此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

灌注蓝水 (Indigo Carmin®) 进行结肠镜检查的有效性 (GRAND BLEU)

2013年9月6日 更新者：Hospices Civils de Lyon

GRAND BLEU 研究：注入蓝水（Indigo Carmin® 稀释）的结肠镜检查是否能够提高注入空气的结肠镜检查的腺瘤检测率？

结肠镜检查是诊断结肠和直肠肿瘤病变的参考检查。 大规模筛查评估研究表明，结肠镜检测和切除通过粪便潜血试验选择的患者的腺瘤可降低结直肠癌的发病率和死亡率。 然而，文献报道了可能被结肠镜检查“遗漏”的间期癌病例或腺瘤。 理论上，使用有色温水可以通过调动残余粪便、减少绞痛痉挛和增加凹坑模式的可视化来改善结肠准备。 由 Leung 等人领导的美国初步研究表明，腺瘤检出率有非常明显的提高。

研究人员的研究涉及 1000 名在罗纳-阿尔卑斯/奥弗涅地区接受治疗的患者。 患者在粪便潜血试验阳性或症状或癌前结肠病变的个人和家族史后提出结肠镜检查的适应症。 他们将被随机分为两个研究组：两组研究中的一个：第 1 组：患者接受结肠镜检查，并滴注带蓝色的温水 (Indigo Carmin®) 第 2 组：患者接受标准结肠镜检查并吹入空气。 主要目的是证明使用蓝水 (Indigo Carmin®) 进行的结肠镜检查比标准的充气结肠镜检查能够检测到更多的病变。 这两种技术还将在耐受性、结肠镜检查持续时间和检测到的病变类型方面进行比较。

在改进结直肠病变检测的情况下，蓝水滴注技术可以通过成为参考方法来显着改变胃肠病学家的实践。 预期的临床益处是在结肠镜检查后可能揭示更多的肿瘤病变和改善腹部不适。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的男性或女性患者
  • ASA（美国麻醉医师协会）分类中的 1 至 3 分

  • 具有结肠镜检出结直肠肿瘤病变适应证且至少满足下列条件之一的患者：

    • 粪便潜血试验阳性
    • 60 岁前有 1 度结直肠癌或腺瘤家族史
    • 结直肠腺瘤或结直肠癌的个人病史
    • 50 岁后不明原因的消化系统症状或对症治疗无反应的患者：排便异常、腹痛
    • 50 岁后单独或反复直肠出血或隐匿性出血
    • 肢端肥大症
    • 消化道细菌感染性心内膜炎
  • 无凝血异常或未服用影响凝血的药物
  • 在执行与研究相关的任何程序之前签署知情同意书

排除标准：

  • 已知的炎症或传染性结直肠疾病
  • 遗传性非息肉病性结直肠癌疾病（林奇综合征）或腺瘤性息肉病家族史
  • 结直肠手术切除史
  • 已知对靛蓝 Carmin® 或其中一种制剂成分过敏
  • 孕妇或哺乳期妇女，或可能在没有有效避孕的情况下怀孕的妇女
  • 患者不隶属于社会保障护理系统或未从此类系统中受益
  • 受法律保护的 18 岁以上患者，在监护人或监护人的监护下
  • 同时参与介入性生物医学研究试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：蓝色靛蓝 Carmin® 结肠镜检查
接受结肠镜检查的患者，在将内窥镜从肛门插入盲肠期间滴入略带靛蓝 Carmin® (0,08/1000) 的温水 (30°C)，并且仅在从盲肠抽出至盲肠时吹入空气肛门。
设备：使用蓝色 Indigo Carmin® 进行结肠镜检查
有源比较器：标准结肠镜检查
标准充气结肠镜检查
设备：标准充气结肠镜检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过组织学报告确认的结肠镜检检出至少一个腺瘤的比率（或腺瘤检出率）。
大体时间：结肠镜检查后的前 20 天内。
结肠镜检查后的前 20 天内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
措施一：两种结肠镜检出的病灶特征（直径、宏观表现、组织学性质）
大体时间：结肠镜检查后的前 20 天内。

我们选择了医学界公认的三个分类：

  1. 巴黎内窥镜分类定义宏观外观。
  2. Kudo 分类解释了内窥镜外观。
  3. 维也纳分类描述了病变的组织学性质。
结肠镜检查后的前 20 天内。
措施2 两种方法结肠镜检查时内镜时间比较
大体时间：该数据在结肠镜检查期间可用
该数据在结肠镜检查期间可用
措施 3 通过评估患者报告的副作用来比较两种结肠镜检查程序的耐受性。
大体时间：在结肠镜检查当天或一天后患者醒来时

使用视觉模拟量表测量公差。

问卷包括四个问题：

  • 你有任何痛苦吗？
  • 你会如何描述你的腹胀？
  • 您如何描述腹部不适的感觉？
  • 您如何描述您对考试的总体容忍度？

除了这个视觉模拟量表之外，我们还管理一个简短的多项选择问卷：

  • 您准备好在相同条件下重新进行结肠镜检查吗？ （是还是不是）
  • 对于过去已经进行过吹入空气的结肠镜检查的患者，下次检查时您更喜欢哪种检查（温水或空气）？
在结肠镜检查当天或一天后患者醒来时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

调查人员

  • 首席研究员：Thierry PONCHON, MD、Hôpital E. Herriot -Service d'hépato-gastroentérologie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (预期的)

2014年4月1日

研究完成 (预期的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月6日

首次发布 (估计)

2013年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月6日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012.713

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