Efectividad de la Instilación de Agua Azul (Indigo Carmin®) para Colonoscopia (GRAND BLEU)
Estudio GRAND BLEU: ¿Permite la colonoscopia con instilación de agua azul (Indigo Carmin® diluido) mejorar la tasa de detección de adenomas para la colonoscopia con insuflación de aire?
La colonoscopia es el examen de referencia para el diagnóstico de lesiones neoplásicas en colon y recto. Los estudios de evaluación de detección masiva han demostrado que la detección y extirpación colonoscópica de adenomas en pacientes seleccionados a través de la prueba de sangre oculta en heces reduce la incidencia y la mortalidad del cáncer colorrectal. Sin embargo, la literatura ha reportado casos de cáncer de intervalo o adenomas, probablemente "perdidos" por la colonoscopia. En teoría, el uso de agua tibia coloreada podría mejorar la preparación del colon al movilizar las heces residuales, disminuir el espasmo cólico y aumentar la visualización del patrón de fosas. Estudios estadounidenses preliminares, dirigidos por Leung et al, han mostrado un aumento muy claro en la tasa de detección de adenomas.
El estudio de los investigadores involucra a 1 000 pacientes, tratados en la región de Rhône-Alpes/Auvergne. Los pacientes presentan indicación de colonoscopia tras resultado positivo de sangre oculta en heces o síntomas o antecedentes personales y familiares de lesiones colónicas precancerosas. Serán aleatorizados en dos grupos de estudio: uno de los dos grupos de estudio: Grupo 1: pacientes sometidos a colonoscopia con instilación de agua tibia teñida de azul (Indigo Carmin®) Grupo 2: pacientes sometidos a colonoscopia estándar con insuflación de aire. El objetivo principal es demostrar que la colonoscopia con agua azul (Indigo Carmin®) permite detectar más lesiones que la colonoscopia estándar con insuflación de aire. Las dos técnicas también se compararán en términos de tolerancia, duración de la colonoscopia y tipo de lesiones detectadas.
En caso de mejorar la detección de lesiones colorrectales, la técnica de instilación de agua azul podría cambiar drásticamente la práctica de los gastroenterólogos al convertirse en el método de referencia. Los beneficios clínicos esperados son la revelación potencial de más lesiones neoplásicas y la mejora de las molestias abdominales después de la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mathieu PIOCHE, MD
- Número de teléfono: +33 04.72.11.01.45
- Correo electrónico: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laurent MAGAUD, CRA
- Número de teléfono: +33 04 72 11 51 64
- Correo electrónico: laurent.magaud@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69437
- Reclutamiento
- Hopital Edouard Herriot
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Contacto:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Número de teléfono: +33 04.72.11.01.45
- Correo electrónico: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
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Contacto:
- Laurent MAGAUD, CRA
- Número de teléfono: +33 04 72 11 51 64
- Correo electrónico: laurent.magaud@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Puntuaciones de 1 a 3 en la clasificación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
Paciente que tenga indicación de colonoscopia para detectar lesiones neoplásicas colorrectales, que cumpla al menos una de las siguientes condiciones:
- Prueba de sangre oculta en heces positiva
- Antecedentes familiares de primer grado de cáncer colorrectal o adenoma antes de los 60 años de edad
- Antecedentes personales de adenomas colorrectales o cáncer colorrectal
- Síntomas digestivos inexplicables después de los 50 años o que no responden al tratamiento sintomático: modificación de las deposiciones, dolores abdominales
- Sangrado rectal aislado o repetido después de los 50 años o sangrado oculto
- Acromegalia
- Endocarditis infecciosa con bacterias digestivas
- Sin anomalías en la coagulación o sin tomar medicamentos que afecten la coagulación.
- Firma del formulario de consentimiento informado antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad colorrectal inflamatoria o infecciosa conocida
- Enfermedad de cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (síndrome de Lynch) o antecedentes familiares de poliposis adenomatosa
- Historias de resección quirúrgica colorrectal
- Hipersensibilidad conocida a Indigo Carmin® o a uno de los componentes de la preparación
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o aquellas que puedan quedar embarazadas sin un método anticonceptivo eficaz
- Paciente no afiliado a un sistema de atención de la seguridad social o que no se beneficia de dicho sistema.
- Paciente mayor de 18 años protegido por la Ley, bajo tutela o curadores
- Participación concomitante en un ensayo de investigación biomédica intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colonoscopia con azul índigo Carmin®
Pacientes sometidos a una colonoscopia con instilación de agua tibia (30°C) teñida con índigo Carmin® (0,08/1000) durante la inserción del endoscopio desde el ano al ciego, y con insuflación de aire solo durante la extracción del ciego al el ano.
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Comparador activo: Colonoscopia estándar
Colonoscopia estándar con insuflación de aire
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de colonoscopia con al menos un adenoma detectado (o tasa de detección de adenomas) confirmada por un informe histológico.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 20 días después de la colonoscopia.
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Dentro de los primeros 20 días después de la colonoscopia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida 1: Las características de las lesiones detectadas por los dos tipos de colonoscopia (diámetro, apariencia macroscópica, naturaleza histológica)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 20 días después de la colonoscopia.
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Elegimos tres clasificaciones reconocidas por el campo médico:
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dentro de los primeros 20 días después de la colonoscopia.
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Medida 2 Comparación del tiempo del endoscopio durante la colonoscopia entre los dos métodos
Periodo de tiempo: Estos datos están disponibles durante la colonoscopia.
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Estos datos están disponibles durante la colonoscopia.
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Medida 3 La comparación de la tolerancia de los dos procedimientos de colonoscopia mediante la evaluación de los efectos secundarios informados por el paciente.
Periodo de tiempo: Al despertar del paciente el día de la colonoscopia o un día después
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La tolerancia se mide utilizando una escala analógica visual. El cuestionario incluye cuatro preguntas:
Además de esta escala analógica visual, administramos un breve cuestionario de opción múltiple:
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Al despertar del paciente el día de la colonoscopia o un día después
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Thierry PONCHON, MD, Hôpital E. Herriot -Service d'hépato-gastroentérologie
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012.713
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