Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ONSD podle polohy během laparoskopie (ONSD)

28. října 2014 aktualizováno: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

Porovnání průměru pochvy optického nervu podle polohy při laparoskopii

Je známo, že zvýšení intracerebrálního tlaku (ICP) během laparoskopické operace je spojeno se změnami polohy. Průměr pochvy optického nervu (ONSD) koreluje s ICP a ultrasonografické měření průměru pochvy optického nervu (ONSD) je známo jako neinvazivní a rychle aplikovatelná technika pro hodnocení ICP. Cílem této studie je prozkoumat změnu ONSD podle změny polohy během laparoskopické operace.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Účel Během laparoskopické operace může dojít k mnoha fyziologickým změnám. Zvýšení intracerebrálního tlaku (ICP) je jedním z nich, o kterém je známo, že je spojen s arteriální koncentrací oxidu uhličitého nebo změnami polohy. Změny ICP lze měřit přímo invazivní metodou. Průměr pochvy optického nervu (ONSD) však koreluje s ICP a ultrasonografické měření průměru pochvy optického nervu (ONSD) je známo jako neinvazivní a rychle použitelná technika pro hodnocení ICP. Cílem této studie je prozkoumat změnu ONSD podle změny polohy během laparoskopické operace.
  2. Hypotéza Změny ONSD se projeví podle změny polohy během laparoskopické operace a mohou odrážet změny ICP.
  3. Cíle Pacientky, které mají podstoupit laparoskopickou operaci, Americká společnost anesteziologů třídy (ASA) I-II, ve věku 19 až 65 let, jsou rozděleny do 2 skupin.

    • Skupina 1: Laparoskopická gynekologická chirurgie, (Trendelenburgova poloha)
    • Skupina 2: Laparoskopická cholecystektomie, (Reverzní trendelenburgova poloha)
  4. Metody Pacienti jsou před transportem na operační sál premedikováni midazolamem 0,5 mg/kg. Jakmile byli pacienti na operačním sále, byli sledováni elektrokardiografií, neinvazivním krevním tlakem, pulzní oxymetrií (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) a BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc. Newton, MA, USA).

    Anestezie se vyvolá propofolem (2 mg/kg) a následuje podání rokuronia 0,6 mg/kg. Po tracheální intubaci byly plíce pacientů ventilovány kyslíkem ve vzduchu (1:2) s dechovým objemem 8-10 ml/kg a dechovou frekvencí 10-12/min a rychlost ventilace byla upravena na udržujte parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu mezi 35 a 40 mmHg a maximální inspirační tlak pod 30 cmH2O. Anestezie je udržována desfluranem navíc ke kontinuální infuzi remifentanilu. Radiální arteriální kanylace se provádí pro invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku.

    Po navození anestezie, kdy je dosaženo stabilizace kardiovaskulárního stavu, se měří průměr pochvy optického nervu (ONSD) ultrasonografickým měřením. Pacienti byli umístěni do polohy na zádech se zavřenýma očima a na zavřené horní víčko byla aplikována silná vrstva gelu. Lineární sonda 7,5 MHz byla umístěna na gel bez nadměrného tlaku a nastavena do správného úhlu pro zobrazení vstupu zrakového nervu do zeměkoule. Intenzita ultrazvuku byla upravena tak, aby zobrazovala optimální kontrast mezi retrobulbární echogenní tukovou tkání a vertikálním hypoechogenním pásem. Ultrazvukový paprsek byl zaměřen na retrobulbární oblast (4 cm hluboká) s použitím nejnižšího možného akustického výkonu, který mohl měřit ONSD. ONSD bylo naměřeno 3 mm za optickým diskem. Měření byla provedena v transverzální a sagitální rovině obou očí a výsledná hodnota ONSD byla vypočtena zprůměrováním 4 naměřených hodnot.

    ONSD byla měřena v 7 sériových časových bodech během operace:

    1. Předindukce (před zahájením anestezie na operačním sále)
    2. 5 minut po úvodu do anestezie
    3. 5 minut po zavedení pneumoperitonea
    4. 5 minut po změně polohy
    5. 15 minut po změně polohy
    6. 30 minut po změně polohy
    7. 5 minut po přerušení pneumoperitonea Provádí se analýza arteriálních krevních plynů, aby se vyhodnotila hladina arteriální koncentrace oxidu uhličitého (PaCO2) v každém časovém bodě.
  5. Statistická analýza Všechna data jsou vyjádřena jako čísla (%) nebo průměr ± standardní odchylka. Opakovaná měření ANOVA bude provedena pro porovnání parametrů v konkrétních časových bodech během operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Korejská republika, 501-717
        • Chosun University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které mají podstoupit laparoskopickou operaci, Americká společnost anesteziologů třídy (ASA) I-II, ve věku 19 až 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let nebo nad 65 let
  • Americká společnost třídy anesteziologů (ASA) III-IV
  • Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem (např. hydrocefalus, intrakraniální krvácení atd.)
  • Pacienti s oftalmologickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1

Lék: Desfluranová anestezie s desfluranem ve skupině 1 i skupině 2 – upravte minimální alveolární koncentraci (MAC) pro udržení bispektrálního indexu (BIS) mezi 40-60

Lék: Remifentanil Adjuvans kontinuální podávání

- upravte koncentraci v místě účinku, abyste udrželi změny vitálních funkcí pod 20 %

Zařízení: Ultrasonografické měření ONSD

Postup/Chirurgie: Mechanická ventilace Udržujte parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu mezi 35 a 40 mmHg a maximální inspirační tlak pod 30 cmH2O.

Trendelenburgova poloha - 30 stupňů

Anestezie desfluranem ve skupině 1 i skupině 2

- upravte MAC, abyste udrželi BIS mezi 40-60

Adjuvantní kontinuální podávání

- upravte koncentraci v místě účinku, abyste udrželi změny vitálních funkcí pod 20 %

Ostatní jména:
  • Ultiva
Pacienti byli umístěni do polohy na zádech se zavřenýma očima a na zavřené horní víčko byla aplikována silná vrstva gelu. Lineární sonda 7,5 MHz byla umístěna na gel bez nadměrného tlaku a nastavena do správného úhlu pro zobrazení vstupu zrakového nervu do zeměkoule. Intenzita ultrazvuku byla upravena tak, aby zobrazovala optimální kontrast mezi retrobulbární echogenní tukovou tkání a vertikálním hypoechogenním pásem. Ultrazvukový paprsek byl zaměřen na retrobulbární oblast (4 cm hluboká) s použitím nejnižšího možného akustického výkonu, který mohl měřit ONSD. ONSD bylo naměřeno 3 mm za optickým diskem. Měření byla provedena v transverzální a sagitální rovině obou očí a výsledná hodnota ONSD byla vypočtena zprůměrováním 4 naměřených hodnot.
Po tracheální intubaci byly plíce pacientů ventilovány kyslíkem ve vzduchu (1:2) s dechovým objemem 8-10 ml/kg a dechovou frekvencí 10-12/min a rychlost ventilace byla upravena na udržujte parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu mezi 35 a 40 mmHg a maximální inspirační tlak pod 30 cmH2O.
Trendelenburgova poloha - 30 stupňů
Experimentální: Skupina 2

Lék: Desfluranová anestezie s desfluranem ve skupině 1 i skupině 2 – upravte MAC tak, abyste udrželi BIS mezi 40-60

Lék: Remifentanil Adjuvans kontinuální podávání

- upravte koncentraci v místě účinku, abyste udrželi změny vitálních funkcí pod 20 %

Zařízení: Ultrasonografické měření ONSD

Postup/Chirurgie: Mechanická ventilace Udržujte parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu mezi 35 a 40 mmHg a maximální inspirační tlak pod 30 cmH2O.

Reverzní Trendelenburgova poloha - 30 stupňů

Anestezie desfluranem ve skupině 1 i skupině 2

- upravte MAC, abyste udrželi BIS mezi 40-60

Adjuvantní kontinuální podávání

- upravte koncentraci v místě účinku, abyste udrželi změny vitálních funkcí pod 20 %

Ostatní jména:
  • Ultiva
Pacienti byli umístěni do polohy na zádech se zavřenýma očima a na zavřené horní víčko byla aplikována silná vrstva gelu. Lineární sonda 7,5 MHz byla umístěna na gel bez nadměrného tlaku a nastavena do správného úhlu pro zobrazení vstupu zrakového nervu do zeměkoule. Intenzita ultrazvuku byla upravena tak, aby zobrazovala optimální kontrast mezi retrobulbární echogenní tukovou tkání a vertikálním hypoechogenním pásem. Ultrazvukový paprsek byl zaměřen na retrobulbární oblast (4 cm hluboká) s použitím nejnižšího možného akustického výkonu, který mohl měřit ONSD. ONSD bylo naměřeno 3 mm za optickým diskem. Měření byla provedena v transverzální a sagitální rovině obou očí a výsledná hodnota ONSD byla vypočtena zprůměrováním 4 naměřených hodnot.
Po tracheální intubaci byly plíce pacientů ventilovány kyslíkem ve vzduchu (1:2) s dechovým objemem 8-10 ml/kg a dechovou frekvencí 10-12/min a rychlost ventilace byla upravena na udržujte parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu mezi 35 a 40 mmHg a maximální inspirační tlak pod 30 cmH2O.
Reverzní Trendelenburgova poloha - 30 stupňů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ONSD a PaCO2
Časové okno: 5 minut po zavedení změny polohy
ONSD a PaCO2 - 5 minut po zavedení změny polohy
5 minut po zavedení změny polohy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ONSD a PaCO2
Časové okno: 5 minut po zavedení pneumoperitonea
ONSD a PaCO2 - 5 minut po zavedení pneumoperitonea
5 minut po zavedení pneumoperitonea

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předindukční ONSD
Časové okno: před zahájením anestezie, očekávaný průměr 5 minut
ONSD - preindukce (před zahájením anestezie na operačním sále)
před zahájením anestezie, očekávaný průměr 5 minut
ONSD a PaCO2
Časové okno: 5 minut po úvodu do anestezie
ONSD a PaCO2 - 5 minut po úvodu do anestezie
5 minut po úvodu do anestezie
ONSD a PaCO2
Časové okno: 15 minut po změně polohy
ONSD a PaCO2 - 15 min po změně polohy
15 minut po změně polohy
ONSD a PaCO2
Časové okno: 30 minut po změně polohy
ONSD a PaCO2 - 30 minut po změně polohy
30 minut po změně polohy
ONSD a PaCO2
Časové okno: 5 minut po vysazení pneumoperitonea
ONSD a PaCO2 - 5 minut po vysazení pneumoperitonea
5 minut po vysazení pneumoperitonea

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desfluran

3
Předplatit