Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ONSD w zależności od pozycji podczas laparoskopii (ONSD)

28 października 2014 zaktualizowane przez: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

Porównanie średnicy osłonki nerwu wzrokowego w zależności od położenia podczas laparoskopii

Wiadomo, że wzrost ciśnienia śródmózgowego (ICP) podczas operacji laparoskopowej jest związany ze zmianami pozycji. Średnica osłonek nerwu wzrokowego (ONSD) ma korelację z ICP, a ultrasonograficzny pomiar średnicy osłonek nerwu wzrokowego (ONSD) jest nieinwazyjną i szybko stosowalną techniką oceny ICP. Celem tego badania jest zbadanie zmiany ONSD w zależności od zmiany pozycji podczas operacji laparoskopowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Cel Podczas operacji laparoskopowej może dojść do wielu zmian fizjologicznych. Jednym z nich jest wzrost ciśnienia śródmózgowego (ICP), o którym wiadomo, że jest związany z tętniczym stężeniem dwutlenku węgla lub zmianami pozycji. Zmiany ICP można mierzyć bezpośrednio metodą inwazyjną. Jednak średnica osłonek nerwu wzrokowego (ONSD) ma korelację z ICP, a ultrasonograficzny pomiar średnicy osłonek nerwu wzrokowego (ONSD) jest nieinwazyjną i szybko stosowalną techniką oceny ICP. Celem tego badania jest zbadanie zmiany ONSD w zależności od zmiany pozycji podczas operacji laparoskopowej.
  2. Hipoteza Zmiany ONSD zostaną pokazane zgodnie ze zmianą pozycji podczas operacji laparoskopowej i mogą one odzwierciedlać zmiany ICP.
  3. Cele Pacjentki planowane do operacji laparoskopowej, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasy I-II, w wieku od 19 do 65 lat, przydzielono do 2 grup.

    • Grupa 1: Laparoskopowe operacje ginekologiczne (pozycja Trendelenburga)
    • Grupa 2: Cholecystektomia laparoskopowa (pozycja odwrotna Trendelenburga)
  4. Metody Przed transportem na salę operacyjną chorzy otrzymują premedykację midazolamem w dawce 0,5 mg/kg mc. Po wejściu na salę operacyjną pacjentów monitorowano za pomocą elektrokardiografii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, pulsoksymetrii (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) i BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc. ., Newton, MA, USA).

    Znieczulenie indukuje się propofolem (2 mg/kg), a następnie podaje się rokuronium w dawce 0,6 mg/kg. Po intubacji dotchawiczej płuca pacjentów następnie wentylowano tlenem w powietrzu (1:2) stosując objętość oddechową 8-10 ml/kg i częstość oddechów 10-12/min, a częstość wentylacji dostosowano do utrzymywać końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w zakresie od 35 do 40 mmHg i szczytowe ciśnienie wdechowe poniżej 30 cmH2O. Znieczulenie podtrzymuje się desfluranem jako uzupełnienie ciągłego wlewu remifentanylu. Kaniulację tętnicy promieniowej wykonuje się w celu inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego.

    Po indukcji znieczulenia, po ustabilizowaniu się stanu układu sercowo-naczyniowego, za pomocą pomiaru ultrasonograficznego mierzy się średnicę osłonek nerwu wzrokowego (ONSD). Pacjentów układano w pozycji leżącej z zamkniętymi oczami, a na zamkniętą górną powiekę nakładano grubą warstwę żelu. Sonda liniowa 7,5 MHz została umieszczona na żelu bez nadmiernego nacisku i ustawiona pod odpowiednim kątem, aby pokazać wejście nerwu wzrokowego do gałki ocznej. Intensywność ultradźwięków dostosowano tak, aby uzyskać optymalny kontrast między echogeniczną tkanką tłuszczową pozagałkową a pionowym pasmem hipoechogenicznym. Wiązkę ultradźwiękową skupiano na obszarze pozagałkowym (głębokość 4 cm) przy użyciu najniższej możliwej mocy akustycznej, która mogła zmierzyć ONSD. ONSD mierzono 3 mm za tarczą nerwu wzrokowego. Pomiary wykonano w płaszczyźnie poprzecznej i strzałkowej obu oczu, a końcową wartość ONSD obliczono przez uśrednienie 4 zmierzonych wartości.

    ONSD mierzono w 7 kolejnych punktach czasowych podczas operacji:

    1. Preindukcja (przed indukcją znieczulenia na sali operacyjnej)
    2. 5 minut po indukcji znieczulenia
    3. 5 minut po wprowadzeniu odmy otrzewnowej
    4. 5 minut po zmianie pozycji
    5. 15 minut po zmianie pozycji
    6. 30 minut po zmianie pozycji
    7. 5 minut po przerwaniu odmy otrzewnowej Wykonuje się gazometrię krwi tętniczej w celu oceny poziomu stężenia dwutlenku węgla w krwi tętniczej (PaCO2) w każdym punkcie czasowym.
  5. Analiza statystyczna Wszystkie dane wyrażono jako liczby (%) lub średnią ± odchylenie standardowe. Powtórzone pomiary ANOVA zostaną przeprowadzone w celu porównania parametrów w określonych punktach czasowych podczas operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Republika Korei, 501-717
        • Chosun University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki planowane do operacji laparoskopowej, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasy I-II, w wieku od 19 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasy (ASA) III-IV
  • Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym (np. wodogłowie, krwotok śródczaszkowy itp.)
  • Pacjenci z chorobą okulistyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1

Lek: Znieczulenie desfluranem z desfluranem zarówno w grupie 1, jak i grupie 2 - dostosować minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC), aby utrzymać wskaźnik bispektralny (BIS) między 40-60

Lek: Remifentanyl Adiuwant podawanie ciągłe

- dostosować stężenie w miejscu działania, aby utrzymać zmiany funkcji życiowych poniżej 20%

Urządzenie: Ultrasonograficzny pomiar ONSD

Procedura/zabieg: Wentylacja mechaniczna Utrzymuj końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w zakresie od 35 do 40 mmHg i szczytowe ciśnienie wdechowe poniżej 30 cmH2O.

Pozycja Trendelenburga - 30 stopni

Znieczulenie desfluranem zarówno w grupie 1, jak i grupie 2

- dostosuj MAC, aby utrzymać BIS między 40-60

Ciągłe podawanie adiuwantu

- dostosować stężenie w miejscu działania, aby utrzymać zmiany funkcji życiowych poniżej 20%

Inne nazwy:
  • Ultiva
Pacjentów układano w pozycji leżącej z zamkniętymi oczami, a na zamkniętą górną powiekę nakładano grubą warstwę żelu. Sonda liniowa 7,5 MHz została umieszczona na żelu bez nadmiernego nacisku i ustawiona pod odpowiednim kątem, aby pokazać wejście nerwu wzrokowego do gałki ocznej. Intensywność ultradźwięków dostosowano tak, aby uzyskać optymalny kontrast między echogeniczną tkanką tłuszczową pozagałkową a pionowym pasmem hipoechogenicznym. Wiązkę ultradźwiękową skupiano na obszarze pozagałkowym (głębokość 4 cm) przy użyciu najniższej możliwej mocy akustycznej, która mogła zmierzyć ONSD. ONSD mierzono 3 mm za tarczą nerwu wzrokowego. Pomiary wykonano w płaszczyźnie poprzecznej i strzałkowej obu oczu, a końcową wartość ONSD obliczono przez uśrednienie 4 zmierzonych wartości.
Po intubacji dotchawiczej płuca pacjentów następnie wentylowano tlenem w powietrzu (1:2) stosując objętość oddechową 8-10 ml/kg i częstość oddechów 10-12/min, a częstość wentylacji dostosowano do utrzymywać końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w zakresie od 35 do 40 mmHg i szczytowe ciśnienie wdechowe poniżej 30 cmH2O.
Pozycja Trendelenburga - 30 stopni
Eksperymentalny: Grupa 2

Lek: Znieczulenie desfluranem z desfluranem zarówno w grupie 1, jak i grupie 2 – dostosować MAC, aby utrzymać BIS między 40-60

Lek: Remifentanyl Adiuwant podawanie ciągłe

- dostosować stężenie w miejscu działania, aby utrzymać zmiany funkcji życiowych poniżej 20%

Urządzenie: Ultrasonograficzny pomiar ONSD

Procedura/zabieg: Wentylacja mechaniczna Utrzymuj końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w zakresie od 35 do 40 mmHg i szczytowe ciśnienie wdechowe poniżej 30 cmH2O.

Odwrócona pozycja Trendelenburga - 30 stopni

Znieczulenie desfluranem zarówno w grupie 1, jak i grupie 2

- dostosuj MAC, aby utrzymać BIS między 40-60

Ciągłe podawanie adiuwantu

- dostosować stężenie w miejscu działania, aby utrzymać zmiany funkcji życiowych poniżej 20%

Inne nazwy:
  • Ultiva
Pacjentów układano w pozycji leżącej z zamkniętymi oczami, a na zamkniętą górną powiekę nakładano grubą warstwę żelu. Sonda liniowa 7,5 MHz została umieszczona na żelu bez nadmiernego nacisku i ustawiona pod odpowiednim kątem, aby pokazać wejście nerwu wzrokowego do gałki ocznej. Intensywność ultradźwięków dostosowano tak, aby uzyskać optymalny kontrast między echogeniczną tkanką tłuszczową pozagałkową a pionowym pasmem hipoechogenicznym. Wiązkę ultradźwiękową skupiano na obszarze pozagałkowym (głębokość 4 cm) przy użyciu najniższej możliwej mocy akustycznej, która mogła zmierzyć ONSD. ONSD mierzono 3 mm za tarczą nerwu wzrokowego. Pomiary wykonano w płaszczyźnie poprzecznej i strzałkowej obu oczu, a końcową wartość ONSD obliczono przez uśrednienie 4 zmierzonych wartości.
Po intubacji dotchawiczej płuca pacjentów następnie wentylowano tlenem w powietrzu (1:2) stosując objętość oddechową 8-10 ml/kg i częstość oddechów 10-12/min, a częstość wentylacji dostosowano do utrzymywać końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w zakresie od 35 do 40 mmHg i szczytowe ciśnienie wdechowe poniżej 30 cmH2O.
Odwrócona pozycja Trendelenburga - 30 stopni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ONSD i PaCO2
Ramy czasowe: 5 minut po wprowadzeniu zmiany pozycji
ONSD i PaCO2 - 5 minut po wprowadzeniu zmiany pozycji
5 minut po wprowadzeniu zmiany pozycji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ONSD i PaCO2
Ramy czasowe: 5 minut po wprowadzeniu odmy otrzewnowej
ONSD i PaCO2 - 5 minut po wprowadzeniu odmy otrzewnowej
5 minut po wprowadzeniu odmy otrzewnowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ONSD przedindukcja
Ramy czasowe: przed indukcją znieczulenia, oczekiwany średnio 5 minut
ONSD - preindukcja (przed indukcją znieczulenia na sali operacyjnej)
przed indukcją znieczulenia, oczekiwany średnio 5 minut
ONSD i PaCO2
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji znieczulenia
ONSD i PaCO2 - 5 minut po indukcji znieczulenia
5 minut po indukcji znieczulenia
ONSD i PaCO2
Ramy czasowe: 15 minut po zmianie pozycji
ONSD i PaCO2 - 15 min po zmianie pozycji
15 minut po zmianie pozycji
ONSD i PaCO2
Ramy czasowe: 30 minut po zmianie pozycji
ONSD i PaCO2 - 30 minut po zmianie pozycji
30 minut po zmianie pozycji
ONSD i PaCO2
Ramy czasowe: 5 minut po odstawieniu odmy otrzewnowej
ONSD i PaCO2 – 5 minut po odstawieniu odmy otrzewnowej
5 minut po odstawieniu odmy otrzewnowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj