Skuteczność wkraplania Blue Water (Indigo Carmin®) do kolonoskopii (GRAND BLEU)
Badanie GRAND BLEU: Czy kolonoskopia z wkropleniem niebieskiej wody (rozcieńczonej Indigo Carmin®) umożliwia lepszą wykrywalność gruczolaka w kolonoskopii z wdmuchiwaniem powietrza?
Kolonoskopia jest badaniem referencyjnym w diagnostyce zmian nowotworowych w okrężnicy i odbytnicy. Masowe badania przesiewowe wykazały, że wykrycie i usunięcie gruczolaków w kolonoskopii u pacjentów wybranych za pomocą testu na krew utajoną w kale zmniejsza częstość występowania i śmiertelność z powodu raka jelita grubego. Jednak w literaturze opisano przypadki raka interwałowego lub gruczolaków, prawdopodobnie „pominięte” podczas kolonoskopii. Teoretycznie użycie kolorowej ciepłej wody może poprawić przygotowanie okrężnicy poprzez mobilizację zalegającego kału, zmniejszenie skurczu kolki i poprawę wizualizacji wzoru zagłębienia. Wstępne badania amerykańskie, prowadzone przez Leunga i wsp., wykazały bardzo wyraźny wzrost wykrywalności gruczolaka.
Badanie badaczy obejmuje 1000 pacjentów leczonych w regionie Rhône-Alpes / Auvergne. Chorzy zgłaszają się do kolonoskopii po dodatnim badaniu na krew utajoną w kale lub objawach lub wywiadach osobistych i rodzinnych zmian przednowotworowych w okrężnicy. Zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych: jedna z obu grup badawczych: Grupa 1: pacjenci poddawani kolonoskopii z wkropleniem letniej wody zabarwionej na niebiesko (Indigo Carmin®) Grupa 2: pacjenci poddawani standardowej kolonoskopii z wdmuchiwaniem powietrza. Głównym celem jest wykazanie, że kolonoskopia z użyciem błękitnej wody (Indigo Carmin®) umożliwia wykrycie większej liczby zmian chorobowych niż standardowa kolonoskopia z wdmuchiwaniem powietrza. Obie techniki zostaną również porównane pod względem tolerancji, czasu trwania kolonoskopii oraz rodzaju wykrytych zmian.
W przypadku poprawy wykrywania zmian w jelicie grubym, technika wkraplania błękitnej wody może diametralnie zmienić praktykę gastroenterologów, stając się metodą referencyjną. Oczekiwane korzyści kliniczne to potencjalne ujawnienie większej liczby zmian nowotworowych oraz poprawa dolegliwości brzusznych po kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69437
- Rekrutacyjny
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Numer telefonu: +33 04.72.11.01.45
- E-mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Laurent MAGAUD, CRA
- Numer telefonu: +33 04 72 11 51 64
- E-mail: laurent.magaud@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Wyniki od 1 do 3 w klasyfikacji ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów).
Pacjent ze wskazaniem do kolonoskopii w celu wykrycia zmian nowotworowych jelita grubego, który spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:
- Pozytywny test na krew utajoną w kale
- Wywiad rodzinny I stopnia w kierunku raka jelita grubego lub gruczolaka przed 60 rokiem życia
- Osobista historia gruczolaków jelita grubego lub raka jelita grubego
- Niewyjaśnione objawy ze strony przewodu pokarmowego po 50 roku życia lub niereagujące na leczenie objawowe: modyfikacja wypróżnień, bóle brzucha
- Izolowane lub powtarzające się krwawienia z odbytu po 50 roku życia lub krwawienia utajone
- akromegalia
- Zakaźne zapalenie wsierdzia z bakteriami trawiennymi
- Brak anomalii krzepnięcia lub przyjmowania leków wpływających na krzepnięcie
- Podpisanie formularza świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Znana zapalna lub zakaźna choroba jelita grubego
- Dziedziczny niezwiązany z polipowatością rak jelita grubego (zespół Lyncha) lub polipowatość gruczolakowata w wywiadzie rodzinnym
- Historie chirurgicznej resekcji jelita grubego
- Znana nadwrażliwość na indygo Carmin® lub którykolwiek ze składników preparatu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które mogą zajść w ciążę bez skutecznej antykoncepcji
- pacjent nieobjęty systemem opieki społecznej lub nie korzystający z takiego systemu
- Pacjent powyżej 18 roku życia chroniony prawem, pozostający pod kuratelą lub kuratorami
- Jednoczesny udział w interwencyjnym badaniu biomedycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolonoskopia z niebieskim indygo Carmin®
Pacjenci poddawani kolonoskopii z wkropleniem letniej wody (30°C) zabarwionej indygo Carmin® (0,08/1000) podczas wprowadzania endoskopu z odbytu do kątnicy i wdmuchiwaniem powietrza tylko podczas wycofania z kątnicy do kątnicy odbyt.
|
|
|
Aktywny komparator: Standardowa kolonoskopia
Standardowa kolonoskopia z wdmuchiwaniem powietrza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość kolonoskopii z wykryciem co najmniej jednego gruczolaka (lub częstość wykrywania gruczolaka) potwierdzona raportem histologicznym.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 20 dni po kolonoskopii.
|
W ciągu pierwszych 20 dni po kolonoskopii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek 1: Charakterystyka zmian wykrytych za pomocą dwóch rodzajów kolonoskopii (średnica, wygląd makroskopowy, charakter histologiczny)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 20 dni po kolonoskopii.
|
Wybraliśmy trzy klasyfikacje uznawane przez medycynę:
|
w ciągu pierwszych 20 dni po kolonoskopii.
|
|
Pomiar 2 Porównanie czasu endoskopu podczas kolonoskopii pomiędzy dwiema metodami
Ramy czasowe: Dane te są dostępne podczas kolonoskopii
|
Dane te są dostępne podczas kolonoskopii
|
|
|
Pomiar 3 Porównanie tolerancji dwóch procedur kolonoskopii poprzez ocenę działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów.
Ramy czasowe: Po przebudzeniu pacjenta w dniu kolonoskopii lub dzień później
|
Tolerancję mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej. Ankieta zawiera cztery pytania:
Oprócz tej wizualnej skali analogowej podajemy krótki kwestionariusz wielokrotnego wyboru:
|
Po przebudzeniu pacjenta w dniu kolonoskopii lub dzień później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry PONCHON, MD, Hôpital E. Herriot -Service d'hépato-gastroentérologie
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012.713
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .