sur la zone rétrobulbaire (4 cm de profondeur) en utilisant la puissance acoustique la plus faible possible pouvant mesurer l'ONSD.
L'ONSD a été mesuré à 3 mm derrière le disque optique.
Les mesures ont été effectuées dans les plans transversal et sagittal des deux yeux, et la valeur ONSD finale a été calculée en faisant la moyenne de 4 valeurs mesurées.
Après intubation trachéale, les poumons des patients ont ensuite été ventilés avec de l'oxygène dans l'air (1:2) en utilisant un volume courant de 8-10 mL/kg et une fréquence respiratoire de 10-12/min, et la fréquence de ventilation a été ajustée à maintenir la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg et la pression inspiratoire maximale en dessous de 30 cmH2O.
Position Trendelenburg inversé - 30 degrés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ONSD et PaCO2
Délai: 5 minutes après l'introduction du changement de position
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ONSD et PaCO2 - 5 minutes après l'introduction du changement de position
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5 minutes après l'introduction du changement de position
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ONSD et PaCO2
Délai: 5 minutes après l'introduction du pneumopéritoine
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ONSD et PaCO2 - 5 minutes après l'introduction du pneumopéritoine
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5 minutes après l'introduction du pneumopéritoine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ONSD préinduction
Délai: avant l'induction de l'anesthésie, une moyenne attendue de 5 minutes
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ONSD - préinduction (avant l'induction de l'anesthésie au bloc opératoire)
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avant l'induction de l'anesthésie, une moyenne attendue de 5 minutes
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ONSD et PaCO2
Délai: 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
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ONSD et PaCO2 - 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
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5 minutes après l'induction de l'anesthésie
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ONSD et PaCO2
Délai: 15 minutes après le changement de position
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ONSD et PaCO2 - 15 min après changement de position
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15 minutes après le changement de position
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ONSD et PaCO2
Délai: 30 minutes après le changement de position
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ONSD et PaCO2 - 30 minutes après changement de position
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30 minutes après le changement de position
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ONSD et PaCO2
Délai: 5 minutes après l'arrêt du pneumopéritoine
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ONSD et PaCO2 - 5 minutes après l'arrêt du pneumopéritoine
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5 minutes après l'arrêt du pneumopéritoine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gerges FJ, Kanazi GE, Jabbour-Khoury SI. Anesthesia for laparoscopy: a review. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):67-78. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.01.013.
- Moretti R, Pizzi B. Ultrasonography of the optic nerve in neurocritically ill patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):644-52. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02432.x. Epub 2011 Apr 4.
- Geeraerts T, Newcombe VF, Coles JP, Abate MG, Perkes IE, Hutchinson PJ, Outtrim JG, Chatfield DA, Menon DK. Use of T2-weighted magnetic resonance imaging of the optic nerve sheath to detect raised intracranial pressure. Crit Care. 2008;12(5):R114. doi: 10.1186/cc7006. Epub 2008 Sep 11.
- Moretti R, Pizzi B, Cassini F, Vivaldi N. Reliability of optic nerve ultrasound for the evaluation of patients with spontaneous intracranial hemorrhage. Neurocrit Care. 2009 Dec;11(3):406-10. doi: 10.1007/s12028-009-9250-8.
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies de la vésicule biliaire
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissus musculaires
- Cholécystite
- Léiomyome
- Myofibrome
- Kystes de l'ovaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Anesthésiques, Inhalation
- Rémifentanil
- Desflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- ONSD-P
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