대장내시경을 위한 Blue Water(Indigo Carmin®) 점적의 효과 (GRAND BLEU)
GRAND BLEU 연구: 푸른 물(Indigo Carmin® Dilute)을 점적한 대장내시경 검사가 공기 주입 대장내시경 검사에서 선종 발견률을 향상시킬 수 있습니까?
대장내시경은 대장과 직장의 종양성 병변 진단을 위한 참고 검사입니다. 대량 선별 평가 연구에 따르면 분변 잠혈 검사를 통해 선별된 환자에서 대장 내시경 검사로 선종을 발견하고 제거하면 대장암 발생률과 사망률이 감소합니다. 그러나, 문헌은 간암 사례 또는 선종을 보고했으며, 아마도 대장내시경 검사에서 "놓쳤을" 수 있습니다. 이론적으로 유색 따뜻한 물을 사용하면 잔류 대변을 동원하고 배앓이 경련을 줄이며 구덩이 패턴의 시각화를 증가시켜 결장 준비를 개선할 수 있습니다. Leung 등이 주도한 예비 미국 연구에서는 선종 발견률이 매우 명확하게 증가한 것으로 나타났습니다.
연구자의 연구에는 Rhône-Alpes / Auvergne 지역에서 치료를 받는 1,000명의 환자가 포함됩니다. 환자는 양성 대변 잠혈 검사 또는 전암성 결장 병변의 증상 또는 개인 및 가족력에 따른 대장내시경 검사에 대한 적응증을 제시합니다. 그들은 두 연구 그룹으로 무작위 배정될 것입니다: 두 연구 그룹 중 하나: 그룹 1: 파란색을 띠는 미지근한 물(Indigo Carmin®)을 주입하여 대장내시경 검사를 받는 환자 그룹 2: 공기 주입과 함께 표준 대장내시경 검사를 받는 환자. 주요 목표는 푸른 물(Indigo Carmin®)을 사용한 대장내시경이 공기 주입을 사용한 표준 대장내시경보다 더 많은 병변을 감지할 수 있음을 보여주는 것입니다. 두 기술은 내성, 대장 내시경 기간 및 발견된 병변의 유형 측면에서도 비교됩니다.
대장 병변의 검출이 개선된 경우 블루 워터 점적 기술은 참조 방법이 됨으로써 위장병 전문의의 진료를 획기적으로 변화시킬 수 있습니다. 예상되는 임상적 이점은 더 많은 신생물성 병변의 잠재적 노출과 대장내시경 후 복부 불편감의 개선입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69437
- 모병
- Hôpital Edouard Herriot
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연락하다:
- Mathieu PIOCHE, MD
- 전화번호: +33 04.72.11.01.45
- 이메일: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
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연락하다:
- Laurent MAGAUD, CRA
- 전화번호: +33 04 72 11 51 64
- 이메일: laurent.magaud@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- ASA(American Society of Anesthesiologists) 분류에서 1~3점
다음 조건 중 적어도 하나를 충족하는 결장 직장 종양 병변을 발견하기 위한 대장 내시경 검사 적응증이 있는 환자:
- 대변 잠혈 검사 양성
- 60세 이전의 대장암 또는 선종 가족력 1도
- 결장직장 선종 또는 결장직장암의 개인력
- 50세 이후 설명되지 않는 소화기 증상 또는 증상 치료에 반응하지 않는 경우: 배변 조절, 복통
- 50세 이후의 단독 또는 반복 직장 출혈 또는 잠재적 출혈
- 말단비대증
- 소화 박테리아에 의한 감염성 심내막염
- 응고이상이 없거나 응고에 영향을 미치는 약을 복용하지 않은 자
- 연구와 관련된 모든 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명
제외 기준:
- 알려진 염증성 또는 감염성 결장직장 질환
- 유전성 비용종증 대장암 질환(린치 증후군) 또는 선종성 용종증의 가족력
- 결장직장 외과적 절제술의 역사
- Indigo Carmin® 또는 준비 성분 중 하나에 대해 알려진 과민성
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 효과적인 피임 없이 임신할 가능성이 있는 여성
- 사회보장요양제도에 가입되어 있지 않거나 사회보장제도의 혜택을 받지 못하는 환자
- 18세 이상의 법률에 의해 보호되는 환자, 후견인 또는 큐레이터
- 중재 생의학 연구 시험에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블루 인디고 Carmin®을 이용한 대장내시경 검사
항문에서 맹장까지 내시경을 삽입하는 동안 indigo Carmin®(0,08/1000)을 띤 미지근한 물(30°C)을 점적하고 맹장에서 제거하는 동안에만 공기를 주입하여 대장내시경을 받는 환자 항문.
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활성 비교기: 표준 대장내시경
공기 주입을 통한 표준 대장 내시경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직학적 보고에 의해 확인된 적어도 하나의 선종이 검출된 대장내시경 검사 비율(또는 선종 검출률).
기간: 대장내시경 후 첫 20일 이내.
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대장내시경 후 첫 20일 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 1: 두 종류의 대장내시경으로 발견된 병변의 특징(직경, 육안적 외관, 조직학적 특성)
기간: 대장내시경 후 첫 20일 이내.
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의료 분야에서 인정하는 세 가지 분류를 선택했습니다.
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대장내시경 후 첫 20일 이내.
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측정 2 두 방법의 대장내시경 중 내시경 시간 비교
기간: 이 데이터는 대장내시경 검사 중에 사용할 수 있습니다.
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이 데이터는 대장내시경 검사 중에 사용할 수 있습니다.
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측정 3 환자가 보고한 부작용을 평가하여 두 대장내시경 절차의 내약성을 비교합니다.
기간: 대장내시경 당일 또는 다음날 환자의 기상시
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공차는 Visual Analog Scale을 사용하여 측정됩니다. 설문지에는 네 가지 질문이 포함됩니다.
이 Visual Analog Scale 외에도 다음과 같은 간단한 객관식 설문지를 관리합니다.
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대장내시경 당일 또는 다음날 환자의 기상시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thierry PONCHON, MD, Hôpital E. Herriot -Service d'hépato-gastroentérologie
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012.713
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