- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01937104
ONSD i henhold til positionen under laparoskopi (ONSD)
Sammenligning af optisk nerveskedediameter i henhold til position under laparoskopi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
- Formål Der kan være mange fysiologiske ændringer under laparoskopisk kirurgi. Forøgelse af intracerebralt tryk (ICP) er en af dem, som har vidst at være forbundet med arteriel koncentration af kuldioxid eller positionsændringer. Ændringer i ICP kan måles direkte ved invasiv metode. Imidlertid har optisk nerveskedediameter (ONSD) korrelation med ICP, og ultralydsmåling af optisk nerveskedediameter (ONSD) er kendt for at være en ikke-invasiv og hurtigt anvendelig teknik til evaluering af ICP. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringen af ONSD i henhold til positionsændringen under laparoskopisk kirurgi.
- Hypotese Ændringer af ONSD vil blive vist i henhold til positionsændringen under laparoskopisk kirurgi, og disse kan afspejle ændringerne af ICP.
Mål Kvindelige patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk kirurgi, American Society of anesthesiologist class (ASA) I-II, i alderen 19 til 65 år, er inddelt i 2 grupper.
- Gruppe 1: Laparoskopisk gynækologisk kirurgi, (Trendelenburg position)
- Gruppe 2: Laparoskopisk kolecystektomi, (omvendt trendelenburg position)
Metoder Patienter præmedicineres med midazolam 0,5 mg/kg før transport til operationsstuen. På operationsstuen blev patienterne overvåget med elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, pulsoximetri (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) og BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc. ., Newton, MA, USA).
Anæstesi induceres med propofol (2 mg/kg) og efterfølges af administration af rocuronium 0,6 mg/kg. Efter tracheal intubation blev patienternes lunger ventileret med ilt i luft (1:2) ved anvendelse af et tidalvolumen på 8-10 ml/kg og en respirationshastighed på 10-12/min, og ventilationshastigheden blev justeret til holde kuldioxidpartialtrykket ved endetid mellem 35 og 40 mmHg og det maksimale inspiratoriske tryk under 30 cmH2O. Anæstesi opretholdes med desfluran ud over den kontinuerlige infusion af remifentanil. Radial arteriel kanylering udføres til invasiv arteriel blodtryksovervågning.
Efter induktion af anæstesi, når stabilisering af kardiovaskulær status er opnået, måles optisk nerveskedediameter (ONSD) ved ultralydsmåling. Patienterne blev placeret i liggende stilling med lukkede øjne, og et tykt gellag blev påført det lukkede øvre øjenlåg. Den lineære 7,5 MHz-probe blev anbragt på gelen uden for stort tryk og justeret til den korrekte vinkel for at vise synsnervens indtræden i kloden. Intensiteten af ultralyden blev justeret for at vise optimal kontrast mellem det retrobulbare, ekkogene fedtvæv og det vertikale hypoekkoiske bånd. En ultralydsstråle blev fokuseret på det retrobulbare område (4 cm dybt) ved at bruge den lavest mulige akustiske effekt, der kunne måle ONSD. ONSD blev målt 3 mm bag den optiske disk. Målinger blev udført i det tværgående og sagittale plan af begge øjne, og den endelige ONSD-værdi blev beregnet ved at tage et gennemsnit af 4 målte værdier.
ONSD blev målt ved 7 serielle tidspunkter under operationen:
- Præinduktion (før induktion af anæstesi på operationsstuen)
- 5 minutter efter induktion af anæstesi
- 5 minutter efter indføring af pneumoperitoneum
- 5 minutter efter positionsændring
- 15 minutter efter positionsændring
- 30 minutter efter positionsændring
- 5 minutter efter seponering af pneumoperitoneum Der udføres arteriel blodgasanalyse for at evaluere den arterielle kuldioxidkoncentration (PaCO2) på hvert tidspunkt.
- Statistisk analyse Alle data er udtrykt som tal (%) eller middelværdi ± standardafvigelse. Gentagne målinger ANOVA vil blive udført for at sammenligne parametrene på bestemte tidspunkter under operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Donggu
-
Gwangju, Donggu, Korea, Republikken, 501-717
- Chosun university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk kirurgi, American Society of anesthesiologist class (ASA) I-II, i alderen 19 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år eller over 65 år
- American Society of anesthesiologist class (ASA) III-IV
- Patienter med øget intrakranielt tryk (f. hydrocephalus, intrakraniel blødning osv.)
- Patienter med oftalmologisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Lægemiddel: Desfluran Anæstesi med desfluran i både gruppe 1 og gruppe 2 - juster minimum alveolær koncentration (MAC) for at opretholde bispektralt indeks (BIS) mellem 40-60 Lægemiddel: Remifentanil Adjuvans kontinuerlig administration - juster effektstedets koncentration for at opretholde ændringer af vitale tegn under 20 % Enhed: Ultralydsmåling af ONSD Fremgangsmåde/kirurgi: Mekanisk ventilation Oprethold kuldioxidpartialtrykket ved sluttidevandet mellem 35 og 40 mmHg og det maksimale inspiratoriske tryk under 30 cmH2O. Trendelenburg position - 30 grader |
Anæstesi med desfluran i både gruppe 1 og gruppe 2 - juster MAC for at opretholde BIS mellem 40-60 Adjuvans kontinuerlig administration - juster effektstedets koncentration for at opretholde ændringer af vitale tegn under 20 %
Andre navne:
Patienterne blev placeret i liggende stilling med lukkede øjne, og et tykt gellag blev påført det lukkede øvre øjenlåg.
Den lineære 7,5 MHz-probe blev anbragt på gelen uden for stort tryk og justeret til den korrekte vinkel for at vise synsnervens indtræden i kloden.
Intensiteten af ultralyden blev justeret for at vise optimal kontrast mellem det retrobulbare, ekkogene fedtvæv og det vertikale hypoekkoiske bånd.
En ultralydsstråle blev fokuseret på det retrobulbare område (4 cm dybt) ved at bruge den lavest mulige akustiske effekt, der kunne måle ONSD.
ONSD blev målt 3 mm bag den optiske disk.
Målinger blev udført i det tværgående og sagittale plan af begge øjne, og den endelige ONSD-værdi blev beregnet ved at tage et gennemsnit af 4 målte værdier.
Efter tracheal intubation blev patienternes lunger ventileret med ilt i luft (1:2) ved anvendelse af et tidalvolumen på 8-10 ml/kg og en respirationshastighed på 10-12/min, og ventilationshastigheden blev justeret til holde kuldioxidpartialtrykket ved endetid mellem 35 og 40 mmHg og det maksimale inspiratoriske tryk under 30 cmH2O.
Trendelenburg position - 30 grader
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Lægemiddel: Desfluran Anæstesi med desfluran i både gruppe 1 og gruppe 2 - juster MAC for at opretholde BIS mellem 40-60 Lægemiddel: Remifentanil Adjuvans kontinuerlig administration - juster effektstedets koncentration for at opretholde ændringer af vitale tegn under 20 % Enhed: Ultralydsmåling af ONSD Fremgangsmåde/kirurgi: Mekanisk ventilation Oprethold kuldioxidpartialtrykket ved sluttidevandet mellem 35 og 40 mmHg og det maksimale inspiratoriske tryk under 30 cmH2O. Omvendt Trendelenburg-position - 30 grader |
Anæstesi med desfluran i både gruppe 1 og gruppe 2 - juster MAC for at opretholde BIS mellem 40-60 Adjuvans kontinuerlig administration - juster effektstedets koncentration for at opretholde ændringer af vitale tegn under 20 %
Andre navne:
Patienterne blev placeret i liggende stilling med lukkede øjne, og et tykt gellag blev påført det lukkede øvre øjenlåg.
Den lineære 7,5 MHz-probe blev anbragt på gelen uden for stort tryk og justeret til den korrekte vinkel for at vise synsnervens indtræden i kloden.
Intensiteten af ultralyden blev justeret for at vise optimal kontrast mellem det retrobulbare, ekkogene fedtvæv og det vertikale hypoekkoiske bånd.
En ultralydsstråle blev fokuseret på det retrobulbare område (4 cm dybt) ved at bruge den lavest mulige akustiske effekt, der kunne måle ONSD.
ONSD blev målt 3 mm bag den optiske disk.
Målinger blev udført i det tværgående og sagittale plan af begge øjne, og den endelige ONSD-værdi blev beregnet ved at tage et gennemsnit af 4 målte værdier.
Efter tracheal intubation blev patienternes lunger ventileret med ilt i luft (1:2) ved anvendelse af et tidalvolumen på 8-10 ml/kg og en respirationshastighed på 10-12/min, og ventilationshastigheden blev justeret til holde kuldioxidpartialtrykket ved endetid mellem 35 og 40 mmHg og det maksimale inspiratoriske tryk under 30 cmH2O.
Omvendt Trendelenburg-position - 30 grader
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ONSD og PaCO2
Tidsramme: 5 minutter efter indførelse af positionsændring
|
ONSD og PaCO2 - 5 minutter efter indførelse af positionsændring
|
5 minutter efter indførelse af positionsændring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ONSD og PaCO2
Tidsramme: 5 minutter efter indføring af pneumoperitoneum
|
ONSD og PaCO2 - 5 minutter efter introduktion af pneumoperitoneum
|
5 minutter efter indføring af pneumoperitoneum
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præinduktion ONSD
Tidsramme: forud for induktion af anæstesi, et forventet gennemsnit på 5 minutter
|
ONSD - præinduktion (før induktion af anæstesi på operationsstuen)
|
forud for induktion af anæstesi, et forventet gennemsnit på 5 minutter
|
|
ONSD og PaCO2
Tidsramme: 5 minutter efter induktion af anæstesi
|
ONSD og PaCO2 - 5 minutter efter induktion af anæstesi
|
5 minutter efter induktion af anæstesi
|
|
ONSD og PaCO2
Tidsramme: 15 minutter efter positionsændring
|
ONSD og PaCO2 - 15 min efter positionsændring
|
15 minutter efter positionsændring
|
|
ONSD og PaCO2
Tidsramme: 30 minutter efter positionsændring
|
ONSD og PaCO2 - 30 minutter efter positionsændring
|
30 minutter efter positionsændring
|
|
ONSD og PaCO2
Tidsramme: 5 minutter efter seponering af pneumoperitoneum
|
ONSD og PaCO2 - 5 minutter efter seponering af pneumoperitoneum
|
5 minutter efter seponering af pneumoperitoneum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gerges FJ, Kanazi GE, Jabbour-Khoury SI. Anesthesia for laparoscopy: a review. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):67-78. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.01.013.
- Moretti R, Pizzi B. Ultrasonography of the optic nerve in neurocritically ill patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):644-52. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02432.x. Epub 2011 Apr 4.
- Geeraerts T, Newcombe VF, Coles JP, Abate MG, Perkes IE, Hutchinson PJ, Outtrim JG, Chatfield DA, Menon DK. Use of T2-weighted magnetic resonance imaging of the optic nerve sheath to detect raised intracranial pressure. Crit Care. 2008;12(5):R114. doi: 10.1186/cc7006. Epub 2008 Sep 11.
- Moretti R, Pizzi B, Cassini F, Vivaldi N. Reliability of optic nerve ultrasound for the evaluation of patients with spontaneous intracranial hemorrhage. Neurocrit Care. 2009 Dec;11(3):406-10. doi: 10.1007/s12028-009-9250-8.
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Bindevævssygdomme
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, muskelvæv
- Kolecystitis
- Leiomyom
- Myofibrom
- Ovariecyster
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Remifentanil
- Desfluran
Andre undersøgelses-id-numre
- ONSD-P
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Desfluran
-
Changi General HospitalAfsluttet
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...Afsluttet
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrutteringÅndedrætsmekanik | IntraoperativtGrækenland
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityRecep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.AfsluttetDesfluran niveauerForenede Stater
-
Tam Anh Research InstituteTam Anh TP. Ho Chi Minh General HospitalRekrutteringKolorektale neoplasmerVietnam
-
Konkuk University Medical CenterUkendtValvulær hjertesygdomKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalAfsluttetStabiliserende hypnotisk dybde og vitale tegn under afbalanceret anæstesiKorea, Republikken