Eficácia da Instilação de Água Azul (Indigo Carmin®) para Colonoscopia (GRAND BLEU)
Estudo GRAND BLEU: A colonoscopia com instilação de água azul (Indigo Carmin® Dilute) permite uma melhor taxa de detecção de adenomas para colonoscopia com insuflação de ar?
A colonoscopia é o exame de referência para o diagnóstico de lesões neoplásicas no cólon e reto. Estudos de avaliação de triagem em massa mostraram que a detecção colonoscópica e a remoção de adenomas em pacientes selecionados por meio do teste de sangue oculto nas fezes reduzem a incidência e a mortalidade do câncer colorretal. No entanto, a literatura tem relatado casos de câncer de intervalo ou adenomas, provavelmente "perdidos" pela colonoscopia. Em teoria, o uso de água morna colorida poderia melhorar a preparação do cólon, mobilizando as fezes residuais, diminuindo o espasmo cólico e aumentando a visualização do padrão de depressões. Estudos preliminares americanos, liderados por Leung et al, mostraram um aumento muito claro na taxa de detecção de adenomas.
O estudo dos investigadores envolve 1.000 pacientes, tratados na região de Rhône-Alpes/Auvergne. Os pacientes apresentam indicação para colonoscopia após teste de sangue oculto nas fezes positivo ou sintomas ou história pessoal e familiar de lesões colônicas pré-cancerosas. Eles serão randomizados em dois grupos de estudo: um dos dois grupos de estudo: Grupo 1: pacientes submetidos a colonoscopia com instilação de água morna tingida de azul (Indigo Carmin®) Grupo 2: pacientes submetidos a colonoscopia padrão com insuflação de ar. O principal objetivo é mostrar que a colonoscopia com água azul (Indigo Carmin®) possibilita a detecção de mais lesões do que a colonoscopia padrão com insuflação de ar. As duas técnicas serão também comparadas em termos de tolerância, duração da colonoscopia e tipo de lesões detectadas.
No caso de detecção aprimorada de lesões colorretais, a técnica de instilação de água azul pode mudar drasticamente a prática dos gastroenterologistas, tornando-se o método de referência. Os benefícios clínicos esperados são potenciais reveladores de mais lesões neoplásicas e melhora do desconforto abdominal após a colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69437
- Recrutamento
- Hôpital Edouard Herriot
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Contato:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Número de telefone: +33 04.72.11.01.45
- E-mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
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Contato:
- Laurent MAGAUD, CRA
- Número de telefone: +33 04 72 11 51 64
- E-mail: laurent.magaud@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais
- Pontuações de 1 a 3 na classificação ASA (American Society of Anesthesiologists)
Paciente com indicação de colonoscopia para detecção de lesões neoplásicas colorretais, que atendam a pelo menos uma das seguintes condições:
- Teste de sangue oculto nas fezes positivo
- história familiar de 1º grau de câncer colorretal ou adenoma antes dos 60 anos de idade
- História pessoal de adenomas colorretais ou câncer colorretal
- Sintomas digestivos inexplicados após os 50 anos de idade ou que não respondem ao tratamento sintomático: modificação dos movimentos intestinais, dores abdominais
- Sangramento retal isolado ou repetido após os 50 anos de idade ou sangramento oculto
- Acromegalia
- Endocardite infecciosa com bactérias digestivas
- Sem anomalias de coagulação ou sem tomar medicamentos que afetem a coagulação
- Assinatura do termo de consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Doença colorretal inflamatória ou infecciosa conhecida
- Doença de câncer colorretal hereditário sem polipose (síndrome de Lynch) ou história familiar de polipose adenomatosa
- Histórias de ressecção cirúrgica colorretal
- Hipersensibilidade conhecida ao índigo Carmin® ou a um dos componentes da preparação
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou aquelas com probabilidade de engravidar sem métodos contraceptivos eficazes
- paciente não filiado a um sistema de cuidados de segurança social ou que não beneficie de tal sistema
- Paciente maior de 18 anos protegido pela Lei, sob tutela ou curadores
- Participação concomitante em um ensaio de pesquisa biomédica intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colonoscopia com azul índigo Carmin®
Pacientes submetidos à colonoscopia com instilação de água morna (30°C) tingida com índigo Carmin® (0,08/1000) durante a inserção do endoscópio do ânus ao ceco, e com insuflação de ar apenas durante a retirada do ceco ao ceco o ânus.
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Comparador Ativo: Colonoscopia padrão
Colonoscopia padrão com insuflação de ar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de colonoscopia com pelo menos um adenoma detectado (ou taxa de detecção de adenoma) confirmada por um relatório histológico.
Prazo: Nos primeiros 20 dias após a colonoscopia.
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Nos primeiros 20 dias após a colonoscopia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida 1: As características das lesões detectadas pelos dois tipos de colonoscopia (diâmetro, aspecto macroscópico, natureza histológica)
Prazo: nos primeiros 20 dias após a colonoscopia.
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Escolhemos três classificações reconhecidas pela área médica:
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nos primeiros 20 dias após a colonoscopia.
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Medida 2 Comparação do tempo do endoscópio durante a colonoscopia entre os dois métodos
Prazo: Esses dados estão disponíveis durante a colonoscopia
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Esses dados estão disponíveis durante a colonoscopia
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Medida 3 A comparação da tolerância dos dois procedimentos de colonoscopia avaliando os efeitos colaterais relatados pelo paciente.
Prazo: Ao despertar do paciente no dia da colonoscopia ou um dia após
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A tolerância é medida usando uma Escala Visual Analógica. O questionário inclui quatro perguntas:
Além desta Escala Visual Analógica, aplicamos um pequeno questionário de múltipla escolha:
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Ao despertar do paciente no dia da colonoscopia ou um dia após
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Thierry PONCHON, MD, Hôpital E. Herriot -Service d'hépato-gastroentérologie
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012.713
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