Wirksamkeit der Instillation von blauem Wasser (Indigo Carmin®) für die Koloskopie (GRAND BLEU)
GRAND BLEU-Studie: Ermöglicht die Koloskopie mit Instillation von blauem Wasser (Indigo Carmin® Dilute) eine verbesserte Adenomerkennungsrate für die Koloskopie mit Luftinsufflation?
Die Koloskopie ist die Referenzuntersuchung zur Diagnose neoplastischer Läsionen im Dickdarm und Mastdarm. Massenscreening-Bewertungsstudien haben gezeigt, dass die koloskopische Erkennung und Entfernung von Adenomen bei Patienten, die durch einen Test auf okkultes Blut im Stuhl ausgewählt wurden, die Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs senkt. Allerdings wird in der Fachliteratur über Fälle von Intervallkrebs oder Adenomen berichtet, die bei der Koloskopie wahrscheinlich „übersehen“ wurden. Theoretisch könnte die Verwendung von farbigem warmem Wasser die Vorbereitung des Dickdarms verbessern, indem der restliche Kot mobilisiert, der Kolikspasmus verringert und die Visualisierung des Grübchenmusters verbessert wird. Vorläufige amerikanische Studien unter der Leitung von Leung et al. haben einen sehr deutlichen Anstieg der Adenomerkennungsrate gezeigt.
Die Studie der Forscher umfasst 1.000 Patienten, die in der Region Rhône-Alpes / Auvergne behandelt werden. Die Patienten stellen eine Indikation für eine Koloskopie dar, nachdem ein positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl oder Symptome oder persönliche und familiäre Vorgeschichte präkanzeröser Dickdarmläsionen vorliegen. Sie werden in zwei Studiengruppen randomisiert: eine der beiden Studiengruppen: Gruppe 1: Patienten, die sich einer Koloskopie mit Instillation von lauwarmem, blau gefärbtem Wasser (Indigo Carmin®) unterziehen. Gruppe 2: Patienten, die sich einer Standardkoloskopie mit Luftinsufflation unterziehen. Das Hauptziel besteht darin zu zeigen, dass die Koloskopie mit blauem Wasser (Indigo Carmin®) die Erkennung von mehr Läsionen ermöglicht als die Standardkoloskopie mit Luftinsufflation. Die beiden Techniken werden auch hinsichtlich der Verträglichkeit, der Dauer der Koloskopie und der Art der erkannten Läsionen verglichen.
Im Falle einer verbesserten Erkennung kolorektaler Läsionen könnte die Blauwasser-Instillationstechnik die Praxis von Gastroenterologen dramatisch verändern, indem sie zur Referenzmethode wird. Der erwartete klinische Nutzen besteht in der möglichen Aufdeckung weiterer neoplastischer Läsionen und einer Verbesserung der Bauchbeschwerden nach der Koloskopie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69437
- Rekrutierung
- Hôpital Edouard Herriot
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Kontakt:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Telefonnummer: +33 04.72.11.01.45
- E-Mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
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Kontakt:
- Laurent MAGAUD, CRA
- Telefonnummer: +33 04 72 11 51 64
- E-Mail: laurent.magaud@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Punktezahl 1 bis 3 in der ASA-Klassifizierung (American Society of Anaesthesiologists).
Patient mit Indikation für eine Koloskopie zur Erkennung kolorektaler neoplastischer Läsionen, die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
- Positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl
- Familienanamnese 1. Grades an Darmkrebs oder Adenomen vor dem 60. Lebensjahr
- Persönliche Vorgeschichte von kolorektalen Adenomen oder Darmkrebs
- Unerklärliche Verdauungssymptome nach dem 50. Lebensjahr oder solche, die nicht auf eine symptomatische Behandlung ansprechen: Veränderung des Stuhlgangs, Bauchschmerzen
- Isolierte oder wiederholte rektale Blutungen nach dem 50. Lebensjahr oder okkulte Blutungen
- Akromegalie
- Infektiöse Endokarditis mit Verdauungsbakterien
- Keine Gerinnungsanomalien oder keine Einnahme von Medikamenten, die die Gerinnung beeinflussen
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor der Durchführung eines Verfahrens im Zusammenhang mit der Studie
Ausschlusskriterien:
- Bekannte entzündliche oder infektiöse kolorektale Erkrankung
- Hereditäre Nicht-Polyposis-Darmkrebserkrankung (Lynch-Syndrom) oder familiäre Vorgeschichte einer adenomatösen Polyposis
- Geschichten der kolorektalen chirurgischen Resektion
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Indigo Carmin® oder einen der Präparatebestandteile
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die ohne wirksame Empfängnisverhütung schwanger werden könnten
- Patienten, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder von einem solchen System nicht profitieren
- Patient über 18 Jahre, gesetzlich geschützt, unter Vormundschaft oder Betreuer
- Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen biomedizinischen Forschungsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Koloskopie mit blauem Indigo Carmin®
Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, mit Instillation von lauwarmem Wasser (30°C), gefärbt mit Indigo Carmin® (0,08/1000), während der Einführung des Endoskops vom Anus in den Blinddarm und mit Luftinsufflation nur während des Rückzugs aus dem Blinddarm der Anus.
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Aktiver Komparator: Standardkoloskopie
Standardkoloskopie mit Luftinsufflation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit der Koloskopie mit mindestens einem festgestellten Adenom (oder die Adenomerkennungsrate), bestätigt durch ein histologisches Gutachten.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 20 Tage nach der Koloskopie.
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Innerhalb der ersten 20 Tage nach der Koloskopie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maßnahme 1: Die Merkmale der durch die beiden Arten der Koloskopie erkannten Läsionen (Durchmesser, makroskopisches Erscheinungsbild, histologische Beschaffenheit)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 20 Tage nach der Koloskopie.
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Wir haben drei im medizinischen Bereich anerkannte Klassifikationen ausgewählt:
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innerhalb der ersten 20 Tage nach der Koloskopie.
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Maßnahme 2 Vergleich der Zeit des Endoskops während der Koloskopie zwischen den beiden Methoden
Zeitfenster: Diese Daten stehen während der Koloskopie zur Verfügung
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Diese Daten stehen während der Koloskopie zur Verfügung
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Maßnahme 3 Der Vergleich der Verträglichkeit der beiden Koloskopieverfahren durch Bewertung der vom Patienten gemeldeten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Beim Aufwachen des Patienten am Tag der Koloskopie oder einen Tag danach
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Die Toleranz wird mithilfe einer visuellen Analogskala gemessen. Der Fragebogen umfasst vier Fragen:
Zusätzlich zu dieser visuellen Analogskala verwalten wir einen kurzen Multiple-Choice-Fragebogen:
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Beim Aufwachen des Patienten am Tag der Koloskopie oder einen Tag danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thierry PONCHON, MD, Hôpital E. Herriot -Service d'hépato-gastroentérologie
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012.713
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