Эффективность закапывания голубой воды (Indigo Carmin®) для колоноскопии (GRAND BLEU)
Исследование GRAND BLEU: позволяет ли колоноскопия с инстилляцией голубой воды (Indigo Carmin® Dilute) повысить частоту выявления аденомы при колоноскопии с инсуффляцией воздуха?
Колоноскопия является эталонным исследованием для диагностики опухолевых поражений толстой и прямой кишки. Массовые скрининговые оценочные исследования показали, что колоноскопическое обнаружение и удаление аденом у пациентов, отобранных с помощью анализа кала на скрытую кровь, снижает заболеваемость и смертность от колоректального рака. Однако в литературе сообщалось об интервальных случаях рака или аденом, вероятно, «пропущенных» при колоноскопии. Теоретически использование окрашенной теплой воды может улучшить подготовку толстой кишки за счет мобилизации остаточных фекалий, уменьшения спазма толстой кишки и улучшения визуализации рисунка ямок. Предварительные американские исследования, проведенные Leung et al., показали очень четкое увеличение частоты выявления аденомы.
В исследовании исследователей приняли участие 1 000 пациентов, прошедших лечение в регионе Рона-Альпы/Овернь. Пациенты предъявляют показания к колоноскопии после положительного анализа кала на скрытую кровь или симптомов или личных и семейных историй предраковых поражений толстой кишки. Они будут рандомизированы в две исследовательские группы: одна из обеих групп исследования: Группа 1: пациенты, проходящие колоноскопию с инстилляцией теплой воды с синим оттенком (Indigo Carmin®) Группа 2: пациенты, проходящие стандартную колоноскопию с инсуффляцией воздуха. Основная цель — показать, что колоноскопия с голубой водой (Indigo Carmin®) позволяет обнаружить больше поражений, чем стандартная колоноскопия с инсуффляцией воздуха. Эти два метода также будут сравниваться с точки зрения переносимости, продолжительности колоноскопии и типа обнаруженных поражений.
В случае улучшения выявления колоректальных поражений методика инстилляций голубой воды может кардинально изменить практику гастроэнтерологов, став эталонным методом. Ожидаемые клинические преимущества заключаются в потенциальном выявлении большего количества неопластических поражений и уменьшении дискомфорта в животе после колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69437
- Рекрутинг
- Hôpital Edouard Herriot
-
Контакт:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Номер телефона: +33 04.72.11.01.45
- Электронная почта: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
-
Контакт:
- Laurent MAGAUD, CRA
- Номер телефона: +33 04 72 11 51 64
- Электронная почта: laurent.magaud@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Оценка от 1 до 3 по классификации ASA (Американское общество анестезиологов).
Пациент, имеющий показания к колоноскопии для выявления колоректальных новообразований, которые соответствуют хотя бы одному из следующих условий:
- Положительный анализ кала на скрытую кровь
- Семейный анамнез 1-й степени колоректального рака или аденомы в возрасте до 60 лет.
- Личная история колоректальных аденом или колоректального рака
- Необъяснимые пищеварительные симптомы у лиц старше 50 лет или при отсутствии ответа на симптоматическое лечение: изменение дефекации, боли в животе.
- Изолированное или повторное ректальное кровотечение после 50 лет или скрытое кровотечение
- Акромегалия
- Инфекционный эндокардит с пищеварительными бактериями
- Отсутствие аномалий коагуляции или отсутствие приема лекарств, влияющих на коагуляцию
- Подписание формы информированного согласия перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием
Критерий исключения:
- Известное воспалительное или инфекционное колоректальное заболевание
- Наследственный неполипозный колоректальный рак (синдром Линча) или семейный анамнез аденоматозного полипоза
- Истории колоректальной хирургической резекции
- Известная гиперчувствительность к индигокармину® или к одному из компонентов препарата
- Беременные или кормящие женщины, или женщины, которые могут забеременеть без эффективной контрацепции
- пациент, не связанный с системой социального обеспечения или не пользующийся такой системой
- Пациент старше 18 лет, охраняемый законом, находящийся под опекой или попечителями
- Одновременное участие в интервенционном биомедицинском исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колоноскопия с синим индиго Carmin®
Пациенты, перенесшие колоноскопию с закапыванием тепловатой воды (30°С) с оттенком индигокармина® (0,08/1000) при введении эндоскопа из заднего прохода в слепую кишку, и с инсуффляцией воздуха только при выводе из слепой кишки в анус.
|
|
|
Активный компаратор: Стандартная колоноскопия
Стандартная колоноскопия с инсуффляцией воздуха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота колоноскопии с обнаружением хотя бы одной аденомы (или частота обнаружения аденомы), подтвержденная гистологическим отчетом.
Временное ограничение: В течение первых 20 дней после колоноскопии.
|
В течение первых 20 дней после колоноскопии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера 1: Характеристики поражений, обнаруженных двумя типами колоноскопии (диаметр, макроскопический вид, гистологическая природа)
Временное ограничение: в течение первых 20 дней после колоноскопии.
|
Мы выбрали три классификации, признанные в области медицины:
|
в течение первых 20 дней после колоноскопии.
|
|
Измерение 2 Сравнение времени эндоскопа во время колоноскопии между двумя методами
Временное ограничение: Эти данные доступны во время колоноскопии
|
Эти данные доступны во время колоноскопии
|
|
|
Мера 3. Сравнение переносимости двух процедур колоноскопии путем оценки побочных эффектов, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: При пробуждении пациента в день колоноскопии или через сутки после
|
Допуск измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы. Анкета включает четыре вопроса:
В дополнение к этой визуальной аналоговой шкале мы используем короткую анкету с несколькими вариантами ответов:
|
При пробуждении пациента в день колоноскопии или через сутки после
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thierry PONCHON, MD, Hôpital E. Herriot -Service d'hépato-gastroentérologie
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012.713
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .