Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ONSD i henhold til posisjonen under laparoskopi (ONSD)

28. oktober 2014 oppdatert av: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

Sammenligning av optisk nerveskjedediameter i henhold til posisjon under laparoskopi

Økning av intracerebralt trykk (ICP) under laparoskopisk kirurgi er kjent for å være assosiert med posisjonsendringer. Optisk nerveskjedediameter (ONSD) har korrelasjon med ICP og ultralydmåling av optisk nerveskjedediameter (ONSD) er kjent for å være en ikke-invasiv og raskt anvendelig teknikk for å evaluere ICP. Målet med denne studien er å undersøke endringen av ONSD i henhold til posisjonsendringen under laparoskopisk kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Formål Det kan være mange fysiologiske endringer under laparoskopisk kirurgi. Økning av intracerebralt trykk (ICP) er en av dem, som er kjent for å være assosiert med arteriell konsentrasjon av karbondioksid eller posisjonsendringer. Endringer i ICP kan måles direkte ved invasiv metode. Imidlertid har optisk nerveskjedediameter (ONSD) korrelasjon med ICP og ultrasonografisk måling av optisk nerveskjedediameter (ONSD) er kjent for å være en ikke-invasiv og raskt anvendelig teknikk for å evaluere ICP. Målet med denne studien er å undersøke endringen av ONSD i henhold til posisjonsendringen under laparoskopisk kirurgi.
  2. Hypotese Endringer av ONSD vil bli vist i henhold til posisjonsendringen under laparoskopisk kirurgi, og disse kan reflektere endringene i ICP.
  3. Mål Kvinnelige pasienter som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk kirurgi, American Society of anesthesiologist class (ASA) I-II, i alderen 19 til 65 år, er fordelt i 2 grupper.

    • Gruppe 1: Laparoskopisk gynekologisk kirurgi, (Trendelenburg-stilling)
    • Gruppe 2: Laparoskopisk kolecystektomi, (omvendt trendelenburg-posisjon)
  4. Metoder Pasienter premedisineres med midazolam 0,5 mg/kg før transport til operasjonsstuen. Vel inne på operasjonsrommet ble pasientene overvåket med elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) og BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc. ., Newton, MA, USA).

    Anestesi induseres med propofol (2mg/kg) og etterfølges av administrasjon av rokuronium 0,6 mg/kg. Etter trakeal intubasjon ble lungene til pasientene ventilert med oksygen i luft (1:2) ved bruk av et tidevolum på 8-10 ml/kg og en respirasjonshastighet på 10-12/min, og ventilasjonshastigheten ble justert til opprettholde partialtrykket for karbondioksid ved endetid mellom 35 og 40 mmHg og topp inspiratorisk trykk under 30 cmH2O. Anestesi opprettholdes med desfluran i tillegg til kontinuerlig infusjon av remifentanil. Radial arteriell kanylering gjøres for invasiv arteriell blodtrykksmåling.

    Etter induksjon av anestesi, når stabilisering av kardiovaskulær status er oppnådd, måles optisk nerveskjedediameter (ONSD) ved ultralydmåling. Pasientene ble plassert i ryggleie med lukkede øyne, og et tykt gellag ble påført det lukkede øvre øyelokket. Den 7,5 MHz lineære sonden ble plassert på gelen uten overdreven trykk og justert til riktig vinkel for å vise inntrengningen av synsnerven i kloden. Intensiteten til ultralyden ble justert for å vise optimal kontrast mellom det retrobulbare ekkogene fettvevet og det vertikale hypoekkoiske båndet. En ultralydstråle ble fokusert på det retrobulbare området (4 cm dypt) ved å bruke lavest mulig akustisk kraft som kunne måle ONSD. ONSD ble målt 3 mm bak den optiske platen. Målinger ble utført i tverr- og sagittalplanet til begge øynene, og den endelige ONSD-verdien ble beregnet ved å snitte 4 målte verdier.

    ONSD ble målt ved 7 serielle tidspunkter under operasjonen:

    1. Preinduksjon (før induksjon av anestesi i operasjonssalen)
    2. 5 minutter etter induksjon av anestesi
    3. 5 minutter etter innføring av pneumoperitoneum
    4. 5 minutter etter posisjonsendring
    5. 15 minutter etter posisjonsendring
    6. 30 minutter etter posisjonsendring
    7. 5 minutter etter seponering av pneumoperitoneum Arteriell blodgassanalyse utføres for å evaluere nivået av arteriell karbondioksid (PaCO2) ved hvert tidspunkt.
  5. Statistisk analyse Alle data er uttrykt som tall (%) eller gjennomsnitt ± standardavvik. Gjentatte tiltak ANOVA vil bli utført for å sammenligne parametrene på bestemte tidspunkter under operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Korea, Republikken, 501-717
        • Chosun University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk kirurgi, American Society of anesthesiologist class (ASA) I-II, i alderen 19 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 65 år
  • American Society of anesthesiologist class (ASA) III-IV
  • Pasienter med økt intrakranielt trykk (f. hydrocephalus, intrakraniell blødning, etc.)
  • Pasienter med oftalmologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1

Legemiddel: Desfluran Anestesi med desfluran i både gruppe 1 og gruppe 2 - juster minimum alveolær konsentrasjon (MAC) for å opprettholde bispektral indeks (BIS) mellom 40-60

Legemiddel: Remifentanil Adjuvans kontinuerlig administrering

- juster effektstedets konsentrasjon for å opprettholde endringer i vitale tegn under 20 %

Enhet: Ultrasonografisk måling av ONSD

Prosedyre/kirurgi: Mekanisk ventilasjon Oppretthold partialtrykket for karbondioksid ved endetid mellom 35 og 40 mmHg og maksimalt inspirasjonstrykk under 30 cmH2O.

