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유방암의 간 전이에서 FOLFOX를 사용한 간동맥 주입

2018년 1월 11일 업데이트: Western Regional Medical Center

유방암에서 간 우세 전이가 있는 심하게 전처리된 환자에서 옥살리플라틴, 폴린산 및 5 플루오로우라실(FOLFOX)을 사용한 간동맥 주입(HAI)의 파일럿 연구

전이 환경에서 적어도 한 줄의 전신 화학 요법에 실패한 간 단독 또는 간 우세 전이가 있는 유방암 환자에게 HAI를 통해 oxliplatin 및 5-FU를 전달합니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

이 파일럿 연구에서 조사관은 전이성 환경에서 최소 한 라인의 전신 화학 요법에 실패한 간 단독 또는 간 우세 전이가 있는 유방암 환자에게 HAI를 통해 oxliplatin 및 5-FU를 전달할 것입니다. 연구자들은 HAI 화학요법이 일부 환자를 외과적 절제 후보로 전환하거나 간 전이의 화학 저항성을 전신 i.v. 일부 임상적으로 적합하고 심하게 사전 치료를 받은 환자를 위한 화학 요법.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • Western Regional Medical Center Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 수행 상태 ECOG 0-2 및 >3개월의 기대 수명.
  2. 환자는 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에서 가장 큰 직경이 >1cm인 병변으로 정의되는 측정 가능한 간 질환이 있어야 했습니다.
  3. 간을 포함하는 조직학적으로 확인된 전이성 진행성 고형 종양, 간 대체 70% 미만
  4. 등록 전 4주 이내에 베바시주맙(아바스틴)을 사용하지 마십시오.
  5. 문맥 혈전증의 부재
  6. 등록 당시 외과 후보 또는 환자 피난 수술이 아님
  7. 전이성 환경에서 최소 1줄의 전신 화학요법에 대한 반응 상실
  8. 간에서 전이성 질환의 정도가 전이성 질환의 대부분을 나타내는 경우 무증상의 간외 질환이 허용됩니다.
  9. 간 지정 요법의 이력은 조사자의 재량에 따라 적격입니다.
  10. 계산된 크레아티닌 청소율이 60mL/min보다 큰 적절한 신장 기능.
  11. 다음과 같은 간 기능: 총 빌리루빈 ≤3 mg/dL, AST ≤5배 정상 상한 참조 값 또는 ALT ≤5배 상한 정상 참조 값.
  12. 각 치료 전 적절한 골수 기능(ANC ≥1500 세포/uL; PLT ≥ 100,000 세포/uL).
  13. 본 연구에 등록되기 전에 이전 면역 요법, 화학 요법 또는 방사선 요법으로부터 최소 3주.
  14. 가임기의 모든 여성은 이전에 자궁절제술을 받은 적이 없는 한 음성 혈청 HCG 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 적당한 양의 복수에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거.
  2. Child-Pugh 클래스 B 또는 C의 간경변 병력.
  3. 임신 또는 수유중인 여성.
  4. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 없고 프로토콜 치료 계획 및 후속 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
  5. 다른 연구용 제제를 받는 환자.
  6. 출혈 체질(임상 출혈, 프로트롬빈 시간 =/> 1.5 X 기관 정상 상한값, INR =/> 1.5, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 aPTT =/> 1.5 X 기관 정상 상한치), 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양이 있는 환자.
  7. 혈전성향증의 병력, 재발성 DVT, 인지질 증후군의 진단.
  8. 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 유방암 이외의 과거 또는 현재 악성 종양의 병력, 또는 국소 요법만으로 완치되고 DFS ≥5년인 기타 암.
  9. 활동성 감염과 같은 동시 중증 질환, 또는 안전성 및 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  10. 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자: 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증, New York Heart Association Grade II 이상의 울혈성 심부전, 약물이 필요한 심각한 심부정맥, 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
  11. 환자는 연수막 전이 또는 연수막 전이를 필요로 하는 치료되지 않은 뇌 전이가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FOLFOX와 HAI
옥살리플라틴, 5FU 및 엽산을 사용한 간동맥 주입
FOLFOX와 함께하는 HAI q 3주
다른 이름들:
  • 간동맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간으로 전이된 진행성 유방암 환자에서 3주마다 옥살리플라틴/5-FU를 사용한 HAI의 반응률(RR)을 결정합니다.
기간: 1년
과도하게 사전 치료를 받고 간으로 전이된 진행성 유방암 환자에서 3주마다 옥살리플라틴/5-FU를 사용한 HAI의 반응률(RR)을 결정합니다.
1년
간으로 전이된 진행성 유방암 환자에서 3주마다 옥살리플라틴/5-FU로 HAI의 간내 진행(TIP) 시간을 결정합니다.
기간: 1년
과도하게 사전 치료를 받고 간으로 전이된 진행성 유방암 환자에서 3주마다 옥살리플라틴/5-FU로 HAI의 간내 진행까지의 시간(TIP)을 결정합니다.
1년
옥살리플라틴/5-FU를 사용한 HAI의 간외 진행(TEP)
기간: 1년
과도하게 사전 치료를 받고 간으로 전이된 진행성 유방암 환자에서 3주마다 옥살리플라틴/5-FU로 HAI의 간외 진행까지의 시간(TEP)을 결정합니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 모집단에서 치료의 독성, 내약성을 문서화합니다.
기간: 1년
감별, BUN, 크레아티닌, 간 기능 검사, CA 15-3, CA 27.29, 순환 종양 세포(CTC) 및 재단계 방사선 사진 연구(MRI 또는 ​​CT 간 프로토콜)와 함께 다음 CBC를 사용하여 요법의 독성 및 내약성을 문서화합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jiaxin Niu, MD, Western Regional Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 12-20

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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