Účinnost instilace modré vody (Indigo Carmin®) pro kolonoskopii (GRAND BLEU)
Studie GRAND BLEU: Umožňuje kolonoskopie s instilací modré vody (Indigo Carmin® Dilute) lepší míru detekce adenomu pro kolonoskopii s insuflací vzduchu?
Kolonoskopie je referenční vyšetření pro diagnostiku neoplastických lézí v tlustém střevě a konečníku. Studie hromadného screeningu prokázaly, že kolonoskopická detekce a odstranění adenomů u pacientů vybraných pomocí testu na okultní krvácení ve stolici snižuje výskyt a mortalitu kolorektálního karcinomu. Literatura však uvádí intervalové případy rakoviny nebo adenomy, které kolonoskopie pravděpodobně „minula“. Teoreticky by použití obarvené teplé vody mohlo zlepšit přípravu tlustého střeva mobilizací zbytkové stolice, snížením křeče koliky a zvýšením vizualizace vzoru jamek. Předběžné americké studie, vedené Leungem et al., ukázaly velmi jasné zvýšení míry detekce adenomu.
Studie vyšetřovatelů zahrnuje 1 000 pacientů léčených v regionu Rhône-Alpes / Auvergne. Pacienti jsou indikováni ke kolonoskopii po pozitivním testu na okultní krvácení ve stolici nebo symptomech nebo osobní a rodinné anamnéze prekancerózních lézí tlustého střeva. Budou randomizováni do dvou studijních skupin: jedna z obou skupin studie: Skupina 1: pacienti podstupující kolonoskopii s instilací vlažné vody s modrým nádechem (Indigo Carmin®) Skupina 2: pacienti podstupující standardní kolonoskopii s insuflací vzduchu. Hlavním cílem je ukázat, že kolonoskopie s modrou vodou (Indigo Carmin®) umožňuje detekci více lézí než standardní kolonoskopie s insuflací vzduchu. Obě techniky budou také porovnány z hlediska tolerance, délky kolonoskopie a typu detekovaných lézí.
V případě lepší detekce kolorektálních lézí by technika instilace modré vody mohla dramaticky změnit praxi gastroenterologů tím, že by se stala referenční metodou. Očekávaným klinickým přínosem je potenciální odhalení většího počtu neoplastických lézí a zlepšení břišního diskomfortu po kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69437
- Nábor
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Telefonní číslo: +33 04.72.11.01.45
- E-mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Laurent MAGAUD, CRA
- Telefonní číslo: +33 04 72 11 51 64
- E-mail: laurent.magaud@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
- Skóre 1 až 3 v klasifikaci ASA (Americká společnost anesteziologů).
Pacient s indikací pro kolonoskopii k detekci kolorektálních neoplastických lézí, které splňují alespoň jednu z následujících podmínek:
- Pozitivní test na okultní krvácení ve stolici
- Rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu nebo adenomu 1. stupně před 60. rokem života
- Osobní anamnéza kolorektálního adenomu nebo kolorektálního karcinomu
- Nevysvětlitelné trávicí příznaky po 50 letech věku nebo osoby nereagující na symptomatickou léčbu: změna pohybu střev, bolesti břicha
- Izolované nebo opakované krvácení z konečníku po 50 letech věku nebo okultní krvácení
- Akromegalie
- Infekční endokarditida s trávicími bakteriemi
- Žádné koagulační anomálie ani žádné užívání léků ovlivňujících koagulaci
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
Kritéria vyloučení:
- Známé zánětlivé nebo infekční kolorektální onemocnění
- Dědičná nepolypózní kolorektální rakovina (Lynchův syndrom) nebo rodinná anamnéza adenomatózní polypózy
- Historie kolorektální chirurgické resekce
- Známá přecitlivělost na indigo Carmin® nebo na některou ze složek přípravku
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které pravděpodobně otěhotní bez účinné antikoncepce
- pacienti, kteří nejsou zapojeni do systému sociální péče nebo kteří z takového systému nemají prospěch
- Pacient starší 18 let chráněný zákonem, pod opatrovnictvím nebo kurátory
- Souběžná účast na intervenčním biomedicínském výzkumném pokusu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolonoskopie s modrým indigem Carmin®
Pacienti podstupující kolonoskopii s instilací vlažné vody (30°C) s nádechem indigo Carmin® (0,08/1000) při zavádění endoskopu z řitního otvoru do slepého střeva a s insuflací vzduchu pouze při odběru ze slepého střeva do řitní otvor.
|
|
|
Aktivní komparátor: Standardní kolonoskopie
Standardní kolonoskopie s insuflací vzduchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Četnost kolonoskopie s alespoň jedním detekovaným adenomem (nebo míra detekce adenomu) potvrzená histologickým hlášením.
Časové okno: Během prvních 20 dnů po kolonoskopii.
|
Během prvních 20 dnů po kolonoskopii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření 1: Charakteristika lézí zjištěných dvěma typy kolonoskopie (průměr, makroskopický vzhled, histologická povaha)
Časové okno: během prvních 20 dnů po kolonoskopii.
|
Vybrali jsme tři klasifikace uznávané lékařským oborem:
|
během prvních 20 dnů po kolonoskopii.
|
|
Opatření 2 Porovnání času endoskopu během kolonoskopie mezi oběma metodami
Časové okno: Tyto údaje jsou dostupné během kolonoskopie
|
Tyto údaje jsou dostupné během kolonoskopie
|
|
|
Opatření 3 Porovnání tolerance dvou kolonoskopických postupů posouzením vedlejších účinků hlášených pacientem.
Časové okno: Při probuzení pacienta v den kolonoskopie nebo jeden den poté
|
Tolerance se měří pomocí vizuální analogové stupnice. Dotazník obsahuje čtyři otázky:
Kromě této vizuální analogové škály poskytujeme krátký dotazník s výběrem:
|
Při probuzení pacienta v den kolonoskopie nebo jeden den poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry PONCHON, MD, Hôpital E. Herriot -Service d'hépato-gastroentérologie
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012.713
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .