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ONSD según la posición durante la laparoscopia (ONSD)

28 de octubre de 2014 actualizado por: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

Comparación del diámetro de la vaina del nervio óptico según la posición durante la laparoscopia

Se sabe que el aumento de la presión intracerebral (PIC) durante la cirugía laparoscópica está asociado con cambios de posición. El diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) tiene una correlación con la PIC y se sabe que la medición ultrasonográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) es una técnica no invasiva y de aplicación rápida para evaluar la PIC. El objetivo de este estudio es investigar el cambio de ONSD según el cambio posicional durante la cirugía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Propósito Puede haber muchos cambios fisiológicos durante la cirugía laparoscópica. El aumento de la presión intracerebral (PIC) es uno de ellos, que se sabe que está asociado con la concentración arterial de dióxido de carbono o cambios de posición. Los cambios de la PIC se pueden medir directamente mediante un método invasivo. Sin embargo, el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) tiene una correlación con la PIC y se sabe que la medición ultrasonográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) es una técnica no invasiva y de aplicación rápida para evaluar la PIC. El objetivo de este estudio es investigar el cambio de ONSD según el cambio posicional durante la cirugía laparoscópica.
  2. Hipótesis Los cambios de ONSD se mostrarán de acuerdo con el cambio de posición durante la cirugía laparoscópica, y estos pueden reflejar los cambios de ICP.
  3. Objetivos Las pacientes de sexo femenino programadas para cirugía laparoscópica, clase I-II de la American Society of Anesthesiologist (ASA), con edades comprendidas entre los 19 y los 65 años, se distribuyen en 2 grupos.

    • Grupo 1: Cirugía ginecológica laparoscópica, (posición de Trendelenburg)
    • Grupo 2: Colecistectomía laparoscópica, (Posición de trendelenburg inversa)
  4. Métodos Los pacientes son premedicados con midazolam 0,5 mg/kg antes de ser transportados al quirófano. Una vez en el quirófano, los pacientes fueron monitorizados con electrocardiografía, presión arterial no invasiva, oximetría de pulso (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, EE. UU.) y BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc. ., Newton, MA, EE. UU.).

    La anestesia se induce con propofol (2 mg/kg) y se sigue con la administración de 0,6 mg/kg de rocuronio. Después de la intubación traqueal, los pulmones de los pacientes fueron ventilados con oxígeno en aire (1:2) utilizando un volumen tidal de 8-10 ml/kg y una frecuencia respiratoria de 10-12/min, y la frecuencia de ventilación se ajustó a mantener la presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración entre 35 y 40 mmHg y la presión inspiratoria máxima por debajo de 30 cmH2O. La anestesia se mantiene con desflurano además de la infusión continua de remifentanilo. La canulación arterial radial se realiza para el control invasivo de la presión arterial.

    Después de la inducción de la anestesia, cuando se logra la estabilización del estado cardiovascular, se mide el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) mediante medición ultrasonográfica. Los pacientes se colocaron en posición supina con los ojos cerrados y se aplicó una capa espesa de gel en el párpado superior cerrado. La sonda lineal de 7,5 MHz se colocó sobre el gel sin ejercer una presión excesiva y se ajustó en el ángulo adecuado para mostrar la entrada del nervio óptico en el globo. La intensidad del ultrasonido se ajustó para mostrar un contraste óptimo entre el tejido graso ecogénico retrobulbar y la banda hipoecoica vertical. Se enfocó un haz de ultrasonido en el área retrobulbar (4 cm de profundidad) usando la potencia acústica más baja posible que pudiera medir ONSD. El ONSD se midió 3 mm detrás del disco óptico. Las mediciones se realizaron en los planos transversal y sagital de ambos ojos, y el valor ONSD final se calculó promediando 4 valores medidos.

    ONSD se midió en 7 puntos de tiempo en serie durante la cirugía:

    1. Preinducción (previa a la inducción de la anestesia en quirófano)
    2. 5 minutos después de la inducción de la anestesia
    3. 5 minutos después de introducir el neumoperitoneo
    4. 5 minutos después del cambio de posición
    5. 15 minutos después del cambio de posición
    6. 30 minutos después del cambio de posición
    7. 5 minutos después de suspender el neumoperitoneo Se realiza un análisis de gases en sangre arterial para evaluar el nivel de concentración de dióxido de carbono arterial (PaCO2) en cada momento.
  5. Análisis estadístico Todos los datos se expresan como números (%) o media ± desviación estándar. Se realizará ANOVA de medidas repetidas para comparar los parámetros en puntos de tiempo específicos durante la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Corea, república de, 501-717
        • Chosun University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino programadas para cirugía laparoscópica, clase I-II de la American Society of Anesthesiologist (ASA), con edades entre 19 a 65 años

Criterio de exclusión:

  • Mayor de 18 años o mayor de 65 años
  • Clase III-IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Pacientes con aumento de la presión intracraneal (p. hidrocefalia, hemorragia intracraneal, etc.)
  • Pacientes con enfermedad oftalmológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1

Fármaco: Desflurano Anestesia con desflurano tanto en el Grupo 1 como en el Grupo 2: ajuste la concentración alveolar mínima (MAC) para mantener el índice biespectral (BIS) entre 40 y 60

Fármaco: Remifentanilo Adyuvante de administración continua

- ajuste la concentración del sitio de efecto para mantener los cambios de los signos vitales por debajo del 20 %

Dispositivo: medición ultrasonográfica de ONSD

Procedimiento/Cirugía: Ventilación mecánica Mantenga la presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración entre 35 y 40 mmHg y la presión inspiratoria máxima por debajo de 30 cmH2O.

Posición de Trendelenburg - 30 grados

Anestesia con desflurano tanto en el Grupo 1 como en el Grupo 2

- ajustar MAC para mantener BIS entre 40-60

Administración continua de adyuvante

- ajuste la concentración del sitio de efecto para mantener los cambios de los signos vitales por debajo del 20 %

Otros nombres:
  • Ultiva
Los pacientes se colocaron en posición supina con los ojos cerrados y se aplicó una capa espesa de gel en el párpado superior cerrado. La sonda lineal de 7,5 MHz se colocó sobre el gel sin ejercer una presión excesiva y se ajustó en el ángulo adecuado para mostrar la entrada del nervio óptico en el globo. La intensidad del ultrasonido se ajustó para mostrar un contraste óptimo entre el tejido graso ecogénico retrobulbar y la banda hipoecoica vertical. Se enfocó un haz de ultrasonido en el área retrobulbar (4 cm de profundidad) usando la potencia acústica más baja posible que pudiera medir ONSD. El ONSD se midió 3 mm detrás del disco óptico. Las mediciones se realizaron en los planos transversal y sagital de ambos ojos, y el valor ONSD final se calculó promediando 4 valores medidos.
Después de la intubación traqueal, los pulmones de los pacientes fueron ventilados con oxígeno en aire (1:2) utilizando un volumen tidal de 8-10 ml/kg y una frecuencia respiratoria de 10-12/min, y la frecuencia de ventilación se ajustó a mantener la presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración entre 35 y 40 mmHg y la presión inspiratoria máxima por debajo de 30 cmH2O.
Posición de Trendelenburg - 30 grados
Experimental: Grupo 2

Fármaco: Desflurano Anestesia con desflurano tanto en el Grupo 1 como en el Grupo 2: ajuste la CAM para mantener el BIS entre 40 y 60

Fármaco: Remifentanilo Adyuvante de administración continua

- ajuste la concentración del sitio de efecto para mantener los cambios de los signos vitales por debajo del 20 %

Dispositivo: medición ultrasonográfica de ONSD

Procedimiento/Cirugía: Ventilación mecánica Mantenga la presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración entre 35 y 40 mmHg y la presión inspiratoria máxima por debajo de 30 cmH2O.

Posición de Trendelenburg inversa - 30 grados

Anestesia con desflurano tanto en el Grupo 1 como en el Grupo 2

- ajustar MAC para mantener BIS entre 40-60

Administración continua de adyuvante

- ajuste la concentración del sitio de efecto para mantener los cambios de los signos vitales por debajo del 20 %

Otros nombres:
  • Ultiva
Los pacientes se colocaron en posición supina con los ojos cerrados y se aplicó una capa espesa de gel en el párpado superior cerrado. La sonda lineal de 7,5 MHz se colocó sobre el gel sin ejercer una presión excesiva y se ajustó en el ángulo adecuado para mostrar la entrada del nervio óptico en el globo. La intensidad del ultrasonido se ajustó para mostrar un contraste óptimo entre el tejido graso ecogénico retrobulbar y la banda hipoecoica vertical. Se enfocó un haz de ultrasonido en el área retrobulbar (4 cm de profundidad) usando la potencia acústica más baja posible que pudiera medir ONSD. El ONSD se midió 3 mm detrás del disco óptico. Las mediciones se realizaron en los planos transversal y sagital de ambos ojos, y el valor ONSD final se calculó promediando 4 valores medidos.
Después de la intubación traqueal, los pulmones de los pacientes fueron ventilados con oxígeno en aire (1:2) utilizando un volumen tidal de 8-10 ml/kg y una frecuencia respiratoria de 10-12/min, y la frecuencia de ventilación se ajustó a mantener la presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración entre 35 y 40 mmHg y la presión inspiratoria máxima por debajo de 30 cmH2O.
Posición de Trendelenburg inversa - 30 grados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ONSD y PaCO2
Periodo de tiempo: 5 minutos después de introducir el cambio de posición
ONSD y PaCO2 - 5 minutos después de introducir el cambio de posición
5 minutos después de introducir el cambio de posición

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ONSD y PaCO2
Periodo de tiempo: 5 minutos después de introducir el neumoperitoneo
ONSD y PaCO2 - 5 minutos después de introducir el neumoperitoneo
5 minutos después de introducir el neumoperitoneo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ONSD de preinducción
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia, un promedio esperado de 5 minutos
ONSD - preinducción (antes de la inducción de la anestesia en el quirófano)
antes de la inducción de la anestesia, un promedio esperado de 5 minutos
ONSD y PaCO2
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia
ONSD y PaCO2 - 5 minutos después de la inducción de la anestesia
5 minutos después de la inducción de la anestesia
ONSD y PaCO2
Periodo de tiempo: 15 minutos después del cambio de posición
ONSD y PaCO2 - 15 min después del cambio de posición
15 minutos después del cambio de posición
ONSD y PaCO2
Periodo de tiempo: 30 minutos después del cambio de posición
ONSD y PaCO2 - 30 minutos después del cambio de posición
30 minutos después del cambio de posición
ONSD y PaCO2
Periodo de tiempo: 5 minutos después de suspender el neumoperitoneo
ONSD y PaCO2 - 5 minutos después de suspender el neumoperitoneo
5 minutos después de suspender el neumoperitoneo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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