Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van instillatie van blauw water (Indigo Carmin®) voor colonoscopie (GRAND BLEU)

6 september 2013 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

GRAND BLEU-studie: maakt de colonoscopie met instillatie van blauw water (Indigo Carmin® Dilute) een verbeterde snelheid van adenoomdetectie mogelijk voor colonoscopie met insufflatie van lucht?

De colonoscopie is het referentieonderzoek voor de diagnose van neoplastische laesies in colon en endeldarm. Beoordelingsstudies voor massascreening hebben aangetoond dat colonoscopische detectie en verwijdering van adenomen bij patiënten die zijn geselecteerd door middel van fecaal occult bloedonderzoek de incidentie en mortaliteit van colorectale kanker vermindert. In de literatuur zijn echter gevallen van intervalkanker of adenomen gemeld, waarschijnlijk "gemist" door de colonoscopie. In theorie zou het gebruik van gekleurd warm water de voorbereiding van de dikke darm kunnen verbeteren door de achtergebleven ontlasting te mobiliseren, de koliekkramp te verminderen en de zichtbaarheid van het pitpatroon te vergroten. Voorlopige Amerikaanse studies, onder leiding van Leung et al, hebben een zeer duidelijke toename van het detectiepercentage van adenoom aangetoond.

De studie van de onderzoekers omvat 1 000 patiënten, behandeld in de regio Rhône-Alpes / Auvergne. De patiënten vertonen een indicatie voor colonoscopie na een positieve fecale occulte bloedtest of symptomen of persoonlijke en familiegeschiedenis van precancereuze colonlaesies. Ze zullen worden gerandomiseerd in twee onderzoeksgroepen: een van beide onderzoeksgroepen: Groep 1: patiënten die een colonoscopie ondergaan met instillatie van lauw water getint met blauw (Indigo Carmin®) Groep 2: patiënten die een standaard colonoscopie ondergaan met insufflatie van lucht. Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat de colonoscopie met blauw water (Indigo Carmin®) meer laesies kan detecteren dan de standaard colonoscopie met insufflatie van lucht. De twee technieken zullen ook vergeleken worden wat betreft tolerantie, duur van colonoscopie en type gedetecteerde laesies.

In het geval van verbeterde detectie van colorectale laesies, zou de blauwwaterinstillatietechniek de praktijk van gastro-enterologen ingrijpend kunnen veranderen door de referentiemethode te worden. De verwachte klinische voordelen zijn de mogelijke onthulling van meer neoplastische laesies en verbetering van buikklachten na colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Scoort 1 tot 3 in de ASA-classificatie (American Society of Anesthesiologists).

  • Patiënt met een indicatie voor colonoscopie om colorectale neoplastische laesies op te sporen, die aan ten minste een van de volgende voorwaarden voldoen:

    • Positieve fecale occulte bloedtest
    • 1e graads familiegeschiedenis van colorectale kanker of adenoom vóór de leeftijd van 60 jaar
    • Persoonlijke geschiedenis van colorectale adenomen of colorectale kanker
    • Onverklaarbare spijsverteringssymptomen na de leeftijd van 50 jaar of die niet reageren op symptomatische behandeling: wijziging van de stoelgang, buikpijn
    • Geïsoleerde of herhaalde rectale bloeding na 50 jaar of occulte bloeding
    • Acromegalie
    • Infectieuze endocarditis met spijsverteringsbacteriën
  • Geen stollingsafwijkingen of geen inname van medicijnen die de stolling beïnvloeden
  • Ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming vóór de uitvoering van een procedure met betrekking tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende inflammatoire of besmettelijke colorectale ziekte
  • Erfelijke niet-polyposis Colorectale kanker (Lynch-syndroom) of familiegeschiedenis van adenomateuze polyposis
  • Geschiedenissen van colorectale chirurgische resectie
  • Bekende overgevoeligheid voor indigo Carmin® of voor een van de bestanddelen van het preparaat
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptie
  • patiënt die niet is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of daar geen baat bij heeft
  • Patiënt ouder dan 18 jaar beschermd door de wet, onder voogdij of curatoren
  • Gelijktijdige deelname aan een interventionele biomedische onderzoeksproef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colonoscopie met blauw indigo Carmin®
Patiënten die een colonoscopie ondergaan met instillatie van lauw water (30°C) getint met indigo Carmin® (0,08/1000) tijdens het inbrengen van de endoscoop van de anus naar de caecum, en met alleen insufflatie van lucht tijdens het terugtrekken van de caecum naar de anus.
Apparaat: Colonoscopie met blauwe Indigo Carmin®
Actieve vergelijker: Standaard colonoscopie
Standaard colonoscopie met insufflatie van lucht
Apparaat: Standaard colonoscopie met insufflatie van lucht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal colonoscopieën waarbij ten minste één adenoom is gedetecteerd (of het aantal adenoomdetecties), bevestigd door een histologische rapportage.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 20 dagen na colonoscopie.
Binnen de eerste 20 dagen na colonoscopie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel 1: De kenmerken van de laesies gedetecteerd door de twee soorten colonoscopie (diameter, macroscopisch uiterlijk, histologische aard)
Tijdsspanne: binnen de eerste 20 dagen na colonoscopie.

We kozen voor drie door de medische wereld erkende classificaties:

  1. De endoscopische classificatie van Parijs definieert het macroscopische uiterlijk.
  2. De Kudo-classificatie verklaart het endoscopische uiterlijk.
  3. De Weense classificatie beschrijft de histologische aard van de laesies.
binnen de eerste 20 dagen na colonoscopie.
Maatregel 2 Vergelijking van de tijd van de endoscoop tijdens de colonoscopie tussen de twee methoden
Tijdsspanne: Deze gegevens zijn beschikbaar tijdens de coloscopie
Deze gegevens zijn beschikbaar tijdens de coloscopie
Maatregel 3 De vergelijking van de tolerantie van de twee colonoscopieprocedures door beoordeling van door de patiënt gemelde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Bij het ontwaken van de patiënt op de dag van de colonoscopie of een dag erna

Tolerantie wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal.

De vragenlijst bestaat uit vier vragen:

  • Had je pijn?
  • Hoe zou je je opgeblazen gevoel omschrijven?
  • Hoe zou u uw gevoel van buikpijn omschrijven?
  • Hoe zou u uw algehele tolerantie voor het onderzoek omschrijven?

Naast deze Visueel Analoge Schaal nemen we een korte meerkeuzevragenlijst af:

  • Zou u klaar zijn om de colonoscopie onder dezelfde omstandigheden opnieuw uit te voeren? (Ja of nee)
  • Voor patiënten die in het verleden al coloscopieën met luchtinsufficiëntie hebben ondergaan, welk onderzoek (lauw water of lucht) heeft uw voorkeur bij het volgende onderzoek?
Bij het ontwaken van de patiënt op de dag van de colonoscopie of een dag erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thierry PONCHON, MD, Hôpital E. Herriot -Service d'hépato-gastroentérologie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012.713

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren