Efficacia dell'instillazione di acqua blu (Indigo Carmin®) per la colonscopia (GRAND BLEU)
Studio GRAND BLEU: la colonscopia con instillazione di acqua blu (Indigo Carmin® Dilute) consente un tasso migliore di rilevamento dell'adenoma per la colonscopia con insufflazione d'aria?
La colonscopia è l'esame di riferimento per la diagnosi delle lesioni neoplastiche del colon e del retto. Studi di valutazione di screening di massa hanno dimostrato che il rilevamento colonscopico e la rimozione di adenomi in pazienti selezionati attraverso il test del sangue occulto nelle feci riduce l'incidenza e la mortalità del cancro del colon-retto. Tuttavia, la letteratura ha riportato casi di cancro intervallo o adenomi, probabilmente "sfuggiti" dalla colonscopia. In teoria, l'uso di acqua calda colorata potrebbe migliorare la preparazione del colon mobilizzando le feci residue, diminuendo lo spasmo colico e aumentando la visualizzazione del pattern della fossa. Studi preliminari americani, guidati da Leung et al, hanno mostrato un aumento molto evidente del tasso di rilevamento dell'adenoma.
Lo studio dei ricercatori coinvolge 1 000 pazienti, trattati nella regione Rhône-Alpes / Auvergne. I pazienti presentano un'indicazione per la colonscopia a seguito di un esame del sangue occulto fecale positivo o sintomi o storie personali e familiari di lesioni del colon precancerose. Saranno randomizzati in due gruppi di studio: uno di entrambi i gruppi di studio: Gruppo 1: pazienti sottoposti a colonscopia con instillazione di acqua tiepida sfumata di blu (Indigo Carmin®) Gruppo 2: pazienti sottoposti a colonscopia standard con insufflazione di aria. L'obiettivo principale è dimostrare che la colonscopia con acqua blu (Indigo Carmin®) consente di rilevare più lesioni rispetto alla colonscopia standard con insufflazione d'aria. Le due tecniche saranno inoltre confrontate in termini di tolleranza, durata della colonscopia e tipologia delle lesioni rilevate.
In caso di miglioramento del rilevamento delle lesioni colorettali, la tecnica di instillazione con acqua blu potrebbe cambiare radicalmente la pratica dei gastroenterologi diventando il metodo di riferimento. I benefici clinici attesi sono la potenziale rivelazione di più lesioni neoplastiche e il miglioramento del disagio addominale dopo la colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69437
- Reclutamento
- Hôpital Edouard Herriot
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Contatto:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Numero di telefono: +33 04.72.11.01.45
- Email: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
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Contatto:
- Laurent MAGAUD, CRA
- Numero di telefono: +33 04 72 11 51 64
- Email: laurent.magaud@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Punteggi da 1 a 3 nella classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists).
Paziente con indicazione alla colonscopia per rilevare lesioni neoplastiche colorettali, che soddisfano almeno una delle seguenti condizioni:
- Test sangue occulto fecale positivo
- Storia familiare di 1° grado di cancro colorettale o adenoma prima dei 60 anni di età
- Storia personale di adenomi colorettali o cancro colorettale
- Sintomi digestivi inspiegabili dopo i 50 anni o che non rispondono al trattamento sintomatico: alterazione dei movimenti intestinali, dolori addominali
- Sanguinamento rettale isolato o ripetuto dopo i 50 anni o sanguinamento occulto
- Acromegalia
- Endocardite infettiva con batteri digestivi
- Nessuna anomalia della coagulazione o nessuna assunzione di farmaci che influiscano sulla coagulazione
- Firma del modulo di consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura relativa allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia colorettale infiammatoria o infettiva nota
- Malattia ereditaria del cancro colorettale senza poliposi (sindrome di Lynch) o storia familiare di poliposi adenomatosa
- Storie di resezione chirurgica colorettale
- Ipersensibilità nota all'indigo Carmin® o ad uno dei componenti del preparato
- Donne incinte o che allattano o che potrebbero rimanere incinte senza una contraccezione efficace
- paziente non affiliato ad un sistema di assistenza previdenziale o che non usufruisce di tale sistema
- Paziente di età superiore ai 18 anni tutelato dalla Legge, sotto tutela o curatori
- Partecipazione concomitante a uno studio di ricerca biomedica interventistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colonscopia con blue indigo Carmin®
Pazienti sottoposti a colonscopia con instillazione di acqua tiepida (30°C) tinta con Indigo Carmin® (0,08/1000) durante l'inserimento dell'endoscopio dall'ano al cieco, e con insufflazione di aria solo durante il ritiro dal cieco al l'ano.
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Comparatore attivo: Colonscopia standard
Colonscopia standard con insufflazione di aria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di colonscopia con almeno un adenoma rilevato (o tasso di rilevamento di adenoma) confermato da un referto istologico.
Lasso di tempo: Entro i primi 20 giorni dopo la colonscopia.
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Entro i primi 20 giorni dopo la colonscopia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura 1: Le caratteristiche delle lesioni rilevate dai due tipi di colonscopia (diametro, aspetto macroscopico, natura istologica)
Lasso di tempo: entro i primi 20 giorni dopo la colonscopia.
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Abbiamo scelto tre classificazioni riconosciute dal settore medico:
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entro i primi 20 giorni dopo la colonscopia.
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Misura 2 Confronto del tempo dell'endoscopio durante la colonscopia tra i due metodi
Lasso di tempo: Questi dati sono disponibili durante la colonscopia
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Questi dati sono disponibili durante la colonscopia
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Misura 3 Il confronto della tolleranza delle due procedure di colonscopia valutando gli effetti collaterali riportati dal paziente.
Lasso di tempo: Al risveglio del paziente il giorno della colonscopia o un giorno dopo
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La tolleranza viene misurata utilizzando una scala analogica visiva. Il questionario comprende quattro domande:
Oltre a questa scala analogica visiva, somministriamo un breve questionario a scelta multipla:
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Al risveglio del paziente il giorno della colonscopia o un giorno dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry PONCHON, MD, Hôpital E. Herriot -Service d'hépato-gastroentérologie
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012.713
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