- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01937104
ONSD según la posición durante la laparoscopia (ONSD)
Comparación del diámetro de la vaina del nervio óptico según la posición durante la laparoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
- Propósito Puede haber muchos cambios fisiológicos durante la cirugía laparoscópica. El aumento de la presión intracerebral (PIC) es uno de ellos, que se sabe que está asociado con la concentración arterial de dióxido de carbono o cambios de posición. Los cambios de la PIC se pueden medir directamente mediante un método invasivo. Sin embargo, el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) tiene una correlación con la PIC y se sabe que la medición ultrasonográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) es una técnica no invasiva y de aplicación rápida para evaluar la PIC. El objetivo de este estudio es investigar el cambio de ONSD según el cambio posicional durante la cirugía laparoscópica.
- Hipótesis Los cambios de ONSD se mostrarán de acuerdo con el cambio de posición durante la cirugía laparoscópica, y estos pueden reflejar los cambios de ICP.
Objetivos Las pacientes de sexo femenino programadas para cirugía laparoscópica, clase I-II de la American Society of Anesthesiologist (ASA), con edades comprendidas entre los 19 y los 65 años, se distribuyen en 2 grupos.
- Grupo 1: Cirugía ginecológica laparoscópica, (posición de Trendelenburg)
- Grupo 2: Colecistectomía laparoscópica, (Posición de trendelenburg inversa)
Métodos Los pacientes son premedicados con midazolam 0,5 mg/kg antes de ser transportados al quirófano. Una vez en el quirófano, los pacientes fueron monitorizados con electrocardiografía, presión arterial no invasiva, oximetría de pulso (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, EE. UU.) y BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc. ., Newton, MA, EE. UU.).
La anestesia se induce con propofol (2 mg/kg) y se sigue con la administración de 0,6 mg/kg de rocuronio. Después de la intubación traqueal, los pulmones de los pacientes fueron ventilados con oxígeno en aire (1:2) utilizando un volumen tidal de 8-10 ml/kg y una frecuencia respiratoria de 10-12/min, y la frecuencia de ventilación se ajustó a mantener la presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración entre 35 y 40 mmHg y la presión inspiratoria máxima por debajo de 30 cmH2O. La anestesia se mantiene con desflurano además de la infusión continua de remifentanilo. La canulación arterial radial se realiza para el control invasivo de la presión arterial.
Después de la inducción de la anestesia, cuando se logra la estabilización del estado cardiovascular, se mide el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) mediante medición ultrasonográfica. Los pacientes se colocaron en posición supina con los ojos cerrados y se aplicó una capa espesa de gel en el párpado superior cerrado. La sonda lineal de 7,5 MHz se colocó sobre el gel sin ejercer una presión excesiva y se ajustó en el ángulo adecuado para mostrar la entrada del nervio óptico en el globo. La intensidad del ultrasonido se ajustó para mostrar un contraste óptimo entre el tejido graso ecogénico retrobulbar y la banda hipoecoica vertical. Se enfocó un haz de ultrasonido en el área retrobulbar (4 cm de profundidad) usando la potencia acústica más baja posible que pudiera medir ONSD. El ONSD se midió 3 mm detrás del disco óptico. Las mediciones se realizaron en los planos transversal y sagital de ambos ojos, y el valor ONSD final se calculó promediando 4 valores medidos.
ONSD se midió en 7 puntos de tiempo en serie durante la cirugía:
- Preinducción (previa a la inducción de la anestesia en quirófano)
- 5 minutos después de la inducción de la anestesia
- 5 minutos después de introducir el neumoperitoneo
- 5 minutos después del cambio de posición
- 15 minutos después del cambio de posición
- 30 minutos después del cambio de posición
- 5 minutos después de suspender el neumoperitoneo Se realiza un análisis de gases en sangre arterial para evaluar el nivel de concentración de dióxido de carbono arterial (PaCO2) en cada momento.
- Análisis estadístico Todos los datos se expresan como números (%) o media ± desviación estándar. Se realizará ANOVA de medidas repetidas para comparar los parámetros en puntos de tiempo específicos durante la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Donggu
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Gwangju, Donggu, Corea, república de, 501-717
- Chosun University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino programadas para cirugía laparoscópica, clase I-II de la American Society of Anesthesiologist (ASA), con edades entre 19 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Mayor de 18 años o mayor de 65 años
- Clase III-IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Pacientes con aumento de la presión intracraneal (p. hidrocefalia, hemorragia intracraneal, etc.)
- Pacientes con enfermedad oftalmológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Fármaco: Desflurano Anestesia con desflurano tanto en el Grupo 1 como en el Grupo 2: ajuste la concentración alveolar mínima (MAC) para mantener el índice biespectral (BIS) entre 40 y 60 Fármaco: Remifentanilo Adyuvante de administración continua - ajuste la concentración del sitio de efecto para mantener los cambios de los signos vitales por debajo del 20 % Dispositivo: medición ultrasonográfica de ONSD Procedimiento/Cirugía: Ventilación mecánica Mantenga la presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración entre 35 y 40 mmHg y la presión inspiratoria máxima por debajo de 30 cmH2O. Posición de Trendelenburg - 30 grados |
Anestesia con desflurano tanto en el Grupo 1 como en el Grupo 2 - ajustar MAC para mantener BIS entre 40-60 Administración continua de adyuvante - ajuste la concentración del sitio de efecto para mantener los cambios de los signos vitales por debajo del 20 %
Otros nombres:
Los pacientes se colocaron en posición supina con los ojos cerrados y se aplicó una capa espesa de gel en el párpado superior cerrado.
La sonda lineal de 7,5 MHz se colocó sobre el gel sin ejercer una presión excesiva y se ajustó en el ángulo adecuado para mostrar la entrada del nervio óptico en el globo.
La intensidad del ultrasonido se ajustó para mostrar un contraste óptimo entre el tejido graso ecogénico retrobulbar y la banda hipoecoica vertical.
Se enfocó un haz de ultrasonido en el área retrobulbar (4 cm de profundidad) usando la potencia acústica más baja posible que pudiera medir ONSD.
El ONSD se midió 3 mm detrás del disco óptico.
Las mediciones se realizaron en los planos transversal y sagital de ambos ojos, y el valor ONSD final se calculó promediando 4 valores medidos.
Después de la intubación traqueal, los pulmones de los pacientes fueron ventilados con oxígeno en aire (1:2) utilizando un volumen tidal de 8-10 ml/kg y una frecuencia respiratoria de 10-12/min, y la frecuencia de ventilación se ajustó a mantener la presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración entre 35 y 40 mmHg y la presión inspiratoria máxima por debajo de 30 cmH2O.
Posición de Trendelenburg - 30 grados
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Experimental: Grupo 2
Fármaco: Desflurano Anestesia con desflurano tanto en el Grupo 1 como en el Grupo 2: ajuste la CAM para mantener el BIS entre 40 y 60 Fármaco: Remifentanilo Adyuvante de administración continua - ajuste la concentración del sitio de efecto para mantener los cambios de los signos vitales por debajo del 20 % Dispositivo: medición ultrasonográfica de ONSD Procedimiento/Cirugía: Ventilación mecánica Mantenga la presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración entre 35 y 40 mmHg y la presión inspiratoria máxima por debajo de 30 cmH2O. Posición de Trendelenburg inversa - 30 grados |
Anestesia con desflurano tanto en el Grupo 1 como en el Grupo 2 - ajustar MAC para mantener BIS entre 40-60 Administración continua de adyuvante - ajuste la concentración del sitio de efecto para mantener los cambios de los signos vitales por debajo del 20 %
Otros nombres:
Los pacientes se colocaron en posición supina con los ojos cerrados y se aplicó una capa espesa de gel en el párpado superior cerrado.
La sonda lineal de 7,5 MHz se colocó sobre el gel sin ejercer una presión excesiva y se ajustó en el ángulo adecuado para mostrar la entrada del nervio óptico en el globo.
La intensidad del ultrasonido se ajustó para mostrar un contraste óptimo entre el tejido graso ecogénico retrobulbar y la banda hipoecoica vertical.
Se enfocó un haz de ultrasonido en el área retrobulbar (4 cm de profundidad) usando la potencia acústica más baja posible que pudiera medir ONSD.
El ONSD se midió 3 mm detrás del disco óptico.
Las mediciones se realizaron en los planos transversal y sagital de ambos ojos, y el valor ONSD final se calculó promediando 4 valores medidos.
Después de la intubación traqueal, los pulmones de los pacientes fueron ventilados con oxígeno en aire (1:2) utilizando un volumen tidal de 8-10 ml/kg y una frecuencia respiratoria de 10-12/min, y la frecuencia de ventilación se ajustó a mantener la presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración entre 35 y 40 mmHg y la presión inspiratoria máxima por debajo de 30 cmH2O.
Posición de Trendelenburg inversa - 30 grados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ONSD y PaCO2
Periodo de tiempo: 5 minutos después de introducir el cambio de posición
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ONSD y PaCO2 - 5 minutos después de introducir el cambio de posición
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5 minutos después de introducir el cambio de posición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ONSD y PaCO2
Periodo de tiempo: 5 minutos después de introducir el neumoperitoneo
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ONSD y PaCO2 - 5 minutos después de introducir el neumoperitoneo
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5 minutos después de introducir el neumoperitoneo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ONSD de preinducción
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia, un promedio esperado de 5 minutos
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ONSD - preinducción (antes de la inducción de la anestesia en el quirófano)
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antes de la inducción de la anestesia, un promedio esperado de 5 minutos
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ONSD y PaCO2
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia
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ONSD y PaCO2 - 5 minutos después de la inducción de la anestesia
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5 minutos después de la inducción de la anestesia
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ONSD y PaCO2
Periodo de tiempo: 15 minutos después del cambio de posición
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ONSD y PaCO2 - 15 min después del cambio de posición
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15 minutos después del cambio de posición
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ONSD y PaCO2
Periodo de tiempo: 30 minutos después del cambio de posición
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ONSD y PaCO2 - 30 minutos después del cambio de posición
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30 minutos después del cambio de posición
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ONSD y PaCO2
Periodo de tiempo: 5 minutos después de suspender el neumoperitoneo
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ONSD y PaCO2 - 5 minutos después de suspender el neumoperitoneo
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5 minutos después de suspender el neumoperitoneo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gerges FJ, Kanazi GE, Jabbour-Khoury SI. Anesthesia for laparoscopy: a review. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):67-78. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.01.013.
- Moretti R, Pizzi B. Ultrasonography of the optic nerve in neurocritically ill patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):644-52. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02432.x. Epub 2011 Apr 4.
- Geeraerts T, Newcombe VF, Coles JP, Abate MG, Perkes IE, Hutchinson PJ, Outtrim JG, Chatfield DA, Menon DK. Use of T2-weighted magnetic resonance imaging of the optic nerve sheath to detect raised intracranial pressure. Crit Care. 2008;12(5):R114. doi: 10.1186/cc7006. Epub 2008 Sep 11.
- Moretti R, Pizzi B, Cassini F, Vivaldi N. Reliability of optic nerve ultrasound for the evaluation of patients with spontaneous intracranial hemorrhage. Neurocrit Care. 2009 Dec;11(3):406-10. doi: 10.1007/s12028-009-9250-8.
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos, Inhalación
- Remifentanilo
- Desflurano
Otros números de identificación del estudio
- ONSD-P
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