Effektiviteten af instillation af blåt vand (Indigo Carmin®) til koloskopi (GRAND BLEU)
GRAND BLEU-undersøgelse: Muliggør koloskopi med instillation af blåt vand (Indigo Carmin® Dilute) en forbedret hastighed for adenomdetektion til koloskopi med insufflation af luft?
Koloskopien er referenceundersøgelsen til diagnosticering af neoplastiske læsioner i tyktarmen og endetarmen. Massescreeningsvurderingsundersøgelser har vist, at koloskopisk påvisning og fjernelse af adenomer hos patienter udvalgt gennem fækal okkult blodprøve reducerer forekomsten og dødeligheden af kolorektal cancer. Imidlertid har litteraturen rapporteret intervalkræfttilfælde eller adenomer, sandsynligvis "gikset" af koloskopien. I teorien kunne brug af farvet varmt vand forbedre tyktarmens forberedelse ved at mobilisere den resterende fæces, mindske kolikspasmen og øge visualiseringen af pitmønsteret. Foreløbige amerikanske undersøgelser, ledet af Leung et al., har vist en meget klar stigning i adenomdetektionsraten.
Efterforskernes undersøgelse involverer 1 000 patienter, behandlet i Rhône-Alpes/Auvergne-regionen. Patienterne præsenterer en indikation for koloskopi efter en positiv fækal okkult blodprøve eller symptomer eller personlige og familiehistorier om præcancerøse tyktarmslæsioner. De vil blive randomiseret i to undersøgelsesgrupper: en af begge undersøgelsesgrupper: Gruppe 1: Patienter, der gennemgår en koloskopi med inddrypning af lunkent vand med blå farve (Indigo Carmin®) Gruppe 2: Patienter, der gennemgår en standard koloskopi med insufflation af luft. Hovedformålet er at vise, at koloskopi med blåt vand (Indigo Carmin®) muliggør påvisning af flere læsioner end standard koloskopi med insufflation af luft. De to teknikker vil også blive sammenlignet med hensyn til tolerance, varighed af koloskopi og type af påviste læsioner.
I tilfælde af forbedret påvisning af kolorektale læsioner, kan teknikken til instillation af blåt vand dramatisk ændre gastroenterologers praksis ved at blive referencemetoden. De forventede kliniske fordele er potentiel afsløring af flere neoplastiske læsioner og forbedring af abdominalt ubehag efter koloskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Rekruttering
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Telefonnummer: +33 04.72.11.01.45
- E-mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Laurent MAGAUD, CRA
- Telefonnummer: +33 04 72 11 51 64
- E-mail: laurent.magaud@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre
- Scorer 1 til 3 i ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifikation
Patient med indikation for koloskopi for at påvise kolorektale neoplastiske læsioner, som opfylder mindst én af følgende betingelser:
- Positiv fækal okkult blodprøve
- 1. grads familiehistorie med kolorektal cancer eller adenom før 60 års alderen
- Personlig historie med kolorektale adenomer eller kolorektal cancer
- Uforklarede fordøjelsessymptomer efter 50 års alderen eller personer, der ikke reagerer på symptomatisk behandling: ændring af afføring, mavesmerter
- Isoleret eller gentagen rektal blødning efter 50 års alderen eller okkult blødning
- Akromegali
- Infektiøs endokarditis med fordøjelsesbakterier
- Ingen koagulationsanomalier eller ingen indtagelse af medicin, der påvirker koagulationen
- Underskrivelse af informeret samtykkeformular før udførelse af enhver procedure relateret til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt inflammatorisk eller infektiøs kolorektal sygdom
- Arvelig ikke-polypose kolorektal cancersygdom (Lynch syndrom) eller familiehistorie med adenomatøs polypose
- Historier om kolorektal kirurgisk resektion
- Kendt overfølsomhed over for indigo Carmin® eller over for en af præparatets komponenter
- Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der sandsynligvis bliver gravide uden effektiv prævention
- patient, der ikke er tilknyttet et socialsikringssystem, eller som ikke nyder godt af et sådant system
- Patient over 18 år beskyttet af loven, under værgemål eller kuratorer
- Samtidig deltagelse i et interventionelt biomedicinsk forskningsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koloskopi med blå indigo Carmin®
Patienter, der gennemgår en koloskopi med inddrypning af lunkent vand (30°C) med indigo Carmin® (0,08/1000) under endoskopindføringen fra anus til blindtarmen, og kun med insufflation af luft under tilbagetrækning fra blindtarmen til anus.
|
|
|
Aktiv komparator: Standard koloskopi
Standard koloskopi med insufflation af luft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af koloskopi med mindst ét detekteret adenom (eller adenomdetektionshastighed) bekræftet af en histologisk rapportering.
Tidsramme: Inden for de første 20 dage efter koloskopi.
|
Inden for de første 20 dage efter koloskopi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foranstaltning 1: Karakteristikaene for læsionerne påvist ved de to typer koloskopi (diameter, makroskopisk udseende, histologisk karakter)
Tidsramme: inden for de første 20 dage efter koloskopi.
|
Vi valgte tre klassifikationer anerkendt af det medicinske område:
|
inden for de første 20 dage efter koloskopi.
|
|
Foranstaltning 2 Sammenligning af endoskopets tid under koloskopien mellem de to metoder
Tidsramme: Disse data er tilgængelige under koloskopien
|
Disse data er tilgængelige under koloskopien
|
|
|
Foranstaltning 3 Sammenligning af tolerancen af de to koloskopiprocedurer ved at vurdere patientrapporterede bivirkninger.
Tidsramme: Ved patientens opvågning dagen for koloskopi eller en dag efter
|
Tolerance måles ved hjælp af en visuel analog skala. Spørgeskemaet indeholder fire spørgsmål:
Ud over denne Visual Analog Scale administrerer vi et kort multiple choice-spørgeskema:
|
Ved patientens opvågning dagen for koloskopi eller en dag efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thierry PONCHON, MD, Hôpital E. Herriot -Service d'hépato-gastroentérologie
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012.713
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .