- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01937104
ONSD i henhold til posisjonen under laparoskopi (ONSD)
Sammenligning av optisk nerveskjedediameter i henhold til posisjon under laparoskopi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
- Formål Det kan være mange fysiologiske endringer under laparoskopisk kirurgi. Økning av intracerebralt trykk (ICP) er en av dem, som er kjent for å være assosiert med arteriell konsentrasjon av karbondioksid eller posisjonsendringer. Endringer i ICP kan måles direkte ved invasiv metode. Imidlertid har optisk nerveskjedediameter (ONSD) korrelasjon med ICP og ultrasonografisk måling av optisk nerveskjedediameter (ONSD) er kjent for å være en ikke-invasiv og raskt anvendelig teknikk for å evaluere ICP. Målet med denne studien er å undersøke endringen av ONSD i henhold til posisjonsendringen under laparoskopisk kirurgi.
- Hypotese Endringer av ONSD vil bli vist i henhold til posisjonsendringen under laparoskopisk kirurgi, og disse kan reflektere endringene i ICP.
Mål Kvinnelige pasienter som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk kirurgi, American Society of anesthesiologist class (ASA) I-II, i alderen 19 til 65 år, er fordelt i 2 grupper.
- Gruppe 1: Laparoskopisk gynekologisk kirurgi, (Trendelenburg-stilling)
- Gruppe 2: Laparoskopisk kolecystektomi, (omvendt trendelenburg-posisjon)
Metoder Pasienter premedisineres med midazolam 0,5 mg/kg før transport til operasjonsstuen. Vel inne på operasjonsrommet ble pasientene overvåket med elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) og BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc. ., Newton, MA, USA).
Anestesi induseres med propofol (2mg/kg) og etterfølges av administrasjon av rokuronium 0,6 mg/kg. Etter trakeal intubasjon ble lungene til pasientene ventilert med oksygen i luft (1:2) ved bruk av et tidevolum på 8-10 ml/kg og en respirasjonshastighet på 10-12/min, og ventilasjonshastigheten ble justert til opprettholde partialtrykket for karbondioksid ved endetid mellom 35 og 40 mmHg og topp inspiratorisk trykk under 30 cmH2O. Anestesi opprettholdes med desfluran i tillegg til kontinuerlig infusjon av remifentanil. Radial arteriell kanylering gjøres for invasiv arteriell blodtrykksmåling.
Etter induksjon av anestesi, når stabilisering av kardiovaskulær status er oppnådd, måles optisk nerveskjedediameter (ONSD) ved ultralydmåling. Pasientene ble plassert i ryggleie med lukkede øyne, og et tykt gellag ble påført det lukkede øvre øyelokket. Den 7,5 MHz lineære sonden ble plassert på gelen uten overdreven trykk og justert til riktig vinkel for å vise inntrengningen av synsnerven i kloden. Intensiteten til ultralyden ble justert for å vise optimal kontrast mellom det retrobulbare ekkogene fettvevet og det vertikale hypoekkoiske båndet. En ultralydstråle ble fokusert på det retrobulbare området (4 cm dypt) ved å bruke lavest mulig akustisk kraft som kunne måle ONSD. ONSD ble målt 3 mm bak den optiske platen. Målinger ble utført i tverr- og sagittalplanet til begge øynene, og den endelige ONSD-verdien ble beregnet ved å snitte 4 målte verdier.
ONSD ble målt ved 7 serielle tidspunkter under operasjonen:
- Preinduksjon (før induksjon av anestesi i operasjonssalen)
- 5 minutter etter induksjon av anestesi
- 5 minutter etter innføring av pneumoperitoneum
- 5 minutter etter posisjonsendring
- 15 minutter etter posisjonsendring
- 30 minutter etter posisjonsendring
- 5 minutter etter seponering av pneumoperitoneum Arteriell blodgassanalyse utføres for å evaluere nivået av arteriell karbondioksid (PaCO2) ved hvert tidspunkt.
- Statistisk analyse Alle data er uttrykt som tall (%) eller gjennomsnitt ± standardavvik. Gjentatte tiltak ANOVA vil bli utført for å sammenligne parametrene på bestemte tidspunkter under operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Donggu
-
Gwangju, Donggu, Korea, Republikken, 501-717
- Chosun University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk kirurgi, American Society of anesthesiologist class (ASA) I-II, i alderen 19 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år eller over 65 år
- American Society of anesthesiologist class (ASA) III-IV
- Pasienter med økt intrakranielt trykk (f. hydrocephalus, intrakraniell blødning, etc.)
- Pasienter med oftalmologisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Legemiddel: Desfluran Anestesi med desfluran i både gruppe 1 og gruppe 2 - juster minimum alveolær konsentrasjon (MAC) for å opprettholde bispektral indeks (BIS) mellom 40-60 Legemiddel: Remifentanil Adjuvans kontinuerlig administrering - juster effektstedets konsentrasjon for å opprettholde endringer i vitale tegn under 20 % Enhet: Ultrasonografisk måling av ONSD Prosedyre/kirurgi: Mekanisk ventilasjon Oppretthold partialtrykket for karbondioksid ved endetid mellom 35 og 40 mmHg og maksimalt inspirasjonstrykk under 30 cmH2O. Trendelenburg posisjon - 30 grader |
Anestesi med desfluran i både gruppe 1 og gruppe 2 - juster MAC for å opprettholde BIS mellom 40-60 Adjuvans kontinuerlig administrering - juster effektstedets konsentrasjon for å opprettholde endringer i vitale tegn under 20 %
Andre navn:
Pasientene ble plassert i ryggleie med lukkede øyne, og et tykt gellag ble påført det lukkede øvre øyelokket.
Den 7,5 MHz lineære sonden ble plassert på gelen uten overdreven trykk og justert til riktig vinkel for å vise inntrengningen av synsnerven i kloden.
Intensiteten til ultralyden ble justert for å vise optimal kontrast mellom det retrobulbare ekkogene fettvevet og det vertikale hypoekkoiske båndet.
En ultralydstråle ble fokusert på det retrobulbare området (4 cm dypt) ved å bruke lavest mulig akustisk kraft som kunne måle ONSD.
ONSD ble målt 3 mm bak den optiske platen.
Målinger ble utført i tverr- og sagittalplanet til begge øynene, og den endelige ONSD-verdien ble beregnet ved å snitte 4 målte verdier.
Etter trakeal intubasjon ble lungene til pasientene ventilert med oksygen i luft (1:2) ved bruk av et tidevolum på 8-10 ml/kg og en respirasjonshastighet på 10-12/min, og ventilasjonshastigheten ble justert til opprettholde partialtrykket for karbondioksid ved endetid mellom 35 og 40 mmHg og topp inspiratorisk trykk under 30 cmH2O.
Trendelenburg posisjon - 30 grader
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Legemiddel: Desfluran Anestesi med desfluran i både gruppe 1 og gruppe 2 - juster MAC for å opprettholde BIS mellom 40-60 Legemiddel: Remifentanil Adjuvans kontinuerlig administrering - juster effektstedets konsentrasjon for å opprettholde endringer i vitale tegn under 20 % Enhet: Ultrasonografisk måling av ONSD Prosedyre/kirurgi: Mekanisk ventilasjon Oppretthold partialtrykket for karbondioksid ved endetid mellom 35 og 40 mmHg og maksimalt inspirasjonstrykk under 30 cmH2O. Omvendt Trendelenburg-posisjon - 30 grader |
Anestesi med desfluran i både gruppe 1 og gruppe 2 - juster MAC for å opprettholde BIS mellom 40-60 Adjuvans kontinuerlig administrering - juster effektstedets konsentrasjon for å opprettholde endringer i vitale tegn under 20 %
Andre navn:
Pasientene ble plassert i ryggleie med lukkede øyne, og et tykt gellag ble påført det lukkede øvre øyelokket.
Den 7,5 MHz lineære sonden ble plassert på gelen uten overdreven trykk og justert til riktig vinkel for å vise inntrengningen av synsnerven i kloden.
Intensiteten til ultralyden ble justert for å vise optimal kontrast mellom det retrobulbare ekkogene fettvevet og det vertikale hypoekkoiske båndet.
En ultralydstråle ble fokusert på det retrobulbare området (4 cm dypt) ved å bruke lavest mulig akustisk kraft som kunne måle ONSD.
ONSD ble målt 3 mm bak den optiske platen.
Målinger ble utført i tverr- og sagittalplanet til begge øynene, og den endelige ONSD-verdien ble beregnet ved å snitte 4 målte verdier.
Etter trakeal intubasjon ble lungene til pasientene ventilert med oksygen i luft (1:2) ved bruk av et tidevolum på 8-10 ml/kg og en respirasjonshastighet på 10-12/min, og ventilasjonshastigheten ble justert til opprettholde partialtrykket for karbondioksid ved endetid mellom 35 og 40 mmHg og topp inspiratorisk trykk under 30 cmH2O.
Omvendt Trendelenburg-posisjon - 30 grader
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ONSD og PaCO2
Tidsramme: 5 minutter etter innføring av posisjonsendring
|
ONSD og PaCO2 - 5 minutter etter innføring av posisjonsendring
|
5 minutter etter innføring av posisjonsendring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ONSD og PaCO2
Tidsramme: 5 minutter etter innføring av pneumoperitoneum
|
ONSD og PaCO2 - 5 minutter etter introduksjon av pneumoperitoneum
|
5 minutter etter innføring av pneumoperitoneum
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preinduksjon ONSD
Tidsramme: før induksjon av anestesi, et forventet gjennomsnitt på 5 minutter
|
ONSD - preinduksjon (før induksjon av anestesi i operasjonssalen)
|
før induksjon av anestesi, et forventet gjennomsnitt på 5 minutter
|
|
ONSD og PaCO2
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon av anestesi
|
ONSD og PaCO2 - 5 minutter etter induksjon av anestesi
|
5 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
ONSD og PaCO2
Tidsramme: 15 minutter etter posisjonsendring
|
ONSD og PaCO2 - 15 min etter posisjonsendring
|
15 minutter etter posisjonsendring
|
|
ONSD og PaCO2
Tidsramme: 30 minutter etter posisjonsendring
|
ONSD og PaCO2 - 30 minutter etter posisjonsendring
|
30 minutter etter posisjonsendring
|
|
ONSD og PaCO2
Tidsramme: 5 minutter etter seponering av pneumoperitoneum
|
ONSD og PaCO2 - 5 minutter etter seponering av pneumoperitoneum
|
5 minutter etter seponering av pneumoperitoneum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gerges FJ, Kanazi GE, Jabbour-Khoury SI. Anesthesia for laparoscopy: a review. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):67-78. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.01.013.
- Moretti R, Pizzi B. Ultrasonography of the optic nerve in neurocritically ill patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):644-52. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02432.x. Epub 2011 Apr 4.
- Geeraerts T, Newcombe VF, Coles JP, Abate MG, Perkes IE, Hutchinson PJ, Outtrim JG, Chatfield DA, Menon DK. Use of T2-weighted magnetic resonance imaging of the optic nerve sheath to detect raised intracranial pressure. Crit Care. 2008;12(5):R114. doi: 10.1186/cc7006. Epub 2008 Sep 11.
- Moretti R, Pizzi B, Cassini F, Vivaldi N. Reliability of optic nerve ultrasound for the evaluation of patients with spontaneous intracranial hemorrhage. Neurocrit Care. 2009 Dec;11(3):406-10. doi: 10.1007/s12028-009-9250-8.
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Bindevevssykdommer
- Galleblæren sykdommer
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Kolecystitt
- Leiomyoma
- Myofibrom
- Cyster på eggstokkene
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anestesimidler, innånding
- Remifentanil
- Desfluran
Andre studie-ID-numre
- ONSD-P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .