Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ONSD i henhold til positionen under laparoskopi (ONSD)

28. oktober 2014 opdateret af: Ki Tae Jung, Chosun University Hospital

Sammenligning af optisk nerveskedediameter i henhold til position under laparoskopi

Forøgelse af intracerebralt tryk (ICP) under laparoskopisk kirurgi er kendt for at være forbundet med positionsændringer. Optisk nerveskedediameter (ONSD) har korrelation med ICP, og ultralydsmåling af optisk nerveskedediameter (ONSD) er kendt for at være en ikke-invasiv og hurtigt anvendelig teknik til evaluering af ICP. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringen af ​​ONSD i henhold til positionsændringen under laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Formål Der kan være mange fysiologiske ændringer under laparoskopisk kirurgi. Forøgelse af intracerebralt tryk (ICP) er en af ​​dem, som har vidst at være forbundet med arteriel koncentration af kuldioxid eller positionsændringer. Ændringer i ICP kan måles direkte ved invasiv metode. Imidlertid har optisk nerveskedediameter (ONSD) korrelation med ICP, og ultralydsmåling af optisk nerveskedediameter (ONSD) er kendt for at være en ikke-invasiv og hurtigt anvendelig teknik til evaluering af ICP. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringen af ​​ONSD i henhold til positionsændringen under laparoskopisk kirurgi.
  2. Hypotese Ændringer af ONSD vil blive vist i henhold til positionsændringen under laparoskopisk kirurgi, og disse kan afspejle ændringerne af ICP.
  3. Mål Kvindelige patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk kirurgi, American Society of anesthesiologist class (ASA) I-II, i alderen 19 til 65 år, er inddelt i 2 grupper.

    • Gruppe 1: Laparoskopisk gynækologisk kirurgi, (Trendelenburg position)
    • Gruppe 2: Laparoskopisk kolecystektomi, (omvendt trendelenburg position)
  4. Metoder Patienter præmedicineres med midazolam 0,5 mg/kg før transport til operationsstuen. På operationsstuen blev patienterne overvåget med elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, pulsoximetri (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) og BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc. ., Newton, MA, USA).

    Anæstesi induceres med propofol (2 mg/kg) og efterfølges af administration af rocuronium 0,6 mg/kg. Efter tracheal intubation blev patienternes lunger ventileret med ilt i luft (1:2) ved anvendelse af et tidalvolumen på 8-10 ml/kg og en respirationshastighed på 10-12/min, og ventilationshastigheden blev justeret til holde kuldioxidpartialtrykket ved endetid mellem 35 og 40 mmHg og det maksimale inspiratoriske tryk under 30 cmH2O. Anæstesi opretholdes med desfluran ud over den kontinuerlige infusion af remifentanil. Radial arteriel kanylering udføres til invasiv arteriel blodtryksovervågning.

    Efter induktion af anæstesi, når stabilisering af kardiovaskulær status er opnået, måles optisk nerveskedediameter (ONSD) ved ultralydsmåling. Patienterne blev placeret i liggende stilling med lukkede øjne, og et tykt gellag blev påført det lukkede øvre øjenlåg. Den lineære 7,5 MHz-probe blev anbragt på gelen uden for stort tryk og justeret til den korrekte vinkel for at vise synsnervens indtræden i kloden. Intensiteten af ​​ultralyden blev justeret for at vise optimal kontrast mellem det retrobulbare, ekkogene fedtvæv og det vertikale hypoekkoiske bånd. En ultralydsstråle blev fokuseret på det retrobulbare område (4 cm dybt) ved at bruge den lavest mulige akustiske effekt, der kunne måle ONSD. ONSD blev målt 3 mm bag den optiske disk. Målinger blev udført i det tværgående og sagittale plan af begge øjne, og den endelige ONSD-værdi blev beregnet ved at tage et gennemsnit af 4 målte værdier.

    ONSD blev målt ved 7 serielle tidspunkter under operationen:

    1. Præinduktion (før induktion af anæstesi på operationsstuen)
    2. 5 minutter efter induktion af anæstesi
    3. 5 minutter efter indføring af pneumoperitoneum
    4. 5 minutter efter positionsændring
    5. 15 minutter efter positionsændring
    6. 30 minutter efter positionsændring
    7. 5 minutter efter seponering af pneumoperitoneum Der udføres arteriel blodgasanalyse for at evaluere den arterielle kuldioxidkoncentration (PaCO2) på hvert tidspunkt.
  5. Statistisk analyse Alle data er udtrykt som tal (%) eller middelværdi ± standardafvigelse. Gentagne målinger ANOVA vil blive udført for at sammenligne parametrene på bestemte tidspunkter under operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Donggu
      • Gwangju, Donggu, Korea, Republikken, 501-717
        • Chosun university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk kirurgi, American Society of anesthesiologist class (ASA) I-II, i alderen 19 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 65 år
  • American Society of anesthesiologist class (ASA) III-IV
  • Patienter med øget intrakranielt tryk (f. hydrocephalus, intrakraniel blødning osv.)
  • Patienter med oftalmologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1

Lægemiddel: Desfluran Anæstesi med desfluran i både gruppe 1 og gruppe 2 - juster minimum alveolær koncentration (MAC) for at opretholde bispektralt indeks (BIS) mellem 40-60

Lægemiddel: Remifentanil Adjuvans kontinuerlig administration

- juster effektstedets koncentration for at opretholde ændringer af vitale tegn under 20 %

Enhed: Ultralydsmåling af ONSD

Fremgangsmåde/kirurgi: Mekanisk ventilation Oprethold kuldioxidpartialtrykket ved sluttidevandet mellem 35 og 40 mmHg og det maksimale inspiratoriske tryk under 30 cmH2O.

Trendelenburg position - 30 grader

Anæstesi med desfluran i både gruppe 1 og gruppe 2

- juster MAC for at opretholde BIS mellem 40-60

Adjuvans kontinuerlig administration

- juster effektstedets koncentration for at opretholde ændringer af vitale tegn under 20 %

Andre navne:
  • Ultiva
Patienterne blev placeret i liggende stilling med lukkede øjne, og et tykt gellag blev påført det lukkede øvre øjenlåg. Den lineære 7,5 MHz-probe blev anbragt på gelen uden for stort tryk og justeret til den korrekte vinkel for at vise synsnervens indtræden i kloden. Intensiteten af ​​ultralyden blev justeret for at vise optimal kontrast mellem det retrobulbare, ekkogene fedtvæv og det vertikale hypoekkoiske bånd. En ultralydsstråle blev fokuseret på det retrobulbare område (4 cm dybt) ved at bruge den lavest mulige akustiske effekt, der kunne måle ONSD. ONSD blev målt 3 mm bag den optiske disk. Målinger blev udført i det tværgående og sagittale plan af begge øjne, og den endelige ONSD-værdi blev beregnet ved at tage et gennemsnit af 4 målte værdier.
Efter tracheal intubation blev patienternes lunger ventileret med ilt i luft (1:2) ved anvendelse af et tidalvolumen på 8-10 ml/kg og en respirationshastighed på 10-12/min, og ventilationshastigheden blev justeret til holde kuldioxidpartialtrykket ved endetid mellem 35 og 40 mmHg og det maksimale inspiratoriske tryk under 30 cmH2O.
Trendelenburg position - 30 grader
Eksperimentel: Gruppe 2

Lægemiddel: Desfluran Anæstesi med desfluran i både gruppe 1 og gruppe 2 - juster MAC for at opretholde BIS mellem 40-60

Lægemiddel: Remifentanil Adjuvans kontinuerlig administration

- juster effektstedets koncentration for at opretholde ændringer af vitale tegn under 20 %

Enhed: Ultralydsmåling af ONSD

Fremgangsmåde/kirurgi: Mekanisk ventilation Oprethold kuldioxidpartialtrykket ved sluttidevandet mellem 35 og 40 mmHg og det maksimale inspiratoriske tryk under 30 cmH2O.

Omvendt Trendelenburg-position - 30 grader

Anæstesi med desfluran i både gruppe 1 og gruppe 2

- juster MAC for at opretholde BIS mellem 40-60

Adjuvans kontinuerlig administration

- juster effektstedets koncentration for at opretholde ændringer af vitale tegn under 20 %

Andre navne:
  • Ultiva
Patienterne blev placeret i liggende stilling med lukkede øjne, og et tykt gellag blev påført det lukkede øvre øjenlåg. Den lineære 7,5 MHz-probe blev anbragt på gelen uden for stort tryk og justeret til den korrekte vinkel for at vise synsnervens indtræden i kloden. Intensiteten af ​​ultralyden blev justeret for at vise optimal kontrast mellem det retrobulbare, ekkogene fedtvæv og det vertikale hypoekkoiske bånd. En ultralydsstråle blev fokuseret på det retrobulbare område (4 cm dybt) ved at bruge den lavest mulige akustiske effekt, der kunne måle ONSD. ONSD blev målt 3 mm bag den optiske disk. Målinger blev udført i det tværgående og sagittale plan af begge øjne, og den endelige ONSD-værdi blev beregnet ved at tage et gennemsnit af 4 målte værdier.
Efter tracheal intubation blev patienternes lunger ventileret med ilt i luft (1:2) ved anvendelse af et tidalvolumen på 8-10 ml/kg og en respirationshastighed på 10-12/min, og ventilationshastigheden blev justeret til holde kuldioxidpartialtrykket ved endetid mellem 35 og 40 mmHg og det maksimale inspiratoriske tryk under 30 cmH2O.
Omvendt Trendelenburg-position - 30 grader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ONSD og PaCO2
Tidsramme: 5 minutter efter indførelse af positionsændring
ONSD og PaCO2 - 5 minutter efter indførelse af positionsændring
5 minutter efter indførelse af positionsændring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ONSD og PaCO2
Tidsramme: 5 minutter efter indføring af pneumoperitoneum
ONSD og PaCO2 - 5 minutter efter introduktion af pneumoperitoneum
5 minutter efter indføring af pneumoperitoneum

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præinduktion ONSD
Tidsramme: forud for induktion af anæstesi, et forventet gennemsnit på 5 minutter
ONSD - præinduktion (før induktion af anæstesi på operationsstuen)
forud for induktion af anæstesi, et forventet gennemsnit på 5 minutter
ONSD og PaCO2
Tidsramme: 5 minutter efter induktion af anæstesi
ONSD og PaCO2 - 5 minutter efter induktion af anæstesi
5 minutter efter induktion af anæstesi
ONSD og PaCO2
Tidsramme: 15 minutter efter positionsændring
ONSD og PaCO2 - 15 min efter positionsændring
15 minutter efter positionsændring
ONSD og PaCO2
Tidsramme: 30 minutter efter positionsændring
ONSD og PaCO2 - 30 minutter efter positionsændring
30 minutter efter positionsændring
ONSD og PaCO2
Tidsramme: 5 minutter efter seponering af pneumoperitoneum
ONSD og PaCO2 - 5 minutter efter seponering af pneumoperitoneum
5 minutter efter seponering af pneumoperitoneum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ki Tae Jung, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine School of Medicine, Chosun University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2013

Først opslået (Skøn)

9. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Desfluran

Abonner