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ONSD entsprechend der Position während der Laparoskopie (ONSD)

28. Oktober 2014 aktualisiert von: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

Vergleich des Durchmessers der Sehnervenscheide nach Position während der Laparoskopie

Es ist bekannt, dass ein Anstieg des intrazerebralen Drucks (ICP) während einer laparoskopischen Operation mit Positionsänderungen verbunden ist. Der Sehnervenscheidendurchmesser (ONSD) korreliert mit dem ICP und die Ultraschallmessung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) ist bekanntermaßen eine nichtinvasive und schnell anwendbare Technik zur Beurteilung des ICP. Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung des ONSD entsprechend der Positionsänderung während einer laparoskopischen Operation zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Zweck Während einer laparoskopischen Operation kann es zu vielen physiologischen Veränderungen kommen. Eine davon ist der Anstieg des intrazerebralen Drucks (ICP), der bekanntermaßen mit der arteriellen Kohlendioxidkonzentration oder Positionsänderungen zusammenhängt. Veränderungen des ICP können direkt mit einer invasiven Methode gemessen werden. Der Sehnervenscheidendurchmesser (ONSD) korreliert jedoch mit dem ICP, und die Ultraschallmessung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) ist bekanntermaßen eine nichtinvasive und schnell anwendbare Technik zur Beurteilung des ICP. Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung des ONSD entsprechend der Positionsänderung während einer laparoskopischen Operation zu untersuchen.
  2. Hypothese: Änderungen des ONSD werden entsprechend der Positionsänderung während der laparoskopischen Operation angezeigt und können die Änderungen des ICP widerspiegeln.
  3. Ziele Weibliche Patienten, bei denen eine laparoskopische Operation geplant ist, American Society of Anaesthesiologist Class (ASA) I-II, im Alter zwischen 19 und 65 Jahren, werden in zwei Gruppen eingeteilt.

    • Gruppe 1: Laparoskopische gynäkologische Chirurgie, (Trendelenburg-Lagerung)
    • Gruppe 2: Laparoskopische Cholezystektomie (umgekehrte Trendelenburg-Position)
  4. Methoden Den Patienten wird vor dem Transport in den Operationssaal eine Prämedikation mit 0,5 mg/kg Midazolam verabreicht. Im Operationssaal wurden die Patienten mit Elektrokardiographie, nicht-invasivem Blutdruck, Pulsoximetrie (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) und BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc.) überwacht ., Newton, MA, USA).

    Die Anästhesie wird mit Propofol (2 mg/kg) eingeleitet und anschließend 0,6 mg/kg Rocuronium verabreicht. Nach der trachealen Intubation wurden die Lungen der Patienten dann mit Luftsauerstoff (1:2) unter Verwendung eines Atemzugvolumens von 8–10 ml/kg und einer Atemfrequenz von 10–12/min beatmet und die Beatmungsfrequenz angepasst Halten Sie den endexspiratorischen Kohlendioxidpartialdruck zwischen 35 und 40 mmHg und den inspiratorischen Spitzendruck unter 30 cmH2O. Die Narkose wird zusätzlich zur Dauerinfusion von Remifentanil mit Desfluran aufrechterhalten. Zur invasiven Überwachung des arteriellen Blutdrucks wird eine radiale arterielle Kanülierung durchgeführt.

    Nach Einleitung der Anästhesie und wenn eine Stabilisierung des kardiovaskulären Status erreicht ist, wird der Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) mittels Ultraschallmessung gemessen. Die Patienten wurden mit geschlossenen Augen in Rückenlage gebracht und eine dicke Gelschicht auf das geschlossene Oberlid aufgetragen. Die 7,5-MHz-Linearsonde wurde ohne übermäßigen Druck auf dem Gel platziert und auf den richtigen Winkel eingestellt, um den Eintritt des Sehnervs in den Augapfel anzuzeigen. Die Intensität des Ultraschalls wurde angepasst, um einen optimalen Kontrast zwischen dem retrobulbären echogenen Fettgewebe und dem vertikalen echoarmen Band anzuzeigen. Ein Ultraschallstrahl wurde auf den retrobulbären Bereich (4 cm tief) fokussiert, wobei die geringstmögliche Schallleistung verwendet wurde, mit der ONSD gemessen werden konnte. Der ONSD wurde 3 mm hinter der Papille gemessen. Die Messungen wurden in der Transversal- und Sagittalebene beider Augen durchgeführt und der endgültige ONSD-Wert wurde durch Mittelung von 4 Messwerten berechnet.

    ONSD wurde zu 7 aufeinanderfolgenden Zeitpunkten während der Operation gemessen:

    1. Präinduktion (vor der Narkoseeinleitung im Operationssaal)
    2. 5 Minuten nach Narkoseeinleitung
    3. 5 Minuten nach Einführung des Pneumoperitoneums
    4. 5 Minuten nach Positionswechsel
    5. 15 Minuten nach Positionswechsel
    6. 30 Minuten nach Positionswechsel
    7. 5 Minuten nach Absetzen des Pneumoperitoneums wird eine arterielle Blutgasanalyse durchgeführt, um die arterielle Kohlendioxidkonzentration (PaCO2) zu jedem Zeitpunkt zu bestimmen.
  5. Statistische Analyse Alle Daten werden als Zahlen (%) oder Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Eine ANOVA mit wiederholten Messungen wird durchgeführt, um die Parameter zu bestimmten Zeitpunkten während der Operation zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Korea, Republik von, 501-717
        • Chosun university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, bei denen eine laparoskopische Operation geplant ist, American Society of Anaesthesiologist Class (ASA) I-II, im Alter zwischen 19 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesistenklasse (ASA) III-IV
  • Patienten mit erhöhtem Hirndruck (z.B. Hydrozephalus, intrakranielle Blutung usw.)
  • Patienten mit Augenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1

Medikament: Desfluran-Anästhesie mit Desfluran sowohl in Gruppe 1 als auch in Gruppe 2 – passen Sie die minimale alveoläre Konzentration (MAC) an, um den bispektralen Index (BIS) zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten

Medikament: Remifentanil Adjuvante kontinuierliche Verabreichung

- Passen Sie die Konzentration am Wirkungsort an, um die Veränderungen der Vitalfunktionen unter 20 % zu halten.

Gerät: Ultraschallmessung von ONSD

Verfahren/Operation: Mechanische Beatmung. Halten Sie den endexspiratorischen Kohlendioxidpartialdruck zwischen 35 und 40 mmHg und den inspiratorischen Spitzendruck unter 30 cmH2O.

Trendelenburg-Position – 30 Grad

Anästhesie mit Desfluran sowohl in Gruppe 1 als auch in Gruppe 2

- Passen Sie den MAC an, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten

Adjuvante kontinuierliche Verabreichung

- Passen Sie die Konzentration am Wirkungsort an, um die Veränderungen der Vitalfunktionen unter 20 % zu halten.

Andere Namen:
  • Ultiva
Die Patienten wurden mit geschlossenen Augen in Rückenlage gebracht und eine dicke Gelschicht auf das geschlossene Oberlid aufgetragen. Die 7,5-MHz-Linearsonde wurde ohne übermäßigen Druck auf dem Gel platziert und auf den richtigen Winkel eingestellt, um den Eintritt des Sehnervs in den Augapfel anzuzeigen. Die Intensität des Ultraschalls wurde angepasst, um einen optimalen Kontrast zwischen dem retrobulbären echogenen Fettgewebe und dem vertikalen echoarmen Band anzuzeigen. Ein Ultraschallstrahl wurde auf den retrobulbären Bereich (4 cm tief) fokussiert, wobei die geringstmögliche Schallleistung verwendet wurde, mit der ONSD gemessen werden konnte. Der ONSD wurde 3 mm hinter der Papille gemessen. Die Messungen wurden in der Transversal- und Sagittalebene beider Augen durchgeführt und der endgültige ONSD-Wert wurde durch Mittelung von 4 Messwerten berechnet.
Nach der trachealen Intubation wurden die Lungen der Patienten dann mit Luftsauerstoff (1:2) unter Verwendung eines Atemzugvolumens von 8–10 ml/kg und einer Atemfrequenz von 10–12/min beatmet und die Beatmungsfrequenz angepasst Halten Sie den endexspiratorischen Kohlendioxidpartialdruck zwischen 35 und 40 mmHg und den inspiratorischen Spitzendruck unter 30 cmH2O.
Trendelenburg-Position – 30 Grad
Experimental: Gruppe 2

Medikament: Desfluran-Anästhesie mit Desfluran in Gruppe 1 und Gruppe 2 – MAC anpassen, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten

Medikament: Remifentanil Adjuvante kontinuierliche Verabreichung

- Passen Sie die Konzentration am Wirkungsort an, um die Veränderungen der Vitalfunktionen unter 20 % zu halten.

Gerät: Ultraschallmessung von ONSD

Verfahren/Operation: Mechanische Beatmung. Halten Sie den endexspiratorischen Kohlendioxidpartialdruck zwischen 35 und 40 mmHg und den inspiratorischen Spitzendruck unter 30 cmH2O.

Umgekehrte Trendelenburg-Position – 30 Grad

Anästhesie mit Desfluran sowohl in Gruppe 1 als auch in Gruppe 2

- Passen Sie den MAC an, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten

Adjuvante kontinuierliche Verabreichung

- Passen Sie die Konzentration am Wirkungsort an, um die Veränderungen der Vitalfunktionen unter 20 % zu halten.

Andere Namen:
  • Ultiva
Die Patienten wurden mit geschlossenen Augen in Rückenlage gebracht und eine dicke Gelschicht auf das geschlossene Oberlid aufgetragen. Die 7,5-MHz-Linearsonde wurde ohne übermäßigen Druck auf dem Gel platziert und auf den richtigen Winkel eingestellt, um den Eintritt des Sehnervs in den Augapfel anzuzeigen. Die Intensität des Ultraschalls wurde angepasst, um einen optimalen Kontrast zwischen dem retrobulbären echogenen Fettgewebe und dem vertikalen echoarmen Band anzuzeigen. Ein Ultraschallstrahl wurde auf den retrobulbären Bereich (4 cm tief) fokussiert, wobei die geringstmögliche Schallleistung verwendet wurde, mit der ONSD gemessen werden konnte. Der ONSD wurde 3 mm hinter der Papille gemessen. Die Messungen wurden in der Transversal- und Sagittalebene beider Augen durchgeführt und der endgültige ONSD-Wert wurde durch Mittelung von 4 Messwerten berechnet.
Nach der trachealen Intubation wurden die Lungen der Patienten dann mit Luftsauerstoff (1:2) unter Verwendung eines Atemzugvolumens von 8–10 ml/kg und einer Atemfrequenz von 10–12/min beatmet und die Beatmungsfrequenz angepasst Halten Sie den endexspiratorischen Kohlendioxidpartialdruck zwischen 35 und 40 mmHg und den inspiratorischen Spitzendruck unter 30 cmH2O.
Umgekehrte Trendelenburg-Position – 30 Grad

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ONSD und PaCO2
Zeitfenster: 5 Minuten nach Einführung der Positionsänderung
ONSD und PaCO2 – 5 Minuten nach Einführung der Positionsänderung
5 Minuten nach Einführung der Positionsänderung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ONSD und PaCO2
Zeitfenster: 5 Minuten nach Einführung des Pneumoperitoneums
ONSD und PaCO2 – 5 Minuten nach Einführung des Pneumoperitoneums
5 Minuten nach Einführung des Pneumoperitoneums

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorinduktions-ONSD
Zeitfenster: vor Einleitung der Anästhesie durchschnittlich 5 Minuten
ONSD – Präinduktion (vor der Narkoseeinleitung im Operationssaal)
vor Einleitung der Anästhesie durchschnittlich 5 Minuten
ONSD und PaCO2
Zeitfenster: 5 Minuten nach Narkoseeinleitung
ONSD und PaCO2 – 5 Minuten nach Narkoseeinleitung
5 Minuten nach Narkoseeinleitung
ONSD und PaCO2
Zeitfenster: 15 Minuten nach Positionswechsel
ONSD und PaCO2 – 15 Minuten nach Positionsänderung
15 Minuten nach Positionswechsel
ONSD und PaCO2
Zeitfenster: 30 Minuten nach Positionswechsel
ONSD und PaCO2 – 30 Minuten nach Positionswechsel
30 Minuten nach Positionswechsel
ONSD und PaCO2
Zeitfenster: 5 Minuten nach Absetzen des Pneumoperitoneums
ONSD und PaCO2 – 5 Minuten nach Absetzen des Pneumoperitoneums
5 Minuten nach Absetzen des Pneumoperitoneums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Desfluran

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