Trendelenburg posisjon - 30 grader

Anestesi med desfluran i både gruppe 1 og gruppe 2

- juster MAC for å opprettholde BIS mellom 40-60

Adjuvans kontinuerlig administrering

- juster effektstedets konsentrasjon for å opprettholde endringer i vitale tegn under 20 %

Andre navn:
  • Ultiva
Pasientene ble plassert i ryggleie med lukkede øyne, og et tykt gellag ble påført det lukkede øvre øyelokket. Den 7,5 MHz lineære sonden ble plassert på gelen uten overdreven trykk og justert til riktig vinkel for å vise inntrengningen av synsnerven i kloden. Intensiteten til ultralyden ble justert for å vise optimal kontrast mellom det retrobulbare ekkogene fettvevet og det vertikale hypoekkoiske båndet. En ultralydstråle ble fokusert på det retrobulbare området (4 cm dypt) ved å bruke lavest mulig akustisk kraft som kunne måle ONSD. ONSD ble målt 3 mm bak den optiske platen. Målinger ble utført i tverr- og sagittalplanet til begge øynene, og den endelige ONSD-verdien ble beregnet ved å snitte 4 målte verdier.
Etter trakeal intubasjon ble lungene til pasientene ventilert med oksygen i luft (1:2) ved bruk av et tidevolum på 8-10 ml/kg og en respirasjonshastighet på 10-12/min, og ventilasjonshastigheten ble justert til opprettholde partialtrykket for karbondioksid ved endetid mellom 35 og 40 mmHg og topp inspiratorisk trykk under 30 cmH2O.
Trendelenburg posisjon - 30 grader
Eksperimentell: Gruppe 2

Legemiddel: Desfluran Anestesi med desfluran i både gruppe 1 og gruppe 2 - juster MAC for å opprettholde BIS mellom 40-60

Legemiddel: Remifentanil Adjuvans kontinuerlig administrering

- juster effektstedets konsentrasjon for å opprettholde endringer i vitale tegn under 20 %

Enhet: Ultrasonografisk måling av ONSD

Prosedyre/kirurgi: Mekanisk ventilasjon Oppretthold partialtrykket for karbondioksid ved endetid mellom 35 og 40 mmHg og maksimalt inspirasjonstrykk under 30 cmH2O.

Omvendt Trendelenburg-posisjon - 30 grader

Anestesi med desfluran i både gruppe 1 og gruppe 2

- juster MAC for å opprettholde BIS mellom 40-60

Adjuvans kontinuerlig administrering

- juster effektstedets konsentrasjon for å opprettholde endringer i vitale tegn under 20 %

Andre navn:
  • Ultiva
Pasientene ble plassert i ryggleie med lukkede øyne, og et tykt gellag ble påført det lukkede øvre øyelokket. Den 7,5 MHz lineære sonden ble plassert på gelen uten overdreven trykk og justert til riktig vinkel for å vise inntrengningen av synsnerven i kloden. Intensiteten til ultralyden ble justert for å vise optimal kontrast mellom det retrobulbare ekkogene fettvevet og det vertikale hypoekkoiske båndet. En ultralydstråle ble fokusert på det retrobulbare området (4 cm dypt) ved å bruke lavest mulig akustisk kraft som kunne måle ONSD. ONSD ble målt 3 mm bak den optiske platen. Målinger ble utført i tverr- og sagittalplanet til begge øynene, og den endelige ONSD-verdien ble beregnet ved å snitte 4 målte verdier.
Etter trakeal intubasjon ble lungene til pasientene ventilert med oksygen i luft (1:2) ved bruk av et tidevolum på 8-10 ml/kg og en respirasjonshastighet på 10-12/min, og ventilasjonshastigheten ble justert til opprettholde partialtrykket for karbondioksid ved endetid mellom 35 og 40 mmHg og topp inspiratorisk trykk under 30 cmH2O.
Omvendt Trendelenburg-posisjon - 30 grader

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ONSD og PaCO2
Tidsramme: 5 minutter etter innføring av posisjonsendring
ONSD og PaCO2 - 5 minutter etter innføring av posisjonsendring
5 minutter etter innføring av posisjonsendring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ONSD og PaCO2
Tidsramme: 5 minutter etter innføring av pneumoperitoneum
ONSD og PaCO2 - 5 minutter etter introduksjon av pneumoperitoneum
5 minutter etter innføring av pneumoperitoneum

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preinduksjon ONSD
Tidsramme: før induksjon av anestesi, et forventet gjennomsnitt på 5 minutter
ONSD - preinduksjon (før induksjon av anestesi i operasjonssalen)
før induksjon av anestesi, et forventet gjennomsnitt på 5 minutter
ONSD og PaCO2
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon av anestesi
ONSD og PaCO2 - 5 minutter etter induksjon av anestesi
5 minutter etter induksjon av anestesi
ONSD og PaCO2
Tidsramme: 15 minutter etter posisjonsendring
ONSD og PaCO2 - 15 min etter posisjonsendring
15 minutter etter posisjonsendring
ONSD og PaCO2
Tidsramme: 30 minutter etter posisjonsendring
ONSD og PaCO2 - 30 minutter etter posisjonsendring
30 minutter etter posisjonsendring
ONSD og PaCO2
Tidsramme: 5 minutter etter seponering av pneumoperitoneum
ONSD og PaCO2 - 5 minutter etter seponering av pneumoperitoneum
5 minutter etter seponering av pneumoperitoneum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere