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乳がんからの肝転移におけるFOLFOXによる肝動注

2018年1月11日 更新者:Western Regional Medical Center

乳癌からの肝優性転移を有する重度の前治療を受けた患者におけるオキサリプラチン、フォリン酸および5フルオロウラシル(FOLFOX)による肝動注(HAI)のパイロット研究

HAI を介してオキシプラチンと 5-FU を、転移状況で少なくとも 1 ラインの全身化学療法に失敗した肝臓のみまたは肝臓優位の転移を有する乳癌患者に送達します。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究では、治験責任医師は、HAI を介してオキシプラチンと 5-FU を、転移状況で少なくとも 1 ラインの全身化学療法に失敗した、肝臓のみまたは肝臓優位の転移を有する乳癌患者に送達します。 研究者らは、HAI 化学療法により、一部の患者を外科的切除候補に変えることができる、または全身静脈内投与に対する肝転移の化学療法抵抗性を克服できるという仮説を立てています。 一部の臨床的に適合し、重度の前治療を受けた患者に対する化学療法。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • Western Regional Medical Center Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -パフォーマンスステータスECOG 0〜2および平均余命> 3か月。
  2. 患者は、スパイラルコンピュータ断層撮影法(CT)または磁気共鳴画像法(MRI)で最大直径が1cmを超える病変として定義される、肝臓に測定可能な疾患を有する必要がありました。
  3. -組織学的に確認された肝臓を含む転移性進行性固形腫瘍、70%未満の肝臓置換
  4. -登録前4週間以内にベバシズマブ(アバスチン)を使用していない。
  5. 門脈血栓症の欠如
  6. -登録時に手術の候補者または患者が手術を避けていない
  7. -転移状況での全身化学療法の少なくとも1行に対する反応の喪失
  8. 肝臓における転移性疾患の程度が転移性疾患の大部分を表す場合、無症候性の肝外疾患は許容される。
  9. -肝臓に向けられた治療の歴史は、研究者の裁量で適格です。
  10. -計算されたクレアチニンクリアランスが60 mL /分を超える適切な腎機能。
  11. -肝機能は次のとおりです:総ビリルビン≤3 mg / dL、AST ≤5倍の上限正常基準値、またはALT ≤5倍の上限正常基準値。
  12. -各治療前の適切な骨髄機能(ANC≧1500細胞/μL; PLT≧100,000細胞/μL)。
  13. -この研究に登録する前に、以前の免疫療法、化学療法、または放射線療法から少なくとも3週間。
  14. 妊娠可能年齢のすべての女性は、患者が以前に子宮摘出術を受けていない限り、血清 HCG 検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 中程度の量の腹水の臨床的または放射線学的証拠。
  2. -Child-PughクラスBまたはCの肝硬変の病歴。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. -インフォームドコンセントプロセスを完了できず、プロトコル治療計画とフォローアップ要件を順守できない。
  5. -他の治験薬を投与されている患者。
  6. -出血素因のある患者(臨床出血、プロトロンビン時間=/> 1.5 X施設の正常値の上限、INR =/> 1.5、活性化部分トロンボプラスチン時間aPTT =/> 1.5 X施設の正常値の上限)、活動性胃または十二指腸潰瘍。
  7. 血栓症の病歴、DVTの再発、リン脂質症候群の診断。
  8. -乳がん以外の悪性腫瘍の過去または現在の病歴(ただし、治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん、または局所療法のみで治癒した他のがんおよびDFS ≥5年を除く)。
  9. -活動性感染症、または安全性と研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況などの同時重病。
  10. 臨床的に重要な心血管疾患の患者:6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会グレードII以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする重篤な不整脈、不安定狭心症、臨床的に重要な末梢血管疾患
  11. -患者は未治療の脳転移を必要とするか、または軟膜転移を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HAI with FOLFOX
オキサリプラチン、5FU、およびフォリン酸による肝動脈注入
FOLFOX を伴う HAI 3 週間毎
他の名前:
  • 肝動注

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓への転移を伴う進行乳癌の重度の前治療を受けた患者で、3週間ごとにオキサリプラチン/5-FUでHAIの奏効率(RR)を決定します。
時間枠:1年
肝臓への転移を伴う進行乳癌患者において、重度の前治療を受けた患者において、オキサリプラチン/5-FU による HAI の奏効率 (RR) を 3 週間ごとに測定すること。
1年
肝臓への転移を伴う進行乳癌の重度の前治療を受けた患者において、3週間ごとにオキサリプラチン/5-FUでHAIの肝内進行(TIP)までの時間を決定します。
時間枠:1年
肝臓への転移を伴う進行乳癌患者において、3 週間ごとにオキサリプラチン/5-FU による HAI の肝内進行 (TIP) までの時間を決定すること。
1年
オキサリプラチン/5-FU による HAI の肝外進行 (TEP)
時間枠:1年
肝臓への転移を伴う進行乳癌患者において、3 週間ごとにオキサリプラチン/5-FU による HAI の肝外進行 (TEP) までの時間を決定すること。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この集団における治療の毒性、忍容性を記録すること。
時間枠:一年
鑑別、BUN、クレアチニン、肝機能検査、CA 15-3、CA 27.29、循環腫瘍細胞 (CTC)、再病期 X 線検査 (MRI または CT 肝プロトコル) を含む以下の CBC を使用して、治療の毒性と忍容性を文書化します。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jiaxin Niu, MD、Western Regional Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月11日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12-20

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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