- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01937104
ONSD w zależności od pozycji podczas laparoskopii (ONSD)
Porównanie średnicy osłonki nerwu wzrokowego w zależności od położenia podczas laparoskopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Cel Podczas operacji laparoskopowej może dojść do wielu zmian fizjologicznych. Jednym z nich jest wzrost ciśnienia śródmózgowego (ICP), o którym wiadomo, że jest związany z tętniczym stężeniem dwutlenku węgla lub zmianami pozycji. Zmiany ICP można mierzyć bezpośrednio metodą inwazyjną. Jednak średnica osłonek nerwu wzrokowego (ONSD) ma korelację z ICP, a ultrasonograficzny pomiar średnicy osłonek nerwu wzrokowego (ONSD) jest nieinwazyjną i szybko stosowalną techniką oceny ICP. Celem tego badania jest zbadanie zmiany ONSD w zależności od zmiany pozycji podczas operacji laparoskopowej.
- Hipoteza Zmiany ONSD zostaną pokazane zgodnie ze zmianą pozycji podczas operacji laparoskopowej i mogą one odzwierciedlać zmiany ICP.
Cele Pacjentki planowane do operacji laparoskopowej, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasy I-II, w wieku od 19 do 65 lat, przydzielono do 2 grup.
- Grupa 1: Laparoskopowe operacje ginekologiczne (pozycja Trendelenburga)
- Grupa 2: Cholecystektomia laparoskopowa (pozycja odwrotna Trendelenburga)
Metody Przed transportem na salę operacyjną chorzy otrzymują premedykację midazolamem w dawce 0,5 mg/kg mc. Po wejściu na salę operacyjną pacjentów monitorowano za pomocą elektrokardiografii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, pulsoksymetrii (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) i BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc. ., Newton, MA, USA).
Znieczulenie indukuje się propofolem (2 mg/kg), a następnie podaje się rokuronium w dawce 0,6 mg/kg. Po intubacji dotchawiczej płuca pacjentów następnie wentylowano tlenem w powietrzu (1:2) stosując objętość oddechową 8-10 ml/kg i częstość oddechów 10-12/min, a częstość wentylacji dostosowano do utrzymywać końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w zakresie od 35 do 40 mmHg i szczytowe ciśnienie wdechowe poniżej 30 cmH2O. Znieczulenie podtrzymuje się desfluranem jako uzupełnienie ciągłego wlewu remifentanylu. Kaniulację tętnicy promieniowej wykonuje się w celu inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego.
Po indukcji znieczulenia, po ustabilizowaniu się stanu układu sercowo-naczyniowego, za pomocą pomiaru ultrasonograficznego mierzy się średnicę osłonek nerwu wzrokowego (ONSD). Pacjentów układano w pozycji leżącej z zamkniętymi oczami, a na zamkniętą górną powiekę nakładano grubą warstwę żelu. Sonda liniowa 7,5 MHz została umieszczona na żelu bez nadmiernego nacisku i ustawiona pod odpowiednim kątem, aby pokazać wejście nerwu wzrokowego do gałki ocznej. Intensywność ultradźwięków dostosowano tak, aby uzyskać optymalny kontrast między echogeniczną tkanką tłuszczową pozagałkową a pionowym pasmem hipoechogenicznym. Wiązkę ultradźwiękową skupiano na obszarze pozagałkowym (głębokość 4 cm) przy użyciu najniższej możliwej mocy akustycznej, która mogła zmierzyć ONSD. ONSD mierzono 3 mm za tarczą nerwu wzrokowego. Pomiary wykonano w płaszczyźnie poprzecznej i strzałkowej obu oczu, a końcową wartość ONSD obliczono przez uśrednienie 4 zmierzonych wartości.
ONSD mierzono w 7 kolejnych punktach czasowych podczas operacji:
- Preindukcja (przed indukcją znieczulenia na sali operacyjnej)
- 5 minut po indukcji znieczulenia
- 5 minut po wprowadzeniu odmy otrzewnowej
- 5 minut po zmianie pozycji
- 15 minut po zmianie pozycji
- 30 minut po zmianie pozycji
- 5 minut po przerwaniu odmy otrzewnowej Wykonuje się gazometrię krwi tętniczej w celu oceny poziomu stężenia dwutlenku węgla w krwi tętniczej (PaCO2) w każdym punkcie czasowym.
- Analiza statystyczna Wszystkie dane wyrażono jako liczby (%) lub średnią ± odchylenie standardowe. Powtórzone pomiary ANOVA zostaną przeprowadzone w celu porównania parametrów w określonych punktach czasowych podczas operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Donggu
-
Gwangju, Donggu, Republika Korei, 501-717
- Chosun University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki planowane do operacji laparoskopowej, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasy I-II, w wieku od 19 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasy (ASA) III-IV
- Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym (np. wodogłowie, krwotok śródczaszkowy itp.)
- Pacjenci z chorobą okulistyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Lek: Znieczulenie desfluranem z desfluranem zarówno w grupie 1, jak i grupie 2 - dostosować minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC), aby utrzymać wskaźnik bispektralny (BIS) między 40-60 Lek: Remifentanyl Adiuwant podawanie ciągłe - dostosować stężenie w miejscu działania, aby utrzymać zmiany funkcji życiowych poniżej 20% Urządzenie: Ultrasonograficzny pomiar ONSD Procedura/zabieg: Wentylacja mechaniczna Utrzymuj końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w zakresie od 35 do 40 mmHg i szczytowe ciśnienie wdechowe poniżej 30 cmH2O. Pozycja Trendelenburga - 30 stopni |
Znieczulenie desfluranem zarówno w grupie 1, jak i grupie 2 - dostosuj MAC, aby utrzymać BIS między 40-60 Ciągłe podawanie adiuwantu - dostosować stężenie w miejscu działania, aby utrzymać zmiany funkcji życiowych poniżej 20%
Inne nazwy:
Pacjentów układano w pozycji leżącej z zamkniętymi oczami, a na zamkniętą górną powiekę nakładano grubą warstwę żelu.
Sonda liniowa 7,5 MHz została umieszczona na żelu bez nadmiernego nacisku i ustawiona pod odpowiednim kątem, aby pokazać wejście nerwu wzrokowego do gałki ocznej.
Intensywność ultradźwięków dostosowano tak, aby uzyskać optymalny kontrast między echogeniczną tkanką tłuszczową pozagałkową a pionowym pasmem hipoechogenicznym.
Wiązkę ultradźwiękową skupiano na obszarze pozagałkowym (głębokość 4 cm) przy użyciu najniższej możliwej mocy akustycznej, która mogła zmierzyć ONSD.
ONSD mierzono 3 mm za tarczą nerwu wzrokowego.
Pomiary wykonano w płaszczyźnie poprzecznej i strzałkowej obu oczu, a końcową wartość ONSD obliczono przez uśrednienie 4 zmierzonych wartości.
Po intubacji dotchawiczej płuca pacjentów następnie wentylowano tlenem w powietrzu (1:2) stosując objętość oddechową 8-10 ml/kg i częstość oddechów 10-12/min, a częstość wentylacji dostosowano do utrzymywać końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w zakresie od 35 do 40 mmHg i szczytowe ciśnienie wdechowe poniżej 30 cmH2O.
Pozycja Trendelenburga - 30 stopni
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Lek: Znieczulenie desfluranem z desfluranem zarówno w grupie 1, jak i grupie 2 – dostosować MAC, aby utrzymać BIS między 40-60 Lek: Remifentanyl Adiuwant podawanie ciągłe - dostosować stężenie w miejscu działania, aby utrzymać zmiany funkcji życiowych poniżej 20% Urządzenie: Ultrasonograficzny pomiar ONSD Procedura/zabieg: Wentylacja mechaniczna Utrzymuj końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w zakresie od 35 do 40 mmHg i szczytowe ciśnienie wdechowe poniżej 30 cmH2O. Odwrócona pozycja Trendelenburga - 30 stopni |
Znieczulenie desfluranem zarówno w grupie 1, jak i grupie 2 - dostosuj MAC, aby utrzymać BIS między 40-60 Ciągłe podawanie adiuwantu - dostosować stężenie w miejscu działania, aby utrzymać zmiany funkcji życiowych poniżej 20%
Inne nazwy:
Pacjentów układano w pozycji leżącej z zamkniętymi oczami, a na zamkniętą górną powiekę nakładano grubą warstwę żelu.
Sonda liniowa 7,5 MHz została umieszczona na żelu bez nadmiernego nacisku i ustawiona pod odpowiednim kątem, aby pokazać wejście nerwu wzrokowego do gałki ocznej.
Intensywność ultradźwięków dostosowano tak, aby uzyskać optymalny kontrast między echogeniczną tkanką tłuszczową pozagałkową a pionowym pasmem hipoechogenicznym.
Wiązkę ultradźwiękową skupiano na obszarze pozagałkowym (głębokość 4 cm) przy użyciu najniższej możliwej mocy akustycznej, która mogła zmierzyć ONSD.
ONSD mierzono 3 mm za tarczą nerwu wzrokowego.
Pomiary wykonano w płaszczyźnie poprzecznej i strzałkowej obu oczu, a końcową wartość ONSD obliczono przez uśrednienie 4 zmierzonych wartości.
Po intubacji dotchawiczej płuca pacjentów następnie wentylowano tlenem w powietrzu (1:2) stosując objętość oddechową 8-10 ml/kg i częstość oddechów 10-12/min, a częstość wentylacji dostosowano do utrzymywać końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w zakresie od 35 do 40 mmHg i szczytowe ciśnienie wdechowe poniżej 30 cmH2O.
Odwrócona pozycja Trendelenburga - 30 stopni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ONSD i PaCO2
Ramy czasowe: 5 minut po wprowadzeniu zmiany pozycji
|
ONSD i PaCO2 - 5 minut po wprowadzeniu zmiany pozycji
|
5 minut po wprowadzeniu zmiany pozycji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ONSD i PaCO2
Ramy czasowe: 5 minut po wprowadzeniu odmy otrzewnowej
|
ONSD i PaCO2 - 5 minut po wprowadzeniu odmy otrzewnowej
|
5 minut po wprowadzeniu odmy otrzewnowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ONSD przedindukcja
Ramy czasowe: przed indukcją znieczulenia, oczekiwany średnio 5 minut
|
ONSD - preindukcja (przed indukcją znieczulenia na sali operacyjnej)
|
przed indukcją znieczulenia, oczekiwany średnio 5 minut
|
|
ONSD i PaCO2
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji znieczulenia
|
ONSD i PaCO2 - 5 minut po indukcji znieczulenia
|
5 minut po indukcji znieczulenia
|
|
ONSD i PaCO2
Ramy czasowe: 15 minut po zmianie pozycji
|
ONSD i PaCO2 - 15 min po zmianie pozycji
|
15 minut po zmianie pozycji
|
|
ONSD i PaCO2
Ramy czasowe: 30 minut po zmianie pozycji
|
ONSD i PaCO2 - 30 minut po zmianie pozycji
|
30 minut po zmianie pozycji
|
|
ONSD i PaCO2
Ramy czasowe: 5 minut po odstawieniu odmy otrzewnowej
|
ONSD i PaCO2 – 5 minut po odstawieniu odmy otrzewnowej
|
5 minut po odstawieniu odmy otrzewnowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gerges FJ, Kanazi GE, Jabbour-Khoury SI. Anesthesia for laparoscopy: a review. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):67-78. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.01.013.
- Moretti R, Pizzi B. Ultrasonography of the optic nerve in neurocritically ill patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):644-52. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02432.x. Epub 2011 Apr 4.
- Geeraerts T, Newcombe VF, Coles JP, Abate MG, Perkes IE, Hutchinson PJ, Outtrim JG, Chatfield DA, Menon DK. Use of T2-weighted magnetic resonance imaging of the optic nerve sheath to detect raised intracranial pressure. Crit Care. 2008;12(5):R114. doi: 10.1186/cc7006. Epub 2008 Sep 11.
- Moretti R, Pizzi B, Cassini F, Vivaldi N. Reliability of optic nerve ultrasound for the evaluation of patients with spontaneous intracranial hemorrhage. Neurocrit Care. 2009 Dec;11(3):406-10. doi: 10.1007/s12028-009-9250-8.
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Miofibroma
- Torbiele jajników
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Remifentanyl
- Desfluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONSD-P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .