Инфузия печеночной артерии с FOLFOX при метастазах рака молочной железы в печень

Критерии включения:

1. Функциональный статус ECOG 0-2 и ожидаемая продолжительность жизни> 3 месяцев.
2. Пациенты должны были иметь поддающееся измерению заболевание печени, определяемое как поражения размером > 1 см в наибольшем диаметре по данным спиральной компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
3. Гистологически подтвержденные метастатические распространенные солидные опухоли с вовлечением печени, замещение печени менее 70%
4. Не использовать бевацизумаб (авастин) в течение 4 недель до включения в исследование.
5. Отсутствие тромбоза воротной вены
6. Не является хирургическим кандидатом или пациенты укрываются от операции на момент зачисления
7. Потеря ответа по крайней мере на 1 линию системной химиотерапии при метастазах
8. Допускается бессимптомное внепеченочное заболевание при условии, что распространенность метастатического поражения печени составляет основную часть метастатического заболевания.
9. Терапия, направленная на печень, в анамнезе допускается по усмотрению исследователя.
10. Адекватная функция почек с расчетным клиренсом креатинина более 60 мл/мин.
11. Функция печени выглядит следующим образом: общий билирубин ≤3 мг/дл, АСТ ≤5 раз выше нормального контрольного значения или АЛТ ≤ 5 раз выше нормального контрольного значения.
12. Адекватная функция костного мозга (ANC ≥1500 клеток/мкл; PLT ≥100 000 клеток/мкл) перед каждой терапией.
13. Не менее трех недель после предыдущей иммунотерапии, химиотерапии или лучевой терапии до включения в это исследование.
14. Все женщины детородного возраста ДОЛЖНЫ иметь отрицательный результат теста на ХГЧ в сыворотке крови, за исключением случаев, когда у пациенток ранее была проведена гистерэктомия.

Критерий исключения:

1. Клинические или рентгенологические признаки умеренного количества асцита.
2. В анамнезе цирроз печени класса B или C по Чайлд-Пью.
3. Беременные или кормящие самки.
4. Неспособность завершить процесс информированного согласия и придерживаться плана лечения по протоколу и требований последующего наблюдения.
5. Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты.
6. Пациенты с геморрагическим диатезом (клиническое кровотечение, протромбиновое время =/> 1,5 х верхней институциональной нормы, МНО =/> 1,5, активированное частичное тромбопластиновое время аЧТВ =/> 1,5 х верхней институциональной нормы), активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
7. Тромбофилия в анамнезе, рецидивирующие ТГВ, диагноз фосфолипидного синдрома.
8. Злокачественное новообразование в анамнезе или в настоящем, кроме рака молочной железы, за исключением леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, или других видов рака, вылеченных только местной терапией, и без выживаемости ≥5 лет.
9. Сопутствующее тяжелое заболевание, такое как активная инфекция или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают безопасность и соответствие требованиям исследования.
10. Пациенты с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием: инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев, застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, нестабильная стенокардия, клинически значимое заболевание периферических сосудов.
11. Пациенты имеют нелеченые метастазы в головной мозг, требующие или лептоменингеальные метастазы.