Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДОЗН в зависимости от положения во время лапароскопии (ONSD)

28 октября 2014 г. обновлено: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

Сравнение диаметра оболочки зрительного нерва в зависимости от положения во время лапароскопии

Известно, что повышение внутримозгового давления (ВЧД) во время лапароскопической операции связано с изменением положения. Диаметр оболочки зрительного нерва (ДОЗН) коррелирует с ВЧД, и известно, что ультразвуковое измерение диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) является неинвазивным и быстро применимым методом оценки ВЧД. Целью данного исследования является изучение изменения ДОЗН в зависимости от изменения положения во время лапароскопической операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Цель Во время лапароскопической хирургии может произойти много физиологических изменений. Одним из них является повышение внутримозгового давления (ВЧД), которое, как известно, связано с артериальной концентрацией углекислого газа или изменениями положения. Изменения ВЧД можно измерить непосредственно инвазивным методом. Однако диаметр оболочки зрительного нерва (ДОЗН) коррелирует с ВЧД, и известно, что ультразвуковое измерение диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) является неинвазивным и быстро применимым методом оценки ВЧД. Целью данного исследования является изучение изменения ДОЗН в зависимости от изменения положения во время лапароскопической операции.
  2. Гипотеза Изменения ДОЗН будут отображаться в соответствии с изменением положения во время лапароскопической операции, и они могут отражать изменения ВЧД.

  3. Цели. Пациентки женского пола, которым планируется проведение лапароскопической операции, класс Американского общества анестезиологов (ASA) I-II, в возрасте от 19 до 65 лет, распределены на 2 группы.

    • Группа 1: Лапароскопическая гинекологическая хирургия (позиция Тренделенбурга)
    • Группа 2: лапароскопическая холецистэктомия (позиция обратного Тренделенбурга)

  4. Методы Перед транспортировкой в ​​операционную пациентам проводят премедикацию мидазоламом в дозе 0,5 мг/кг. Оказавшись в операционной, пациенты контролировались с помощью электрокардиографии, неинвазивного артериального давления, пульсоксиметрии (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Бивертон, штат Орегон, США) и BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc.). ., Ньютон, Массачусетс, США).

    Анестезию индуцируют пропофолом (2 мг/кг) с последующим введением рокурония 0,6 мг/кг. После интубации трахеи легкие пациентов вентилировали кислородом в воздухе (1:2) с дыхательным объемом 8-10 мл/кг и частотой дыхания 10-12/мин, а скорость вентиляции доводили до поддерживать парциальное давление углекислого газа в конце выдоха на уровне от 35 до 40 мм рт.ст. и пиковое давление на вдохе ниже 30 см вод. ст. Анестезия поддерживается десфлураном в дополнение к непрерывной инфузии ремифентанила. Радиальная артериальная канюляция проводится для инвазивного мониторинга артериального давления.

    После индукции анестезии, когда достигнута стабилизация сердечно-сосудистого статуса, ультразвуковым методом измеряют диаметр оболочки зрительного нерва (ОНЗН). Пациентов укладывали в положение лежа на спине с закрытыми глазами, на закрытое верхнее веко наносили толстый слой геля. Линейный датчик с частотой 7,5 МГц помещали на гель без избыточного давления и устанавливали под правильным углом для отображения входа зрительного нерва в глазное яблоко. Интенсивность ультразвука регулировали для отображения оптимального контраста между ретробульбарной эхогенной жировой тканью и вертикальной гипоэхогенной полосой. Ультразвуковой луч был сфокусирован на ретробульбарной области (глубина 4 см) с использованием минимально возможной акустической мощности, которая позволяла измерять ДОЗН. ДОЗН измеряли на 3 мм позади диска зрительного нерва. Измерения проводились в поперечной и сагиттальной плоскостях обоих глаз, а итоговое значение ДОЗН рассчитывалось путем усреднения 4 измеренных значений.

    ONSD измеряли в 7 последовательных временных точках во время операции:

    1. Преиндукция (до индукции анестезии в операционной)
    2. через 5 минут после индукции анестезии
    3. через 5 минут после введения пневмоперитонеума
    4. через 5 минут после смены позиции
    5. через 15 минут после смены позиции
    6. через 30 минут после смены позиции
    7. Через 5 минут после прекращения пневмоперитонеума проводится анализ газов артериальной крови для оценки уровня концентрации углекислого газа в артериальной крови (PaCO2) в каждый момент времени.
  5. Статистический анализ Все данные представлены в виде чисел (%) или среднего значения ± стандартное отклонение. Повторные измерения ANOVA будут выполняться для сравнения параметров в определенные моменты времени во время операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола, которым предстоит лапароскопическая операция, класс Американского общества анестезиологов (ASA) I-II, в возрасте от 19 до 65 лет.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет или старше 65 лет
  • Американское общество анестезиологов класса (ASA) III-IV
  • Пациенты с повышенным внутричерепным давлением (т.е. гидроцефалия, внутричерепное кровоизлияние и др.)
  • Пациенты с офтальмологическими заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1

Лекарственное средство: Десфлурановая анестезия десфлураном как в группе 1, так и в группе 2 — отрегулируйте минимальную альвеолярную концентрацию (МАК) для поддержания биспектрального индекса (БИС) в пределах 40–60.

Лекарственное средство: ремифентанил адъювант непрерывного введения

- отрегулировать концентрацию в месте воздействия, чтобы поддерживать изменения основных показателей жизнедеятельности ниже 20%

Устройство: Ультрасонографическое измерение ДОЗН

Процедура/операция: Искусственная вентиляция легких Поддерживайте парциальное давление углекислого газа в конце выдоха на уровне от 35 до 40 мм рт. ст. и пиковое давление на вдохе ниже 30 см водного столба.

Положение Тренделенбурга - 30 градусов
Лекарство: Десфлуран

Анестезия десфлураном как в группе 1, так и в группе 2

- настроить MAC для поддержания BIS между 40-60

Лекарство: Ремифентанил

Адъювантное непрерывное введение

- отрегулировать концентрацию в месте воздействия, чтобы поддерживать изменения основных показателей жизнедеятельности ниже 20%

Другие имена:
  • Ультива
Устройство: Ультрасонографическое измерение ДОЗН
Пациентов укладывали в положение лежа на спине с закрытыми глазами, на закрытое верхнее веко наносили толстый слой геля. Линейный датчик с частотой 7,5 МГц помещали на гель без избыточного давления и устанавливали под правильным углом для отображения входа зрительного нерва в глазное яблоко. Интенсивность ультразвука регулировали для отображения оптимального контраста между ретробульбарной эхогенной жировой тканью и вертикальной гипоэхогенной полосой. Ультразвуковой луч был сфокусирован на ретробульбарной области (глубина 4 см) с использованием минимально возможной акустической мощности, которая позволяла измерять ДОЗН. ДОЗН измеряли на 3 мм позади диска зрительного нерва. Измерения проводились в поперечной и сагиттальной плоскостях обоих глаз, а итоговое значение ДОЗН рассчитывалось путем усреднения 4 измеренных значений.
Процедура: Механическая вентиляция
После интубации трахеи легкие пациентов вентилировали кислородом в воздухе (1:2) с дыхательным объемом 8-10 мл/кг и частотой дыхания 10-12/мин, а скорость вентиляции доводили до поддерживать парциальное давление углекислого газа в конце выдоха на уровне от 35 до 40 мм рт.ст. и пиковое давление на вдохе ниже 30 см вод. ст.
Процедура: Положение Тренделенбурга - 30 градусов
Положение Тренделенбурга - 30 градусов
Экспериментальный: Группа 2

Лекарственное средство: Десфлюрановая анестезия с десфлураном в группе 1 и группе 2 - отрегулируйте МАК для поддержания BIS между 40-60

Лекарственное средство: ремифентанил адъювант непрерывного введения

- отрегулировать концентрацию в месте воздействия, чтобы поддерживать изменения основных показателей жизнедеятельности ниже 20%

Устройство: Ультрасонографическое измерение ДОЗН

Процедура/операция: Искусственная вентиляция легких Поддерживайте парциальное давление углекислого газа в конце выдоха на уровне от 35 до 40 мм рт. ст. и пиковое давление на вдохе ниже 30 см водного столба.

Положение обратного Тренделенбурга - 30 градусов
Лекарство: Десфлуран

Анестезия десфлураном как в группе 1, так и в группе 2

- настроить MAC для поддержания BIS между 40-60

Лекарство: Ремифентанил

Адъювантное непрерывное введение

- отрегулировать концентрацию в месте воздействия, чтобы поддерживать изменения основных показателей жизнедеятельности ниже 20%

Другие имена:
  • Ультива
Устройство: Ультрасонографическое измерение ДОЗН
Пациентов укладывали в положение лежа на спине с закрытыми глазами, на закрытое верхнее веко наносили толстый слой геля. Линейный датчик с частотой 7,5 МГц помещали на гель без избыточного давления и устанавливали под правильным углом для отображения входа зрительного нерва в глазное яблоко. Интенсивность ультразвука регулировали для отображения оптимального контраста между ретробульбарной эхогенной жировой тканью и вертикальной гипоэхогенной полосой. Ультразвуковой луч был сфокусирован на ретробульбарной области (глубина 4 см) с использованием минимально возможной акустической мощности, которая позволяла измерять ДОЗН. ДОЗН измеряли на 3 мм позади диска зрительного нерва. Измерения проводились в поперечной и сагиттальной плоскостях обоих глаз, а итоговое значение ДОЗН рассчитывалось путем усреднения 4 измеренных значений.
Процедура: Механическая вентиляция
После интубации трахеи легкие пациентов вентилировали кислородом в воздухе (1:2) с дыхательным объемом 8-10 мл/кг и частотой дыхания 10-12/мин, а скорость вентиляции доводили до поддерживать парциальное давление углекислого газа в конце выдоха на уровне от 35 до 40 мм рт.ст. и пиковое давление на вдохе ниже 30 см вод. ст.
Процедура: Положение обратного Тренделенбурга - 30 градусов
Положение обратного Тренделенбурга - 30 градусов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДОЗН и PaCO2
Временное ограничение: 5 минут после внесения изменения позиции
ONSD и PaCO2 - через 5 минут после внесения изменений в положение
5 минут после внесения изменения позиции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДОЗН и PaCO2
Временное ограничение: Через 5 минут после введения пневмоперитонеума
ДОЗН и РаСО2 - через 5 мин после введения пневмоперитонеума
Через 5 минут после введения пневмоперитонеума

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преиндукционный ДОЗН
Временное ограничение: до индукции анестезии, ожидаемое в среднем 5 минут
ДОЗН - преиндукционная (до индукции анестезии в операционной)
до индукции анестезии, ожидаемое в среднем 5 минут
ДОЗН и PaCO2
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции анестезии
ДОЗН и PaCO2 - через 5 минут после индукции анестезии
Через 5 минут после индукции анестезии
ДОЗН и PaCO2
Временное ограничение: Через 15 минут после смены позиции
ДОЗН и PaCO2 - через 15 мин после смены положения
Через 15 минут после смены позиции
ДОЗН и PaCO2
Временное ограничение: Через 30 минут после смены позиции
ONSD и PaCO2 - через 30 минут после смены положения
Через 30 минут после смены позиции
ДОЗН и PaCO2
Временное ограничение: Через 5 минут после прекращения пневмоперитонеума
ДОЗН и PaCO2 - через 5 минут после прекращения пневмоперитонеума
Через 5 минут после прекращения пневмоперитонеума

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chosun University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONSD-P

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться