- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01937104
ONSD podle polohy během laparoskopie (ONSD)
Porovnání průměru pochvy optického nervu podle polohy při laparoskopii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
- Účel Během laparoskopické operace může dojít k mnoha fyziologickým změnám. Zvýšení intracerebrálního tlaku (ICP) je jedním z nich, o kterém je známo, že je spojen s arteriální koncentrací oxidu uhličitého nebo změnami polohy. Změny ICP lze měřit přímo invazivní metodou. Průměr pochvy optického nervu (ONSD) však koreluje s ICP a ultrasonografické měření průměru pochvy optického nervu (ONSD) je známo jako neinvazivní a rychle použitelná technika pro hodnocení ICP. Cílem této studie je prozkoumat změnu ONSD podle změny polohy během laparoskopické operace.
- Hypotéza Změny ONSD se projeví podle změny polohy během laparoskopické operace a mohou odrážet změny ICP.
Cíle Pacientky, které mají podstoupit laparoskopickou operaci, Americká společnost anesteziologů třídy (ASA) I-II, ve věku 19 až 65 let, jsou rozděleny do 2 skupin.
- Skupina 1: Laparoskopická gynekologická chirurgie, (Trendelenburgova poloha)
- Skupina 2: Laparoskopická cholecystektomie, (Reverzní trendelenburgova poloha)
Metody Pacienti jsou před transportem na operační sál premedikováni midazolamem 0,5 mg/kg. Jakmile byli pacienti na operačním sále, byli sledováni elektrokardiografií, neinvazivním krevním tlakem, pulzní oxymetrií (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) a BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc. Newton, MA, USA).
Anestezie se vyvolá propofolem (2 mg/kg) a následuje podání rokuronia 0,6 mg/kg. Po tracheální intubaci byly plíce pacientů ventilovány kyslíkem ve vzduchu (1:2) s dechovým objemem 8-10 ml/kg a dechovou frekvencí 10-12/min a rychlost ventilace byla upravena na udržujte parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu mezi 35 a 40 mmHg a maximální inspirační tlak pod 30 cmH2O. Anestezie je udržována desfluranem navíc ke kontinuální infuzi remifentanilu. Radiální arteriální kanylace se provádí pro invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku.
Po navození anestezie, kdy je dosaženo stabilizace kardiovaskulárního stavu, se měří průměr pochvy optického nervu (ONSD) ultrasonografickým měřením. Pacienti byli umístěni do polohy na zádech se zavřenýma očima a na zavřené horní víčko byla aplikována silná vrstva gelu. Lineární sonda 7,5 MHz byla umístěna na gel bez nadměrného tlaku a nastavena do správného úhlu pro zobrazení vstupu zrakového nervu do zeměkoule. Intenzita ultrazvuku byla upravena tak, aby zobrazovala optimální kontrast mezi retrobulbární echogenní tukovou tkání a vertikálním hypoechogenním pásem. Ultrazvukový paprsek byl zaměřen na retrobulbární oblast (4 cm hluboká) s použitím nejnižšího možného akustického výkonu, který mohl měřit ONSD. ONSD bylo naměřeno 3 mm za optickým diskem. Měření byla provedena v transverzální a sagitální rovině obou očí a výsledná hodnota ONSD byla vypočtena zprůměrováním 4 naměřených hodnot.
ONSD byla měřena v 7 sériových časových bodech během operace:
- Předindukce (před zahájením anestezie na operačním sále)
- 5 minut po úvodu do anestezie
- 5 minut po zavedení pneumoperitonea
- 5 minut po změně polohy
- 15 minut po změně polohy
- 30 minut po změně polohy
- 5 minut po přerušení pneumoperitonea Provádí se analýza arteriálních krevních plynů, aby se vyhodnotila hladina arteriální koncentrace oxidu uhličitého (PaCO2) v každém časovém bodě.
- Statistická analýza Všechna data jsou vyjádřena jako čísla (%) nebo průměr ± standardní odchylka. Opakovaná měření ANOVA bude provedena pro porovnání parametrů v konkrétních časových bodech během operace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Donggu
-
Gwangju, Donggu, Korejská republika, 501-717
- Chosun University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které mají podstoupit laparoskopickou operaci, Americká společnost anesteziologů třídy (ASA) I-II, ve věku 19 až 65 let
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let nebo nad 65 let
- Americká společnost třídy anesteziologů (ASA) III-IV
- Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem (např. hydrocefalus, intrakraniální krvácení atd.)
- Pacienti s oftalmologickým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1
Lék: Desfluranová anestezie s desfluranem ve skupině 1 i skupině 2 – upravte minimální alveolární koncentraci (MAC) pro udržení bispektrálního indexu (BIS) mezi 40-60 Lék: Remifentanil Adjuvans kontinuální podávání - upravte koncentraci v místě účinku, abyste udrželi změny vitálních funkcí pod 20 % Zařízení: Ultrasonografické měření ONSD Postup/Chirurgie: Mechanická ventilace Udržujte parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu mezi 35 a 40 mmHg a maximální inspirační tlak pod 30 cmH2O. Trendelenburgova poloha - 30 stupňů |
Anestezie desfluranem ve skupině 1 i skupině 2 - upravte MAC, abyste udrželi BIS mezi 40-60 Adjuvantní kontinuální podávání - upravte koncentraci v místě účinku, abyste udrželi změny vitálních funkcí pod 20 %
Ostatní jména:
Pacienti byli umístěni do polohy na zádech se zavřenýma očima a na zavřené horní víčko byla aplikována silná vrstva gelu.
Lineární sonda 7,5 MHz byla umístěna na gel bez nadměrného tlaku a nastavena do správného úhlu pro zobrazení vstupu zrakového nervu do zeměkoule.
Intenzita ultrazvuku byla upravena tak, aby zobrazovala optimální kontrast mezi retrobulbární echogenní tukovou tkání a vertikálním hypoechogenním pásem.
Ultrazvukový paprsek byl zaměřen na retrobulbární oblast (4 cm hluboká) s použitím nejnižšího možného akustického výkonu, který mohl měřit ONSD.
ONSD bylo naměřeno 3 mm za optickým diskem.
Měření byla provedena v transverzální a sagitální rovině obou očí a výsledná hodnota ONSD byla vypočtena zprůměrováním 4 naměřených hodnot.
Po tracheální intubaci byly plíce pacientů ventilovány kyslíkem ve vzduchu (1:2) s dechovým objemem 8-10 ml/kg a dechovou frekvencí 10-12/min a rychlost ventilace byla upravena na udržujte parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu mezi 35 a 40 mmHg a maximální inspirační tlak pod 30 cmH2O.
Trendelenburgova poloha - 30 stupňů
|
Experimentální: Skupina 2
Lék: Desfluranová anestezie s desfluranem ve skupině 1 i skupině 2 – upravte MAC tak, abyste udrželi BIS mezi 40-60 Lék: Remifentanil Adjuvans kontinuální podávání - upravte koncentraci v místě účinku, abyste udrželi změny vitálních funkcí pod 20 % Zařízení: Ultrasonografické měření ONSD Postup/Chirurgie: Mechanická ventilace Udržujte parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu mezi 35 a 40 mmHg a maximální inspirační tlak pod 30 cmH2O. Reverzní Trendelenburgova poloha - 30 stupňů |
Anestezie desfluranem ve skupině 1 i skupině 2 - upravte MAC, abyste udrželi BIS mezi 40-60 Adjuvantní kontinuální podávání - upravte koncentraci v místě účinku, abyste udrželi změny vitálních funkcí pod 20 %
Ostatní jména:
Pacienti byli umístěni do polohy na zádech se zavřenýma očima a na zavřené horní víčko byla aplikována silná vrstva gelu.
Lineární sonda 7,5 MHz byla umístěna na gel bez nadměrného tlaku a nastavena do správného úhlu pro zobrazení vstupu zrakového nervu do zeměkoule.
Intenzita ultrazvuku byla upravena tak, aby zobrazovala optimální kontrast mezi retrobulbární echogenní tukovou tkání a vertikálním hypoechogenním pásem.
Ultrazvukový paprsek byl zaměřen na retrobulbární oblast (4 cm hluboká) s použitím nejnižšího možného akustického výkonu, který mohl měřit ONSD.
ONSD bylo naměřeno 3 mm za optickým diskem.
Měření byla provedena v transverzální a sagitální rovině obou očí a výsledná hodnota ONSD byla vypočtena zprůměrováním 4 naměřených hodnot.
Po tracheální intubaci byly plíce pacientů ventilovány kyslíkem ve vzduchu (1:2) s dechovým objemem 8-10 ml/kg a dechovou frekvencí 10-12/min a rychlost ventilace byla upravena na udržujte parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu mezi 35 a 40 mmHg a maximální inspirační tlak pod 30 cmH2O.
Reverzní Trendelenburgova poloha - 30 stupňů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ONSD a PaCO2
Časové okno: 5 minut po zavedení změny polohy
|
ONSD a PaCO2 - 5 minut po zavedení změny polohy
|
5 minut po zavedení změny polohy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ONSD a PaCO2
Časové okno: 5 minut po zavedení pneumoperitonea
|
ONSD a PaCO2 - 5 minut po zavedení pneumoperitonea
|
5 minut po zavedení pneumoperitonea
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předindukční ONSD
Časové okno: před zahájením anestezie, očekávaný průměr 5 minut
|
ONSD - preindukce (před zahájením anestezie na operačním sále)
|
před zahájením anestezie, očekávaný průměr 5 minut
|
ONSD a PaCO2
Časové okno: 5 minut po úvodu do anestezie
|
ONSD a PaCO2 - 5 minut po úvodu do anestezie
|
5 minut po úvodu do anestezie
|
ONSD a PaCO2
Časové okno: 15 minut po změně polohy
|
ONSD a PaCO2 - 15 min po změně polohy
|
15 minut po změně polohy
|
ONSD a PaCO2
Časové okno: 30 minut po změně polohy
|
ONSD a PaCO2 - 30 minut po změně polohy
|
30 minut po změně polohy
|
ONSD a PaCO2
Časové okno: 5 minut po vysazení pneumoperitonea
|
ONSD a PaCO2 - 5 minut po vysazení pneumoperitonea
|
5 minut po vysazení pneumoperitonea
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gerges FJ, Kanazi GE, Jabbour-Khoury SI. Anesthesia for laparoscopy: a review. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):67-78. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.01.013.
- Moretti R, Pizzi B. Ultrasonography of the optic nerve in neurocritically ill patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):644-52. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02432.x. Epub 2011 Apr 4.
- Geeraerts T, Newcombe VF, Coles JP, Abate MG, Perkes IE, Hutchinson PJ, Outtrim JG, Chatfield DA, Menon DK. Use of T2-weighted magnetic resonance imaging of the optic nerve sheath to detect raised intracranial pressure. Crit Care. 2008;12(5):R114. doi: 10.1186/cc7006. Epub 2008 Sep 11.
- Moretti R, Pizzi B, Cassini F, Vivaldi N. Reliability of optic nerve ultrasound for the evaluation of patients with spontaneous intracranial hemorrhage. Neurocrit Care. 2009 Dec;11(3):406-10. doi: 10.1007/s12028-009-9250-8.
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Nemoci pojivové tkáně
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, svalová tkáň
- Cholecystitida
- Leiomyom
- Myofibrom
- Ovariální cysty
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Anestetika, inhalace
- Remifentanil
- Desfluran
Další identifikační čísla studie
- ONSD-P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Desfluran
-
Changi General HospitalNábor
-
Medical University of GdanskDokončeno
-
Yonsei UniversityDokončenoNefrektomie, dárcovství ledvinKorejská republika
-
Seoul National University HospitalDokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...DokončenoHluboká extubaceKorejská republika
-
Sichuan Provincial People's HospitalZatím nenabírámePooperační zotavení | Desfluranová anestezie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýObdobí zotavení z anestezie | Mentální způsobilost | Delirium, demence, kognitivní poruchy | Neurobehaviorální projevItálie