- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01937507
Infusione dell'arteria epatica con FOLFOX nelle metastasi epatiche da cancro al seno
11 gennaio 2018 aggiornato da: Western Regional Medical Center
Studio pilota sull'infusione arteriosa epatica (HAI) con oxaliplatino, acido folinico e 5-fluorouracile (FOLFOX) in pazienti pesantemente pretrattati con metastasi predominanti nel fegato da cancro al seno
Somministrare oxliplatino e 5-FU tramite HAI a pazienti con carcinoma mammario con metastasi solo epatiche o prevalentemente epatiche che hanno fallito almeno una linea di chemioterapia sistemica in ambito metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio pilota, i ricercatori consegneranno oxliplatino e 5-FU tramite HAI a pazienti con carcinoma mammario con metastasi solo epatiche o predominanti nel fegato che hanno fallito almeno una linea di chemioterapia sistemica in ambito metastatico.
I ricercatori ipotizzano che la chemioterapia HAI sarà in grado di convertire alcuni pazienti in candidati alla resezione chirurgica, o/e di superare la chemio-resistenza delle metastasi epatiche alla terapia sistemica i.v.
chemioterapia per alcuni pazienti clinicamente idonei e pesantemente pretrattati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
- Western Regional Medical Center Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance status ECOG 0-2 e aspettativa di vita >3 mesi.
- I pazienti dovevano avere una malattia misurabile nel fegato, definita come lesioni che misurano > 1 cm di diametro maggiore alla tomografia computerizzata a spirale (TC) o alla risonanza magnetica (MRI)
- Tumori solidi avanzati metastatici confermati istologicamente che coinvolgono il fegato, sostituzione del fegato inferiore al 70%
- Nessun uso di bevacizumab (avastin) entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Assenza di trombosi della vena porta
- Non un candidato chirurgico oi pazienti rifugiano la chirurgia al momento dell'arruolamento
- Perdita di risposta ad almeno 1 linea di chemioterapia sistemica in ambito metastatico
- È consentita una malattia extraepatica asintomatica, a condizione che l'estensione della malattia metastatica nel fegato rappresenti la maggior parte della malattia metastatica.
- La storia della terapia diretta al fegato è ammissibile a discrezione dello sperimentatore.
- Funzionalità renale adeguata con una clearance della creatinina calcolata superiore a 60 ml/min.
- Funzionalità epatica come segue: Bilirubina totale ≤3 mg/dL, AST ≤5 volte il valore di riferimento normale superiore o ALT ≤5 volte il valore di riferimento normale superiore.
- Adeguata funzionalità del midollo osseo (ANC ≥1500 cellule/uL; PLT ≥ 100.000 cellule/uL) prima di ogni terapia.
- Almeno tre settimane dalla precedente immunoterapia, chemioterapia o radioterapia prima di essere arruolati in questo studio.
- Tutte le donne in età fertile DEVONO avere un test sierico dell'HCG negativo a meno che le pazienti non abbiano subito un'isterectomia precedente.
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica o radiografica di moderata quantità di ascite.
- Storia di cirrosi con classe Child-Pugh B o C.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Incapacità di completare il processo di consenso informato e aderire al piano di trattamento del protocollo e ai requisiti di follow-up.
- Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali.
- Pazienti con diatesi emorragica (sanguinamento clinico, tempo di protrombina =/> 1,5 X valore normale istituzionale superiore, INR =/> 1,5, tempo di tromboplastina parziale attivata aPTT =/> 1,5 X valore normale istituzionale superiore), ulcera gastrica o duodenale attiva.
- Storia di trombofilia, TVP ricorrenti, diagnosi di sindrome da fosfolipidi.
- Storia passata o attuale di neoplasia diversa dal carcinoma mammario ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato o del carcinoma in situ della cervice o di altri tumori curati dalla sola terapia locale e una DFS ≥5 anni.
- Malattia grave concomitante come infezione attiva o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la sicurezza e la conformità ai requisiti dello studio.
- Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa: infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci, angina pectoris instabile, malattia vascolare periferica clinicamente significativa
- I pazienti hanno metastasi cerebrali non trattate che richiedono o metastasi leptomeningee.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: HAI con FOLFOX
Infusione dell'arteria epatica con oxaliplatino, 5FU e acido folinico
|
HAI con FOLFOX ogni 3 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare il tasso di risposta (RR) di HAI con oxaliplatino/5-FU ogni tre settimane in pazienti pesantemente pretrattate con carcinoma mammario avanzato con metastasi al fegato.
Lasso di tempo: Un anno
|
Per determinare il tasso di risposta (RR) di HAI con oxaliplatino/5-FU ogni tre settimane in pazienti pesantemente pretrattate con carcinoma mammario avanzato con metastasi al fegato.
|
Un anno
|
Determinare il tempo di progressione intraepatica (TIP) di HAI con oxaliplatino/5-FU ogni tre settimane in pazienti pesantemente pretrattate con carcinoma mammario avanzato con metastasi al fegato.
Lasso di tempo: Un anno
|
Per determinare il tempo alla progressione intra-epatica (TIP) di HAI con oxaliplatino/5-FU ogni tre settimane in pazienti pesantemente pretrattate con carcinoma mammario avanzato con metastasi al fegato.
|
Un anno
|
Progressione extraepatica (TEP) di HAI con oxaliplatino/5-FU
Lasso di tempo: Un anno
|
Per determinare il tempo alla progressione extra-epatica (TEP) di HAI con oxaliplatino/5-FU ogni tre settimane in pazienti pesantemente pretrattate con carcinoma mammario avanzato con metastasi al fegato.
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per documentare la tossicità, la tollerabilità della terapia in questa popolazione.
Lasso di tempo: un anno
|
Documentare la tossicità e la tollerabilità della terapia utilizzando il seguente emocromo con differenziale, azotemia, creatinina, test di funzionalità epatica, CA 15-3, CA 27.29, cellule tumorali circolanti (CTC) e studi radiografici di ristadiazione (protocollo MRI o CT fegato).
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jiaxin Niu, MD, Western Regional Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-20
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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