大腸内視鏡検査におけるブルーウォーター点滴（インディゴカルミン®）の効果 (GRAND BLEU)
GRAND BLEU 研究: 青い水 (インディゴ カルミン® 希釈液) の注入による結腸内視鏡検査は、空気注入による結腸内視鏡検査の腺腫検出率の向上を可能にしますか?
結腸内視鏡検査は、結腸および直腸の腫瘍性病変を診断するための参考検査です。 集団スクリーニング評価研究では、便潜血検査によって選択された患者の結腸内視鏡による腺腫の検出と除去により、結腸直腸がんの発生率と死亡率が減少することが示されています。 しかし、文献には、おそらく結腸内視鏡検査で「見逃された」インターバル癌または腺腫の症例が報告されています。 理論的には、着色された温水を使用すると、残留便が動員され、疝痛のけいれんが減少し、ピットパターンの視覚化が増加するため、結腸の準備が改善される可能性があります。 Leungらによって主導されたアメリカの予備研究では、腺腫の検出率が非常に明確に増加していることが示されています。
研究者らの研究には、ローヌ・アルプ/オーヴェルニュ地域で治療を受けた1,000人の患者が参加した。 患者は、便潜血検査陽性、または前癌性結腸病変の症状または個人歴および家族歴の後に結腸内視鏡検査の適応を示します。 彼らは無作為に 2 つの研究グループに分けられます。両方の研究グループのうちの 1 つです。 グループ 1: 青みがかったぬるま湯 (Indigo Carmin®) を点滴しながら結腸内視鏡検査を受ける患者 グループ 2: 空気を注入しながら標準的な結腸内視鏡検査を受ける患者。 主な目的は、青い水（Indigo Carmin®）を使用した結腸内視鏡検査が、空気を吹き込む標準的な結腸内視鏡検査よりも多くの病変を検出できることを示すことです。 2 つの技術は、耐性、結腸内視鏡検査の期間、検出された病変の種類の観点からも比較されます。
結腸直腸病変の検出が改善された場合、青い水の点滴技術が参照方法となり、消化器内科医の診療を劇的に変える可能性があります。 期待される臨床上の利点は、より多くの腫瘍性病変が明らかになる可能性と、結腸内視鏡検査後の腹部不快感の改善です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69437
- 募集
- Hôpital Édouard Herriot
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コンタクト：
- Mathieu PIOCHE, MD
- 電話番号：+33 04.72.11.01.45
- メール：mathieu.pioche@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- Laurent MAGAUD, CRA
- 電話番号：+33 04 72 11 51 64
- メール：laurent.magaud@chu-lyon.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- ASA (米国麻酔科医協会) 分類のスコア 1 ～ 3
結腸直腸腫瘍性病変を検出するための結腸内視鏡検査の適応があり、以下の条件の少なくとも1つを満たす患者：
- 便潜血検査陽性
- 60歳未満の結腸直腸がんまたは腺腫の第1級家族歴がある
- 結腸直腸腺腫または結腸直腸がんの個人歴
- 50歳以上以降の原因不明の消化器症状、または対症療法が効かない消化器症状：便通の変化、腹痛
- 50歳以降の単独または繰り返しの直腸出血または潜伏出血
- 先端巨大症
- 消化細菌による感染性心内膜炎
- 凝固異常がないこと、または凝固に影響を与える薬を服用していないこと
- 研究に関連する手順を実行する前のインフォームドコンセントフォームへの署名
除外基準:
- 既知の炎症性または感染性の結腸直腸疾患
- 遺伝性の非ポリポーシス結腸直腸がん疾患（リンチ症候群）または腺腫性ポリポーシスの家族歴
- 結腸直腸切除術の病歴
- インディゴカルミン®または製剤成分の1つに対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊を行わずに妊娠する可能性のある女性
- 社会保障医療制度に加入していない患者、またはそのような制度の恩恵を受けていない患者
- 法により保護されている18歳以上の患者、後見人または保佐人のもとにある患者
- 介入生物医学研究試験への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブルーインディゴCarmin®による大腸内視鏡検査
大腸内視鏡検査を受け、肛門から盲腸まで内視鏡を挿入する間はインディゴカルミン®（0.08/1000）を混ぜたぬるま湯（30℃）を点滴し、盲腸から盲腸まで引き抜くときは空気のみを注入する。肛門。
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アクティブコンパレータ：標準的な結腸内視鏡検査
空気注入を伴う標準的な結腸内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの腺腫が検出された結腸内視鏡検査の率 (または腺腫の検出率) は、組織学的報告によって確認されます。
時間枠：結腸内視鏡検査後最初の 20 日以内。
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結腸内視鏡検査後最初の 20 日以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対策1：2種類の大腸内視鏡検査で検出される病変の特徴（直径、肉眼的外観、組織学的性質）
時間枠：結腸内視鏡検査後最初の 20 日以内。
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医療分野で認められている 3 つの分類を選択しました。
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結腸内視鏡検査後最初の 20 日以内。
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対策2 大腸内視鏡検査時の内視鏡時間の両方式の比較
時間枠：このデータは結腸内視鏡検査中に利用できます
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このデータは結腸内視鏡検査中に利用できます
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測定 3 患者が報告した副作用を評価することによる 2 つの結腸内視鏡検査手順の耐性の比較。
時間枠：結腸内視鏡検査当日または翌日の患者の起床時
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許容差はビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。 アンケートには 4 つの質問が含まれています。
このビジュアル アナログ スケールに加えて、私たちは短い多肢選択式のアンケートを実施します。
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結腸内視鏡検査当日または翌日の患者の起床時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thierry PONCHON, MD、Hôpital E. Herriot -Service d'hépato-gastroentérologie
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012.713
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