Efficacité de l'instillation d'eau bleue (Indigo Carmin®) pour la coloscopie (GRAND BLEU)
Etude GRAND BLEU : La coloscopie avec instillation d'eau bleue (Indigo Carmin® Dilute) permet-elle d'améliorer le taux de détection des adénomes pour la coloscopie avec insufflation d'air ?
La coloscopie est l'examen de référence pour le diagnostic des lésions néoplasiques du côlon et du rectum. Des études d'évaluation de dépistage de masse ont montré que la détection coloscopique et l'élimination des adénomes chez les patients sélectionnés par test de sang occulte dans les selles réduisent l'incidence et la mortalité du cancer colorectal. Cependant, la littérature a rapporté des cas de cancers d'intervalle ou d'adénomes, probablement « ratés » par la coloscopie. En théorie, l'utilisation d'eau tiède colorée pourrait améliorer la préparation du côlon en mobilisant les fèces résiduelles, en diminuant les spasmes coliques et en augmentant la visualisation du motif des fosses. Des études préliminaires américaines, menées par Leung et al, ont montré une très nette augmentation du taux de détection des adénomes.
L'étude des investigateurs porte sur 1 000 patients, pris en charge dans la région Rhône-Alpes / Auvergne. Les patients présentent une indication de coloscopie suite à une recherche de sang occulte dans les selles positive ou à des symptômes ou antécédents personnels et familiaux de lésions coliques précancéreuses. Ils seront randomisés en deux groupes d'étude : un des deux groupes d'étude : Groupe 1 : patients subissant une coloscopie avec instillation d'eau tiède teintée de bleu (Indigo Carmin®) Groupe 2 : patients subissant une coloscopie standard avec insufflation d'air. L'objectif principal est de montrer que la coloscopie à l'eau bleue (Indigo Carmin®) permet de détecter plus de lésions que la coloscopie standard avec insufflation d'air. Les deux techniques seront également comparées en termes de tolérance, de durée de coloscopie et de type de lésions détectées.
En cas d'amélioration de la détection des lésions colorectales, la technique d'instillation d'eau bleue pourrait bouleverser la pratique des gastro-entérologues en devenant la méthode de référence. Les bénéfices cliniques attendus sont la révélation potentielle d'un plus grand nombre de lésions néoplasiques et l'amélioration de l'inconfort abdominal après coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69437
- Recrutement
- Hôpital Edouard Herriot
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Contact:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Numéro de téléphone: +33 04.72.11.01.45
- E-mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
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Contact:
- Laurent MAGAUD, CRA
- Numéro de téléphone: +33 04 72 11 51 64
- E-mail: laurent.magaud@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins de 18 ans ou plus
- Scores de 1 à 3 dans la classification ASA (American Society of Anesthesiologists)
Patient ayant une indication de coloscopie pour dépister des lésions néoplasiques colorectales, remplissant au moins une des conditions suivantes :
- Test de sang occulte dans les selles positif
- Antécédents familiaux de cancer colorectal ou d'adénome au 1er degré avant 60 ans
- Antécédents personnels d'adénomes colorectaux ou de cancer colorectal
- Symptômes digestifs inexpliqués après 50 ans ou ne répondant pas à un traitement symptomatique : modification des selles, douleurs abdominales
- Saignements rectaux isolés ou répétés après 50 ans ou saignements occultes
- Acromégalie
- Endocardite infectieuse à bactéries digestives
- Pas d'anomalies de la coagulation ou pas de prise de médicament affectant la coagulation
- Signature du formulaire de consentement éclairé avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie colorectale inflammatoire ou infectieuse connue
- Cancer colorectal héréditaire sans polypose (syndrome de Lynch) ou antécédents familiaux de polypose adénomateuse
- Antécédents de résection chirurgicale colorectale
- Hypersensibilité connue à l'indigo Carmin® ou à l'un des composants de la préparation
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou susceptibles de devenir enceintes sans contraception efficace
- patient non affilié à un système de soins de sécurité sociale ou qui ne bénéficie pas d'un tel système
- Patient de plus de 18 ans protégé par la loi, sous tutelle ou curateur
- Participation concomitante à un essai de recherche biomédicale interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coloscopie au bleu indigo Carmin®
Patients subissant une coloscopie avec instillation d'eau tiède (30°C) teintée d'indigo Carmin® (0,08/1000) lors de l'insertion de l'endoscope de l'anus vers le caecum, et avec insufflation d'air uniquement lors du retrait du caecum vers l'anus.
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Comparateur actif: Coloscopie standard
Coloscopie standard avec insufflation d'air
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de coloscopie avec au moins un adénome détecté (ou taux de détection d'adénome) confirmé par un rapport histologique.
Délai: Dans les 20 premiers jours après la coloscopie.
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Dans les 20 premiers jours après la coloscopie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure 1 : Les caractéristiques des lésions détectées par les deux types de coloscopie (diamètre, aspect macroscopique, nature histologique)
Délai: dans les 20 premiers jours suivant la coloscopie.
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Nous avons choisi trois classifications reconnues par le domaine médical :
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dans les 20 premiers jours suivant la coloscopie.
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Mesure 2 Comparaison du temps de l'endoscope lors de la coloscopie entre les deux méthodes
Délai: Ces données sont disponibles lors de la coloscopie
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Ces données sont disponibles lors de la coloscopie
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Mesure 3 La comparaison de la tolérance des deux procédures de coloscopie en évaluant les effets secondaires signalés par le patient.
Délai: Au réveil du patient le jour de la coloscopie ou un jour après
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La tolérance est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Le questionnaire comprend quatre questions :
En plus de cette échelle visuelle analogique, nous administrons un court questionnaire à choix multiples :
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Au réveil du patient le jour de la coloscopie ou un jour après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry PONCHON, MD, Hôpital E. Herriot -Service d'hépato-gastroentérologie
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012.713
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