Sinisen veden (Indigo Carmin®) tiputtamisen tehokkuus kolonoskopiassa (GRAND BLEU)
GRAND BLEU -tutkimus: Aikooko kolonoskopia instillaatiolla sinisellä vedellä (Indigo Carmin® Dilute) parantaa adenooman havaitsemisnopeutta kolonoskopiassa ilman sisäänpuhalluksella?
Kolonoskopia on referenssitutkimus paksu- ja peräsuolen kasvainvaurioiden diagnosoinnissa. Massaseulontaarviointitutkimukset ovat osoittaneet, että kolonoskooppinen adenoomien havaitseminen ja poistaminen ulosteen piilevän veren testillä valituilla potilailla vähentää paksusuolensyövän ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta. Kirjallisuudessa on kuitenkin raportoitu intervallisyöpätapauksia tai adenoomat, jotka luultavasti "jääneet huomiotta" kolonoskopiassa. Teoriassa värillisen lämpimän veden käyttö voisi parantaa paksusuolen valmistautumista mobilisoimalla jäljellä olevat ulosteet, vähentämällä koliikkikouristuksia ja lisäämällä kuoppakuvion visualisointia. Alustavat amerikkalaiset tutkimukset, joita johtivat Leung et al, ovat osoittaneet erittäin selvän lisääntymisen adenooman havaitsemisasteessa.
Tutkijoiden tutkimukseen osallistui 1 000 potilasta, joita hoidettiin Rhône-Alpes/Auvergnen alueella. Potilailla on aihetta kolonoskopiaan positiivisen ulosteen piilevän verikokeen tai oireiden tai syöpää edeltävien paksusuolen leesioiden henkilökohtaisen ja perheen historian jälkeen. Heidät satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään: toinen molemmista tutkimusryhmistä: Ryhmä 1: potilaat, joille tehdään kolonoskopia, johon tiputetaan haaleaa sinistä sävytettyä vettä (Indigo Carmin®) Ryhmä 2: potilaat, joille tehdään standardi kolonoskopia, jossa puhalletaan ilmaa. Päätavoitteena on osoittaa, että kolonoskopia sinisellä vedellä (Indigo Carmin®) mahdollistaa useamman leesioiden havaitsemisen kuin tavallinen kolonoskopia ilman sisäänpuhalluksella. Näitä kahta tekniikkaa verrataan myös toleranssin, kolonoskopian keston ja havaittujen leesioiden tyypin suhteen.
Jos kolorektaalisten leesioiden havaitseminen paranee, sinisen veden tiputustekniikka voi muuttaa dramaattisesti gastroenterologien käytäntöä ja siitä tulee vertailumenetelmä. Odotetut kliiniset hyödyt ovat mahdollisia uusien kasvainvaurioiden paljastamista ja vatsakivun paranemista kolonoskopian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- Rekrytointi
- Hôpital Edouard Herriot
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Puhelinnumero: +33 04.72.11.01.45
- Sähköposti: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent MAGAUD, CRA
- Puhelinnumero: +33 04 72 11 51 64
- Sähköposti: laurent.magaud@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat
- Pisteet 1-3 ASA (American Society of Anesthesiologists) -luokituksessa
Potilas, jolla on indikaatio kolonoskopiaan kolorektaalisten neoplastisten leesioiden havaitsemiseksi, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista ehdoista:
- Positiivinen ulosteen piilevän veren testi
- Suvussa 1. asteen paksusuolensyöpä tai adenooma ennen 60 vuoden ikää
- Henkilökohtainen kolorektaalisen adenooman tai paksusuolen syövän historia
- Selittämättömät ruoansulatuskanavan oireet 50 vuoden iän jälkeen tai jotka eivät reagoi oireenmukaiseen hoitoon: suolen liikkeiden muutokset, vatsakivut
- Yksittäinen tai toistuva peräsuolen verenvuoto 50 vuoden iän jälkeen tai piilevä verenvuoto
- Akromegalia
- Tarttuva endokardiitti ruoansulatuskanavan bakteerien kanssa
- Ei hyytymishäiriöitä tai ei oteta hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittaminen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tulehduksellinen tai tarttuva paksusuolen sairaus
- Perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä (Lynchin oireyhtymä) tai suvussa esiintynyt adenomatoottista polypoosia
- Kolorektaalisen kirurgisen resektion historia
- Tunnettu yliherkkyys indigo Carmin®:lle tai jollekin valmisteen aineosista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi ilman tehokasta ehkäisyä
- potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai joka ei hyödy sellaisesta järjestelmästä
- Yli 18-vuotias potilas on lain suojaama, holhouksen tai huoltajien alainen
- Samanaikainen osallistuminen interventiobiolääketieteelliseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolonoskopia sinisellä indigolla Carmin®
Potilaat, joille tehdään kolonoskopia, jossa tiputetaan haaleaa vettä (30°C), joka on sävytetty indigo Carmin® -värillä (0,08/1000) endoskoopin asettamisen yhteydessä peräaukosta umpisuoleen, ja ilman sisäänpuhallus vain vedettäessä ulos umpisuolesta peräaukko.
|
|
|
Active Comparator: Normaali kolonoskopia
Normaali kolonoskopia ilman sisäänpuhalluksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolonoskopian nopeus, jossa havaittiin vähintään yksi adenooma (tai adenooman havaitsemisnopeus), joka on vahvistettu histologisella raportilla.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 20 päivän aikana kolonoskopian jälkeen.
|
Ensimmäisen 20 päivän aikana kolonoskopian jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpide 1: Kahden kolonoskopian tyypin (halkaisija, makroskooppinen ulkonäkö, histologinen luonne) havaittujen leesioiden ominaisuudet
Aikaikkuna: ensimmäisten 20 päivän aikana kolonoskopian jälkeen.
|
Valitsimme kolme lääketieteen alan tunnustamaa luokitusta:
|
ensimmäisten 20 päivän aikana kolonoskopian jälkeen.
|
|
Toimenpide 2 Endoskoopin ajan vertailu kolonoskopian aikana näiden kahden menetelmän välillä
Aikaikkuna: Nämä tiedot ovat saatavilla kolonoskopian aikana
|
Nämä tiedot ovat saatavilla kolonoskopian aikana
|
|
|
Toimenpide 3 Kahden kolonoskopiatoimenpiteen sietokyvyn vertailu arvioimalla potilaan ilmoittamia sivuvaikutuksia.
Aikaikkuna: Potilaan heräämisen yhteydessä kolonoskopiapäivänä tai vuorokauden kuluttua sen jälkeen
|
Toleranssi mitataan Visual Analog Scale -asteikolla. Kyselylomake sisältää neljä kysymystä:
Tämän visuaalisen analogisen asteikon lisäksi hallinnoimme lyhyen monivalintakyselyn:
|
Potilaan heräämisen yhteydessä kolonoskopiapäivänä tai vuorokauden kuluttua sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry PONCHON, MD, Hôpital E. Herriot -Service d'hépato-gastroentérologie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012.713
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .