- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01937104
ONSD entsprechend der Position während der Laparoskopie (ONSD)
Vergleich des Durchmessers der Sehnervenscheide nach Position während der Laparoskopie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
- Zweck Während einer laparoskopischen Operation kann es zu vielen physiologischen Veränderungen kommen. Eine davon ist der Anstieg des intrazerebralen Drucks (ICP), der bekanntermaßen mit der arteriellen Kohlendioxidkonzentration oder Positionsänderungen zusammenhängt. Veränderungen des ICP können direkt mit einer invasiven Methode gemessen werden. Der Sehnervenscheidendurchmesser (ONSD) korreliert jedoch mit dem ICP, und die Ultraschallmessung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) ist bekanntermaßen eine nichtinvasive und schnell anwendbare Technik zur Beurteilung des ICP. Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung des ONSD entsprechend der Positionsänderung während einer laparoskopischen Operation zu untersuchen.
- Hypothese: Änderungen des ONSD werden entsprechend der Positionsänderung während der laparoskopischen Operation angezeigt und können die Änderungen des ICP widerspiegeln.
Ziele Weibliche Patienten, bei denen eine laparoskopische Operation geplant ist, American Society of Anaesthesiologist Class (ASA) I-II, im Alter zwischen 19 und 65 Jahren, werden in zwei Gruppen eingeteilt.
- Gruppe 1: Laparoskopische gynäkologische Chirurgie, (Trendelenburg-Lagerung)
- Gruppe 2: Laparoskopische Cholezystektomie (umgekehrte Trendelenburg-Position)
Methoden Den Patienten wird vor dem Transport in den Operationssaal eine Prämedikation mit 0,5 mg/kg Midazolam verabreicht. Im Operationssaal wurden die Patienten mit Elektrokardiographie, nicht-invasivem Blutdruck, Pulsoximetrie (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) und BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc.) überwacht ., Newton, MA, USA).
Die Anästhesie wird mit Propofol (2 mg/kg) eingeleitet und anschließend 0,6 mg/kg Rocuronium verabreicht. Nach der trachealen Intubation wurden die Lungen der Patienten dann mit Luftsauerstoff (1:2) unter Verwendung eines Atemzugvolumens von 8–10 ml/kg und einer Atemfrequenz von 10–12/min beatmet und die Beatmungsfrequenz angepasst Halten Sie den endexspiratorischen Kohlendioxidpartialdruck zwischen 35 und 40 mmHg und den inspiratorischen Spitzendruck unter 30 cmH2O. Die Narkose wird zusätzlich zur Dauerinfusion von Remifentanil mit Desfluran aufrechterhalten. Zur invasiven Überwachung des arteriellen Blutdrucks wird eine radiale arterielle Kanülierung durchgeführt.
Nach Einleitung der Anästhesie und wenn eine Stabilisierung des kardiovaskulären Status erreicht ist, wird der Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) mittels Ultraschallmessung gemessen. Die Patienten wurden mit geschlossenen Augen in Rückenlage gebracht und eine dicke Gelschicht auf das geschlossene Oberlid aufgetragen. Die 7,5-MHz-Linearsonde wurde ohne übermäßigen Druck auf dem Gel platziert und auf den richtigen Winkel eingestellt, um den Eintritt des Sehnervs in den Augapfel anzuzeigen. Die Intensität des Ultraschalls wurde angepasst, um einen optimalen Kontrast zwischen dem retrobulbären echogenen Fettgewebe und dem vertikalen echoarmen Band anzuzeigen. Ein Ultraschallstrahl wurde auf den retrobulbären Bereich (4 cm tief) fokussiert, wobei die geringstmögliche Schallleistung verwendet wurde, mit der ONSD gemessen werden konnte. Der ONSD wurde 3 mm hinter der Papille gemessen. Die Messungen wurden in der Transversal- und Sagittalebene beider Augen durchgeführt und der endgültige ONSD-Wert wurde durch Mittelung von 4 Messwerten berechnet.
ONSD wurde zu 7 aufeinanderfolgenden Zeitpunkten während der Operation gemessen:
- Präinduktion (vor der Narkoseeinleitung im Operationssaal)
- 5 Minuten nach Narkoseeinleitung
- 5 Minuten nach Einführung des Pneumoperitoneums
- 5 Minuten nach Positionswechsel
- 15 Minuten nach Positionswechsel
- 30 Minuten nach Positionswechsel
- 5 Minuten nach Absetzen des Pneumoperitoneums wird eine arterielle Blutgasanalyse durchgeführt, um die arterielle Kohlendioxidkonzentration (PaCO2) zu jedem Zeitpunkt zu bestimmen.
- Statistische Analyse Alle Daten werden als Zahlen (%) oder Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Eine ANOVA mit wiederholten Messungen wird durchgeführt, um die Parameter zu bestimmten Zeitpunkten während der Operation zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Donggu
-
Gwangju, Donggu, Korea, Republik von, 501-717
- Chosun university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten, bei denen eine laparoskopische Operation geplant ist, American Society of Anaesthesiologist Class (ASA) I-II, im Alter zwischen 19 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
- Amerikanische Gesellschaft der Anästhesistenklasse (ASA) III-IV
- Patienten mit erhöhtem Hirndruck (z.B. Hydrozephalus, intrakranielle Blutung usw.)
- Patienten mit Augenerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
Medikament: Desfluran-Anästhesie mit Desfluran sowohl in Gruppe 1 als auch in Gruppe 2 – passen Sie die minimale alveoläre Konzentration (MAC) an, um den bispektralen Index (BIS) zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten Medikament: Remifentanil Adjuvante kontinuierliche Verabreichung - Passen Sie die Konzentration am Wirkungsort an, um die Veränderungen der Vitalfunktionen unter 20 % zu halten. Gerät: Ultraschallmessung von ONSD Verfahren/Operation: Mechanische Beatmung. Halten Sie den endexspiratorischen Kohlendioxidpartialdruck zwischen 35 und 40 mmHg und den inspiratorischen Spitzendruck unter 30 cmH2O. Trendelenburg-Position – 30 Grad |
Anästhesie mit Desfluran sowohl in Gruppe 1 als auch in Gruppe 2 - Passen Sie den MAC an, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten Adjuvante kontinuierliche Verabreichung - Passen Sie die Konzentration am Wirkungsort an, um die Veränderungen der Vitalfunktionen unter 20 % zu halten.
Andere Namen:
Die Patienten wurden mit geschlossenen Augen in Rückenlage gebracht und eine dicke Gelschicht auf das geschlossene Oberlid aufgetragen.
Die 7,5-MHz-Linearsonde wurde ohne übermäßigen Druck auf dem Gel platziert und auf den richtigen Winkel eingestellt, um den Eintritt des Sehnervs in den Augapfel anzuzeigen.
Die Intensität des Ultraschalls wurde angepasst, um einen optimalen Kontrast zwischen dem retrobulbären echogenen Fettgewebe und dem vertikalen echoarmen Band anzuzeigen.
Ein Ultraschallstrahl wurde auf den retrobulbären Bereich (4 cm tief) fokussiert, wobei die geringstmögliche Schallleistung verwendet wurde, mit der ONSD gemessen werden konnte.
Der ONSD wurde 3 mm hinter der Papille gemessen.
Die Messungen wurden in der Transversal- und Sagittalebene beider Augen durchgeführt und der endgültige ONSD-Wert wurde durch Mittelung von 4 Messwerten berechnet.
Nach der trachealen Intubation wurden die Lungen der Patienten dann mit Luftsauerstoff (1:2) unter Verwendung eines Atemzugvolumens von 8–10 ml/kg und einer Atemfrequenz von 10–12/min beatmet und die Beatmungsfrequenz angepasst Halten Sie den endexspiratorischen Kohlendioxidpartialdruck zwischen 35 und 40 mmHg und den inspiratorischen Spitzendruck unter 30 cmH2O.
Trendelenburg-Position – 30 Grad
|
|
Experimental: Gruppe 2
Medikament: Desfluran-Anästhesie mit Desfluran in Gruppe 1 und Gruppe 2 – MAC anpassen, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten Medikament: Remifentanil Adjuvante kontinuierliche Verabreichung - Passen Sie die Konzentration am Wirkungsort an, um die Veränderungen der Vitalfunktionen unter 20 % zu halten. Gerät: Ultraschallmessung von ONSD Verfahren/Operation: Mechanische Beatmung. Halten Sie den endexspiratorischen Kohlendioxidpartialdruck zwischen 35 und 40 mmHg und den inspiratorischen Spitzendruck unter 30 cmH2O. Umgekehrte Trendelenburg-Position – 30 Grad |
Anästhesie mit Desfluran sowohl in Gruppe 1 als auch in Gruppe 2 - Passen Sie den MAC an, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten Adjuvante kontinuierliche Verabreichung - Passen Sie die Konzentration am Wirkungsort an, um die Veränderungen der Vitalfunktionen unter 20 % zu halten.
Andere Namen:
Die Patienten wurden mit geschlossenen Augen in Rückenlage gebracht und eine dicke Gelschicht auf das geschlossene Oberlid aufgetragen.
Die 7,5-MHz-Linearsonde wurde ohne übermäßigen Druck auf dem Gel platziert und auf den richtigen Winkel eingestellt, um den Eintritt des Sehnervs in den Augapfel anzuzeigen.
Die Intensität des Ultraschalls wurde angepasst, um einen optimalen Kontrast zwischen dem retrobulbären echogenen Fettgewebe und dem vertikalen echoarmen Band anzuzeigen.
Ein Ultraschallstrahl wurde auf den retrobulbären Bereich (4 cm tief) fokussiert, wobei die geringstmögliche Schallleistung verwendet wurde, mit der ONSD gemessen werden konnte.
Der ONSD wurde 3 mm hinter der Papille gemessen.
Die Messungen wurden in der Transversal- und Sagittalebene beider Augen durchgeführt und der endgültige ONSD-Wert wurde durch Mittelung von 4 Messwerten berechnet.
Nach der trachealen Intubation wurden die Lungen der Patienten dann mit Luftsauerstoff (1:2) unter Verwendung eines Atemzugvolumens von 8–10 ml/kg und einer Atemfrequenz von 10–12/min beatmet und die Beatmungsfrequenz angepasst Halten Sie den endexspiratorischen Kohlendioxidpartialdruck zwischen 35 und 40 mmHg und den inspiratorischen Spitzendruck unter 30 cmH2O.
Umgekehrte Trendelenburg-Position – 30 Grad
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ONSD und PaCO2
Zeitfenster: 5 Minuten nach Einführung der Positionsänderung
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ONSD und PaCO2 – 5 Minuten nach Einführung der Positionsänderung
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5 Minuten nach Einführung der Positionsänderung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ONSD und PaCO2
Zeitfenster: 5 Minuten nach Einführung des Pneumoperitoneums
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ONSD und PaCO2 – 5 Minuten nach Einführung des Pneumoperitoneums
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5 Minuten nach Einführung des Pneumoperitoneums
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorinduktions-ONSD
Zeitfenster: vor Einleitung der Anästhesie durchschnittlich 5 Minuten
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ONSD – Präinduktion (vor der Narkoseeinleitung im Operationssaal)
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vor Einleitung der Anästhesie durchschnittlich 5 Minuten
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ONSD und PaCO2
Zeitfenster: 5 Minuten nach Narkoseeinleitung
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ONSD und PaCO2 – 5 Minuten nach Narkoseeinleitung
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5 Minuten nach Narkoseeinleitung
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ONSD und PaCO2
Zeitfenster: 15 Minuten nach Positionswechsel
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ONSD und PaCO2 – 15 Minuten nach Positionsänderung
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15 Minuten nach Positionswechsel
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ONSD und PaCO2
Zeitfenster: 30 Minuten nach Positionswechsel
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ONSD und PaCO2 – 30 Minuten nach Positionswechsel
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30 Minuten nach Positionswechsel
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ONSD und PaCO2
Zeitfenster: 5 Minuten nach Absetzen des Pneumoperitoneums
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ONSD und PaCO2 – 5 Minuten nach Absetzen des Pneumoperitoneums
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5 Minuten nach Absetzen des Pneumoperitoneums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gerges FJ, Kanazi GE, Jabbour-Khoury SI. Anesthesia for laparoscopy: a review. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):67-78. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.01.013.
- Moretti R, Pizzi B. Ultrasonography of the optic nerve in neurocritically ill patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):644-52. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02432.x. Epub 2011 Apr 4.
- Geeraerts T, Newcombe VF, Coles JP, Abate MG, Perkes IE, Hutchinson PJ, Outtrim JG, Chatfield DA, Menon DK. Use of T2-weighted magnetic resonance imaging of the optic nerve sheath to detect raised intracranial pressure. Crit Care. 2008;12(5):R114. doi: 10.1186/cc7006. Epub 2008 Sep 11.
- Moretti R, Pizzi B, Cassini F, Vivaldi N. Reliability of optic nerve ultrasound for the evaluation of patients with spontaneous intracranial hemorrhage. Neurocrit Care. 2009 Dec;11(3):406-10. doi: 10.1007/s12028-009-9250-8.
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
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- Betäubungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Remifentanil
- Desfluran
Andere Studien-ID-Nummern
- ONSD-P
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